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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsartan Sartimede 40 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan Sartimede 80 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan Sartimede 160 mg comprimidos revestidos por película

Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-los a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

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Valsartan Sartimede pertence a uma classe de medicamentos conhecidos comoantagonistas dos receptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressãoarterial elevada. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismoque provoca constrição dos vasos sanguíneos, induzindo assim um aumento dapressão arterial. Valsartan Sartimede funciona bloqueando o efeito daangiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam e a pressãoarterial sofre uma redução.

Valsartan Sartimede 80 mg e 160 mg, comprimido revestido por película, éutilizado no tratamento da pressão arterial elevada. A hipertensão arterialaumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se mantida durante um períodoprolongado, esta doença pode provocar lesões do cérebro, coração e rins,podendo resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ouinsuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de enfartes domiocárdio. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco dedesenvolvimento destas patologias.

Valsartan Sartimede 40 mg, 80 mg e 160 mg comprimido revestido por película,
é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca quando os inibidores da ECA
(uma medicação para o tratamento da insuficiência cardíaca) não podem serutilizados. Valsartan Sartimede pode, no entanto, ser utilizado em associaçãocom inibidores da ECA quando os bloqueadores beta (outra medicação para otratamento da insuficiência cardíaca) não podem ser utilizados. A insuficiênciacardíaca está associada a falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido àacumulação de líquido. Insuficiência cardíaca significa que o músculo cardíaconão consegue bombear o sangue com força suficiente para fornecer todo osangue necessário a todo o organismo.

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2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN SARTIMEDE

Não tome Valsartan Sartimede
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componentedo Valsartan Sartimede.
Se estiver grávida ou a amamentar.
Se sofrer de doença hepática ou renal grave ou se estiver sob diálise.

Tome especial cuidado com Valsartan Sartimede
Se sofrer de doença renal ou hepática.
Se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos depotássio ou substitutos salinos que contenham potássio. Pode ser necessáriocontrolar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
Se sofrer de doença cardíaca grave que não sejam insuficiência cardíacasintomática. Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal ( novo rim).
Se sofrer de aldosteronismo, uma doença em que as glândulas supra-renaisproduzem a hormona aldosterona em excesso.
Se tiver diarreia ou vómitos, ou se estiver a tomar doses elevadas de umdiurético.
Se estiver a receber tratamento para insuficiência cardíaca sintomática, o seumédico pode verificar a sua função renal.

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar
Valsartan Sartimede.

Tomar Valsartan Sartimede com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valsartan Sartimede fortomado com alguns medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomaroutras precauções, ou nalguns casos interromper o tratamento com um dos

medicamentos. Esta situação aplica-se tanto aos medicamentos de venda porprescrição como aos medicamentos não sujeitos a receita médica, em especial:
Outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamentediuréticos. Medicamentos poupadores do potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos contendo potássio.
Se estiver a ser tratado para a insuficiência cardíaca sintomática, não serecomenda a associação tripla com inibidores da ECA e bloqueadores beta
(medicamentos para o tratamento da insuficiência cardíaca).
Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), um determinado tipode analgésicos.
Lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doençapsiquiátrica.

Tomar Valsartan Sartimede com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan Sartimede com ou sem alimentos

Crianças e adolescentes
Não há experiência de utilização de Valsartan Sartimede em crianças com idadeinferior a 18 anos.

Pessoas idosas
Também pode tomar Valsartan Sartimede se tiver 65 anos de idade ou mais.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Valsartan Sartimede se estiver grávida. O uso durante a gravidezpode causar graves lesões no feto. Deve consultar o seu médico assistente deimediato caso pense estar grávida ou planeie engravidar.

Não tome Valsartan Sartimede durante o aleitamento. Informe o seu médicoassistente caso se encontre a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterialelevada, Valsartan Sartimede pode, em casos raros, pode provocar tonturas eafectar a capacidade de concentração. Deste modo, antes de conduzir,manusear máquinas ou desempenhar outras tarefas que requeiramconcentração, certifique-se de que sabe como reagir aos efeitos de Valsartan
Sartimede.

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3. COMO TOMAR VALSARTAN SARTIMEDE

Tome Valsartan Sartimede sempre de acordo com as indicações do médico demodo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tive dúvidas. Frequentemente, os

doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais deste problema.
Muitos sentem-se perfeitamente saudáveis. Torna-se assim fundamental quecumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sentebem.

Hipertensão arterial: a dose normal é de 80 mg por dia. Nalguns casos, o seumédico poderá prescrever-lhe doses mais elevadas ( por ex. 160 mg) ou ummedicamento adicional ( por ex. um diurético).

Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezespor dia. O seu médico aumentará gradualmente a dose durante várias semanasaté um máximo de 160 mg, duas vezes por dia. Valsartan Sartimede pode seradministrado como outro medicamento para a insuficiência cardíaca e o seumédico decidirá qual o tratamento adequado para si. A dose final depende doque cada doente individualmente conseguir tolerar.

Pode tomar Valsartan Sartimede com ou sem alimentos. Tome o comprimidocom um copo de água.

Doença renal ou hepática
Se sofrer de insuficiência renal ligeira a moderada, não é necessário ajuste dedose. Se sofrer de insuficiência hepática ligeira a moderada, a dose não deveexceder os 80 mg por dia. Se sofrer de insuficiência renal ou hepática grave, nãodeve tomar Valsartan Sartimede.

Se tomar Valsartan Sartimede mais do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico,farmacêutico ou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Sartimede
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Valsartan Sartimede
Interromper o tratamento com Valsartan Sartimede pode agravar a sua doença.
Não interrompa o tratamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que ofaça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan Sartimede pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Algumas destas reacções adversas poderão ser semelhante a sintomascausados pela sua situação médica específica; outras poderão nãocorresponder sequer a reacções, não tendo qualquer relação com o seutratamento.

Alguns efeitos secundários podem ser graves:
Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes):
Perda súbita de consciência ou desmaio
Dificuldade em respirar, inchaço dos pés ou pernas devido a retenção delíquidos.

Raros (que afectam menos de 1 em 1.000 doentes):
Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldadeem engolir, respirar ou falar 1) geralmente associada a erupção cutânea eprurido (reacção alérgica),
Inflamação dos vasos sanguíneos.

Muitos raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes):
Redução do número de plaquetas, manifestando-se por hemorragia ou formaçãode nódoas negras, mais facilmente do que o normal,
Diminuição da função renal, 1)2)
Diminuição marcada ou ausência da produção de urina, sonolência, náuseas,vómitos, falta de ar 1).

Contacte o seu médico imediatamente se sentir algum destes sintomas.

Outros efeitos secundários possíveis são:
Comuns (que afectam menos de 1 em 10 doentes):
Infecções virais.
Tonturas ao erguer-se, especialmente quando se encontrava deitado ousentado.

Pouco comuns (que afectam menos de 1 em 100 doentes):
Infecções das vias respiratórias superiores,
Dor de garganta e desconforto ao engolir,
Sinusite,
Níveis altos de potássio no sangue,
Perturbações do sono,
Sensação de tontura,
Pressão arterial baixa 2),
Tosse,
Diarreia,

Dor nas costas ou no estômago,
Cansaço,
Fraqueza,
Mau humor (depressão),
Olhos lacrimejantes com prurido, olhos vermelhos ou inchados (conjuntivite),
Perda de sangue pelo nariz,
Cãibras musculares,
Dores musculares,
Rigidez das articulações (artrite),

Raros ( que afectam menos de 1 em 1.000 doentes):
Tonturas 2),
Dor intensa, penetrante ou latejante, num determinado nervo,
Erupção cutânea,
Prurido,

Muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes):
Rinite,
Dores de cabeça 2),
Dores articulares,
Dor na região do estômago, náuseas 2)( gastrite, inflamação do estômago),
Hemorragia grave.

1) relatados mais frequentemente após um ataque cardíaco
2) relatados mais frequentemente em doentes com insuficiência cardíaca.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR VALSARTAN SARTIMEDE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Valsartan Sartimede após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Valsartan Sartimede se verificar que a embalagem se encontradanificada ou com sinais visíveis de adulteração.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan Sartimede
A substância activa é o valsartan 40 mg, 80 mg ou 160 mg

-Os outros ingredientes são celulose microcristalina, crospovidona, e estereatode magnésio. O revestimento do comprimido contém hipromelose, dióxido detitânio (E171), macrogol 8000, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferroamarelo (E172). Os comprimidos de 160 mg contêm ainda óxido de ferro negro
(E172)
Qual o aspecto de Valsartan Sartimede e conteúdo da embalagem
Valsartan Sartimede 40 mg comprimidos revestidos por película, são amarelos,redondos, convexos e com ranhura numa das faces.
Valsartan Sartimede 80 mg comprimidos revestidos por película, são cor derosa, redondos, convexos e com ranhura numa das faces.
Valsartan Sartimede 160 mg comprimidos revestidos por película, são amarelosa alaranjados, oblongos e com ranhura numa das faces.

Apresentações: 10, 14, 28, 56 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua Prof. Henrique de Barros, Edifício Sagres, 11º
2685-338 PRIOR VELHO
Tel: 21 041 41 00
Fax 21 041 41 06dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt

Fabricantes

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titularda Autorização de Introdução no Mercado.

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