Ultracain Articaína + Adrenalina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Ultracain e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ultracain
3. Como tomar Ultracain
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ultracain
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto Informativo: Informação para o doente

Ultracain 68 mg/1,7ml + 0,0085 mg/1,7ml solução injetável
Ultracain 68 mg/1,7ml + 0,017 mg/1,7ml solução injetável

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu dentista ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu dentista ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Ultracain e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Ultracain

3. Como tomar Ultracain

4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ultracain
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ultracain e para que é utilizado

Indicada em anestesia local em medicina dentária. Contém, as substâncias ativas articaína
(anestésico local) e adrenalina (epinefrina). A adrenalina estreita os vasos sanguíneos,reduzindo o fluxo sanguíneo no local onde o médico insere a agulha (anemia local).
Consequentemente ocorre uma redução das hemorragias nos tratamentos eprolongamento do efeito anestésico local.

Ultracain é utilizado em anestesia local em tratamentos dentários, em adultos e crianças apartir dos 4 anos, incluindo:

Para Ultracain 68 mg/1,7ml + 0,0085 mg/1,7ml solução injectável:
– extracções dentárias não complicadas de um único dente ou de vários,
remoção de cáries
– preparação dentária para coroa.

Para Ultracain 68 mg/1,7ml + 0,017 mg/1,7ml solução injectável:
– cirurgia óssea e de mucosa onde é importante uma maior redução do fluxo sanguíneo,
– cirurgia da polpa dentária,
– extracção de dentes fracturados
– intervenções cirurgicas demoradas
– cirurgia oral do osso, de gengiva aberta
– remoção de cistos (cavidade com fluido no tecido)

– cirurgia na gengiva ou na margem entre a gengiva e o dente
– remoção de raízes

2. O que precisa de saber antes de tomar Ultracain

Não tome Ultracain se tem:
Alergia à articaína ou a outros anestésicos locais do tipo amida,
Alergia à adrenalina (epinefrina), metabissulfito (E223) ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).
Alterações graves do ritmo cardíaco (por exemplo, bloqueio AV de 2º e 3º grau),
Pulsação muito lenta,
Insuficiência cardíaca aguda (debilidade cardíaca aguda, por exemplo após enfartemiocárdio),
Pressão sanguínea muito baixa,
Asma brônquica e sofre de hipersensibildiade aos sulfitos (ataques de asma, provocadospelos sulfitos)

Devido ao efeito do conteúdo de adrenalina, Ultracain não deve ser usado:nos casos em que a anestesia é levada a cabo na área terminal dos vasos sanguíneos (isto
é uma área que é fornecida com sangue apenas pelos ramos de uma única artéria),em doentes com pressão intraocular elevada (glaucoma),em doentes com hipertiroidismo,em doentes com início súbito de taquicardia (taquicardia paroxística),em doentes que sofrem de alguma forma particular de arritmias cardíacas (arritmiasabsolutas com pulsação elevada)em doentes que sofreram um enfarte de miocárdio nos últimos 3 a 6 mesesem doentes que fizeram a cirurgia coronária arterial bypass à pelo menos 3 mesesem doentes a tomar betabloqueadores, como o propanolol. Há risco de crise hipertensiva
(tensão arterial elavada) ou desaceleração grave do pulso. em doentes com feocromocitoma (tumor formados por células produtoras de adrenalinanormalmente localizado nas suprarenais). em doentes com tensão arterial elevadase está em tratamento concomitante com alguns medicamentos para o tratamento dedepressão e doença de Parkinson (antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO). Estassubstâncias podem intensificar o efeito cardiovascular da adrenalina. Esta situação podeocorrer até 14 dias após conclusão do tratamento com o inibidor da MAO.

O uso intravenoso (na veia) está contraindicado.

Advertências e precauções

Fale com o seu dentista ou farmacêutico antes de tomar Ultracain:
– se tem insuficiência de uma enzima especifica (insuficiência de colinesterase). Isto podeconduzir a uma acção mais lenta e possivelmente intensificada de Ultracain.

– Se existir uma inflamação local ou infecção no local onde a seringa será inserida. Podeverificar-se uma absorção aumentada de Ultracain e eficácia reduzida.

