Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis 320 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis 320 mg + 25 mg comprimidos revestidos porpelícula
Valsartan + hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS E PARA QUE É

UTILIZADO

Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis comprimidos revestidos por película contém duassubstâncias activas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substânciasajudam a controlar a tensão arterial elevada (hipertensão).
Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosreceptores da angiotensina II? que ajudam a controlar a tensão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da tensão arterial. Valsartan actuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea tensão arterial diminui.
Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos. Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a tensãoarterial.

Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis é utilizado no tratamento da tensão arterial elevadaquando esta não está adequadamente controlada com uma substância em monoterapia.

A tensão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo dar

origem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. Atensão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da tensãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis
-se tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan, hidroclorotiazida, derivados desulfonamida, (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida), a óleo desoja, óleo de amendoim ou a qualquer outro componente de Valsartan +
Hidroclorotiazida Actavis.
-Se estiver grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar tomar Valsartan +
Hidroclorotiazida Actavis no início da gravidez ? Ver secção Gravidez).
-se sofrer de doença hepática grave.
-se sofrer de doença renal grave.
-se for incapaz de urinar.
-se estiver a fazer diálise.
-se os níveis de potássio ou sódio forem mais baixos do que o normal, ou se o nível decálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento.
-se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Tome especial cuidado com Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis
-se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
-se tiver níveis baixos de potássio no sangue.
-se tiver diarreia ou vómitos graves.
-se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.
-se sofrer de doença cardíaca grave.
-se sofrer de estreitamento da artéria renal.
-se tiver sido submetido recentemente atransplante renal.
-se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-
renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de
Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis não é recomendado.
-se sofrer de doença renal ou hepática.
-se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).
-se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue.
-se tiver tido reacções alérgicas com outros fármacos para redução da tensão arterial destaclasse (antagonistas do receptor da angiotensina II) ou se tiver alergia ou asma.
-pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis em crianças eadolescentes (com idade inferior a 18 anos).
Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
+ Hidroclorotiazida Actavis não é recomendado no início da gravidez e não pode sertomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seubebé se for utilizado nessa fase (ver secção de gravidez).

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis fortomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomaroutras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dosmedicamentos Esta situação aplica aos seguintes medicamentos: lítio, um medicamentoutilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica medicamentos que afectamou possam ser afectados por níveis de potássio no sangue, tais como digoxina, ummedicamento para controlar o ritmo cardíaco, alguns medicamentos antipsicóticosmedicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparina medicamentos que possam reduzir a quantidade depotássio no sangue, tais como corticosteróides, alguns laxantes diuréticos, medicamentospara tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos de vitamina D e cálcio,medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ou insulinas) outrosmedicamentos utilizados para baixar a tensão arterial tais como, bloqueadores beta oumetildopa ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem o coraçãotais como noradenalina ou adrenalina medicamentos que aumentem os níveis de açúcarno sangue, tais como diazóxido medicamentos para tratamento de cancro tais como,metotrexato ou ciclofosfamida analgésicos (medicamentos para as dores) medicamentospara a artrite medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarinamedicamentos anti-colinérgicos tais como atropina ou biperideno amantadina (ummedicamento utilizado para prevenir a gripe) colestiramina e colestipol (medicamentosutilizados para tratamento de níveis elevados de gorduras no sangue)ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeição do
órgão alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos carbamazepina, ummedicamento para tratamento de convulsões

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis com alimentos e bebidas

Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico.. O álcoolpode fazer com que a tensão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tontoou desmaiar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan +
Hidroclorotiazida Actavis antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida eirá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Valsartan +
Hidroclorotiazida Actavis. Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis não é recomendado noinício da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porquepode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis não é recomendado para mães que estão aamamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejaramamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis. Tal como com outros medicamentos utilizados notratamento da tensão arterial elevada, Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis pode, emcasos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valsartan + Hidroclorotiazida
Actavis
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis contém óleo de soja. Se for alérgico a amendoinsou a soja, não tome este medicamento.

3. COMO TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis sempre de acordo com as indicações domédico. Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitossecundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema.
Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental que cumpra ocalendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Valsartan +
Hidroclorotiazida Actavis deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seumédico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.

A dose normal de Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis é de um comprimido por dia.
Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.

