Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva e para que é utilizado
2. Antes de tomar utilizar Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva 80mg + 12,5mg comprimidos revestidos porpelícula
Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva 160 mg + 25 mg comprimidos revestidos porpelícula
Valsartan + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ZENTIVA E PARA QUE É

UTILIZADO

Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva comprimidos revestidos por película contém duassubstâncias activas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substânciasajudam a controlar a tensão arterial elevada (hipertensão).

Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosreceptores da angiotensina II? que ajudam a controlar a tensão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da tensão arterial. Valsartan actuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea tensão arterial diminui.

Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos. A hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a tensãoarterial.

Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva é utilizado no tratamento da tensão arterial elevadaquando esta não está adequadamente controlada com uma substância em monoterapia.

A tensão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo darorigem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. Atensão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da tensãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ZENTIVA

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva
– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas (valsartan, hidroclorotiazida,derivados de sulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida)ou a qualquer outro componente de Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva.
– se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan +
Hidroclorotiazida Zentiva no início da gravidez ? ver secção de gravidez).
– se sofrer de doença hepática grave.
– se sofrer de doença renal grave.
– se for incapaz de urinar.
– se estiver a fazer diálise.
– se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal, ou se onível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento.se tiver gota?-

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Tome especial cuidado com Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva

– se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
– Se tiver níveis baixos de potássio no sangue.
– Se tiver diarreia ou vómitos graves.
– Se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.
– Se sofrer de doença cardíaca grave.
– Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
– Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
– Se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulassuprarenais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de
Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva não é recomendado.
– Se sofrer de doença renal ou hepática.
– Se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).
– Se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue.

– Se tiver tido reacções alérgicas com outros fármacos usados na redução da tensãoarterial desta classe (antagonistas do receptor da angiotensina II) ou se tiver alergia ouasma.
– Pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva em crianças eadolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
+ Hidroclorotiazida Zentiva não é recomendado no início da gravidez e não pode sertomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seubebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva fortomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomaroutras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dosmedicamentos. Esta situação aplica-se aos seguintes medicamentos:
lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátricamedicamentos?- que afectam ou possam ser afectados por níveis de potássio no sangue,tais como digoxina, um medicamento para controlar o ritmo cardíaco, algunsmedicamentos antipsicóticos
– medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparinamedicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais comocorticosteróides, alguns laxantes
– diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos devitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ouinsulinas)
outros medicamentos utilizados para baixar a tensão arterial tais como, bloqueadoresbeta ou metildopa ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem ocoração tais como noradenalina ou adrenalina
– medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido
– medicamentos para tratamento de cancro tais como metotrexato ou ciclofosfamida
– analgésicos (medicamentos para as dores)
– medicamentos para a artrite
– medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarinamedicamentos?- anti-colinérgicos tais como atropina ou biperideno
amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe)
colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevadosde gorduras no sangue)

ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeiçãodo órgão
– alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos
carbamazepina, um medicamento para tratamento de convulsões.

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva com alimentos e bebidas

Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva com ou sem alimentos. Evite beberbebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico. O álcool pode fazer comque a tensão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tonto ou desmaiar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

– Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan +
Hidroclorotiazida Zentiva antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida eirá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Valsartan +
Hidroclorotiazida Zentiva uma vez que Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva não érecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses degravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiromês de gravidez.

– Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva não é recomendado para mães que estão aamamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejaramamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como este medicamento oafecta. Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterialelevada, Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva pode, ocasionalmente, provocar tonturas eafectar a capacidade de concentração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valsartan + Hidroclorotiazida
Zentiva

Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva contém lactose e sorbitol, ambos açúcares. Se oseu médico lhe tiver dito que sofre de intolerância a alguns açúcares, consulte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ZENTIVA

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Isto contribuirá paraobter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitos secundários. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental quecumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Valsartan +
Hidroclorotiazida Zentiva deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seumédico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa. Está disponível outradosagem de Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva.
– A dose normal de Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva é de um comprimido por dia.
– Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.
O medicamento?- deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente demanhã.
– Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva com ou sem alimentos.
– Engula os comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou o hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva
Interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva pode agravar a suatensão arterial. Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico adizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir: muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10, frequentes: afecta 1 a
10 utilizadores em cada 100, pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000,raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000, muito raros: afecta menos de 1 utilizadorem cada 10.000, desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dadosdisponíveis.

