Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan
3.Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan
6.Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan 80 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan 160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan 160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película

Valsartan/hidroclorotiazida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1.O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan

3.Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan e para que é utilizado

Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan comprimidos revestidos por película contém duassubstâncias ativas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substânciasajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).
Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosrecetores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan atuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.
Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos. A hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a pressãoarterial.

Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan é utilizado no tratamento da pressão arterial elevadaquando esta não está adequadamente controlada com uma substância tomadaindividualmente.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo darorigem a um acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca ou insuficiênciarenal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução dapressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.

2.O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan:
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan, hidroclorotiazida, derivados desulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou aqualquer outro componente do Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan (indicados na secção
6).
-se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan +
Hidroclorotiazida Mylan no início da gravidez ? ver secção de gravidez).
-se sofrer de doença hepática grave.
-se sofrer de doença renal grave.
-se for incapaz de urinar.
-se estiver a fazer diálise.
-se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal ou se onível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento.
-se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida
Mylan:
-se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos do sal que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue, tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
-se tiver níveis baixos de potássio no sangue.
-se tiver diarreia ou vómitos graves.
-se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.
-se sofrer de doença cardíaca grave.
-se sofrer de estreitamento da artéria renal.
-se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
-se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulassuprarrenais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o usode Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan não é recomendado.
-se sofrer de doença renal ou hepática.
-se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença autoimune).

-se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue
-se tiver tido reações alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterial destaclasse (antagonistas do recetor da angiotensina II) ou se tiver alergia ou asma.
-pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.
-se pensa que está ou pode ficar grávida, tem de falar com o seu médico. Valsartan +
Hidroclorotiazida Mylan não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomadose tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se forutilizado nessa altura (ver secção de gravidez).

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan em crianças eadolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Outros medicamentos e Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeou se vier a tomar outros medicamentos.
O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan fortomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomaroutras precauções ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dosmedicamentos. Esta situação aplica-se aos seguintes medicamentos:
-lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica
-medicamentos que afetam ou possam ser afetados pelos níveis de potássio no sangue,tais como digoxina, um medicamento para controlar o ritmo cardíaco, algunsmedicamentos antipsicóticos
-medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparina
-medicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais comocorticosteroides, alguns laxantes
-diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos devitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ouinsulina)
-outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadoresbeta ou metildopa ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem ocoração tais como noradrenalina ou adrenalina
-medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido
-medicamentos para tratamento de cancro tais como, metotrexato ou ciclofosfamida
-analgésicos (medicamentos para as dores)
-medicamentos para a artrite
-medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina
-medicamentos anticolinérgicos tais como atropina ou biperideno
-amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe)
-colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevadosde gorduras no sangue)
-ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeiçãodo órgão

-anestésicos e sedativos
-carbamazepina, um medicamento para tratamento de convulsões

Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico. O álcoolpode fazer com que a pressão arterial baixe mais e/ou pode aumentar o risco de ficartonto ou desmaiar.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Se está grávida, pensa que está grávida ou está a planear engravidar, tem que informar oseu médico antes de tomar este medicamento. Normalmente o seu médico irá aconselhá-
la a interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan antes deengravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outromedicamento em substituição de Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan.
Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan não é recomendado no início da gravidez e nãopode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões gravesno seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Amamentação
Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan não é recomendado para mães que estão aamamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejaramamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan. Tal como com outros medicamentos utilizados notratamento da pressão arterial elevada, Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan pode, emcasos raros, provocar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares (porexemplo, lactose), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3.Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêuticopois isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitossecundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan é de um comprimido pordia. O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente de

manhã. O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos de Valsartan +
Hidroclorotiazida Mylan deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seumédico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.

Utilização em crianças
Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan não é recomendado para utilização em crianças eadolescentes de idade inferior a 18 anos.

Via e modo de administração
Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos. Engula os comprimidos com umcopo de água.

