Vancomicina Hikma Vancomicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vancomicina PharmaSwiss e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Vancomicina PharmaSwiss
3. Como utilizar Vancomicina PharmaSwiss
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vancomicina PharmaSwiss
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vancomicina PharmaSwiss 500 mg Pó para solução para perfusão
Vancomicina PharmaSwiss 1000 mg Pó para solução para perfusão

Vancomicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VANCOMICINA PHARMASWISS E PARA QUE É UTILIZADO

Vancomicina PharmaSwiss, pó para solução para perfusão, é um antibiótico (ummedicamento usado no tratamento de infecções provocadas por bactérias) sob a forma deum pó para solução para perfusão (um pó que depois de reconstituido passa a solução eque pode ser tomado através de uma injecção lenta).

Vancomicina PharmaSwiss, administrada por via intravenosa, está indicada notratamento de:
Infecções graves causadas por Staphylococci, resistentes a outros antibióticos, tais comoinflamação estafilocócica da membrana de revestimento interno do coração (endocarditeestafilocócica), infecção dos ossos (osteomielite), doença dos pulmões (pneumonia),intoxicação do sangue por microrganismos (septicémia) e infecções dos tecidos moles.
Infecções estafilocócicas meticilino-resistentes, onde a vancomicina é um dos agentes deprimeira escolha.

Vancomicina PharmaSwiss também pode ser administrada por via oral, no tratamento de:
Casos graves de inflamação pseudomembranosa do intestino grosso (colitepseudomembranosa), associada à terapêutica com antibióticos, geralmente causada pelo
Clostridium difficile.

NOTA: a vancomicina por via intravenosa é ineficaz no tratamento da colitepseudomembranosa.

2. ANTES DE UTILIZAR VANCOMICINA PHARMASWISS

Não utilize Vancomicina PharmaSwiss
-se tem alergia (hipersensibilidade) à vancomicina

Tome especial cuidado com Vancomicina PharmaSwissse tem problemas nos rinsse é idosose tem dificuldades em ouvir

Utilizar Vancomicina PharmaSwiss com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Há necessidade de um controlo cuidado quando se utilizam silmultaneamente outrosantibióticos neurotóxicos (tóxico para os nervos) ou nefrotóxicos (tóxico para os rins),nomeadamente a anfotericina B, a estreptomicina, a neomicina, a gentamicina, acanamicina, a amicacina, a tobramicina, a viomicina, a bacitracina, a polimixina B, acolistina e a cisplatina.
A ototoxicidade (tóxico para o órgão auditivo) pode ser agravada pela associação adiuréticos como a furosemida e o ácido eta-crínico.
A colestiramina demonstrou uma ligação com a vancomicina in vitro. No caso de seassociar a vancomicina por via oral à colestiramina, a administração dos doismedicamentos deve ter um intervalo de várias horas.

Utilizar Vancomicina PharmaSwiss com alimentos e bebidas
Não existem relatos de qualquer interferência entre a ingestão de alimentos ou bebidas e asua acção terapêutica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Uma vez que existe pouca informação sobre a utilização da Vancomicina durante agravidez, a administração deste medicamento está desaconselhada na mulher grávida oucom hipótese de engravidar, a menos que os benefícios ultrapassem os potenciais riscospara o feto.

A vancomicina é excretada no leite materno desconhecendo-se os seus efeitos no recém-
nascido, pelo que a sua administração está desaconselhada durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável. Para uso exclusivamente hospitalar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vancomicina PharmaSwiss
Não aplicável. O medicamento só contém vancomicina.

3. COMO UTILIZAR VANCOMICINA PHARMASWISS

Este medicamento ser-lhe-á administrado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas quanto à utilização deste medicamento.

O regime de administração deste medicamento é variável segundo os doentes e dependeda sua idade, do funcionamento dos seus rins, da sua audição e de quaisquer outrosmedicamentos que esteja a tomar.

Via e modo de preparação:
A via de administração usual da vancomicina é a via intravenosa, por injecção ouperfusão. Excepcionalmente a vancomicina pode ser administrada por via oral.
No momento da utilização adicionar 10 ml ou 20 ml de água para preparaçõesinjectáveis, ao frasco contendo o liofilizado de vancomicina, na dose de 500 mg ou 1 g,respectivamente, de forma a obter uma solução com a concentração de 50 mg/ml. Asubsequente diluição dependerá do modo de administração utilizado, e poder-se-ãoutilizar soluções para perfusão de glucose a 5% ou cloreto de sáodio a 0.9%.
O s volumes de perfusão adequados são 100 ml para a dose de 500 mg e de 200 ml para adose de 1000 mg.

