Vancomicina Actavis Vancomicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vancomicina Nucleus e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Vancomicina Nucleus
3. Como utilizar Vancomicina Nucleus
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vancomicina Nucleus
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vancomicina Nucleus 500 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
Vancomicina Nucleus 1000 mg Pó para concentrado para solução para perfusão

Vancomicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VANCOMICINA NUCLEUS E PARA QUE É UTILIZADA

O que é Vancomicina Nucleus
A Vancomicina Nucleus pertence ao grupo de medicamentos denominados antibióticosglicopeptídicos. Estes são utilizados no tratamento de infecções provocadas por bactérias.
Vancomicina Nucleus existe na forma de pó que ao ser diluído em água estéril formauma solução (para injectável).
Esta solução é-lhe administrada por perfusão, numa injecção lenta, gota a gota. Só lheserá administrada através de uma veia.

Para que é utilizada a Vancomicina Nucleus
Este medicamento é utilizado no tratamento de infecções graves, causadas por bactériasque possam ser resistentes a outros antibióticos. É utilizado em doentes que nãoresponderam ao tratamento com outro antibiótico, ou que tenham tido uma má reacção.

É utilizado para tratar infecções graves das paredes ou válvulas do coração, pulmões,ossos ou tecidos moles (carne).
Também pode ser administrado antes de alguns procedimentos cirúrgicos para prevenirinfecções.

2. ANTES DE UTILIZAR VANCOMICINA NUCLEUS

Não utilize Vancomicina Nucleus:
– se tem alergia ao cloridrato de vancomicina ou a qualquer outro componente de
Vancomicina Nucleus (ver secção 6 para verificar quais os componentes).

Informe o seu médico se já teve algum problema com este medicamento ou com qualqueroutro no passado.

Tome especial cuidado com Vancomicina Nucleus:se sofre de perda auditivase tem problemas renaisse é idoso (65 anos de idade ou mais)

A rápida injecção de Vancomicina Nucleus pode causar baixa pressão sanguínea, choquee raramente paragem cardíaca. A interrupção da perfusão resulta normalmente naimediata cessação das reacções.
Pode ocorrer, e por vezes ser grave, a dor no local da injecção, inflamação na parede dosvasos e coágulos sanguíneos, a administração lenta também reduz estes efeitos.

Se é alérgico a outro antibiótico denominado teicoplanina também pode ser alérgico àvancomicina. Por favor informe o seu médico.

Se sofre de insuficiência renal ou recebeu tratamento concomitante com outrassubstâncias tóxicas para os rins, a possibilidade de desenvolver efeitos tóxicos é muitomaior.

O seu médico poderá efectuar muitas análises para verificar se os seus rins e fígado estãoa funcionar correctamente.
Se é idoso ou tem problemas renais, o seu médico poderá realizar testes frequentes à suaaudição e medir a quantidade de vancomicina no seu sangue.

A surdez, transitória ou permanente, que pode ser precedida por ruídos nos ouvidos, podeocorrer em pacientes com surdez prévia, medicados com doses excessivas, ou comtratamento concomitante com outra substância tóxica para a audição. Para reduzir esterisco, os níveis sanguíneos devem ser determinados periodicamente e são recomendadostestes periódicos da função auditiva.

A utilização prolongada de Vancomicina Nucleus pode resultar num crescimentoacrescido de organismos resistentes, o seu médico irá monitorizar esta situação.

Ao utilizar Vancomicina Nucleus com outros medicamentos
Informe o seu médico se também estiver a tomar:gentamicina (antibiótico)anfotericina B (antibiótico)estreptomicina (antibiótico)neomicina (antibiótico)canamicina (antibiótico)

amicacina (antibiótico)tobramicina (antibiótico)bacitracina (antibiótico)polimixina B (antibiótico)colistina (antibiótico)viomicina (antibiótico)cisplatina (medicamento para tratamento de alguns tipos de cancro)

Os seguintes medicamentos também podem reagir com a vancomicina se forem tomadosem simultâneo:agentes anestésicos (se vai levar uma anestesia geral) relaxantes musculares (por vezesutilizados durante a anestesia geral)

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver grávida ou pensa que pode estar grávida. O seu médicoirá decidir se deve receber Vancomicina Nucleus.
Informe o seu médico se estiver a amamentar, porque a vancomicina passa para o leitematerno. O seu médico irá decidir se a vancomicina é realmente necessária ou se deveparar de amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Vancomicina Nucleus tem muito pouca influência na capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vancomicina Nucleus
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco parainjectáveis, ou seja, é praticamente isento de sódio.

