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Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Valsartan Pensa 40 mg comprimidos revestidos por película

Valsartan

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

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2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Pensa

3. Como tomar Valsartan Pensa

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Valsartan Pensa

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

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1. O que é Valsartan Pensa e para que é utilizado

Valsartan Pensa pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistasdos recetores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan Pensa atuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

Valsartan Pensa, 40 mg, comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em trêssituações diferentes:
– Para o tratamento de pressão arterial alta em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos deidade. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não fortratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendodar origem a um acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca ou disfunçãorenal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução dapressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.

– Para tratamento de doentes adultos após um ataque de coração recente (enfarte domiocárdio). "Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.

– Para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos. Valsartan Pensa éutilizado quando um grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca)não pode ser utilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quandonão se podem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento dainsuficiência cardíaca). Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar einchaço dos pés e das pernas devido à acumulação de fluidos. É provocado quando omúsculo cardíaco não consegue bombear o sangue com força suficiente para fornecertodo o sangue necessário a todo o organismo.

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2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Pensa

Não tome Valsartan Pensa:
– Se tem alergia ao valsartan ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
– Se tiver doença hepática grave.
– Se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan Pensano início da gravidez – ver secção sobre gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Valsartan Pensa.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Valsartan Pensa:
– Se sofrer de doença hepática;
– Se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise;
– Se sofrer de estreitamento da artéria renal;
– Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim);
– Se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiênciacardíaca, o seu médico pode verificar a sua função renal;
– Se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque decoração;
– Se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue.
Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nívelde potássio no seu sangue com regularidade;
– Se tem menos de 18 anos de idade e toma Valsartan Pensa em associação com outrosmedicamentos que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos quebaixam a pressão arterial), o seu médico pode verificar a sua função renal e o nível depotássio no seu sangue com regularidade;
– Se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-
renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de
Valsartan Pensa não é recomendado.
– Se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada pordiarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
Pensa não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquelafase (ver secção de gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan
Pensa.

Outros medicamentos e Valsartan Pensa
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeou se vier a tomar outros medicamentos.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valsartan Pensa for tomado comdeterminados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções,ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situaçãoaplica-se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos nãosujeitos a receita médica, em especial:
– Outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamentediuréticos;
– Medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluemsuplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentospoupadores de potássio e heparina;
– Determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs);
– Lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica;

Além disso:
· Se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).
· Se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação triplacom inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento deinsuficiência cardíaca).

Valsartan Pensa com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan Pensa com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan
Pensa antes de engravidar ou assim que saiba que está grávida e irá aconselhá-la a tomaroutro medicamento para substituição de Valsartan Pensa. Valsartan Pensa não érecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de

gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiromês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Valsartan Pensa não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médicopoderá escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seubebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan Pensa. Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressãoarterial elevada, Valsartan Pensa pode, em casos raros, provocar tonturas e afetar acapacidade de concentração.

Valsartan Pensa contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

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3. Como tomar Valsartan Pensa

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar Valsartan Pensa sempre de acordo com as indicações do médico, de modo a obteros melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial nãonotam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-
se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmoquando se sente bem.

