Valaciclovir Arrow Valaciclovir bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valaciclovir Arrow e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valaciclovir Arrow
3. Como tomar Valaciclovir Arrow
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valaciclovir Arrow
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valaciclovir Arrow, 500 mg Comprimido revestido por película

Valaciclovir (na forma de cloridrato de valaciclovir monohidratado)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É VALACICLOVIR ARROW E PARA QUE É UTILIZADO

Valaciclovir pertence a um grupo de medicamentos chamados antivíricos. Funcionadestruindo ou parando o crescimento de vírus chamados herpes simples (VHS), varicelazoster (VZV) e citomegalovirus (CMV).

Valaciclovir Arrow pode ser usado para:
? tratar a zona (em adultos).
? tratar as infecções a herpes simplex na pele e herpes genital (em adultos e adolescentescom mais de 12 anos de idade). É também usado para ajudar a prevenir o reaparecimentodestas infecções.
? tratar o herpes labial (em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade).
? prevenir infecções por citomegalovirus após o transplante de órgãos (em adultos eadolescentes com mais de 12 anos de idade).
– infecções no olho.

2. ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR ARROW

Não tome Valaciclovir Arrow
? Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valaciclovir ou ao aciclovir

? Se tem alergia a qualquer outro componente de Valaciclovir Arrow (ver secção ?6.
Outras informações?).
Não tome Valaciclovir Arrow se alguma destas condições se aplicar a si. Se não tiver acerteza fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Valaciclovir Arrow.

Tome especial cuidado com Valaciclovir Arrow
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Valaciclovir Arrow se:
? tem problemas de rins.
? tem problemas de fígado.
? tem mais de 65 anos de idade.
? o seu sistema imunitário é fraco.

Se não tem a certeza se alguma das condições acima descritas se aplica a si, fale com oseu médico ou farmacêutico antes de tomar Valaciclovir Arrow.

Prevenção da transmissão de herpes genital
Se estiver a tomar valaciclovir para o tratamento ou prevenção do herpes genital, ou seteve herpes genital no passado, deve continuar a praticar sexo seguro, incluindo o uso depreservativos. Isto é importante para prevenir a transmissão da infecção a outra pessoa.
Não deve ter relações sexuais se tem ulcerações ou vesículas genitais.

Ao tomar Valaciclovir Arrow com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver recentemente tomadoquaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica emedicamentos à base de plantas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar quaisquer outros medicamentosque afectem os rins. Estes incluem: aminoglicosídeos, compostos orgânicos de platina,meios de contraste iodados, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina,tacrolimus, cimetidina e probenecide.

Se estiver a tomar Valaciclovir Arrow para o tratamento de zona ou após ter sidosubmetido a um transplante de órgãos, informe sempre o seu médico ou farmacêuticosobre outros medicamentos que esteja a tomar.

Gravidez e Aleitamento
Valaciclovir Arrow não é normalmente recomendado para utilização durante a gravidez.
Se está grávida ou suspeita que possa estar, ou se está a planear engravidar não tome
Valaciclovir Arrow sem consultar o seu médico. O seu médico vai avaliar os benefíciospara si, em relação aos riscos para o seu bebé de tomar Valaciclovir Arrow durante agravidez ou aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Valaciclovir Arrow pode causar efeitos secundários que afectam a sua capacidade deconduzir. Não conduza nem utilize máquinas a menos que tenha a certeza que não éafectado.

3. COMO TOMAR VALACICLOVIR ARROW

Tomar Valaciclovir Arrow sempre se acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose que deve tomar depende da indicação para a qual o seu médico lhe prescreveu
Valaciclovir Arrow. O seu médico vai falar disso consigo.

Tratamento da zona
? A dose habitual é de 1000 mg (um comprimido de 1000mg ou dois comprimidos de
500 mg) três vezes ao dia.
? Deve tomar Valaciclovir Arrow durante 7 dias.

Tratamento do herpes labial
? A dose habitual é de 2000 mg (dois comprimidos de 1000 mg ou quatro comprimidosde 500 mg) duas vezes ao dia.
? A segunda dose deve ser tomada 12 horas (não antes de 6 horas) após a primeira.
? Deve tomar Valaciclovir Arrow apenas durante 1 dia (duas doses).