Ultracain só deverá ser administrado, após observação médica, se:
– sofre de alterações da coagulação sanguínea
– sofre de insuficiência hepática ou renal grave (no caso de nefrite ou cirrose do fígado)
– está em tratamento concomitante com anestésicos halogenados inalatórios (ver ?Aotomar Ultracain com outros medicamentos?)
– sofre de epilepsia (ver secção 4.8)

Se sofre de alguma das seguintes doenças, Ultracain deverá ser administrado apenas apósexame médico e o seu dentista deverá considerar usar Ultracain 68 mg/1,7ml + 0,0085mg/1,7ml em vez de Ultracain 68 mg/1,7ml + 0,017 mg/1,7ml, devido ao seu conteúdoinferior em adrenalina ( 0,0085 mg/1,7ml <> 0,005 mg/ml ):
doenças cardiovasculares, por exemplo:
angina de peito (distúrbios do fluxo sanguíneo para o coração, acompanhado de dor esensação de aperto no peito),
aterosclerose (estreitamento das artérias devido a depósitos, por exemplo de gorduras)
– insuficiência cardíaca (fraqueza do músculo do coração)
doença cardíaca coronária (estreitamento dos vasos coronários)
– após enfarte do miocárdio
– arritmias cardíacas (pulso irregular)
tensão arterial elevada
– perturbações da circulação sanguínea até ao cérebro
– após um AVC

bronquite crónica, enfisema pulmonar (hiper insuflação patológica dos pulmões)
diabetes (diabetes mellitus)
ansiedade grave

De forma a evitar efeitos secundários, o seu dentista deverá:
– avaliar o seu historial médico e medicação concomitante
– experimentar uma injecção no caso haver risco de alergias.
– escolher a dose mais baixa possível
– verificar cuidadosamente que não atingiu um vaso sanguíneo, antes da injecção.

O uso do medicamento pode resultar em dormência prolongada da área da boca após oprocedimento dentário: em crianças, devem ser tomadas precauções de forma a evitarauto-agressões, que podem resultar em danos dos tecidos moles.

Outros medicamentos e Ultracain
Informe o seu dentista ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Os efeitos sobre o sistema cardiovascular e sistema nervoso podem intensificar-se, setomou simultaneamente outros medicamentos com efeito anestésico local.

Ultracain contém a substância ativa adrenalina. Esta substância ativa provocaestreitamento dos vasos sanguíneos e aumento da tensão arterial. O efeito de aumento datensão arterial provocado pela adrenalina pode ser intensificado por determinadosmedicamentos usados para o tratamento da depressão e doença de Parkinson (porexemplo antidepressivos tricíclicos e inibidores da MAO não devem ser tomados emsimultâneo). (ver secção 2 ?O que precisa de saber antes de tomar Ultracain?).

Consulte também a secção ?Não tome Ultracain se tem?, relativamente ao uso silmutâneocom certos beta bloqueadores (como o propanolol).

A adrenalina pode inibir a libertação de insulina no pâncreas e, por conseguinte, reduzir oefeito dos antidiabéticos orais (medicamentos utilizados para o tratamento da diabetes).

O uso concomitante de Ultracain com certos gases anestésicos (tal como o halotano),pode desencadear arritmias cardíacas.

Deve ter-se em atenção que em doentes a receber terapêutica anticoagulante (porexemplo, heparina ou ácido acetilsalicílico), a perfuração vascular acidental pode causarhemorragia grave e, nestes doentes, o risco hemorrágico (perigo de sangrar) pode estargeralmente aumentado.

Ultracain com alimentos e bebidas e álcool
Após tomar Ultracain, não deve consumir alimentos até passar o efeito da anestesia local.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Durante a gravidez, Ultracain só deverá ser usada após a avaliação rigorosa risco-
benefício.

Não existem dados disponíveis sobre o uso de Ultracain em mulheres grávidas, exceptodurante o parto. Estudos em animais mostraram que a adrenalina tem um efeito nocivona descendência em doses superiores às usadas em anestesia dentária. Apósadministração acidental de Ultracain num vaso sanguíneo da mãe, pode ocorrer umaredução do fluxo sanguíneo ao útero, como resultado da acção da adrenalina.

Se está grávida, deve preferir-se o Ultracain 68 mg/1,7ml + 0,0085 mg/1,7ml em vez de
Ultracain 68 mg/1,7ml + 0,017 mg/1,7ml, devido ao teor mais baixo de adrenalina.

Amamentação
A substâncias ativas de Ultracain são fraccionadas rapidamente pelo seu corpo. Istosignifica que não são excretadas no leite materno quantidades nocivas de substânciasativas para o lactante. Geralmente, não é necessário suspender o aleitamento no caso deestar a fazer um tratamento com Ultracain por um período curto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após aplicação de Ultracain, o seu dentista deverá decidir quando o doente poderá voltara conduzir ou utilizar máquinas. Em investigações levadas a cabo, a anestesia local comarticaína não afectou a capacidade normal de conduzir.

Ultracain contém metabissulfito de sódio (E223)
O metabissulfito de sódio (E223) pode causar raramente, reações alérgicas
(hipersensibilidade) graves e broncoespasmo.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, épraticamente isento de sódio.

