Valsartan Ciclum Valsartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valsartan Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan Ciclum
3. Como tomar Valsartan Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsartan Ciclum 40 mg Comprimidos revestidos por película
Valsartan Ciclum 80 mg Comprimidos revestidos por película
Valsartan Ciclum 160 mg Comprimidos revestidos por película
Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Valsartan Ciclum é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico 3.4.2.2 ?
Aparelho cardiovascular ? Anti-hipertensores ? Modificadores do eixo reninaangiotensina – Antagonistas dos receptores da angiotensina e ajuda a controlar a pressãoarterial elevada. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo queprovoca constrição dos vasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressãoarterial. Valsartan Ciclum funciona bloqueando o efeito da angiotensina II.
Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam e a pressão arterial sofre uma redução.

Valsartan Ciclum é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada. A hipertensãoarterial aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se mantida durante um períodoprolongada, esta doença pode provocar lesões do cérebro, coração e rins, podendoresultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. Apressão arterial elevada aumenta o risco de enfartes do miocárdio. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

Valsartan Ciclum é, também, utilizado para tratamento após um enfarte do miocárdiorecente (12 horas ? 10 dias) e no tratamento da insuficiência cardíaca quando os

inibidores da ECA (uma medicação para o tratamento da insuficiência cardíaca) nãopodem ser utilizados.

Valsartan Ciclum pode, no entanto, ser utilizado em associação com inibidores da ECAquando os bloqueadores beta (outra medicação para o tratamento da insuficiênciacardíaca) não podem ser utilizados. A insuficiência cardíaca está associada a falta de ar einchaço de pés e pernas devido à acumulação de líquido. Insuficiência cardíaca significaque o músculo cardíaco não consegue bombear o sangue com força suficiente parafornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN CICLUM

Não tome Valsartan Ciclum:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente destemedicamento;
– se estiver grávida ou a amamentar;
– se sofrer de doença hepática ou renal grave, ou se estiver sob diálise.

Tome especial cuidado com Valsartan Ciclum:
– se sofrer de doença renal ou hepática;
– se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio. Pode ser necessário controlar o nível depotássio no seu sangue com regularidade;
– se sofrer de doença cardíaca grave que não sejam insuficiência cardíaca sintomática ouenfarte do miocárdio;
– se sofrer de estreitamento da artéria renal;
– se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (novo rim);
– se sofrer de aldoteronismo, uma doença em que as glândulas supra-renais produzem ahormona aldosterona em excesso;
– se tiver diarreia ou vómitos, ou se estiver a tomar doses elevados de um diurético;

Se estiver a receber tratamento após enfarte do miocárdio ou para insuficiência cardíacasintomática, o seu médico pode verificar a sua função renal.

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan
Ciclum.

Tomar Valsartan Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valsartan Ciclum for tomado comalguns medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou emalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-

se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos não sujeitosa receita médica, em especial:
outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamentediuréticos;
– medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinoscontendo potássio;
– não se recomenda a associação com inibidores da ECA (um medicamento paratratamento de ataque cardíaco) se estiver a ser tratado após enfarte do miocárdio;
– não se recomenda a associação tripla com inibidores da ECA e bloqueadores beta
(medicamentos para o tratamento da insuficiência cardíaca) se estiver a ser tratado para ainsuficiência cardíaca sintomática;
– medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), um determinado tipo deanalgésicos;
lítio, em medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.

Tomar Valsartan Ciclum com alimentos e bebidas:
Valsartan Ciclum pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Não tome Valsartan Ciclum se estiver grávida. O uso durante a gravidez pode causargraves lesões no feto. Deve consultar o seu médico assistente de imediato caso penseestar grávida ou planeie engravidar.

Aleitamento
Não tome Valsartan Ciclum durante o aleitamento. Informe o seu médico assistente casose encontre a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial,
Valsartan Ciclum, pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade deconcentração. Deste modo, antes de conduzir, manusear máquinas ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reagir aos efeitos de
Valsartan Ciclum.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valsartan Ciclum:
Este medicamento contém sorbitol e lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) por comprimido, sendoconsiderado ?isento de sódio?.

3. COMO TOMAR VALSARTAN CICLUM

Tomar Valsartan Ciclum sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensãoarterial não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamentesaudáveis. Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seumédico, mesmo quando se sente bem.
Tome o comprimido de Valsartan Ciclum com um copo de água.

Hipertensão arterial:
A dose normal é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o seu médico poderá prescrever-lhedoses mais elevadas (por ex.: 160 mg) ou um medicamento adicional (por ex.: umdiurético).

Após enfarte do miocárdio recente:
O tratamento é geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas habitualmente com uma dosebaixa de 20 mg duas vezes por dia. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradualao longo de várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia.
Valsartan Ciclum pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco,cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si. A dose final dependedo que cada doente individualmente conseguir tolerar. A dose de 20 mg é obtida atravésda divisão do comprimido de 40 mg de Valsartan Ciclum.

Insuficiência cardíaca:
O tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. O seu médicoaumentará gradualmente a dose durante várias semanas até um máximo de 160 mg, duasvezes por dia. Valsartan Ciclum pode ser administrado com outro medicamento para ainsuficiência cardíaca e o seu médico decidirá qual o tratamento adequado para si. A dosefinal depende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.