3. COMO UTILIZAR VANCOMICINA NUCLEUS

A Vancomicina Nucleus é-lhe administrada pelo pessoal hospitalar, por perfusão
(injecção lenta, gota a gota). Cada perfusão é feita lentamente e demora normalmentepelo menos uma hora.

Quanto é que irá receber
A dose de vancomicina que o seu médico lhe prescreve depende da sua idade, peso,estado geral, gravidade da infecção, da necessidade de tomar outros medicamentos e seestá a responder bem ao tratamento.

Para doentes com os rins a funcionar normalmente

? Adultos e crianças com idade superior a 12 anos: a dose habitual é de 2000 mgdivididos em 2 ou 4 doses diárias (ou 30 mg por Kg de peso corporal, por dia, ou 500 mgcada 6 horas ou ainda 1 g cada 12 horas).
? Crianças (de 1 mês de idade a 12 anos): a dose intravenosa habitual é de 10 mg/Kg pordose administrada cada 6 horas (dose total diária 40 mg/Kg de peso corporal).
? Recém – nascidos (de termo): 0 – 7 dias de idade: Uma dose de 15 mg por cada Kg depeso da criança, seguido de 10 mg por Kg, cada 12 horas.
– 7 – 30 dias de idade: Uma dose de 15 mg por cada Kg de peso da criança, seguido de 10mg por Kg, cada 8 horas.

Para doentes com os rins a não funcionar normalmente
O médico irá reduzir a dose ou aumentar o intervalo entre duas doses.
Serão efectuados testes específicos e a dose será ajustada considerando os resultados dostestes.
Se for idoso (65 anos de idade ou mais), o seu médico irá também considerar se os seusrins estão a funcionar bem.

Para doentes com o fígado a não funcionar normalmente
Se sofre de lesão hepática grave, serão efectuados testes específicos e a dose será ajustadaconsiderando os resultados dos testes.

Para doentes com os rins a não funcionar de todo
A dose habitual inicial é de 15 mg por cada Kg de peso corporal, seguido de uma dose demanutenção de aproximadamente 1.9 mg por cada Kg de peso corporal, ao longo de 24horas.

O seu médico decidirá quando terminar o tratamento.

Se utilizar mais Vancomicina Nucleus do que deveria
O seu médico monitoriza as quantidades de Vancomicina Nucleus que recebe. Se asanálises ao sangue regulares e outros testes demonstrarem que tem demasiadavancomicina no seu corpo, a quantidade será reduzida ou a perfusão interrompida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Vancomicina Nucleus pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum destes efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, contacte o seu médico ou enfermeiroimediatamente.

Reacção alérgica grave

Inchaço da face ou garganta, dificuldade em respirar, sensação de desmaio, comichão ouurticária. As consequências podem ser muito graves, informe o seu médico ou enfermeiroimediatamente. A perfusão será interrompida.

Efeitos relacionados com a perfusão
Durante ou logo após uma rápida perfusão pode ocorrer um abaixamento da tensão arterial,dificuldade em respirar, erupção cutânea na pele com prurido, vermelhidão da pele na partesuperior do corpo, dores e cãibras nos músculos do peito ou das costas. A Vancomicina Nucleus
é administrada lentamente (por mais de 60 minutos) para evitar estas reacções.

Efeitos adversos frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100):
Falta de ar, respiração estridente (estridor);
Tensão arterial baixa;
Inflamação das paredes das veias incluindo coágulos sanguíneos;
Problemas renais;
Reacções na pele tais como erupção cutânea, inchaço, com comichão ou prurido;
Vermelhidão, sensação de ardor, inchaço de uma veia e da área circundante;
Vermelhidão e dorido no ponto de contacto onde se faz a perfusão no corpo;
Vermelhidão na parte superior do corpo e face,
Dor e espasmos nos músculos do peito e costas.