O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente demanhã.
Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis com ou sem alimentos.
Engula os comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis do que deveria:
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis:
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis:
Interromper o tratamento com Diovan Comp pode agravar a sua tensão arterial. Nãodeixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:
Muito frequentes:
afecta mais de 1 utilizador em cada 10
Frequentes:

afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes:
afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1000
Raros:
afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10000
Muito raros:
afecta menos de 1 utilizador em cada 10000
Desconhecida: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, porexemplo: inchaço da face, língua ou faringe dificuldade em engolir erupção cutânea edificuldades em respirar

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentes: tosse tensão arterial baixa sensação de cabeça oca desidratação (comsintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urina de coloração escura,pele seca) dor muscular cansaço formigueiro ou dormência perturbação da visão ruídos
(ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos

Muito raros: tonturas diarreia dor nas articulações

Desconhecidos: dificuldade em respirar redução acentuada do fluxo urinário nível baixode sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar, convulsões)nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras, arritmiascardíacas) nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre,infecções da pele, inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infecções,fraqueza) aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves,provocar pele e olhos amarelos) aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (quepode ser sugestivo de função renal alterada) aumento do nível de ácido úrico no sangue
(que pode, em casos graves, provocar gota) síncope (desmaio)

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com:

Valsartan

Pouco frequentes: sensação de andar à roda dor abdominal

Desconhecidos: erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintessinais ou sintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ousintomas semelhantes aos da gripe erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre,comichão (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos) diminuição do nível de plaquetasno sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ou hematomas anormais) aumento donível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmo cardíacoanormal) reacções alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária,dificuldade em respirar ou engolir, tonturas) inchaço sobretudo da face e garganta,erupção cutânea, comichão elevação dos valores da função hepática diminuição do nívelde hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue (quepodem ambos, em casos raros, provocar anemia).
Insuficiência renal

Hidroclorotiazida

Frequentes: erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea perda deapetite náuseas ligeiras e vómitos desmaio, sensação de desmaio ao levantar-seimpotência

Raros: Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol)obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela)

batimentos cardíacos irregulares dor de cabeça perturbações do sono tristeza (depressão)níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas na pele)

Muito raros: Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea,manchas vermelhas arroxeadas, febre prurido ou vermelhidão da pele vesículas noslábios, olhos ou boca descamação da pele febre erupção cutânea facial associada a dornas articulações distúrbios musculares febre (lúpus eritematoso cutâneo) dor intensa naregião superior do abdómen; ausência ou níveis baixos das várias células do sanguereacções alérgicas graves dificuldade em respirar infecção pulmonar; falta de ar

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, no blister e no recipiente de comprimidos como VAL. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Blister de PVC/PE/PVDC-Alu: Não conservar acima de 25°C.
Recipiente de comprimidos de polietileno: Este medicamento não necessita de condiçõesespeciais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis

As substâncias activas são valsartan e hidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película contém 320 mg de valsartan e 12,5 mg dehidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película contém 320 mg de valsartan e 25 mg dehidroclorotiazida.
-Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactosemono-hidratada, croscarmelose sódica, povidona K29-32, talco, estearato de magnésio,sílica coloidal anidra;
Revestimento por película: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350, óxido de ferro vermelho (E172), lecitina (contém óleo de soja) (E322) óxido deferro amarelo (E172),

Qual o aspecto de Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis:

Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis 320 + 12,5 mg: comprimidos revestidos porpelícula, cor-de-rosa, ovais, biconvexos, com 18,9 x 7,5 mm, com ?V? gravado numa dasfaces e "H" na outra.
Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis 320 + 25 mg: comprimidos revestidos por película,amarelos, ovais, biconvexos, com 18,9 x 7,5 mm, com ?V? gravado numa das faces e "H"na outra. Os comprimidos podem ser partidos em 2 metades iguais.

Tamanho da embalagem:
Blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 90, 98 ou 100 comprimidos
Recipiente de comprimidos: 100 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante:

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros sob as seguintesdenominações:

Àustria
Valsartan/HCT Sigillata 320 mg /12,5 mg, 320mg /25 mg Filmtabletten
Bulgária Valsartan/HCT
Sigillata
Chipre
Valsartan/HCT Sigillata
Alemanha
Valsartan/HCT Sigillata 320 mg/12,5 mg & 320 mg/25 mg Filmtabletten
Finlândia
Valsartan/Hydrochlorothiazide Actavis 320 mg/12,5 mg & 320 mg/25 mg
tabletti,
kalvopäällysteinen
Hungria
Valsartan HCT Sigillata
Malta
Valsartan/HCT Sigillata
Noruega
Valsartan/ hydrochlorthiazide Sigillata
Espanha
Valsartán/Hidroclorotiazida Sigillata 320 mg/12,5 mg & 320 mg/25 mg

comprimidos recubiertos con película EFG

Este folheto foi aprovado pela última vez em