Neste folheto:
1. O que é Valsartan Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan Labesfal
3. Como tomar Valsartan Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan Labesfal
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Valsartan Labesfal, 40 mg, comprimido revestido por película
Valsartan Labesfal, 80 mg, comprimido revestido por película
Valsartan Labesfal, 160 mg, comprimido revestido por película
Valsartan
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É VALSARTAN LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO
Valsartan Labesfal pertence a uma classe de medicamentos conhecidos comoantagonistas dos receptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterialelevada. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provocaconstrição dos vasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial.
Valsartan Labesfal funciona bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente,os vasos sanguíneos dilatam e a pressão arterial sofre uma redução.
Valsartan Labesfal 80 mg e 160 mg, comprimido revestido por película, é utilizado notratamento da pressão arterial elevada. A hipertensão arterial aumenta a sobrecarga docoração e artérias. Se mantida durante um período prolongado, esta doença pode provocarlesões do cérebro, coração e rins, podendo resultar em acidente vascular cerebral,insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o riscode enfartes do miocárdio. A redução da pressão arterial para valores normais reduz orisco de desenvolvimento destas patologias.
Valsartan Labesfal 40 mg, 80 mg e 160 mg, comprimido revestido por película, éutilizado para tratamento após um enfarte do miocárdio recente (12 horas – 10 dias).
Valsartan Labesfal 40 mg, 80 mg e 160 mg comprimido revestido por película, éutilizado no tratamento da insuficiência cardíaca quando os inibidores da ECA (umamedicação para o tratamento da insuficiência cardíaca) não podem ser utilizados.
Valsartan Labesfal pode, no entanto, ser utilizado em associação com inibidores da ECAquando os bloqueadores beta (outra medicação para o tratamento da insuficiênciacardíaca) não podem ser utilizados. A insuficiência cardíaca está associada a falta de ar einchaço dos pés e pernas devido à acumulação de líquido.
Insuficiência cardíaca significa que o músculo cardíaco não consegue bombear o sanguecom força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.
2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN LABESFAL
Não tome Valsartan Labesfal
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente do
Valsartan Labesfal.
– se estiver grávida ou a amamentar.
– se sofrer de doença hepática ou renal grave ou se estiver sob diálise.
Tome especial cuidado com Valsartan Labesfal
– se sofrer de doença renal ou hepática.
– se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio. Pode ser necessário controlar o nível depotássio no seu sangue com regularidade.
– se sofrer de doença cardíaca grave que não sejam insuficiência cardíaca sintomática ouenfarte do miocárdio.
– se sofrer de estreitamento da artéria renal.
– se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (novo rim).
– se sofrer de aldosteronismo, uma doença em que as glândulas supra-renais produzem ahormona aldosterona em excesso.
– se tiver diarreia ou vómitos, ou se estiver a tomar doses elevadas de um diurético.
– se estiver a receber tratamento após enfarte do miocárdio ou para insuficiência cardíacasintomática, o seu médico pode verificar a sua função renal.
Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan
Labesfal.
Tomar Valsartan Labesfal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valsartan Labesfal for tomado comalguns medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ounalguns casos interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-
se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos não sujeitosa receita médica, em especial:
– Outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamentediuréticos.
– Medicamentos poupadores do potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinoscontendo potássio.
– Se estiver a ser tratado após enfarte do miocárdio, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para tratamento de ataque cardíaco).
– Se estiver a ser tratado para a insuficiência cardíaca sintomática, não se recomenda aassociação tripla com inibidores da ECA e bloqueadores beta (medicamentos para otratamento da insuficiência cardíaca).
– Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), um determinado tipo deanalgésicos.
– Lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.
Tomar Valsartan Labesfal com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan Labesfal com ou sem alimentos.
Crianças e adolescentes
Não há experiência de utilização de Valsartan Labesfal em crianças com idade inferior a
18 anos.
Pessoas idosas
Também pode tomar Valsartan Labesfal se tiver 65 anos de idade ou mais.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Valsartan Labesfal se estiver grávida. O uso durante a gravidez pode causargraves lesões no feto. Deve consultar o seu médico assistente de imediato caso penseestar grávida ou planeie engravidar.
Não tome Valsartan Labesfal durante o aleitamento. Informe o seu médico assistente casose encontre a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada,
Valsartan Labesfal pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade deconcentração. Deste modo, antes de conduzir, manusear máquinas ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reagir aos efeitos de
Valsartan Labesfal.
Informações importantes sobre alguns componentes de Valsartan Labesfal
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem algumaintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR VALSARTAN LABESFAL
Tome Valsartan Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico de modo aobter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensãoarterial não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamentesaudáveis. Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seumédico, mesmo quando se sente bem.
Hipertensão arterial: a dose normal é de 80 mg por dia. Nalguns casos, o seu médicopoderá prescrever-lhe doses mais elevadas (por ex. 160 mg) ou um medicamentoadicional (por ex. um diurético).
