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Ursofalk Ácido ursodesoxicólico bula do medicamento

A substância activa do URSOFALK é o ácido ursodesoxicólico, um ácido biliarnaturalmente presente, em pequenas quantidades, na bílis humana.

1.1. O que é URSOFALK e para que é utilizado , 2.2. Antes de tomar URSOFALK , 3.3. Como tomar URSOFALK , 4.4. Efeitos secundários possíveis , 5.5. Como conservar URSOFALK , 6.6. Outras informações ,

Neste folheto:
1. O que é URSOFALK e para que é utilizado
2. Antes de tomar URSOFALK
3. Como tomar URSOFALK
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar URSOFALK
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

URSOFALK, 250 mg, cápsulas
Ácido ursodesoxicólico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É URSOFALK E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa do URSOFALK é o ácido ursodesoxicólico, um ácido biliarnaturalmente presente, em pequenas quantidades, na bílis humana.

O URSOFALK é usado nas seguintes situações:
-Para a dissolução de cálculos biliares de colesterol da vesícula biliar. Os cálculos devemser rádio-transparentes no raio-X, não devem exceder 15 mm de diâmetro e a vesículadeve ser funcionante.
-Para o tratamento da gastrite de refluxo biliar.
-Para o tratamento sintomático da cirrose biliar primária (CBP) desde que não existadescompensação da cirrose hepática.

2. ANTES DE TOMAR URSOFALK

Não tome URSOFALK
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede URSOFALK.
-se tem uma inflamação aguda da vesícula biliar ou do tracto biliar.
-se tem uma obstrução do tracto biliar (bloqueio no ducto biliar comum ou ductoquístico).

Tome especial cuidado com URSOFALK se

-a vesícula biliar não for visível no raio-X
-existir calcificação de cálculos biliares
-a vesícula biliar não é capaz de se contrair adequadamente
-sofre frequentemente de dores do tipo cãibra, na região superior do abdómen (cólicabiliar).

Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico assistente acerca das condições acimareferidas. Deve também confirmar se sofre ou se já sofreu destas condições.

Precauções adicionais:
O URSOFALK deve ser usado com supervisão do médico. O médico deve solicitar-lhetestes regulares para avaliar a função hepática, de 4 em 4 semanas durante os primeiros 3meses de tratamento. Seguidamente, estes testes podem ser solicitados de 3 em 3 meses.

Recomenda-se uma dieta rica em fibras de forma a prevenir a recorrência de cálculos.

Ao tomar URSOFALK com outros medicamentos

Deve informar o seu médico, caso esteja a tomar medicamentos contendo as seguintessubstâncias activas, uma vez que pode haver interacção com alteração dos efeitosterapêuticos:

Substâncias activas cujo efeito terapêutico pode ficar diminuído, com o uso concomitantede URSOFALK:

-colestiramina, colestipol (usados para reduzir os níveis de lípidos no sangue)
-antiácidos contendo hidróxido de alumínio ou óxido de alumínio (agentes que se ligamaos ácidos gástricos)
Caso tome estas substâncias, as mesmas devem ser administradas 2 horas antes ou 2horas depois da toma de URSOFALK.

-ciprofloxacina, dapsona (antibióticos)
-nitrendipina (usada para tratar a hipertensão)
-outros fármacos que sejam metabolizados de forma similar
Nestes casos, o seu médico deve verificar se existe necessidade de corrigir as respectivasdosagens.

Substâncias activas cujo efeito terapêutico pode ficar aumentado, com o usoconcomitante de URSOFALK:
-ciclosporina (imunossupressor)
Caso esteja a ser tratado com ciclosporina, devem ser determinadas as concentrações deciclosporina a nível sanguíneo, para que o seu médico verifique se existe necessidade decorrigir a dosagem.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deverá tomar URSOFALK durante a gravidez, salvo quando o seu médico oconsidere absolutamente necessário.
Caso não esteja grávida mas esteja em idade fértil, deve falar com o seu médico sobre apossibilidade de uma futura gravidez e segurança do método contraceptivo que está ausar. O seu médico assistente deve confirmar que não está grávida ao iniciar o tratamentocom URSOFALK.

Não deve tomar URSOFALK se estiver a amamentar. Desconhece-se se a substânciaactiva do URSOFALK passa para o leite materno. Se for necessário o tratamento com
URSOFALK, a amamentação deve ser interrompida.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são necessárias precauções especiais.

3. COMO TOMAR URSOFALK

Tomar URSOFALK sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As cápsulas devem ser tomadas de forma consistente e regular, de outro modo aterapêutica com URSOFALK não é bem sucedida.

As seguintes doses diárias estão recomendadas para as diferentes indicações terapêuticas:

-Para a dissolução de cálculos biliares de colesterol:
A dose recomendada é de 10 mg de ácido ursodesoxicólico por Kg de peso corporal e pordia, o que equivalente a:
Até 60 Kg: 2 cápsulas
61 – 80 Kg: 3 cápsulas
81-100 Kg: 4 cápsulas
Acima de 100 Kg: 5 cápsulas
As cápsulas devem ser deglutidas inteiras com ajuda de líquido, à noite, ao deitar.

