Neste folheto:
1. O que é Ulprix e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ulprix
3. Como tomar Ulprix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ulprix
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ulprix 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Pantoprazol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É ULPRIX E PARA QUE É UTILIZADO
Ulprix é usado para tratar o refluxo ácido (um tipo de azia/pirose) e evitar a suarecorrência.
Ulprix é usado no tratamento a longo prazo e evita a recorrência de inflamação doesôfago.
Ulprix pode também ser dado a doentes que tomam fármacos anti-inflamatórios, nãoesteróides, não selectivos (AINEs) durante um período contínuo. Estes doentes estão emmaior risco de desenvolver uma úlcera e sintomas associados. Ulprix ajuda a reduzir orisco ao evitar o desenvolvimento de uma úlcera.
2. ANTES DE TOMAR ULPRIX
Não tome Ulprix
– se tem alergia (hipersensibilidade) a pantoprazol ou a qualquer dos componentes de
Ulprix
– a ingestão concomitante com ataznavir (medicamento para o tratamento das infecções
VIH)
Tome especial cuidado com Ulprix
Consulte o seu médico antes de começar a tomar Ulprix:
– Se sofre de uma disfunção hepática grave, por favor, informe o seu médico que vaidecidir se a sua dose deve ser ajustada.
– Se toma Ulprix a longo prazo (por exemplo, mais de 1 ano) o seu médico pode querervê-lo (a) regularmente.
Por favor, fale com o seu médico sobre quaisquer novos sintomas ou quaisquer outrascircunstâncias excepcionais.
– Se sofrer de uma doença reumática ou tiver que tomar medicamentos anti-reumáticospor outras razões ou se já tiver sofrido de úlcera gástrica ou duodenal durante a ingestãode tais fármacos. O seu médico terá que verificar se pertence ao chamado ?grupo derisco?.
– Se estiver a tomar actualmente um suplemento de vitamina B 12
– Se estiver a tomar medicamentos bloqueadores de ácido como omeprazole ou rantidina.
– Se perdeu recentemente um peso considerável ou se sofre de vômitos recorrentes, dorao engolir, ou vomitar sangue, ou se tiver sofrido de perdas nas fezes ou vômitos desangue, ou fezes muito escuras deve falar com o seu médico.
O seu médico pode possivelmente fazer diagnósticos adicionais (por exemplo,endoscopia = inspecção visual do esófago) para diagnosticar o seu problema e/ou excluirdoenças malignas.
Ulprix não são recomendados para crianças.
Por favor, informe o seu médico, se os seus sintomas persistirem apesar do tratamentoadequado com este medicamento.
Ao tomar Ulprix com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Se estiver actualmente a tomar medicamentos:
– contendo quetoconazol ou itraconazol, usado para tratar infecções fúngicas da pele eunhas ou outros medicamentos pelos quais se sabe de que níveis de sangue dependem dasecreção ácida do estômago.
– para tornar o seu sangue mais fluido, tal como varfarina, fenprocoumon ouacenocumarol;
– contendo atazanavir para o tratamento da infecção de VIH, que não deve tomar com
Ulprix
Deve falar imediatamente com o seu médico.
Ao tomar Ulprix com alimentos e bebidas
Ulprix devem ser tomados uma hora antes do pequeno almoço com um líquido.. Nãoesmague nem mastigue o comprimido. Deve ser engolido inteiro.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Ulprix só pode ser usado durante a gravidez e aleitamento de for claramente aconselhadopelo seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Ulprix não afecta a capacidade para conduzir e utilizar máquinas
Podem ocorrer reacções adversas ao fármaco como tontura e distúrbios visuais. Sob estascondições, pode haver uma diminuição na capacidade de reacção.
3. COMO TOMAR ULPRIX
Tomar Ulprix sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. Ulprix 20 mg comprimidos gastrorresistentes devem sertomados uma hora antes do pequeno almoço com um líquido. Não esmague nemmastigue o comprimido. Deve ser engolido inteiro.
A dose habitual é:
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos de idade:
Doença do refluxo, ligeira, e sintomas associados (por exemplo, pirose, regurgitação de
ácido, dor ao engolir)
A dose oral recomendada é um comprimido gastrorresistente Ulprix 20 mg por dia.
Consegue-se o alívio dos sintomas dentro de 2-4 semanas, e um período de tratamento de
4 semanas é geralmente necessário para a cura se for associado a esofagite. Se isto nãofor suficiente, a cura será conseguida normalmente dentro de mais 4 semanas. Quando oalívio dos sintomas tiver sido conseguido, a recaída destes pode ser controlada usando umtratamento de 20 mg uma vez por dia, quando for necessário. Nos casos em que ocontrolo de sintomas não seja satisfatório com o tratamento, apenas quando necessário,pode ser considerada uma terapêutica comtínua.
Adultos:
Tratamento a longo prazo e a prevenção de recidiva em esofagite de refluxo
Para o tratamento a longo prazo, recomenda-se uma dose de manutenção de umcomprimido gastrorresistente Ulprix 20 mg por dia, aumentando para 40 mg pantoprazolpor dia se ocorrer um relapso. Ulprix 40 mg está disponível para este caso. Após a curada recaída, a dosagem pode voltar a ser reduzida para 20 mg pantoprazol.
Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidos por fármacos anti-inflamatórios, nãoesteróides, não selectivos (AINEs) em doentes em risco com a necessidade para otratamento de AINEs.
A dose oral recomendada é de um comprimido gastrorresistente Ulprix 20 mg por dia.
Idosos:
Não é necessário qualquer ajuste de dose. Siga as instruções do seu médico.
Crianças:
Ulprix comprimidos gastrorresistentes não são recomendados para crianças.
Diminuição da função renal:
Não é necessário o ajuste de dose. Siga as instruções do médico.
Diminiuição da função hepática:
Uma dose diária de 20 mg de pantoprazol não deve ser excedida em doentes comalterações graves do fígado.
Se tomar mais Ulprix do que deveria
Contacte o seu médico, serviço de urgências ou farmacêutico se tiver tomado mais Ulprixdo que o mencionado no folheto ou mais do que o seu médico tiver receitado.
Caso se tenha esquecido de tomar Ulprix
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos queseja quase tempo para a sua próxima dose. Se o for, não tome a dose que lhe falta.
Se parar de tomar Ulprix
Continue a tomar os comprimidos até que tenha acabado a série de tratamento ou até queo seu médico lhe diga para parar.
Não páre só porque se sente melhor. Se parar de tomar os seus comprimidos demasiadocedo, os seus sintomas podem voltar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Ulprix pode causar efeitos secundários, no entanto, estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Deve parar imediatamente de tomar Ulprix e informar o seu médico imediatamente sesofrer sintomas de angioedema, tais como:
? inchaço da face, língua ou garganta
? dificuldade em engolir
? urticária e dificuldade em respirar
Frequentes ? menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 pessoas
– Dor de estômago
– Diarreia
– Obstipação
– Flatulência
– Cefaleia
Pouco frequentes ? menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 pessoas
– Náusea, vómito
– Tontura
– Alterações na visão (visão turva)
– Reacções alérgicas tal como comichão e erupção de pele.
Raros ? menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10.000 pessoas
– Boca seca
– Dor nas articulações
– Depressão
– Alucinação
– Desorientação e confusão, especialmente em doentes pré-dispostos, assim como oagravamento destes sintomas no caso de pré-existência.
Muito raros ? menos de 1 em 10.000 pessoas
– Falta de leucócitos, falta de plaquetas (maior tendência para hemorragia, gargantadolorosa persistente ou infecções frequentes)
– Edema periférico (inchaço das mãos e pés)
– Lesão hepatocelular grave levando a icterícia com ou sem insuficiência hepática
– Reacções anafilácticas incluindo choque anafiláctico (erupção cutânea, prurido, edemada face, lábios, língua, mãos e pés, dificuldades de respirar, desmaio a alta temperatura)
– Aumento das enzimas hepaticas (Transaminases, y-GT); triglycerides elevados (istopode ser medido apenas pelo seu médico)
– Aumento da temperatura do corpo
– Dores musculares
– Depressão mental
– Nefrite intesticial (débito urinário aumentado ou diminuído ou traços de sangue naurina)
– Urticária, edema da face
– Reacções graves da pele com formação de bolhas e/ou ulceração tal como (síndrome
Stevens-Johnson, eritema multiforme, síndrome de Lyell, fotossensibilidade)
5. COMO CONSERVAR ULPRIX
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Este medicamento não necessita de condições especiais de armazenamento.
Não utilize Ulprix após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exteriorapós EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Ulprix
– A substância activa é pantoprazol (como sesquihidrato de sódio de pantoprazol). Cadacomprimido contém 20 mg pantoprazol
– Os outros ingredientes são:
Núcleo do comprimido:
Manitol (E421)
Carbonato de sódio, anidro
Glicolato de amido de sódio (tipo A)
Copolímero metacrilato butilado básico
Estearato de cálcio
Opadry Branco OY-D-7233 (hipromelose, dióxido de titânio E71, talco, macrogol 400,sulfato de laurilo de sódio).
Película de revestimento:
Kollicoat MAE 30 DP, amarelo claro (copolímero de propilenoglicol ácido etilmetacrílico acrilato, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), talco)
Qual o aspecto de Ulprix e conteúdo da embalagem
Comprimido elíptico, biconvexo, amarelo claro e gastrorresistente
Tamanhos de embalagens:
Recipiente de comprimidos: 14, 28 e 100 comprimidos
Blister: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 100 comprimidos
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Titular da Autorização da Introdução no Mercado e Fabricante
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvezdova 1716/2b
140 78 Praha 4
República Checa
Fabricantes:
Actavis hf
Reykjavikurvegur 78
220 Hafnarfjordur
Islândia
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvezdova 1716/2b
140 78 Praha 4
República Checa
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Nome do Estado Membro
Nome do medicamento
Dinamarca
ULPRIX 20 mg enterotabletter
Bulgária
ULPRIX 20 mg
República Tcheca
ULPRIX 20 mg
Estónia
ULPRIX 20 mg
Hungria ULPRIX
Lituânia
ULPRIX 20 mg skrandyje neirios tabletès
Letónia
ULPRIX 20 mg zarnãs ???sto?ãs tabletes
Polónia ULPRIX
Portugal
ULPRIX 20 mg
Roménia
ULPRIX 20 mg
República Eslovaca
ULPRIX 20 mg
Eslovénia
ULPRIX 20 mg gastrorezistentne tablete
Este folheto foi aprovado pela última vez em