Tratamento de infecções da pele a HSV e herpes genital
? A dose habitual é de 500 mg (um comprimido de 500 mg ou dois comprimidos de 250mg) duas vezes ao dia.
? Para a primeira infecção deve tomar Valaciclovir Arrow durante 5 dias ou até 10 dias seo seu médico assim o indicar. Para infecções recorrentes a duração do tratamento énormalmente de 3-5 dias.

Auxiliar na prevenção da recorrência de infecções a HSV
? A dose habitual é um comprimido de 500 mg uma vez ao dia.
? Algumas pessoas com recorrências frequentes podem beneficiar da toma de umcomprimido de 250 mg duas vezes ao dia.
? Deve tomar Valaciclovir Arrow até que o seu médico lhe diga para parar.

Para o impedir de ser infectado pelo citomegalovirus
? A dose habitual é de 2000 mg (dois comprimidos de 1000 mg ou quatro comprimidosde 500 mg) quatro vezes ao dia.
? Deve tomar as doses separadas por intervalos de cerca de 6 horas.
? Normalmente começará a tomar Valaciclovir Arrow assim que possível após a cirurgia.
? Deve tomar Valaciclovir Arrow durante cerca de 90 dias após a sua cirurgia, até que oseu médico lhe diga para parar.

O seu médico pode ajustar a dose de Valaciclovir Arrow se:
? Você tem mais de 65 anos de idade
? Tem um sistema imunitário fraco.
? Tem problemas de rins.

Se alguma das condições acima descritas se aplicar a si, fale com o seu médico antes detomar Valaciclovir Arrow.

Ao tomar este medicamento
? Tome este medicamento pela boca.
? Engula os comprimidos inteiros com água.
? Tome Valaciclovir Arrow todos os dias à mesma hora.
? Tome Valaciclovir Arrow de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.

Pessoas com mais de 65 anos de idade ou com problemas de rins.
Enquanto está a tomar Valaciclovir Arrow é muito importante que beba água comregularidade durante o dia. Isto vai ajudar a reduzir os efeitos secundários que podemafectar os rins ou o sistema nervoso. O seu médico vai controlá-lo quanto a sinais destesefeitos. Os efeitos secundários a nível do sistema nervoso podem incluir sentir-se confusoou agitado, ou sentir-se demasiado sonolento.

Se tomar mais Valaciclovir Arrow do que deveria
Valaciclovir Arrow normalmente é desprovido de riscos a menos que tome demasiadoscomprimidos ao longo de vários dias. Se tomar demasiados comprimidos pode sentir-seindisposto, com vómitos, sentir-se confuso, agitado ou demasiado sonolento. Se tivertomado demasiados comprimidos de Valaciclovir Arrow fale com o seu médico oufarmacêutico. Não esqueça de levar consigo a embalagem e quaisquer comprimidos quetenham sobrado.

Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Arrow
? Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Arrow tome a dose esquecida logo quese lembre. No entanto, se estiver quase na hora da próxima dose, salte a dose esquecida.
? Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o valaciclovir pode causar efeitos secundários em algumaspessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários com este medicamento:

Doenças em que deve estar atento:
? Reacções alérgicas graves (anafilaxia). Estas são raras nas pessoas que tomam
Valaciclovir comprimidos. Os sintomas de rápido desenvolvimento incluem:
– pele vermelha, com prurido e erupção.

– inchaço dos lábios, face, pescoço e garganta, causando dificuldade em respirar
(angioedema).
– redução da pressão arterial conduzindo a colapso.
Se tiver uma reacção alérgica pare de tomar Valaciclovir Arrow e contacte imediatamenteum médico.

Muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
dores de cabeça.

Frequentes (afectam até 1 em 10 pessoas):
– enjoos
– tonturas
vómitos
diarreia
– reacção cutânea após exposição à luz do sol (fotossensibilidade)
– erupção cutânea.

