Valaciclovir Bluefish Valaciclovir bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valaciclovir Bluefish e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valaciclovir Bluefish
3. Como tomar Valaciclovir Bluefish
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valaciclovir Bluefish
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valaciclovir Bluefish 500 mg Comprimidos revestidos por película
Valaciclovir

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALACICLOVIR BLUEFISH E PARA QUE É UTILIZADO

O Valaciclovir é um medicamento antiviral.

É usado nas seguintes situações:
Em doentes com mais de 50 anos de idade para tratar herpes.
Para tratar infecções genitais pelo vírus Herpes simplex (VHS).
Para prevenir (suprimir) infecções genitais recorrentes pelo vírus Herpes simplex (VHS)em doentes que têm pelo menos 6 recorrências por ano.
Para prevenir infecções e doença por citomegalovírus (CMV) após transplante de órgão.

2. ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR BLUEFISH

Não tome Valaciclovir Bluefish
Se tem alergia (hipersensibilidade) a valaciclovir, aciclovir ou qualquer outrocomponente destes comprimidos.

Tome especial cuidado com Valaciclovir Bluefish
Se tiver doença renal ou se for idoso, uma vez que o seu médico poderá ter necessidadede ajustar a dosagem habitual. Informe o seu médico se tiver uma doença renal.
Informe o seu médico se tiver uma doença do fígado.

O Valaciclovir não cura os herpes genitais. Não elimina completamente o risco do seuparceiro sexual ser contaminado. Deverá praticar sexo seguro, em particular usarpreservativo, mesmo durante o tratamento com valaciclovir.
Ao tomar Valaciclovir Bluefish com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, especialmente medicamentos para problemas do estômagorelacionados com acidez (por exemplo, cimetidina), gota (por exemplo, probenecida) ouimunossupressores (por exemplo, micofenolato de mofetil, ciclosporina, tacrolímus) e
Valaciclovir Bluefish, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Valaciclovir Bluefish com alimentos e bebidas
Assegure-se de que bebe água suficiente durante o seu tratamento com Valaciclovir
Bluefish, de modo a evitar ficar desidratado, especialmente se é idoso.

Gravidez e aleitamento
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida sem consultar o seu médico.
Se descobrir que está grávida durante o tratamento, consulte o seu médico, uma vez queapenas um médico pode avaliar se necessita de continuar com o tratamento.

Não deverá amamentar durante o tratamento com valaciclovir.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Valaciclovir pode fazê-lo sentir-se tonto. Se isso acontecer, não conduza ou utilizemáquinas.

3. COMO TOMAR VALACICLOVIR BLUEFISH

Tomar Valaciclovir Bluefish sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos devem ser tomados oralmente com uma grande quantidade de água.

Adultos
Para o tratamento de herpes, a dose habitual é 2 comprimidos de 500 mg, 3 vezes por diadurante 7 dias. Deve começar a tomar valaciclovir não mais do que 3 dias após oaparecimento dos primeiros sintomas.
Para o tratamento de uma primeira infecção genital pelo vírus Herpes simplex (VHS), adose habitual é 1 comprimido de 500 mg, duas vezes por dia durante 10 dias. Devecomeçar a tomar valaciclovir se possível no início da infecção, preferencialmente quandoos primeiros sintomas de infecção se desenvolvem ou no surgimento de uma erupção.
Para o tratamento de infecções genitais recorrentes por vírus Herpes simplex (VHS), adose habitual é de 2 comprimidos de 500 mg por dia durante 5 dias. Os comprimidospodem ser tomados em conjunto ou separadamente, por exemplo de manhã e à noite.

Deve começar a tomar valaciclovir assim que possível no início da infecção,preferencialmente quando os primeiros sinais de infecção se desenvolvem ou nosurgimento de uma erupção.
Para a prevenção de infecções genitais recorrentes por vírus Herpes simplex (VHS), adose habitual é 1 comprimido de 500 mg por dia. O resultado do tratamento deve serreavaliado após 6 a 12 meses.

Adolescentes com idade superior a 12 anos
Para a prevenção de infecções e doença por citomegalovírus (CMV), a dose habitual é de
4 comprimidos de 500 mg 4 vezes por dia, normalmente durante 90 dias. O tratamentodeve ser iniciado o mais cedo possível, após o transplante do órgão.

Crianças com idade inferior a 12 anos
O Valaciclovir não é recomendado para uso em crianças com idade inferior a 12 anosdevido a dados insuficientes sobre segurança e eficácia.

Se tiver a função renal diminuída
A dose será adaptada pelo seu médico se tiver a função renal diminuída.

Se sentir que o efeito de Valaciclovir Bluefish é demasiado forte ou demasiado fraco,contacte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Valaciclovir Bluefish do que deveria
Informe o seu médico. Poderá ter náuseas (sentir-se enjoado)e/ou vómitos, dores decabeça ou confusão.

Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Bluefish
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valaciclovir Bluefish
Deverá tomar Valaciclovir Bluefish durante o tempo que o seu médico indicar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Valaciclovir Bluefish pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se detectar algum dos efeitos secundários descritos neste folheto, contacte o seu médicoou a urgência hospitalar imediatamente:
Súbita dificuldade em respirar, falar e engolir; lábios, face ou pescoço inchados; tonturaextrema ou colapso; comichão, erupção cutânea com inchaço. Estas podem ser reacções

alérgicas graves que foram comunicadas muito raramente (em menos de uma pessoa em
10000).