Crianças e adolescentes (6 a 18 anos de idade) com pressão arterial alta:
Em doentes com menos de 35 kg de peso a dose habitual é de 40 mg de valsartan umavez por dia. Em doentes com 35 kg de peso ou mais a dose inicial habitual é de 80 mg devalsartan um vez por dia. Nalguns casos o seu médico pode prescrever doses maiselevadas (a dose pode ser aumentada até 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Doentes adultos após um ataque de coração recente:
Após um ataque de coração o tratamento é geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas,habitualmente com uma dose baixa de 20 mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg éobtida através da divisão do comprimido de 40 mg. O seu médico irá aumentar esta dosede forma gradual ao longo de várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezespor dia. A dose final depende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Pensa pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco,cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Doentes adultos com insuficiência cardíaca:
O tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. O seu médico iráaumentar a dose de forma gradual ao longo de várias semanas até uma dose máxima de
160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cada doente individualmenteconseguir tolerar. Valsartan Pensa pode ser administrado com outro medicamento parainsuficiência cardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Pode tomar Valsartan Pensa com ou sem alimentos. Engula o Valsartan Pensa com umcopo de água. Tome o Valsartan Pensa todos os dias aproximadamente à mesma hora.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Se tomar mais Valsartan Pensa do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, contacte imediatamente o seu médico e deite-se.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Pensa
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan Pensa
Interromper o tratamento com Valsartan Pensa pode agravar a sua doença. Não deixe detomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:
– Muito frequentes: afeta mais de 1 utilizador em cada 10
– Frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100
– Pouco frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
– Raros: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
– Muito raros: afeta menos de 1 utilizador em cada 10.000
– Desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica) como, por exemplo:

– Inchaço da face, lábios, língua ou garganta
– Dificuldade em respirar ou engolir
– Erupção cutânea, comichão.
Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.

Efeitos secundários incluem:

Frequentes
– Tonturas
– Pressão arterial baixa com ou sem sintomas como tonturas e desmaio quando está de pé
– Função renal diminuída (sinais de disfunção renal)

Pouco frequentes
– Angioedema (ver seção ?Alguns sintomas requerem atenção médica imediata?) – Perdasúbita de consciência (síncope)
– Sentir-se a rodar (vertigens)
– Função renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)
– Espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)
– Falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas
(sinais de insuficiência cardíaca)
– Dor de cabeça
– Tosse
– Dor abdominal
– Náuseas
– Diarreia
– Cansaço
– Fraqueza

Desconhecidos
– Podem ocorrer reacções alérgicas com erupção cutânea, comichão e urticária, sintomasde febre, inchaço das articulações, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticosinchados e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro)- Pontos decor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasos sanguíneostambém denominado vasculite)
– Hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia ? diminuição donúmero de plaquetas no sangue)
– Dor muscular (mialgia)
– Febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infeções (sintomas de nível baixode glóbulos brancos também denominado neutropenia)
– Diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (o que pode provocar anemia em casos graves)
– Aumento do nível de potássio no sangue (o que pode desencadear espasmos muscularese ritmo cardíaco anormal em casos graves)
– Elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindoum aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que pode causar pele e olhos amarelosem casos graves)

– Aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica
(o que, pode indicar, função renal anormal)

A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Porexemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram commenos frequência em doentes adultos tratados com pressão arterial elevada do que emdoentes adultos tratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coraçãorecente.

Os efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados emadultos.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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5. Como conservar Valsartan Pensa

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Não deite fora medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

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6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Valsartan Pensa
A substância ativa é o valsartan. Cada comprimido contém 40 mg de valsartan.
Os outros componentes são:
Núcleo: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina 102, croscarmelose sódica,povidona K29/32, talco, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra;
Revestimento (Opadry II 85G32407 Amarelo): álcool polivinílico, talco, dióxido detitânio (E171), macrogol 3350, óxido de ferro amarelo (E172), lecitina (E322).

Qual o aspeto de Valsartan Pensa e conteúdo da embalagem
Valsartan Pensa, 40 mg, apresenta-se em comprimidos amarelos, ovais, biconvexos,revestidos por película, com ranhura numa das faces, marcação ?V? na outra face eranhuras laterais.

Os comprimidos estão acondicionados em blister de PVC/PE/PVDC-Alu.

Os comprimidos estão disponíveis em embalagens com 14, 28 e 56 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

toLife ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. do Forte, 3, Edif. Suécia III, Piso 1
2794-093 Carnaxide
Portugal

Fabricante:

Actavis Ltd.,
Bulebel Industrial Estate,
Zejtun,
Malta

Actavis hf.,
Reykjavíkurvegur 78,
IS-220 Hafnarfjörður,
Iceland

Balkanpharma Dupnitsa AD,
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria

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