Efeitos adversos pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1000):

– Perda de audição temporária ou permanente.

Efeitos adversos raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10000):
Reacções anafilácticas, reacções alérgicas,
Retinir ou zumbir nos ouvidos;
Tonturas;
Mal-estar;
Diarreia;
Aumento da temperatura ou calafrios;
Alterações ao número de vários tipos de glóbulos brancos no sangue ? aumento ediminuição;
Diminuição do número de plaquetas (um tipo de células sanguíneas importantes para acoagulação sanguínea);
Inflamação nos rins;
Insuficiência renal aguda.

Efeitos adversos muito raros (afecta menos de 1 utilizador em 10000):
Paragem cardíaca;
Inflamação intestinal que provoca dor abdominal ou diarreia sanguinolenta, com sangue.
Reacções graves na pele tais como pele vermelha, escamosa ou bolhosa, lesões e síndrome gripal;
Inflamação dos vasos sanguíneos

5. COMO CONSERVAR VANCOMICINA NUCLEUS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Vancomicina Nucleus após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no frasco após EXP e VAL respectivamente O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem exterior para proteger da luz: Não conservar acima dos 25 ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vancomicina Nucleus

– A substância activa é a vancomicina. Cada frasco contém 500 mg de vancomicina
(equivalente a 525,000 UI) (como vancomicina, cloridrato). Cada frasco contém 1000 mgde vancomicina (equivalente a 1,050,000 UI) (como vancomicina, cloridrato).
– Os outros componentes são: hidróxido de sódio, ácido clorídrico.

Qual o aspecto de Vancomicina Nucleus e conteúdo da embalagem:
A Vancomicina Nucleus é um pó liofilizado esbranquiçado. É embalado em vácuo numfrasco de vidro com tampa de borracha e selado com alumínio com cápsula com patilhade abertura.

Tamanho das embalagens:
1 e 10 frascos para injectáveis por embalagem

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi, 76-78
IS-220 Hafnarfjörour
Islândia

Fabricantes

Actavis Nordic A/S
0megPirdsvej 16,2820 Gentofte
Dinamarca

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintesnomes:

Áustria
Vancomycin Nucleus 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Vancomycin Nucleus 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Bélgica
Vancomycin Nucleus 500 mg poeder voor oplossing voor infusie
Vancomycin Nucleus 1 g poeder voor oplossing voor infusie

Bulgária
ACVISCIN

Dinamarca
Vancomycin Nucleus

Eslováquia
Vankomycin Nucleus 0,5 g
Vankomycin Nucleus 1 g

Estónia
Vancomycin Nucleus

Espanha
Vacomicina Nucleus 500 mg polvo para solución para perfusion
Vacomicina Nucleus 1 g polvo para solución para perfusión

Finlândia
Vancomycin Nucleus 500mg infuusiokuivaaine, liuosta varten
Vancomycin Nucleus 1000 mg infuusiokuivaaine, liuosta varten

Hungria
Miocyn 500 mg powder for solution for infusion
Miocyn 1000 mg powder for solution for Infusion

Irlanda
Vancomycin Powder for Solution for Infusion

Islândia
Vancomycin Nucleus

Itália
VANCOMICINA NUCLEUS 500 mg polvere per soluzione per infusione
VANCOMICINA NUCLEUS 1 g polvere per soluzione per infusione

Letónia
Vancomycin Nucleus 500 mg pulveris infuziju ?kiduma pagatavo?anai
Vancomycin Nucleus 1000 mg pulveris infuziju ?kiduma pagatavo?anai

Lituânia
Vancomycin Nucleus 500 mg milteliai infuziniam tirpalui
Vancomycin Nucleus 1 g milteliai infuziniam tirpalui

Luxemburgo
Vancomycin Nucleus 500 mg Poudre pour solution pour infusion
Vancomycin Nucleus 1 g Poudre pour solution pour infusion