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:
Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, porexemplo:
– inchaço da face, língua ou faringe
– dificuldade em engolir
– erupção cutânea e dificuldades em respirar

Outros efeitos secundários incluem:
Pouco frequentes
tosse
tensão arterial baixa
– sensação de cabeça oca
– desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urinade coloração escura, pele seca)
– dor muscular
– cansaço
– formigueiro ou dormência
– perturbação da visão
– ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos

Muito raros
– tonturas
diarreia
dor nas articulações

Desconhecidos
– dificuldade em respirar
– redução acentuada do fluxo urinário
– nível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,convulsões)
– nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras, arritmiascardíacas)
– nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infecções dapele, inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infecções, fraqueza)
– aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar pele eolhos amarelos)
– aumento do nível de nitrogénio de ureia e de creatinina no sangue (que pode sersugestivo de função renal alterada)
– aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota)

– síncope (desmaio).

Efeitos secundários notificados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva:

Valsartan

Pouco frequentes
– sensação de andar à roda
– dor abdominal

Desconhecidos
– erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripe
– erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais de inflamaçãodos vasos sanguíneos)
– diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais)
– aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmocardíaco anormal)
– reacções alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária,dificuldade em respirar ou engolir, tonturas)
– inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea, comichão
– elevação dos valores da função hepática
– diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia).
insuficiência renal.

Hidroclorotiazida

Frequentes
– erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea
perda de apetite
– náuseas ligeiras e vómitos
– desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se
– impotência.

Raros
– inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol)
obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela)
batimentos cardíacos irregulares
– dor de cabeça
perturbações do sono
– tristeza (depressão)
– níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas

na pele)

Muito raros
– inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchas
Vermelho arroxeadas, febre
prurido ou vermelhidão da pele
– vesículas nos lábios, olhos ou boca
– descamação da pele
febre
– erupção cutânea facial associada a dor nas articulações
– distúrbios musculares
febre (lúpus eritematoso cutâneo)
– dor intensa na região superior do abdómen; ausência ou níveis baixos das várias célulasdo sangue
– reacções alérgicas graves
– dificuldade em respirar
– infecção pulmonar; falta de ar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ZENTIVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30 ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva se verificar que a embalagem seencontra danificada ou apresenta sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva

– As substâncias activas são o valsartan e a hidroclorotiazida.

Cada comprimido revestido por película de Valsartan + Hidroclorotiazida 80 mg + 12.5mg Zentiva contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película de Valsartan + Hidroclorotiazida 160 mg + 12.5mg contém 160 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida

– Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, sorbitol (E420), carbonato demagnésio, amido de milho pré-gelificado, povidona K-30, fumarato sódico de estearilo,laurilsulfato de sódio, crospovidona (Kollidon CL).

Revestimento: lactose mono-hidratada, hipormelose, macrogol 4000, dióxido de titânio
(E171), óxido férrico amarelo (E172) (apenas para a dosagem de 160 mg + 25 mg),mistura de óxido férrico negro, vermelho e amarelo (E172) (apenas para a dosagem de
160 mg + 25 mg), óxido férrico vermelho (E172) (apenas para a dosagem de 80 mg +
12.5 mg).

Qual o aspecto de Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva e conteúdo da embalagem

Valsartan + Hidroclorotiazida 80 mg + 12.5 mg Zentiva: Comprimidos revestidos porpelícula de cor rosa, cílindricos e biconvexos.

Valsartan + Hidroclorotiazida 160 mg + 25 mg Zentiva: Comprimidos revestidos porpelícula de cor castanha, cílindricos e biconvexo.

Apresentações: uma embalagem contendo 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100 ou 280 (10 x 28ou 20 x 14) comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Empreendimento Lagoas Park,
Edifício 7- 3º Piso
2740-244 Porto Salvo

Fabricante

Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130, Dolní M?cholupy
10237 Praga 10
República Checa

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:
Valsartan/HCT sanofi-aventis 80/12,5 mg Tabletten

Valsartan/HCT sanofi-aventis 160/25 mg Tabletten
Bélgica:
Valsartan Hydrochlorothiazide Sanofi-aventis
Chipre:
Valsartan Hydrochlorothiazide Winthrop
França:
VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP
80mg/12.5mg,
comprimé
VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE
WINTHROP
160mg/25mg,
comprimé

Alemanha:
Valsartan comp Renantos 80/12,5 mg, Filmtabletten

Valsartan comp Renantos 160/25 mg, Filmtabletten
Itália:
Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva
Portugal:
Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva
Espanha:
Valsartán/Hidroclorotiazida Winthrop 80/12,5 mg comprimidos

recubiertos con película EFG

Valsartán/Hidroclorotiazida Winthrop 160/25 mg comprimidos

recubiertos con película EFG
Reino Unido: Valsartan Hydrochlorothiazide

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