Posologia e modo de administração:

Adultos: a dose usual por via parentérica é de 500 mg, cada 6 horas ou de 1000 mg de 12em 12 horas.
No caso da endocardite bacteriana recomenda-se que a terapêutica tenha a duraçãomínima de 3 semanas.
Durante a terapêutica prolongada com vancomicina, a concentração plasmática deve sermantida entre valores 10-20 µg/ml.
Na terapêutica da colite pseudomembranosa, única indicação da Vancomicina por viaoral, a dose usual é de 250 mg, (5 ml) ou de 125 mg (2,5 ml), podendo esta dose serdiluída em 30 ml de água, e dada a beber ou administrado através de sonda naso-gástricaao doente, de 6 em 6 horas durante 5 a 10 dias.

Crianças: a dose pediátrica intravenosa, recomendada é de 40 a 45 mg/kg/dia, subdivididaem várias administrações (10 mg/kg). Cada dose deve ser administrada durante umperíodo de pelo menos 60 minutos. Nos bebés e recém-nascidos, a dose diária total podeser mais baixa. Sugere-se uma dose inicial de 15 mg/kg, seguida de doses de 10 mg/kg de
12 em 12 horas na primeira semana de vida, e de 8 em 8 horas depois de 1 semana devida até 1 mês de idade. Devendo sempre respeitar-se o período de duração daadministração, de 60 minutos.

Na terapêutica da colite pseudomembranosa pediátrica, podem administrar-se até 44mg/kg em várias administrações. A dose diária total de Vancomicina nestes casos égeralmente de 125 mg, dividida em várias administrações, de 6 em 6 horas, durante umperíodo de 7 a 14 dias.

Idosos: o ajustamento posológico é imperioso neste grupo etário, através damonitorização das concentrações séricas. Os idosos são particularmente susceptíveis desofrer danos a nível auditivo, devendo ser sujeitos a exames auditivos quando de idadesuperior a 60 anos.

Patologias especiais: deve-se proceder ao ajustamento posológico no caso da existênciade insuficiência renal, através da monitorização das concentrações séricas para evitarníveis séricos tóxicos.
Sugere-se como dose inicial para estes doentes, a dose de 15 mg/kg, sendo as dosessubsequentes adaptadas às respostas da função renal e às concentrações plasmáticasobtidas.
A vancomicina não é significativamente removida, em doentes sujeitos a hemodiálise.

Duração média do tratamento: A posologia e a duração do tratamento variam com o tipoe a gravidade da infecção, bem como da resposta do doente.

Se utilizar mais Vancomicina Pharmaswiss do que deveria
Recomendam-se cuidados de suporte na manutenção da filtração glomerular. Avancomicina é mal removida do sangue através de hemodiálise e diálise peritoneal. Ahemoperfusão com resina Amberlite XAD-4 foi relatado como tendo benefícioslimitados.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Vancomicina Pharmaswiss pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes (? 1/10)
Frequentes (? 1/100, <1/10)
Pouco frequentes (?1/1000, <1/100)
Raros (?1/10000, <1/1000)
Muito raros (<1/10000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dadosdisponíveis)

Cardiopatias:
Pouco frequentes: diminuição da pressão sanguínea (hipotensão), alterações nosbatimentos do coração, por exemplo, sentir que bate mais depressa (palpitações), pressãosub-esternal, inflamação das paredes das veias (flebites).

Muito raros: inflamação de pequenos vasos sanguíneos (vasculites), aumento dafrequência cardíaca (taquicardia) (Todos estes efeitos são devidos a uma administraçãodemasiado rápida ou a uma diluição insuficiente do fármaco).

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Frequente: insuficiência de glóbulos brancos (neutropénia), geralmente uma ou maissemanas após o início do tratamento intravenosa ou após uma dose total de mais de 25 g.
A neutropénia parece ser reversível quando o tratamento com a vancomicina éinterrompido.
Pouco frequentes: diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopénia)acompanhado por nódoas negras e tendência para hemorragias.
Muito raros: diminuição grave de glóbulos brancos caracterizada por febres altasrepentinas, dores de garganta e úlceras na boca (agranulocitose reversível) (menos de 500granulócitos por mm3), aumento das células eosinófilas no sangue (eosinofilia).

Afecções oculares:
Muito raros: inflamação grave ou necrose (morte celular) da córnea, mas apenas nasequência da administração excepcional de vancomicina por injecção subconjuntival notratamento de úlceras córneas de origem bacteriana.

Afecção do ouvido e do labirinto:
Frequente: é mais frequente ocorrer uma surdez permanente em doentes com audição jáafectada ou disfunção renal.
Pouco frequentes: pode ocorrer surdez acompanhada de zumbido do ouvido (tinnitus).
Foram relatados casos de surdez reversível em doentes normais.
Muito raros: vertigens e tonturas.

