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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valaciclovir Ceamed 500 mg Comprimidos revestidos por película
Valaciclovir

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

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O Valaciclovir Ceamed pertence ao grupo dos medicamentos antivíricos (1.3.2.).
O Valaciclovir Ceamed está indicado:
– no tratamento de infecções causadas por Herpes zoster (zona). O valaciclovir acelera aresolução da dor associada à zona, reduzindo a sua duração e frequência, incluindo aneuralgia aguda e pós-herpética.
– no tratamento de infecções causadas por Herpes simplex da pele e mucosas, incluindoherpes genital inicial e recorrente.
– na prevenção do desenvolvimento das lesões, quando administrado aos primeiros sinaise sintomas de uma recorrência de infecção causada por Herpes simplex.
– na prevenção (supressão) de infecções causadas por Herpes simplex recorrentes da pelee mucosas, incluindo herpes genital. O Valaciclovir Ceamed pode reduzir a transmissãode herpes genital quando administrado como uma terapêutica supressiva e em associaçãocom práticas sexuais mais seguras (utilização de preservativo).
– na prevenção da infecção e doença causadas por citomegalovírus (CMV) após otransplante de órgãos. O Valaciclovir Ceamed deve ser utilizado em doentesseronegativos para CMV que recebam transplante de um dador seropositivo para estevírus; poderá considerar a sua utilização em doentes seronegativos com risco aumentadode desenvolvimento de doença causada por CMV (p. ex. doentes tratados com doseselevadas de imunodepressores ou que recebam um segundo transplante de um dadorseropositivo para CMV). A prevenção do CMV com o Valaciclovir Ceamed reduz arejeição aguda do transplante, infecções oportunistas e outras infecções herpéticas
(Herpes simplex, Herpes varicela zoster).

2. ANTES DE TOMAR Valaciclovir Ceamed

Não tome Valaciclovir Ceamed
– se tem hipersensibilidade à substância activa (valaciclovir), aciclovir, ou a qualqueroutro componente do medicamento;
O Valaciclovir Ceamed não deve ser administrado a crianças com idade igual ou inferiora 12 anos.
Tome especial cuidado com Valaciclovir Ceamed
Hidratação
Deve assegurar-se uma ingestão adequada de líquidos nos doentes em risco dedesidratação, particularmente idosos.
Insuficiência renal
A dose de Valaciclovir Ceamed deve ser ajustada em doentes com insuficiência renalsignificativa (ver 3. Como tomar Valaciclovir Ceamed). Siga as instruções do seumédico. Os doentes com história de insuficiência renal têm também um risco aumentadopara desenvolvimento de efeitos neurológicos (ver 4. Efeitos secundários possíveis)
Utilização de doses elevadas de Valaciclovir Ceamed na insuficiência hepática etransplante hepático
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doses elevadas de valaciclovir (8g/dia) na doença hepática. Nestas situações, o Valaciclovir Ceamed deverá seradministrado com precaução. Não foram realizados estudos específicos de Valaciclovir
Ceamed no transplante hepático, contudo a prevenção com doses elevadas de aciclovirtem demonstrado reduzir a infecção e doença do CMV.
Utilização no herpes genital
A terapêutica supressiva com Valaciclovir Ceamed reduz o risco de transmissão deherpes genital. Esta terapêutica não cura o herpes genital, nem elimina completamente orisco de transmissão. Adicionalmente à terapêutica com Valaciclovir Ceamed, érecomendado que os doentes utilizem práticas sexuais mais seguras (utilização depreservativo).
Tomar Valaciclovir Ceamed com outros medicamentos
Não foram identificadas interacções clinicamente significativas. No entanto, é importanteque informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A administração concomitante de outros medicamentos (p. ex.: cimetidina, probenecide)que sejam eliminados na urina pelo mesmo mecanismo de Valaciclovir Ceamed
(secreção tubular activa renal), poderá aumentar a sua concentração sanguínea; noentanto, considerando o perfil da segurança de Valaciclovir Ceamed, não será necessárioreduzir a dose.
Nos doentes a receberem elevadas doses de Valaciclovir Ceamed (?4 g/dia) para aprevenção do CMV, recomenda-se precaução durante a administração concomitante defármacos com o mesmo mecanismo de eliminação, devido a um potencial aumento dosníveis sanguíneos de um ou de ambos os fármacos ou seus metabolitos. Tal foi observadocom o aciclovir e o metabolito inactivo do mofetil micofenolato (imunossupressor usadoem doentes transplantados), quando os fármacos são administrados concomitantemente.