Holanda
Vancomycine Nucleus 500 mg
Vancomycine Nucleus 1000 mg

Polónia
Acviscin

República Checa
Vankomycin Nucleus 500 mg
Vankomycin Nucleus 1 g

Reino Unido
Vancomycin 500 mg powder for solution for infusion
Vancomycin 1000 mg powder for solution for infusion

Roménia
Vancomicina Nucleus 500 mg pulbere pentru solutie perfuzabila
Vancomicina Nucleus 1 g pulbere pentru solutie perfuzabila

Suécia
Vancomycin Nucleus 500 mg
Vancomycin Nucleus 1 g

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

A Vancomicina Nucleus é para uma utilização única e qualquer solução não utilizadadeve ser eliminada.

O pó deve ser reconstituído e o concentrado resultante deve ser imediatamente diluídoantes da utilização.

Preparação do concentrado reconstituído
Dissolva o conteúdo de cada frasco de 500 mg em 10 ml de água estéril para injectáveis.
Dissolva o conteúdo de cada frasco de 1000 mg em 20 ml de água estéril para injectáveis.
Um ml de solução reconstituída contém 50 mg de vancomicina. O pH da soluçãoreconstituída é de 2,5 a 4,5.
A solução deve ser límpida, de incolor a amarelo pálido, livre de fibras e de partículasvisíveis.

Preparação da solução diluída final para perfusão
A solução reconstituída que contém 50 mg/ml de vancomicina deve ser diluídaposteriormente, dependendo do modo de administração.
Os solventes apropriados são: solução de glucose a 5% e solução de cloreto de sódio a
0,9%

Perfusão intermitente
A solução reconstituída que contém 500 mg de vancomicina (50 mg/ml) deve ser diluídaposteriormente com um mínimo de 100 ml de solvente. A solução reconstituída quecontém 1000 mg de vancomicina (50 mg/ml) deve ser diluída posteriormente com ummínimo de 200 ml de solvente.
A concentração de vancomicina na solução para perfusão não deve exceder os 5 mg/ml.

A dose pretendida deverá ser administrada lentamente por perfusão intravenosa a umataxa não superior a 10 mg/minuto, por pelo menos 60 minutos ou mais.

Antes da administração a solução reconstituída e diluída deve ser inspeccionadavisualmente para detecção de partículas e descoloração. Apenas deve ser utilizada umasolução amarelo-esverdeada livre de partículas.

Prazo de validade do concentrado reconstituído:
O concentrado reconstituído deve ser diluído imediatamente após a preparação.

Prazo de validade do medicamento diluído:
A estabilidade físico-química do produto diluído tem sido demonstrada por 48 horas a 2 e
8ºC e 25 ºC quando diluído com 0,9% de cloreto de sódio ou glucose a 5%.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente, amenos que a reconstituição e diluição seja efectuada em local em condições de assépsiavalidadas e controladas. Se o medicamento não for utilizado imediatamente, o tempo dearmazenamento e as condições antes do medicamento ser administrado são daresponsabilidade do utilizador e o medicamento deve ser protegido da luz durante oarmazenamento.

Em doentes com insuficiência renal, as doses devem de ser ajustadas para evitar-se níveisséricos tóxicos. Os níveis séricos de vancomicina devem ser monitorizados regularmente.
Para determinar a dose na maioria dos doentes com insuficiência renal, pode ser utilizadoo seguinte nomograma com base na depuração de creatinina. A dose inicial deve sersempre no mínimo de 15 mg/Kg.

O nomograma não é válido em doentes funcionalmente anéfricos em diálise
creatinin clearence= depuração de creatininavancomycin clearence= depuração de vancomicinavancomycin dosis= dose de vancomicina

Se a depuração de creatinina não estiver disponível, a seguinte fórmula pode ser aplicadapara calcular a depuração de creatinina, a partir da idade e sexo do doente e da creatininasérica:

Homem:

Peso (kg) x 140 – idade (anos)
72
x
creatinina
sérica
(mg/100
ml)

Mulher: 0.85 x valor calculado pela fórmula acima descrita.