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Folheto informativo: Informação para o utilizador

Valsartan Atlabiclo 40 mg comprimidos revestidos por película

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

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2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Atlabiclo

3. Como tomar Valsartan Atlabiclo

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Valsartan Atlabiclo

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

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1. O que é Valsartan Atlabiclo e para que é utilizado

Valsartan Atlabiclo pertence a uma classe de medicamentos conhecidos comoantagonistas dos recetores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterialelevada. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provocaconstrição dos vasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial.
Valsartan Atlabiclo atua bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, osvasos sanguíneos dilatam e a pressão arterial diminui.

Valsartan Atlabiclo 40 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em trêssituações diferentes:
– para o tratamento de pressão arterial alta em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos deidade. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não fortratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendodar origem a um acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca ou disfunçãorenal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução dapressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.
– Para tratamento de doentes adultos após um ataque de coração recente (enfarte domiocárdio). "Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.
– Para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos. Valsartan Atlabiclo
é utilizado quando um grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca)não pode ser utilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando

não se podem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento dainsuficiência cardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco não conseguebombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo oorganismo.

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2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Atlabiclo

Não tome Valsartan Atlabiclo :
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6)..
– se tiver doença hepática grave.
– se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan
Atlabiclo no início da gravidez – ver secção sobre gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Valsartan Atlabiclo

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Valsartan Atlabiclo.
– se sofrer de doença hepática.
– se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.
– se sofrer de estreitamento da artéria renal.
– se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).
– se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiênciacardíaca, o seu médico pode verificar a sua função renal.
– se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque decoração.
– se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue.
Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nívelde potássio no seu sangue com regularidade.
– Se tem menos de 18 anos de idade e toma Valsartan Atlabiclo em associação comoutros medicamentos que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona
(medicamentos que baixam a pressão arterial), o seu médico pode verificar a sua funçãorenal e o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
– se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas suprarrenaisproduzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Valsartan
Atlabiclo não é recomendado.
– se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada pordiarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos.
– tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Valsartan Atlabiclo não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado setiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se forutilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan
Atlabiclo.

Outros medicamentos e Valsartan Atlabiclo
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a toma outros medicamentos

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valsartan Atlabiclo for tomado comdeterminados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções,ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situaçãoaplica-se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos nãosujeitos a receita médica, em especial:

– outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos.
– medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluemsuplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentospoupadores de potássio e heparina.
– Determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios nãoesteroides (AINEs).
– lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.
Além disso:
– se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).
– Se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação triplacom inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento deinsuficiência cardíaca).

Valsartan Atlabiclo com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan Atlabiclo com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

– Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan
Atlabiclo antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-laa tomar outro medicamento para substituição de Valsartan Atlabiclo. Valsartan Atlabiclonão é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 mesesde gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois doterceiro mês de gravidez.

– Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Valsartan Atlabiclo não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médicopoderá escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seubebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan Atlabiclo Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento dapressão arterial elevada, Valsartan Atlabiclo pode, em casos raros, provocar tonturas eafetar a capacidade de concentração.

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3. Como tomar Valsartan Atlabiclo

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental quecumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

Utilização em crianças e adolescentes (6 a 18 anos de idade) com pressão arterial alta
Em doentes com menos de 35kg de peso a dose habitual é de 40 mg de valsartan uma vezpor dia.
Em doentes com 35kg de peso ou mais a dose inicial habitual é de 80 mg de valsartan umvez por dia.
Nalguns casos o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose pode seraumentada até 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Doentes adultos após um ataque de coração recente: após um ataque de coração otratamento é geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dosebaixa de 20 mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão docomprimido de 40 mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longode várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose finaldepende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Atlabiclo pode ser administrado com outro medicamento para o ataquecardíaco, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Doentes adultos com insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mgduas vezes por dia. O seu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo devárias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose finaldepende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Atlabiclo pode ser administrado com outro medicamento para insuficiênciacardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Pode tomar Valsartan Atlabiclo com ou sem alimentos. Engula o comprimido com umcopo de água.
Tome o Valsartan Atlabiclo todos os dias aproximadamente à mesma hora.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Caso seja necessário, pode dividir ocomprimido começando por colocar o comprimido numa superfície lisa, com a ranhura

voltada para cima. Este pode então ser partido pressionando em cada uma dasextremidades, utilizando ambos os indicadores, tal como indicado na figura seguinte.

Se tomar mais Valsartan Atlabiclo do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, contacte imediatamente o seu médico e deite-se.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Atlabiclo
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan Atlabiclo

Interromper o tratamento com Valsartan Atlabiclo pode agravar a sua doença. Não deixede tomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

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4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:
– muito frequentes: afeta mais de 1 utilizador em cada 10
– frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100
– pouco frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
– raros: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
– muito raros: afeta menos de 1 utilizador em cada 10.000
– desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica) como, por exemplo,
– inchaço da face, lábios, língua ou garganta
– dificuldade em respirar ou engolir

– urticária, comichão
Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.

Efeitos secundários incluem:

Frequentes:
– tonturas
– pressão arterial baixa com ou sem sintomas como tonturas e desmaio quando está de pé
– função renal diminuída (sinais de disfunção renal)

Pouco frequentes:
– Angioedema (ver secção ?Alguns sintomas requerem atenção médica imediata?)
– perda súbita de consciência (síncope)
– sentir-se a rodar (vertigens)
– função renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)
– espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)
– falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas
(sinais de insuficiência cardíaca)
– dor de cabeça
– tosse
– dor abdominal
– náuseas
– diarreia
– cansaço
– fraqueza

Desconhecidos
– podem ocorrer reações alérgicas com erupção cutânea, comichão e urticária, sintomasde febre, inchaço das articulações, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticosinchados e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro) pontos de corvermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos tambémdenominado vasculite)
– hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia)
– dor muscular (mialgia)
– febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infeções (sintomas de nível baixo deglóbulos brancos também denominado neutropenia)
– diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (o que pode provocar anemia em casos graves)aumento do nível de potássio no sangue (o que pode desencadear espasmos musculares eritmo cardíaco anormal em casos graves)
– elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindoum aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que pode causar pele e olhos amarelosem casos graves)
– aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (oque, pode indicar, função renal anormal)

A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Porexemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram commenos frequência em doentes adultos tratados com pressão arterial elevada do que emdoentes adultos tratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coraçãorecente.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes
Os efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados emadultos.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

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5. Como conservar Valsartan Atlabiclo

Não conservar acima de 30ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance e das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Valsartan Atlabiclo se verificar que a embalagem está danificada ou apresentasinais de violação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

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6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Valsartan Atlabiclo

A substância ativa é o valsartan. Um comprimido revestido por película contém 40 mg devalsartan.
Os outros excipientes são:
Núcleo: celulose microcristalina, crospovidona e estearato de magnésio;
Revestimento: hipromelose 2910 (6 cps), dióxido de titânio (E171), macrogol 8000,
óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Valsartan Atlabiclo e conteúdo da embalagem

Valsartan Atlabiclo 40 mg comprimidos revestidos por película, são amarelos, redondos econvexos e ranhurados numa das faces.
Valsartan Atlabiclo comprimidos revestidos por película estão disponíveis emembalagens de 7, 10, 14, 28, 56, 60, 98 e 280 comprimidos acondicionados em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma ? Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande n° 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus nº11,Venda Nova
2700-486 Amadora,
Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710 ? 089 Sintra,
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

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