Após enfarte do miocárdio recente: após um enfarte do miocárdio o tratamento égeralmente iniciado logo ao fim de 12 horas habitualmente com uma dose baixa de 20 mgduas vezes por dia. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo devárias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. Valsartan Labesfalpode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco cabendo ao seumédico decidir qual o tratamento adequado para si. A dose final depende do que cadadoente individualmente conseguir tolerar. A dose de 20 mg é obtida através da divisão docomprimido de 40 mg.
Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. Oseu médico aumentará gradualmente a dose durante várias semanas até um máximo de
160 mg, duas vezes por dia. Valsartan Labesfal pode ser administrado com outromedicamento para a insuficiência cardíaca e o seu médico decidirá qual o tratamentoadequado para si. A dose final depende do que cada doente individualmente conseguirtolerar.
Pode tomar Valsartan Labesfal com ou sem alimentos. Tome o comprimido com um copode água.
Doença renal ou hepática
Se sofrer de insuficiência renal ligeira a moderada, não é necessário ajuste de dose. Sesofrer de insuficiência hepática ligeira a moderada, a dose não deve exceder os 80 mg pordia. Se sofrer de insuficiência renal ou hepática grave, não deve tomar Valsartan
Labesfal.
Se tomar mais Valsartan Labesfal do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio contacte imediatamente o seu médico. Seacidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ouhospital.
Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Labesfal
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Valsartan Labesfal
Interromper o tratamento com Valsartan Labesfal pode agravar a sua doença. Nãointerrompa o tratamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Valsartan Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Algumas destas reacções adversaspoderão ser semelhantes a sintomas causados pela sua situação médica específica; outraspoderão não corresponder sequer a reacções, não tendo qualquer relação com o seutratamento.
Alguns efeitos secundários podem ser graves:
Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes):
– Perda súbita de consciência ou desmaio;
– Dificuldade em respirar, inchaço dos pés ou pernas devido a retenção de líquidos.
Raros (que afectam menos de 1 em 1.000 doentes):
– Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade emengolir, respirar ou falar 1) geralmente associada a erupção cutânea e prurido (reacçãoalérgica), inflamação dos vasos sanguíneos.
Muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes):
– Redução do número de plaquetas, manifestando-se por hemorragia ou formação denódoas negras, mais facilmente do que o normal;
– Diminuição da função renal 1) 2);
– Diminuição marcada ou ausência da produção de urina, sonolência, náuseas, vómitos,falta de ar 1).
Contacte o seu médico imediatamente se sentir algum destes sintomas.
Outros efeitos secundários possíveis são:
Comuns (que afectam menos de 1 em 10 doentes):
– Infecções virais.
– Tonturas ao erguer-se, especialmente quando se encontrava deitado ou sentado.
Pouco comuns (que afectam menos de 1 em 100 doentes):
– Infecção das vias respiratórias superiores;
– Dor de garganta e desconforto ao engolir;
– Sinusite;
– Níveis altos de potássio no sangue;
– Perturbações do sono;
– Sensação de tontura;
– Pressão arterial baixa 2);
– Tosse;
– Diarreia;
– Dor nas costas ou no estômago;
– Cansaço;
– Fraqueza;
– Mau humor (depressão);
– Olhos lacrimejantes com prurido, olhos vermelhos ou inchados (conjuntivite);
– Perda de sangue pelo nariz;
– Cãibras musculares;
– Dores musculares;
– Rigidez das articulações (artrite).
Raros (que afectam menos de 1 em 1.000 doentes):
– Tonturas 2);
– Dor intensa, penetrante ou latejante, num determinado nervo;
– Erupção cutânea;
– Prurido;
Muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes):
– Rinite;
– Dores de cabeça 2);
– Dores articulares;
– Dor na região do estômago, náuseas 2) (gastrite, inflamação do estômago);
– Hemorragia grave.
1) relatados mais frequentemente após um ataque cardíaco
2) relatados mais frequentemente em doentes com insuficiência cardíaca.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR VALSARTAN LABESFAL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Valsartan Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Não utilize Valsartan Labesfal se verificar que a embalagem se encontra danificada oucom sinais visíveis de adulteração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Valsartan Labesfal
– A substância activa é o valsartan. Cada comprimido contém 40 mg, 80 mg ou 160 mgde valsartan.
– Os outros componentes são:
Núcleo: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica,povidona K29-K32, talco, estearato de magnésio, sílica anidra coloidal
Revestimento para comprimidos de 40 mg: Opadry II 85G32407 Amarelo constituídopor: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, óxido de ferroamarelo (E172), lecitina.
Revestimento para comprimidos de 80 mg: Opadry II 85G34643 Rosa constituído por:
álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, lecitina, óxido deferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).
Revestimento para comprimidos de 160 mg: Opadry II 85G32408 Amarelo constituídopor: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, óxido de ferroamarelo (E172), lecitina, óxido de ferro vermelho (E172).
Qual o aspecto de Valsartan Labesfal e conteúdo da embalagem
Valsartan Labesfal apresenta-se na forma farmacêutica de comprimido revestido porpelícula. Os comprimidos são acondicionados em embalagens contendo 14, 28 ou 56comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Labesfal ? Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Fabricante
Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 08
Malta
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