Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

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O que contém este folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep 80 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep 160 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep 160 mg + 25 mg comprimidos revestidos porpelícula

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep

3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep e para que é utilizado

Este medicamento contém duas substâncias ativas denominadas valsartan ehidroclorotiazida. Ambas as substâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada
(hipertensão).

O valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosrecetores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. O valsartan atuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos. A hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a pressãoarterial.

Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep é utilizado no tratamento da pressão arterialelevada quando esta não está adequadamente controlada com uma substância emmonoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratadapode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo darorigem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. Apressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep

Antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep é importante que leia esta secçãoe esclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep:
– se tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan, hidroclorotiazida, derivados desulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou aqualquer outro componente de Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep
– se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan +
Hidroclorotiazida Razobep no início da gravidez ? ver secção de gravidez)
– se sofrer de doença hepática grave
– se sofrer de doença renal grave
– se for incapaz de urinar
– se estiver a fazer diálise
– se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal, ou se onível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento
– se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico:
– se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
– se tiver níveis baixos de potássio no sangue
– se tiver diarreia ou vómitos graves
– se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos
– se sofrer de doença cardíaca grave
– se sofrer de estreitamento da artéria renal
– se tiver sido submetido recentemente a transplante renal

– se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulassuprarrenais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o usode Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep não é recomendado.
– se sofrer de doença renal ou hepática
– se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença autoimune)
– se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue
– se tiver tido reações alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterialdesta classe (antagonistas do recetor da angiotensina II) ou se tiver alergia ou asma
– pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep em crianças eadolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
+ Hidroclorotiazida Razobep não é recomendado no início da gravidez e não pode sertomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seubebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Outros medicamentos e Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeou se vier a tomar outros medicamentos.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan + Hidroclorotiazida Razobepfor tomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomaroutras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dosmedicamentos Esta situação aplica-se aos seguintes medicamentos:

lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica
– medicamentos que afetam ou possam ser afetados por níveis de potássio no sangue, taiscomo digoxina, um medicamento para controlar o ritmo cardíaco, alguns medicamentosantipsicóticos
– medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparina
– medicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais comocorticosteroides, alguns laxantes
– diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos devitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ouinsulinas)
outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadoresbeta ou metildopa ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem ocoração tais como noradenalina ou adrenalina
– medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido
– medicamentos para tratamento de cancro tais como, metotrexato ou ciclofosfamida

– analgésicos (medicamentos para as dores)
– medicamentos para a artrite
– medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina
– medicamentos anticolinérgicos tais como atropina ou biperideno
amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe)
colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevadosde gorduras no sangue)
ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeiçãodo órgão
– alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos
carbamazepina, um medicamento para tratamento de convulsões.

Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico. O álcoolpode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tontoou desmaiar.

Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan +
Hidroclorotiazida Razobep antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávidae irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Valsartan +
Hidroclorotiazida Razobep. Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep não é recomendadono início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porquepode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep não é recomendado para mães que estão aamamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejaramamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep. Tal como com outros medicamentos utilizadosno tratamento da pressão arterial elevada, Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep pode,em casos raros, provocar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep contém lactose mono-hidratada
Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep contém lactose mono-hidratada. Se foi informadopelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema.
Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental que cumpra ocalendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos de Valsartan +
Hidroclorotiazida Razobep deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seumédico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.

A dose normal de Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep é de um comprimido por dia.
Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.
O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente demanhã.
Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep com ou sem alimentos.
Engula os comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep
Interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep pode agravar a suapressão arterial. Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico adizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:
– muito frequentes: afeta mais de 1 utilizador em cada 10
– frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100
– pouco frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 1000
– raros: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 10 000
– muito raros: afeta menos de 1 utilizador em cada 10 000
– desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis.

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, porexemplo:
– inchaço da face, língua ou faringe
– dificuldade em engolir
-erupção cutânea e dificuldades em respirar.

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentes
tosse
pressão arterial baixa
– sensação de cabeça oca
– desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urinade coloração escura, pele seca)
– dor muscular
– cansaço
– formigueiro ou dormência
– perturbação da visão
– ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos

Muito raros
– tonturas
diarreia
dor nas articulações

Desconhecidos
– dificuldade em respirar
– redução acentuada do fluxo urinário
– nível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,convulsões)
– nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras, arritmiascardíacas)
– nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infeções da pele,inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infeções, fraqueza)

– aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar pele eolhos amarelos)
– aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de funçãorenal alterada)
– aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota)
– síncope (desmaio).

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com:

Valsartan

Pouco frequentes
– sensação de andar à roda
– dor abdominal

Desconhecidos
– erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripe
– erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais de inflamaçãodos vasos sanguíneos)
– diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais)
– aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmocardíaco anormal)
– reações alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária, dificuldadeem respirar ou engolir, tonturas)
– inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea, comichão
– elevação dos valores da função hepática
– diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia)
insuficiência renal

Hidroclorotiazida

Frequentes
– erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea
perda de apetite
– náuseas ligeiras e vómitos
– desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se
– impotência

Raros
– inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol)
obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela)

batimentos cardíacos irregulares
– dor de cabeça
perturbações do sono
– tristeza (depressão)
– níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas na pele)

Muito raros
– inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchasvermelho-arroxeadas, febre
prurido ou vermelhidão da pele
– vesículas nos lábios, olhos ou boca
– descamação da pele
febre
– erupção cutânea facial associada a dor nas articulações
– distúrbios musculares
febre (lúpus eritematoso cutâneo)
– dor intensa na região superior do abdómen; ausência ou níveis baixos das várias célulasdo sangue
– reações alérgicas graves
– dificuldade em respirar
– infeção pulmonar; falta de ar

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep

As substâncias ativas são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida ou 160 mg de

valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida ou 160 mg de valsartan e 25 mg dehidroclorotiazida.

Os outros componentes são:
– Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato demagnésio, lactose mono-hidratada, povidona K 29/32, sílica coloidal anidra e talco;
– Revestimento dos comprimidos doseados a 80 mg + 12,5 mg (Opadry II 85G34642
Rosa): álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), lecitina, macrogol 3350, óxido deferro amarelo (E172), óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro vermelho (E172) etalco;
– Revestimento dos comprimidos doseados a 160 mg + 12,5 mg (Opadry II 85G25455
Vermelho): álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), lecitina, macrogol 3350, lacade alumínio de amarelo-sol FCF, óxido de ferro vermelho (E172) e talco;
Revestimento dos comprimidos doseados a 160 mg + 25 mg (Opadry II 85G23675
Laranja): álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), lecitina, macrogol 3350, óxido deferro amarelo (E172), óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro vermelho (E172) etalco.

Qual o aspeto de Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep e conteúdo da embalagem

Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep 80 mg + 12,5 mg apresenta-se na forma decomprimidos cor-de-rosa, ovais e biconvexos, com as gravações ?V? numa das faces e
?H? na outra face.
Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep 160 mg + 12,5 mg apresenta-se na forma decomprimidos vermelhos, ovais e biconvexos, com as gravações ?V? numa das faces e
?H? na outra face.
Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep 160 mg + 25 mg apresenta-se na forma decomprimidos laranja, ovais e biconvexos, com as gravações ?V? numa das faces e ?H? naoutra face.

Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep está disponível em embalagens blister de
PVC/PE/PVDC-Alu 14, 20, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate ? ZTN 3000 – Zejtun
Malta

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