Recomenda-se também precaução, com monitorização da função renal, na administraçãoconcomitante de doses elevadas de Valaciclovir Ceamed com fármacos que afectemoutros aspectos da fisiologia renal (p. ex.: ciclosporina, tacrolimos).
Tomar Valaciclovir Ceamed com alimentos e bebidas
O Valaciclovir pode ser tomado com ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Dada a limitada informação disponível sobre a utilização de valaciclovir na gravidez, asua utilização deverá ser considerada apenas quando os possíveis benefícios dotratamento para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.
Aleitamento
O aciclovir, principal metabolito do valaciclovir, é excretado no leite materno. O seumédico aconselhará se deve amamentar ou não enquanto estiver a tomar Valaciclovir
Ceamed.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O estado clínico do doente e o perfil de eventos adversos de Valaciclovir Ceamed devemestar presentes quando é considerada a capacidade do doente de conduzir e utilizarmáquinas. Não existem estudos para investigação dos efeitos de Valaciclovir Ceamed nacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não se pode prever um efeito dedeterioração adicional nestas actividades, a partir da farmacologia da substância activa.
Informações importantes sobre alguns componentes de Valaciclovir Ceamed
Cada comprimido contém 58,760 mg de lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

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3. COMO TOMAR Valaciclovir Ceamed

Tomar Valaciclovir Ceamed sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose de Valaciclovir Ceamed e a duração do tratamento devem ser mantidos conformeprescrição médica.
Posologia no adulto
Tratamento de infecções causadas por Herpes zoster (zona)
A dose recomendada de Valaciclovir Ceamed é de 1000 mg três vezes por dia, durantesete dias.
Tratamento de infecções causadas por Herpes simplex
A dose recomendada de Valaciclovir Ceamed é de 500 mg duas vezes por dia.
Duração do tratamento
Episódios iniciais (poderão ser mais graves): 10 dias.
O tratamento deverá ser iniciado o mais cedo possível.
Episódios recorrentes: 5 dias
O tratamento deverá, idealmente, ser iniciado durante o período de aparecimento dosprimeiros sinais ou sintomas ou imediatamente após esse período.
Prevenção (supressão) de infecções causadas por Herpes simplex recorrentes

A dose recomendada de Valaciclovir Ceamed em doentes adultos imunocompetentes é de
500 mg uma vez por dia. Em doentes com recorrências muito frequentes, poderá obter-sebenefício adicional ao administrar a dose diária de 500 mg em doses divididas (250 mgduas vezes por dia). Em doentes imunocomprometidos, a dose recomendada é de 500 mgduas vezes por dia.
Redução na transmissão de herpes genital
Em adultos heterossexuais imunocompetentes, com 9 ou menos recorrências por ano, adose recomendada é de 500 mg uma vez ao dia, administrada ao parceiro infectado. Nãoestá estudado a redução na transmissão noutras populações de doentes.
Prevenção da infecção e doença causadas por citomegalovírus (CMV)
Adultos e adolescentes (idade superior a 12 anos)
A dose recomendada de Valaciclovir Ceamed é de 2 g, quatro vezes por dia, devendoiniciar-se o mais cedo possível após o transplante. Esta dose deverá ser reduzida deacordo com a clearance da creatinina (ver Insuficiência renal). A duração habitual dotratamento é de 90 dias, mas poderá ser necessário prolongar-se em doentes de alto risco.
Insuficiência renal
Tratamento de doenças causadas por Herpes zoster (zona) e tratamento e prevenção
(supressão) e redução na transmissão de infecções por Herpes simplex:
A dose de Valaciclovir Ceamed deve ser reduzida em doentes com insuficiência renalsignificativa (ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico.

Indicação terapêutica
Clearance da creatinina Dose de ml/min
Valaciclovir Ceamed
Herpes zoster (zona)
15 ? 30
1 g duas vezes por dia
< 15
1 g uma vez por dia
Herpes simplex
< 15
500 mg uma vez por dia
(tratamento)
(regime de 500 mg 2 vezes pordia)
Prevenção de Herpes simplex

(supressão):

– doentes imunocompetentes
< 15
250 mg uma vez por dia
– doentes imunocomprometidos
< 15
500 mg uma vez por dia
Redução na transmissão do < 15
250 mg uma vez por dia
Herpes genital

Em doentes submetidos a hemodiálise, deve utilizar-se a dose de Valaciclovir Ceamedrecomendada para doentes com clearance da creatinina inferior a 15 ml/min, administradaapós a hemodiálise.
Profilaxia do CMV:
A dose de Valaciclovir Ceamed deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal
(ver tabela seguinte):

Clearance da creatinina Dose de ml/min
Valaciclovir Ceamed
? 75
2 g quatro vezes por dia