Duração do tratamento: O seu médico deverá controlar os resultados do tratamento de 6em 6 meses. Caso seja verificada uma eventual calcificação dos cálculos, o médico devedescontinuar o tratamento. O tempo de tratamento necessário para a dissolução decálculos biliares de colesterol, em geral, varia entre 6 e 24 meses. Se não se registarredução no tamanho dos cálculos após 12 meses, não se deverá continuar o tratamento.

-Para o tratamento da gastrite de refluxo biliar:

A dose recomendada é de 1 cápsula por dia, que deverá ser deglutida inteira, com ajudade líquido, à noite, ao deitar.

Duração do tratamento: Em geral, para o tratamento da gastrite de refluxo biliar, ascápsulas são tomadas durante um período de 10 a 14 dias. Geralmente a duração dotratamento depende da evolução da situação clínica. O médico assistente deverá decidir,para cada caso, qual a duração mais adequada do tratamento.

-Para o tratamento sintomático da cirrose biliar primária (CBP):
A dose recomendada deve ser estabelecida em função do peso corporal e varia entre 3 e 7cápsulas por dia (14 ± 2 mg de ácido ursodesoxicólico por Kg de peso corporal).

Durante os primeiros 3 meses de tratamento, a dose diária total deverá ser dividida emvárias tomas diárias. Seguidamente, com a melhoria dos valores hepáticos, a dose diáriapoderá passar a ser administrada numa toma diária única, à noite.

Peso
Dose
Nº de cápsulas

de
corporal
diária
cápsulas
(Kg)
(mg/Kg)
Primeiros 3 meses
Mesesseguintes

de
à tarde
à
à noite
manhã
noite
(1x/dia)
47-62
12 – 16
1
1
1
3
63-78
13 – 16
1
1
2
4
79-93
13 – 16
1
2
2
5
94-109
14 – 16
2
2
2
6
>110 — 2 2 3
7

As cápsulas devem ser deglutidas inteiras, com suficiente líquido. É muito importanteassegurar que as cápsulas são tomadas com regularidade.

Duração do tratamento: O tratamento com Ursofalk cápsulas pode ser continuadoindefinidamente nas situações de cirrose biliar primária.

Em casos raros, os doentes com cirrose biliar primária podem registar um agravamentodos sintomas clínicos durante o início do tratamento, como por ex: prurido aumentado.
Consulte o seu médico se esta situação ocorrer. Nesta situação, recomenda-se que otratamento seja continuado na dose de 1 cápsula/dia, efectuando-se um aumento gradualda dose (aumento de 1 cápsula por semana), até se alcançar novamente a dose adequada.

Se sentir que o efeito do URSOFALK está a ser demasiado forte ou fraco, contacte o seumédico ou o seu farmacêutico.

Se tomar mais URSOFALK do que deveria

Poderá ocorrer diarreia, devido à sobredosagem. Se a diarreia se tornar persistente,informe o seu médico de imediato, uma vez que poderá ser necessário reduzir a doseprescrita. Se sofre de diarreia, assegure-se de que ingere uma quantidade de líquidossuficiente para repor a perda de líquidos e o equilíbrio electrolítico.

Caso se tenha esquecido de tomar URSOFALK
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Devecontinuar o tratamento com a dose prescrita.

Se parar de tomar URSOFALK
Contacte sempre o seu médico, antes de decidir interromper ou parar antecipadamente otratamento com URSOFALK.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, URSOFALK pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes mas em mais de 1em 100 doentes):
-fezes moles ou diarreia.

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes):
-durante o tratamento da cirrose biliar primária: dor grave do lado direito da regiãoabdominal superior, agravamento marcado (descompensação) da cirrose hepática comregressão parcial após interrupção do tratamento.
-calcificação dos cálculos biliares.
-urticária.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR URSOFALK

Não conservar acima de 25º C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize URSOFALK após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagemexterior, após "Val". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de URSOFALK

A substância activa é o ácido ursodesoxicólico: 1 cápsula contém 250 mg de ácidoursodesoxicólico.

Os outros componentes são: amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato demagnésio.

Qual o aspecto de URSOFALK e conteúdo da embalagem

As cápsulas de URSOFALK são brancas e opacas, e contêm um pó ou granulado de corbranca. São acondicionadas em blisters de PVC/alumínio.
Embalagens de 20 e 60 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II
Av. José Gomes Ferreira, nº 11, 3º sala 33.
Miraflores
1495-139 Algés

Fabricantes

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse, 5
79108 Freiburg – Alemanha

Clintex – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Comandante Carvalho Araújo,
EN 374 – Sete Casas
2670-540 Loures

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