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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsartan Germed 40 mg, comprimidos revestidos por película
Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan actuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

Valsartan Germed 40 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em duassituações diferentes:

para o tratamento após um ataque de coração recente (enfarte do miocárdio). ?Recente?aqui significa entre 12 horas e 10 dias.
Para o tratamento da insuficiência cardíaca. Valsartan é utilizado quando um grupo demedicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA)
(um medicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode ser utilizado ou pode serutilizado em associação aos inibidores de ECA quando não se podem utilizarbloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento da insuficiência cardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluidos. É provocado quando o músculo cardíaco não conseguebombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo oorganismo.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN GERMED

Não tome Valsartan Germedse tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente de
Valsartan Germed.se tiver doença hepática grave.se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar valsartan no inícioda gravidez – ver secção sobre gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Valsartan Germed

Tome especial cuidado com Valsartan Germedse sofrer de doença hepática.
Se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.
Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).
Se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiência cardíaca,o seu médico pode verificar a sua função renal.
Se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque decoração.
Se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue.
Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nívelde potássio no seu sangue com regularidade.se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-renaisproduzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Valsartan
Germed não é recomendado.
Se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada pordiarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos.
O uso de Valsartan Germed em crianças e adolescentes não é recomendado (idadeinferior a 18 anos).
Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
Germed não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de
3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizadonaquela fase (ver secção de gravidez).
Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan
Germed.

Ao tomar Valsartan Germed com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valsartan Germed for tomado comdeterminados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções,ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação

aplica-se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos nãosujeitos a receita médica, em especial:outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos.
Medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluemsuplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentospoupadores de potássio e heparina.
Determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs).
Lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.

Além disso:se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).
Se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação triplacom inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento deinsuficiência cardíaca).
Ao tomar Valsartan Germed com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan Germed com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartanantes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la a tomaroutro medicamento para substituição de Valsartan. Valsartan não é recomendado noinício da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porquepode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.
– Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Valsartan não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médico poderáescolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé forrecém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan Germed. Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento dapressão arterial elevada, Valsartan Germed pode, em casos raros, provocar tonturas eafectar a capacidade de concentração.

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3. COMO TOMAR VALSARTAN GERMED

Tomar Valsartan Germed sempre de acordo com as indicações do médico, de modo aobter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensão

arterial não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamentenormais. Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seumédico, mesmo quando se sente bem.

Após um ataque de coração recente: Após um ataque de coração o tratamento égeralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de 20mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão do comprimido de 40mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo de várias semanasaté uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cadadoente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Germed pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco,cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Insuficiência cardíaca: O tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia.
O seu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo de várias semanas até umadose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cada doenteindividualmente conseguir tolerar.
Valsartan Germed pode ser administrado com outro medicamento para insuficiênciacardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

? Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos.
? Engula os comprimidos com um copo de água.
? Tente tomar a sua dose diária todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Se tomar mais Valsartan Germed do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, contacte imediatamente o seu médico e deite-se.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Germed
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Se parar de tomar Valsartan Germed
Interromper o tratamento com Valsartan Germed pode agravar a sua doença. Não deixede tomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, valsartan pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir: muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100?pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema (uma reacção alérgica específica) como, porexemplo inchaço da face, lábios, língua ou garganta dificuldade em engolirerupção cutânea ou comichão e dificuldade em respirar

Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes: tontura, tontura posturalpressão arterial baixa com sintomas como tonturasfunção renal diminuída (sinais de insuficiência renal)

Pouco frequentes: reacções alérgicas com sintomas de erupção cutânea, comichão, tonturas, inchaço da faceou lábios ou língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir (sinais deangioedema)perda súbita de consciênciasentir-se a rodarfunção renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas
(sinais de insuficiência cardíaca)dor de cabeça tossedor abdominalnáuseasdiarreiacansaçofraqueza

Desconhecidos: erupção cutânea, comichão, em conjunto com alguns dos seguintes sintomas: febre, dornas articulações, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomas semelhantesaos da gripe (sinais de doença do soro)pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasossanguíneos também denominado vasculite)hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia) dor muscular (mialgia)febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infecções (sintomas de nível baixo deglóbulos brancos também denominado neutropenia)diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhosno sangue (o que pode provocar anemia em casos graves)aumento do nível de potássio no sangue (o que pode desencadear espasmos musculares eritmo cardíaco anormal em casos graves)elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindoum aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que pode causar pele e olhos amarelosem casos graves)aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (oque, pode indicar, função renal anormal)

A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Porexemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram commenos frequência em doentes tratados com pressão arterial elevada do que em doentestratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coração recente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR VALSARTAN GERMED

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Valsartan Germed após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Valsartan Germed se verificar que a embalagem está danificada ou apresentasinais de violação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan Germed

? A substância activa é valsartan. Cada comprimido revestido por película contém 40 mgde valsartan.
? Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: manitol (E42l), povidona K30, laurilsulfato de sodio,crospovidona, talco, estearato de cálcio
Revestimento: Hipromelose, Macrogol 800, Dióxido de titânio (E171), Óxido de ferrovermelho (E172), Óxido de ferro amarelo (E172) e Óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspecto de Valsartan Germed e conteúdo da embalagem

Valsartan Germed 40 mg comprimidos revestidos por película são de cor amarela, formaoval com ranhura numa face.

Valsartan Germed 40 mg está disponível em embalagens contendo blisters de 7, 14, 28,
56, 98 e 280 comprimidos revestidos por película.

Estão também disponíveis para uso hospitalar embalagens com blister para dose unitáriade 56 x 1, 98 x 1e 280 x 1.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Germed Farmacêutica Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 ? 1º Dto.
2790-012 Portela de Carnaxide ? Portugal

Fabricante:

Farmaprojects S.A.c/ Santa Eulalia 240-242
08902 L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Holanda: Valsartan Eurogenus 40 mg filmomhulde tabletten
Espanha: Valsartán Edigen 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Itália: VALSARTAN GERMED 40 mg compresse rivestite con film

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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