Doenças gastrointestinais:
Frequente: por via oral o produto apresenta um paladar muito pouco agradável. Emdoentes leucémicos, os regimes por via oral estão frequentemente associados a vómitos
(náuseas), diarreia e vómitos ocasionais.

Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: ocasionalmente verificam-se aumentos transitórios de ureia e quistosglandulares. Quando a função renal é normal, e para níveis terapêuticos séricos, atoxicidade dos rins (nefrotoxicidade) é rara.

Afecção dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Frequentes: após uma administração demasiado rápida, verificou-se prurido no local dainjecção, rubor generalizado, manchas vermelhas que não são salientes (rash eritematosomacular) com prurido intenso na face, pescoço e porção superior do tronco.
Muito raros: pode surgir irritação e necrose dos tecidos no caso de extravasamento nolocal da administração intravenosa. A vancomicina foi associada a erupções, rashes
(manchas vermelhas), incluindo inflamação da pele (dermatites esfoliativas), manchasvermelhas na pele, dor nas articulações e/ou infecção nos olhos (síndrome de Stevens-
Johnson), separação e esfoliação do tecido da pele por morte celular tóxica (necrólise

epidérmica tóxica) e dermatose IgA linear (doença da pele). Se houver suspeita dealterações dermatológicas ?do tipo mancha?, o tratamento deve ser interrompido e feitauma avaliação dermatológica.

Doenças do sistema imunitário:
Muito frequentes: poderá ocorrer uma produção exagerada de histamina com amanifestação de arrepios, náuseas, erupção cutânea caracterizada pelo aparecimento demanchas vermelhas e prurido intenso (urticária), erupção macular, febre associada aarrepios, mesmo em doses normais mas, habitualmente, após uma administração rápida.
Frequentes: reacções anafiláticas (estado que coloca a vida em risco e que é caracterizadopor uma rápida diminuição da pressão arterial, palidez, agitação, pulsação fraca e rápida,pele húmida e perda de consciência; é causado por um estreitamento repentino e gravedos vasos sanguíneos como resultado de alergia grave).

Gerais: o uso da vancomicina pode resultar no crescimento exagerado demicroorganismos não-sensíveis, o que dá origem a novas infecções bacterianas oufúngicas. Pode ocorrer dor e espasmos musculares no peito e costas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VANCOMICINA PHARMASWISS

Antes da reconstituição: Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter o frasco dentroda embalagem exterior para proteger da luz.

Após reconstituição: As soluções reconstituídas também podem ser guardadas nofrigorífico entre 2-8ºC durante 24 horas, no entanto, do ponto de vista microbiológico,sugere-se que sejam utilizadas de imediato, caso contrário, o tempo e as condições deconservação são da responsabilidade do utilizador.

As soluções diluídas com solução de Glucose 5% ou solução de Cloreto de Sódio a 0,9%devem ser utilizadas de imediato.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Vancomicina Pharmaswiss após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior, após VAL.: {mês/ano}. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Os medicamentos de uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente paradetecção de partículas e alterações de coloração antes da administração, sempre que asolução ou o recipiente o permita.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vancomicina Pharmaswiss
A substância activa é vancomicina (sob a forma de cloridrato).
O outro componente é água para injectáveis (removida durante o processo de liofilizaçãoe usada na posterior reconstituição).

Qual o aspecto de Vancomicina Pharmaswiss e conteúdo da embalagem
Pó homogéneo, castanho claro, em frascos para injectáveis de vidro transparente, comrolha de borracha e cápsula de alumínio, apresentados em embalagens com 1 ou 10frascos.

Vancomicina PharmaSwiss 500 mg:
Cada frasco de 10 ml contém 512,57 mg de cloridrato de vancomicina equivalente a 500mg de vancomicina. Após reconstituição com 10 ml de água para injectáveis obtém-seuma solução com a concentração de 50 mg/ml.

Vancomicina PharmaSwiss 1000 mg:
Cada frasco contém 1025,14 mg de cloridrato de vancomicina equivalente a 1000 mg devancomicina. Após reconstituição com 20 ml de água para injectáveis obtém-se umasolução com a concentração de 50 mg/ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de AIM:

PharmaSwiss ?eská republika s.r.o.
Praha 7, Hole?ovice,
Jankovcova 1569/2c,
PS? 1700 00
República Checa
Tel.: +420 234 719 600
Fax: +420 234 719 619
E-mail: [email protected]

Fabricante:

Hikma Italia S.pA.
Viale Certosa, 10
27100 Pavia
Italia
Tel.: +39 0382 527949
Fax: +39 0382 422745
E-mail: [email protected]

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

? Posologia e modo de administração
Via e modo de preparação:
A via de administração usual da vancomicina é a via intravenosa, por injecção ouperfusão. Excepcionalmente a vancomicina pode ser administrada por via oral.
No momento da utilização adicionar 10 ml ou 20 ml de água para preparaçõesinjectáveis, ao frasco contendo o liofilizado de vancomicina, na dose de 500 mg ou 1000mg, respectivamente, de forma a obter uma solução com a concentração de 50 mg/ml. Asubsequente diluição dependerá do modo de administração utilizado, e poder-se-ãoutilizar soluções para perfusão de glucose a 5 % ou cloreto de sódio a 0,9 %.