Se detectar algum dos efeitos secundários seguintes, contacte o seu médicoimediatamente:
Infecções frequentes e/ou graves (especialmente garganta dorida);
Febre inexplicável;
Úlceras na boca e/ou garganta;
Nódoas negras ou sangramento fora do comum ou inexplicável;
Pequenos pontos vermelhos na pele e/ou na boca.
Estes podem ser distúrbios sanguíneos (redução de células brancas sanguíneas queprotegem contra infecções; redução de plaquetas que leva o sangue a não coagular),comunicados muito raramente (em menos de uma pessoa em 10000).

Se experimentar qualquer um dos seguintes efeitos secundários, contacte o seu médicoassim que possível:
Distúrbios do estômago tais como sentir-se enjoado, vómitos, diarreia e dores deestômago;
Dores de cabeça;
Erupções cutâneas (que também podem ocorrer após exposição à luz ultravioleta, porexemplo, em banhos de sol ou utilização de solários).

Os seguintes efeitos secundários também foram comunicados:

Muito
afecta mais de 1 pessoa em 10 pessoas
frequentes:
Frequentes:
afecta de 1 a 10 pessoas em 100 pessoas
Pouco
afecta de 1 a 10 pessoas em 1000 pessoas
frequentes:
Raros:
afecta de 1 a 10 pessoas em 10000
Muito raros:
afecta menos de 1 pessoa em 10000
Desconhecido:
a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Frequentes (afecta de 1 a 10 pessoas em 100 pessoas)
· dores de cabeça
· náuseas*

Pouco frequentes (afecta de 1 a 10 pessoas em 1000 pessoas)
· dificuldade em respirar (dispneia)
· erupções cutâneas, algumas vezescausadas por sensibilidade à luz solar

Raros (afecta de 1 a 10 pessoas em 10000 pessoas)
· tonturas
· alucinações
· confusão
· desconforto abdominal
· sonolência
· diarreia
· vómitos
· função renal diminuída
· comichão
· consciência reduzida.
· estado mental alterado

Muito raros (afecta menos de 1 pessoa em 10000 pessoas)
· diminuição anormal do
· agitação
número de glóbulos brancos no sangue
· distorção da noção da realidade
(leucopenia)*
(sintomas psicóticos)
· aumento de hemorragias e diminuição
· perda de coordenação (ataxia)
da capacidade de coagulação · problemas na fala, pronúncia pouco
(trombocitopenia)*
clara (disartria)
· reacção alérgica grave (anafilaxia)*
· coma
· movimentos involuntários ou tremores
· aumento reversível dos testes da função
em qualquer parte do corpo (tremor)
hepática
· convulsões
· picadas
· perturbação no cérebro (encefalopatia)
· insuficiência renal repentina/grave
· inchaço dos lábios, olhos ou língua

(angioedema)*

* Por favor, consulte o início da secção 4. Efeitos secundários possíveis, para informaçãoimportante.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALACICLOVIR BLUEFISH

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize os comprimidos após o prazo de validade impresso no blister e na caixa. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valaciclovir Bluefish
A substância activa é valaciclovir. Cada comprimido contém 500 mg de valaciclovir (soba forma de cloridrato mono-hidratado).
Os outros componente são estearato de magnésio, povidona, crospovidona, celulosemicrocristalina, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol 400 e polissorbato 80.

Qual o aspecto de Valaciclovir Bluefish e conteúdo da embalagem
· Valaciclovir Bluefish são comprimidos brancos, biconvexos, em forma de cápsula,revestidos por película. Os comprimidos têm inscrito um ?V? de um lado e ?500? do outrolado.
· O medicamento está disponível em blisters contendo 4, 6, 10, 24, 30, 42, 80, 84, 90, 112comprimidos.
· É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bluefish Pharmaceuticals AB
Torsgatan 11, SE- 111 23, Stockholm, Suécia

Fabricante

Jenson Pharmaceutical Services Limited
Carradine House
237 Regent?s Park Road
London
N3 3LF
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do Estado Membro
Denominação do Medicamento

Países Baixos (NL)
Valaciclovir Bluefish 500 mg filmomhulde tabletten
Áustria (AT)
Valaciclovir Bluefish 500 mg Filmtabletten
Alemanha (DE)
Valaciclovir Bluefish 500 mg Filmtabletten
Dinamarca (DK)
Valaciclovir Bluefish
Finlândia (FI)
Valaciclovir Bluefish 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Valaciclovir Bluefish 500 mg filmdragerade tabletter
França (FR)
Valaciclovir Bluefish 500 mg comprimés peliculés
Irlanda (IE)
Valaciclovir Bluefish 500 mg film-coated tablets
Noruega (NO)
Valaciclovir Bluefish 500 mg tabletter, filmdrasjerte

Portugal (PT)
Valaciclovir Bluefish 500 mg comprimidos revestidos porpelícula
Suécia (SE)
Valaciclovir Bluefish 500 mg filmdragerade tabletter

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