Duração do tratamento
Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.
Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental quecumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou o serviço de urgência do hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan
Interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan pode agravar a suapressão arterial. Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico adizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves e requerem assistência médica imediata.
Deve consultar imediatamente o seu médico ou dirigir-se ao serviço de urgência dohospital se tiver sintomas de angiedema, como por exemplo:
-inchaço da face, língua ou faringe

-dificuldade em engolir
-erupção cutânea e dificuldades em respirar

Os efeitos seguintes foram observados durante o tratamento com Valsartan +
Hidroclorotiazida Mylan com as seguintes frequências:

Efeitos secundários pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 doentes
-tosse
-pressão arterial baixa
-sensação de cabeça oca
-desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urinade coloração escura, pele seca)
-dor muscular
-cansaço
-formigueiro ou dormência
-perturbação da visão
-ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos

Efeitos secundários muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 doentes
-tonturas
-diarreia
-dor nas articulações

Efeitos secundários com frequência desconhecida: frequência não pode ser calculada apartir dos dados disponíveis
-dificuldade em respirar
-redução acentuada do fluxo urinário
-nível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,convulsões)
-nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras, arritmiascardíacas)
-nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infeções da pele,dor de garganta ou úlceras na boca devidas a infeções, fraqueza)
-aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar pele eolhos amarelos)
-aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de funçãorenal alterada)
-aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota)
-síncope (desmaio)

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan:

Valsartan

Efeitos secundários pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 doentes:

-sensação de andar à roda
-dor abdominal

Efeitos secundários desconhecidos: frequência não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis
-erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripe.
-erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais de inflamaçãodos vasos sanguíneos)
-diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais)
-aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmocardíaco anormal)
-reações alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária, dificuldadeem respirar ou engolir, tonturas)
-inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea, comichão
-elevação dos valores da função hepática
-diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia).
-insuficiência renal

Hidroclorotiazida

Efeitos secundários frequentes: podem afetar até 1 em 10 doentes
-erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea
-perda de apetite
-náuseas ligeiras e vómitos
-desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se
-impotência

Efeitos secundários raros: podem afetar até 1 em 1.000 doentes
-inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol)
-obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela)
-batimentos cardíacos irregulares
-dor de cabeça
-perturbações do sono
-tristeza (depressão)
-níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas na pele)

Efeitos secundários muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 doentes
-inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchasvermelho-arroxeadas, febre
-prurido ou vermelhidão da pele
-vesículas nos lábios, olhos ou boca
-descamação da pele

-febre
-erupção cutânea facial associada a dor nas articulações
-distúrbios musculares
-febre (lúpus eritematoso cutâneo)
-dor intensa na região superior do abdómen; ausência ou níveis baixos das várias célulasdo sangue
-reações alérgicas graves
-dificuldade em respirar
-infeção pulmonar; falta de ar

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5.Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Utilizar no prazo de 3 meses após a abertura do frasco. Depois de aberto pela primeiravez, manter o frasco bem fechado.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação. Não utilize estemedicamento se verificar que a embalagem se encontra danificada ou apresenta sinais deadulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan

-As substâncias ativas são o valsartan e a hidroclorotiazida.
Cada comprimido de 80 mg/12,5 mg contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg dehidroclorotiazida.
Cada comprimido de 160 mg/12,5 mg contém 160 mg de valsartan e 12,5 mg dehidroclorotiazida.
Cada comprimido de 160 mg/25 mg contém 160 mg de valsartan e 25 mg dehidroclorotiazida.
-Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, laurilsulfatode sódio, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelificado, lactose mono-
hidratada, crospovidona e povidona.

O revestimento do comprimido contém: hipromelose, dióxido de titânio (E171),macrogol, talco e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan e conteúdo da embalagem

Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan 80 mg/12,5 mg: comprimido laranja-claro, oval,biconvexo, revestido por película, com impressão "VH1" numa face e "M" na outra face.
Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan 160 mg/12,5 mg: comprimido avermelhado, oval,biconvexo, revestido por película, com impressão "VH2" numa face e "M" na outra face.
Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan 160 mg/25 mg: comprimido castanho, oval,biconvexo, revestido por película, com impressão "VH3" numa face e "M" na outra face.

Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan está disponível em blisters de 7, 10, 14, 28, 30, 56,
60, 84, 90 e 98 comprimidos; embalagem calendário de 28 e embalagem em frasco 98,
100, 200, 250 e 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mylan, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricante
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda

Generics UK Ltd
Station close Potters Bar Hertfordshire
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria Valsartan/HCT
Arcana
Bélgica CoValMylan
Dinamarca Valsartan/Hydrochlorothiazide
Jenson
Finlândia Valzydroc
França
VALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA
Alemanha Valsartan/HCT
Jenson
Grécia
Valsartan + HCTZ /Generics
Hungria
Valsartan HCT Mylan

Luxemburgo CoValMylan
Noruega Valzydroc
Polónia
Valsartan HCT Mylan
Portugal
Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan
Espanha
Valsartán Hidroclorotiazida JENSON
Suécia Valzydroc
Holanda Valsartan/Hydrochloorthiazide
Mylan

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