3. Como tomar Ultracain

O seu dentista determinará a dosagem e método de administração de Ultracain. Deveráguiar-se segundo as seguintes recomendações:

Dosagem:

Uma injecção de 1,7 ml por dente, é normalmente suficiente para a extracção simples dedentes não inflamados do maxilar superior. Em casos isolados, uma injecção adicional de
1-1,7 ml poderá ser necessária para conseguir anestesia local completa.

Caso se trate de extrações múltiplas de dentes adjacentes, é possível na maioria dos casosreduzir o número de injeções necessárias.

Casos em que o palato exiga incisão ou sutura, uma injecção de cerca de 0,1 ml porpunção é suficiente.

Aquando da remoção dos dentes molares frontais, não inflamados, do maxilar inferior,uma injecção de 1,7 ml por dente é normalmente suficiente. Contudo, caso o efeito daanestesia não seja atingido completamente, recomenda-se uma injecção adicional de 1 a
1,7 ml. Se mesmo após a injecção subsequente o local não esteja completamenteanestesiado, o seu dentista poderá levar a cabo uma anestesia completa do nervomandibular.

Para Ultracain 68 mg/1,7ml + 0,0085 mg/1,7ml solução injectável:
Dependendo do âmbito e duração do tratamento, 0,5-1,7 ml de Ultracain 68 mg/1,7ml +
0,0085 mg/1,7ml são suficientes nos casos de remoção de cáries, enchimento e polimentode coroas. Contudo não é aplicável aos molares inferiores da mandíbula.

Para Ultracain 68 mg/1,7ml + 0,017 mg/1,7ml solução injectável:
No caso de cirurgia da mandíbula, o seu dentista irá ajustar a dose de Ultracain 68mg/1,7ml + 0,017 mg/1,7ml individualmente tendo por base a gravidade e duração daintervenção.

Os adultos podem receber doses até aos 7 mg de articaína por Kg de peso. Doses até 500mg (equivalente a 12,5 ml de solução injectável) são geralmente bem toleradas.

Idosos e doentes com alterações graves da função renal e hepática
Pode ocorrer o aumento dos níveis de articaína no sangue em doentes idosos e emdoentes com afeção da função renal e hepática grave (por exemplo no caso de nefrite ecirrose do figado). Neste tipo de doentes, o dentista deve ter precauções especiais nosentido de administrar a dose mais baixa possível para atingir a anestesia necessária.

Utilização em crianças
Ao utilizar Ultracain em crianças, deve ser utilizado o mínimo volume necessário paraatingir a anestesia adequada; a quantidade injetada deve ser ajustada individualmente eadaptada à idade e ao peso da criança. Uma dose máxima de 7 mg de articaína por Kg depeso (0,175 ml/Kg) não deverá ser excedida.
Não existem estudos acerca da utilização deste medicamento em crianças com idadeinferior a 1 ano de idade.

Modo de administração
Ultracain destina-se a administrar pela cavidade oral (uso dental).

Para evitar risco de infeção (ex. transmissão de hepatite), as seringas e agulhas utilizadaspara retirar a solução devem ser sempre novas e esterilizadas.

De utilização única. A solução remanescente não utilizada deve ser rejeitada.
Este medicamento não deve ser utilizado se a solução estiver turva ou descolorada.

Se tomar mais Ultracain do que deveria
Se forem utilizadas quantidades excessivas de Ultracain, podem ocorrer perturbações dosistema nervoso, por exemplo:
– sonolência
– tonturas
– náuseas
– perda de consciência
– convulsões e perturbações respiratórias

Também podem ocorrer perturbações cardiovasculares como queda ou aumento da tensãoarterial.

Estas perturbações requerem monitorização dentária e possibilidade de adequação daterapêutica pelo seu dentista.

Caso tenha questões sobre este medicamento, pergunte ao seu médico, dentista oufarmacêutico

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Comuns (afecta até 1 em cada 10 pessoas)
Náuseas, vómitos, alterações sensoriais ao toque (parestesias), redução de sensibilidadena boca e face; dores de cabeça presumivelmente devido à adrenalina.