Os volumes de preparação adequados são 100 ml para a dose de 500 mg e de 200 ml paraa dose de 1000 mg.

Posologia e modo de administração:

Adultos: a dose usual por via parentérica é de 500 mg de 6 em 6 horas ou de 1000 mg de
12 em 12 horas,
No caso da endocardite bacteriana recomenda-se que a terapêutica tenha a duraçãomínima de 3 semanas.
Durante a terapêutica prolongada com vancomicina, a concentração plasmática deve sermantida entre 10-20µg/ml.
Na terapêutica da colite pseudomembranosa, única indicação da Vancomicina por viaoral, a dose usual é de 250 mg, (5 ml) ou de 125 mg (2,5 ml), podendo esta dose serdiluída em 30 ml de água, e dada a beber ou administrado através de sonda nasogástricaao doente, de 6 em 6 horas durante 5 a 10 dias.

Crianças: a dose pediátrica intravenosa, recomendada é de 40 a 45 mg/kg/dia, subdivididaem várias administrações (10 mg/kg de 6 em 6 horas). Cada dose deve ser administradadurante um período de pelo menos 60minutos. Nos bebés e recém-nascidos, a dose diáriatotal pode ser mais baixa. Sugere-se uma dose inicial de 15 mg/kg, seguida de doses de
10 mg/kg de 12 em 12 horas na primeira semana de vida, e de 8 em 8 horas depois de 1semana de vida até 1 mês de idade; devendo sempre respeitar-se o período de duração daadministração, de 60 minutos.
Na terapêutica da colite pseudomembranosa pediátrica, podem administrar-se até 44mg/kg em várias administrações. A dose diária total de Vancomicina nestes casos égeralmente de 125 mg, dividida em várias administrações, de 6 em 6 horas, durante umperíodo de 7 a 14 dias.

Idosos: o ajustamento posológico é imperioso neste grupo etário, através damonitorização das concentrações séricas. Os idosos são particularmente susceptíveis desofrer danos a nível auditivo, devendo ser sujeitos a exames auditivos quando de idadesuperior a 60 anos.

Patologias especiais: deve-se proceder ao ajustamento posológico no caso da existênciade insuficiência renal, através da monitorização das concentrações séricas para evitarníveis séricos tóxicos.
Sugere-se como dose inicial para estes doentes, a dose de 15 mg/kg, sendo as dosessubsequentes adaptadas às respostas da função renal e às concentrações plasmáticasobtidas.
A vancomicina não é significativamente removida, em doentes sujeitos a hemodiálise.

? Sobredosagem
Recomendam-se cuidados de suporte na manutenção da filtração glomerular. Avancomicina é mal removida do sangue através de hemodiálise e diálise peritoneal. Ahemoperfusão com resina Amberlite XAD-4 foi referida como tendo benefícioslimitados.

? Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Reconstituição e estabilidade:
No momento da utilização, reconstituir adicionando 10 ml de água para injectáveis aofrasco de 500 mg, ou 20 ml de água para injectáveis ao frasco de 1000 mg devancomicina que se apresenta sob a forma de pó esterilizado.

O conteúdo dos frascos assim reconstituído origina uma solução doseada a 50 mg/ml. É
NECESSÁRIO NOVA DILUIÇÃO, antes de administrar.

Administração intravenosa: As soluções reconstituídas contendo 500 mg de vancomicinatêm que ser diluídas em pelo menos 100 ml de solvente adequado. As soluçõesreconstituídas contendo 1000 mg têm de ser diluídas em pelo menos 200 ml de solvente
(Glucose 5% ou Cloreto de sódio 0.9%). As soluções assim diluídas apresentaram umaconcentração de 5 mg/ml.
A dose desejada assim obtida deve ser administrada por perfusão intravenosa durante umperíodo de pelo menos 60 minutos.

Administração oral: As soluções reconstituídas contendo 500 mg e 1000 mg devancomicina podem ser diluídas em 30 ml de água e dadas a beber ao doente ouadministradas através de um tubo naso-gástrico.

Os medicamentos de uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente paradetecção de partículas e alterações de coloração antes da administração, sempre que asolução ou o recipiente o permita.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.