50 ? 75
1,5 g quatro vezes por dia
25 – 50
1,5 g três vezes por dia
10 – 25
1,5 g duas vezes por dia
< 10 ou diálise
1,5 g uma vez por dia
* Em doentes submetidos a hemodiálise, a dose de Valaciclovir Ceamed deve seradministrada após a hemodiálise.
A clearance da creatinina deve ser monitorizada com frequência, especialmente duranteperíodos em que se verifiquem alterações rápidas da função renal (p. ex.: imediatamenteapós o transplante ou enxerto). A dose de Valaciclovir Ceamed deve ser ajustada emconformidade.
Insuficiência hepática
Não é necessário a alteração da dose em doentes com cirrose ligeira ou moderada ou emdoentes com cirrose avançada; no entanto, a experiência clínica é limitada. Para as dosesmais elevadas, recomendadas na prevenção do CMV (ver Tome especial cuidado com
Valaciclovir Ceamed).
Crianças
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Valaciclovir Ceamed em criançascom idade igual ou inferior a 12 anos.
Idosos
Não é necessário ajuste da dose, excepto em casos de insuficiência renal significativa (ver
Insuficiência renal). Deve manter-se uma hidratação adequada.
Se tomar mais Valaciclovir Ceamed do que deveria
Se tomar mais Valaciclovir Ceamed do que deveria, contacte o seu médico ou o hospitalmais próximo.
Sinais:
A informação actualmente disponível sobre a sobredosagem com Valaciclovir Ceamed élimitada. Contudo, alguns doentes ingeriram sobredoses unitárias de aciclovir até 20 g,não se tendo, normalmente, verificado efeitos tóxicos. Sobredoses acidentais repetidas deaciclovir oral durante alguns dias, foram associadas a efeitos gastrointestinais (tais comonáuseas e vómitos) e efeitos neurológicos (dores de cabeça e confusão). A sobredosagemcom aciclovir por via intravenosa resultou no aumento da creatinina sanguínea esubsequente falência renal. Foram descritos efeitos neurológicos incluindo confusão,alucinações, agitação, convulsões e coma em associação com sobredosagem por viaintravenosa.
Tratamento:
Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade. Ahemodiálise potencia significativamente a remoção sanguínea do aciclovir, pelo quepoderá ser considerada como tratamento opcional em caso de sobredosagemacompanhada de sintomas.
Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Ceamed
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Deverátomar uma dose logo que possível e prosseguir com a posologia habitual.
Se parar de tomar Valaciclovir Ceamed

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico. O seu médico indicará a duração do tratamento com Valaciclovir
Ceamed.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, o Valaciclovir Ceamed pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais frequentes (?1/100, <1/10), referidos com valaciclovirforam: nauseas, cefaleias.
Os efeitos secundários menos frequentes (?1/1.000, <1/100), referidos com valaciclovirforam: dispneia, rash incluindo fotossensibilidade.
Os efeitos secundários raros (?1/10.000, <1/1.000), referidos com valaciclovir foram:desconforto abdominal, vómitos, diarreia, tonturas, confusão, alucinações, diminuição daconsciência, prurido, insuficiência renal.
Os efeitos secundários muito raros (<1/10.000), referidos com valaciclovir foram:trombocitopenia, anafilaxia, tremor, ataxia, disartria, convulsões, encefalopatia, coma,urticária, angioedema, insuficiência renal aguda, aumentos irreversíveis dos valores dostestes de função hepática. Estes são descritos ocasionalmente como hepatite.
Os efeitos secundários (neurológicos / psiquiátricos) anteriormente referidos: tonturas,confusão, alucinações, diminuição da consciência, tremor, ataxia, disartria, convulsões,encefalopatia e coma, são geralmente observados em doentes com insuficiência renal ououtros factores predisponentes; nos ensaios clínicos, as reacções neurológicas
(principalmente alucinações e confusão) foram relatadas mais frequentemente em doentesque receberam transplante renal, tratados com doses elevadas de valaciclovir paraprofilaxia da infecção por CMV, do que em doentes tratados com doses baixas paraoutras indicações terapêuticas.
Outros: foram relatados insuficiência renal, anemia hemolítica microangiopática etrombocitopenia (por vezes em associação) em doentes gravementeimunocomprometidos, particularmente no caso de infecção VIH avançada, a receberdoses elevadas (8 g por dia) de valaciclovir durante períodos prolongados em ensaiosclínicos; estes efeitos foram também observados em doentes não tratados comvalaciclovir, com as mesmas situações subjacentes ou concomitantes.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR O Valaciclovir Ceamed

Não conservar acima de 30º C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize a Valaciclovir Ceamed após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não usar se notar alguns efeitos visíveis de deterioração do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valaciclovir Ceamed
– A substância activa é: valaciclovir. Cada comprimido contém 556,240 mg devalaciclovir, sob a forma de cloridrato, equivalente a 500 mg de valaciclovir.
– Os outros componentes são: amido pré-gelatinizado, lactose mono-hidratada; povidona,croscarmelose sódica, dióxido de titânio (E171), estearato de magnésio,hidroxipropilmetilcelulose, macrogol 400, polissorbato 80.

Qual o aspecto de Valaciclovir Ceamed e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película, de cor bege, oblongo.
Embalagens com 10 e 42 comprimidos.

Medicamento sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ceapharma, Consultadoria Farmacêutica, Lda.
Largo Avião Lusitânia, Nº 1
2780-203 Oeiras
Portugal
Tel.: 21 446 19 91
Fax: 21 446 19 93
Fabricante
Kraeft Logistik GmbH
Nordersand 2
20457 Hamburg
Alemanha

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