Doença renal ou hepática
Se sofrer de insuficiência renal ligeira a moderada, não é necessário ajuste de dose. Sesofrer de insuficiência hepática ligeira a moderada, a dose não deve exceder os 80 mg pordia. Se sofrer de insuficiência renal ou hepática grave, não deve tomar Valsartan Ciclum.

Crianças e adolescentes
Não há experiência de utilização de valsartan em crianças com idade inferior a 18 anos.

Idosos
Pode tomar Valsartan Ciclum se tiver 65 anos de idade ou mais.

Se tomar mais Valsartan Ciclum do que deveria:
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio contacte imediatamente o seu médico. Seacidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ouhospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan Ciclum:
Interromper o tratamento com Valsartan Ciclum pode agravar a sua doença. Nãointerrompa o tratamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Algumas destas reacções adversaspoderão ser semelhantes a sintomas causados pela sua situação médica específica; outraspoderão não corresponder sequer a reacções, não tendo qualquer relação com o seutratamento.
Os efeitos secundários, descritos neste capítulo, são dados de acordo com a estimativa defrequência com que podem ocorrer. Para este fim, as seguintes categorias de frequência edenominação foram usadas:
– frequentes: efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 pessoa em 10;
– pouco frequentes: efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 pessoa em 100;
– raros: efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 pessoa em 1000;
– muito raros: efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 pessoa em 10000
– casos isolados: ainda mais raros.

Alguns dos efeitos secundários podem ser graves:
Pouco frequentes: perda súbita de consciência ou desmaio, dificuldade em respirar einchaço dos pés ou pernas devido a retenção de líquidos.
Raros: inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade emengolir, respirar ou falar (1) geralmente associada a erupção cutânea e prurido (reacçãoalérgica), e inflamação dos vasos sanguíneos.
Muito raros: redução do número de plaquetas (o que se manifesta através de hemorragiaou formação de nódoas negras, mais facilmente do que o normal), diminuição da funçãorenal (1) (2), diminuição marcada ou ausência da produção de urina, sonolência, náuseas,vómitos e falta de ar(1).

Contacte imediatamente o seu médico se sentir algum destes sintomas.

Outros efeitos secundários possíveis são:
Frequentes: infecções virais, tonturas ao levantar-se, especialmente quando se encontradeitado ou sentado.
Pouco frequentes: infecções das vias respiratórias superiores, dor de garganta edesconforto ao engolir, sinusite, níveis altos de potássio no sangue, perturbações do sono,sensação de tontura, pressão arterial baixa (2), tosse, diarreia, dor nas costas ou noestômago, cansaço, fraqueza, depressão, olhos lacrimejantes com prurido, olhos

vermelhos ou inchados (conjuntivite), perda de sangue pelo nariz, cãibras musculares,dores musculares e rigidez das articulações (artrite).
Raros: tonturas (2), dor intensa, penetrante ou latejante num determinado nervo, erupçãocutânea e prurido.
Muito raros: rinite, dores de cabeça (2), dores articulares, dor na região do estômago,náuseas (2) (gastrite, inflamação do estômago) e hemorragia grave.

(1) Relatados mais frequentemente após um ataque cardíaco.
(2) Relatados mais frequentemente em doentes com insuficiência cardíaca.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Valsartan Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Valsartan Ciclum só pode ser adquirido mediante receita médica.

Qual a composição de Valsartan Ciclum:
– A substância activa de Valsartan Ciclum é o valsartan.
– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina siliciada, sílica anidra coloidal, sorbitol,mistura de carbonato de magnésio e amido pré-gelificado, amido pré-gelificado,povidona, fumarato sódico de estearilo, laurilsulfato de sódio, crospovidona.
Revestimento: Opadry OY-L-28900 branco, o qual é constituído por lactose mono-
hidratada, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 4000. Valsartan Ciclum 40 mgcontém ainda óxido de ferro amarelo, Valsartan Ciclum 80 mg contém ainda óxido deferro vermelho e Valsartan Ciclum 160 mg contém ainda óxido de ferro amarelo e óxidode ferro castanho.

Qual o aspecto de Valsartan Ciclum e conteúdo da embalagem:

Valsartan Ciclum 40 mg Comprimidos revestidos por película contém 40 mg devalsartan. Apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, cilíndricos, ranhurados e decor amarela acondicionados em blister de PVC-PE-PVDC/Alumínio em embalagens de
14, 28 e 56 comprimidos. Podem não ser comercializadas todas as apresentações.
Valsartan Ciclum 80 mg Comprimidos revestidos por película contém 80 mg devalsartan. Apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, cilíndricos, ranhurados e decor rosa acondicionados em blister de PVC-PE-PVDC/Alumínio em embalagens de 14,
28 e 56 comprimidos. Podem não ser comercializadas todas as apresentações.
Valsartan Ciclum 160 mg Comprimidos revestidos por película contém 160 mg devalsartan. Apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, cilíndricos, ranhurados e decor ocre acondicionados em blister de PVC-PE-PVDC/Alumínio em embalagens de 14,
28 e 56 comprimidos. Podem não ser comercializadas todas as apresentações.
Os comprimidos de Valsartan Ciclum podem ser dividido em metades iguais.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Rua Vítor Câmara, n.º 2
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos ? Portugal

Fabricante:
Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10
Polígono Industrial Areta
31620 Huarte-Pamplona
Navarra (Espanha)

Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo, 7,
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara (Espanha)

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