Pouco Fequentes (afecta até 1 em cada 100 pessoas)
Ritmo cardíaco elevado (taquicardia), tonturas

Não conhecidos (a frequência não pode ser avaliada pelos dados disponíveis)
– Arritmias cardíacas, subida da tensão arterial, descida da tensão arterial, ritmo cardíacolento (bradicardia), insuficiência cardíaca e choque (possivelmente com risco de vida).
– Dependendo da dose (particularmente no caso de sobredosagem ou injeção inadvertidanum vaso sanguíneo), podem ocorrer perturbações do sistema nervoso, por exemplo:
– agitação, nervosismo,
– sonolência muitas vezes progredindo para perda de consciência, coma,
– perturbações respiratórias por vezes com progressão para paragem respiratória,
tremor muscular e contracção muscular que pode, muitas vezes, progredir paraconvulsão.
– Durante ou pouco depois da anestesia local na zona da cabeça, podem ocorrerperturbações temporárias da visão (visão turva, cegueira. dupla visão).
– Lesões nervosas (por ex., do nervo facial) e redução da sensibilidade gustativa esensorial na região facial não são efeitos secundários específicos do Ultracain. Estesefeitos secundários são teoricamente possíveis em qualquer intervenção dentária, devido
às condições anatómicas da área da injecção ou técnica de injecção incorrecta.
– Desenvolvimento de necrose tecidular, pode ocorrer devido ao aporte inadequado deoxigénio aos tecidos, como resultado de uma injecção inadvertida num vaso sanguíneo.
– Reacções de hipersensibilidade (do tipo alérgico ou do tipo alérgico) podem ocorrer.
Podem manisfestar-se como edemas, inchaços e/ou inflamações no sítio da injeção.
Manifestações que aparecem independentemente do local da injecção:
– vermelhidão,
– comichão,
– inflamação do tecido conjuntivo,
– constipação
– inchaço facial (sob a forma de edema de Quincke´s) com inchaço do lábio superior e/ouinferior e/ou bochechas,
– edema da laringe com sensação de aperto e dificuldade em engolir
urticária,
– dificuldade em respirar que pode progredir para choque anafiláctico.

O medicamento poderá desencadear reacções de hipersensibildidade devido ao seu teorem metabissulfito de sódio, especialmente em doentes com asma brônquica. Estasreacções podem manifestar-se através de vómitos, diarreia, pieira, ataques de asmaagudos, perda de consciência ou choque.

Efeitos secundários adicionais
Em comparação com os adultos, nas crianças há um risco mais elevado de ferimentosacidentais dos tecidos moles, devido à anestesia prolongada na zona da boca apósprocedimento dentário.

Nota importante:
Se um determinado efeito secundário surge repentinamente ou desenvolve-se fortemente,informe de imediato o seu médico. Isto é particularmente importante, porquedeterminados efeitos secundários (por exemplo queda da tensão arterial ou perturbaçõesrespiratórias) podem colocar a vida em risco.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, informe o seu médico, dentista ou farmacêutico.

5. Como conservar Ultracain

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.
Conserve os cartuchos no embalagem de cartão para os proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteudo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ultracain

– As substâncias ativas são cloridrato de articaína e adrenalina (epinefrina).
– Os outros componentes são metabissulfito de sódio (E223), cloreto de sódio, ácidoclorídrico, água para injetáveis.

Ultracain 68 mg/1,7ml + 0,0085 mg/1,7ml solução injectável:
1 ml de solução injectável contém 40 mg de cloridrato de articaína e 0,005 mg deadrenalina (epinefrina).
1,7 ml de solução injectável contém 68 mg de cloridrato de articaína e 0,0085 mg deadrenalina (epinefrina).

Ultracain 68 mg/1,7ml + 0,017 mg/1,7ml solução injectável:

1 ml de solução injectável contém 40 mg de cloridrato de articaína e 0,01 mg deadrenalina (epinefrina).
1,7 ml de solução injectável contém 68 mg de cloridrato de articaína e 0,017 mg deadrenalina (epinefrina).

Qual o aspeto de Ultracain e conteúdo da embalagem

Ultracain é uma solução límpida e incolor.
Disponível em embalagens de 100 cartuchos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular:

Sanofi-aventis ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Empreendimento Lagoas Park, Edificio 7, 3º Piso
2740-244 Porto Salvo

Fabricante:

Sanofi-aventis Deutschland GmbH
Brüningstr 50, 65926 Frankfurt am Main
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes designações:

Belgium, Luxembourg: Articaine/Adrenaline sanofi-aventis
Czech, Portugal: Ultracain 1:200 000, Ultracain 1:100 000
Denmark, Norway, Poland, Sweden: Ultracain
France: Ultracaine 40 mg/ml adrénalinée au 1/200 000, Ultracaine 40 mg/ml adrénalinéeau 1/100 000
Germany: Ultracain mit Adrenalin 40 mg/ml + 0.005 mg/ml Injektionslösung, Ultracainmit Adrenalin 40 mg/ml + 0.01 mg/ml Injektionslösung
Italy: Articaina/Epinefrina sanofi-aventis 1/200 000, Articaina/Epinefrina sanofi-aventis
1/100 000
Romania: Articaina/adrenalina sanofi-aventis
Slovakia: Ultracain Combi, Ultracain Combi forte
Spain: Articaina/Epinefrina sanofi-aventis

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