Pouco frequentes (afectam até 1 em 100 pessoas):
– sensação de confusão
– ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações)
– sentir-se muito sonolento
– tremores
– sentir-se agitado

Estes efeitos secundários ao nível do sistema nervoso normalmente ocorrem em pessoascom problemas de rins, em idosos ou em doentes com transplantes de órgãos a tomaremdoses elevadas de 8 g ou mais de Valaciclovir Arrow por dia. Estes efeitos normalmentemelhoram quando o tratamento com Valaciclovir comprimidos é interrompido ou a dose
é reduzida.

Outros efeitos secundários pouco frequentes:
– falta de ar (dispneia)
. desconforto no estômago
– erupção cutânea, por vezes com prurido, do tipo urticária
– dor na parte inferior das costas (dor nos rins).

Efeitos secundários pouco frequentes que podem surgir nas análises sanguíneas:
– redução do numero de células brancas do sangue (leucopenia)
– redução no número de plaquetas sanguíneas, que são células que auxiliam nacoagulação do sangue (trombocitopenia)
– aumento de substâncias produzidas pelo fígado.

Raros (afectam até 1 em 1000 pessoas)
– Insegurança no andar e falta de coordenação (ataxia).
– discurso lento, desarticulado (disartria)
– convulsões

– funções cerebrais alteradas (encefalopatia)
– inconsciência (coma)
– pensamentos confusos ou distorcidos.

Estes efeitos secundários ao nível do sistema nervoso normalmente ocorrem em pessoascom problemas de rins, em idosos ou em doentes com transplantes de órgãos a tomaremdoses elevadas de 8 g ou mais de Valaciclovir Arrow por dia. Estes efeitos normalmentemelhoram quando o tratamento com valaciclovir comprimidos é interrompido ou a dose éreduzida.

Outros efeitos secundários raros:
– problemas de rins em que é produzida pouca ou nenhuma urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALACICLOVIR ARROW

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Não utilize Valaciclovir Arrow após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valaciclovir Arrow
A substância activa é valaciclovir.
Cada comprimido contém valaciclovir cloridrato mono-hidratado equivalente a 500 mgde valaciclovir.
Os outros componentes são celulose microcristalina, crospovidona, povidona, talco eestearato de magnésio.
O revestimento dos comprimidos contém álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171),macrogol e talco.

Qual o aspecto de Valaciclovir Arrow e conteúdo da embalagem
Valaciclovir Arrow 500 mg comprimidos são comprimidos revestidos brancos ouesbranquiçados, em forma de cápsula, com a marcação ?VA 500? numa das faces e ?>?na outra face.

Valaciclovir Arrow 500 mg comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens contendo 4, 6, 10, 20, 21, 24, 30, 42, 50, 60, 80, 90 e 112 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Arrow Generics Limited.
Unit 2, Eastman Way,
Stevenage, Herts
SG1 4SZ
Reino Unido

Fabricantes

Arrow Pharm (Malta) Limited
62 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG 3000
Malta

Juta Pharma GmbH
Gutenbergstrasse 13, 24941 Flensburg
Alemanha

Selamine Limited T/A Arrow Generics Limited
Unit 4, Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Dublin 17
Irlanda

Medicofarma S.A.
Ul. Zelazna 58, 00-866 Varsovia
Polónia

AKMON Pharmaceutical Industries LLC
Industrijska cesta 1J, 1290 Grisuplje
Eslovénia

Arrow Génériques SAS
26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon
França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Chipre: Valaciclovir
Arrow
500
mg
film-coated
tablets
República Checa:
Valaciclovir Arrow 500 mg

Dinamarca:
Valaciclovir
Arrow
França:

Valaciclovir Arrow 500 mg, comprime pelliculé
Irlanda:

Valaciclovir 500 mg film-coated tablets
Itália:
Valaciclovir
Arrow
Malta:
Valaciclovir
500
mg
film-coated
tablets
Holanda:

Valaciclovir Arrow 500 mg
Noruega:

Valaciclovir Arrow 500 mg
Polónia: Valaciclovir
Arrow
Portugal: Valaciclovir
Arrow
Eslovénia:

Valaciklovir Arrow 500 mg filmsko oblozene tablete
Eslováquia:
Valaciclovir Arrow 500 mg
Espanha:

Valaciclovir Arrow 500 mg
Suécia:

Valaciclovir Arrow 500 mg
Reino Unido:
Valaciclovir 500 mg film-coated tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em: