Neste folheto:
1. O que é Vanortic e para que é utilizado
2. Antes de tomar Vanortic
3. Como tomar Vanortic
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vanortic
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Vanortic 80 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película
Vanortic 160 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película
Vanortic 160 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan + Hidroclorotiazida
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É VANORTIC E PARA QUE É UTILIZADO
Vanortic comprimidos revestidos por película contém duas substâncias activasdenominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substâncias ajudam a controlar apressão arterial elevada (hipertensão).
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Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosreceptores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan actuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.
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Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos. A Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a pressãoarterial.
Vanortic é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada quando esta não estáadequadamente controlada com uma substância em monoterapia.
A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo darorigem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. Apressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.
2. ANTES DE TOMAR VANORTIC
Não tome Vanortic:
se tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan,?- hidroclorotiazida, derivados desulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou aqualquer outro componente do Vanortic .
se estiver?- grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Vanortic no inícioda gravidez ? ver secção de gravidez).
se sofrer de doença hepática?- grave.
se sofrer de doença renal?- grave.
se for incapaz de urinar.?-
se estiver a fazer diálise.?-
se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem?- mais baixos do que o normal, ou se onível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento.
se tiver gota.?-
Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.
Tome especial cuidado com Vanortic
se estiver a tomar medicamentos poupadores de?- potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
– se tiver níveis baixos de potássio no sangue.
se tiver diarreia ou vómitos graves.?-
se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.?-
se sofrer de doença cardíaca grave.?-
se sofrer de estreitamento da artéria renal.?-
se tiver sido submetido recentemente a transplante?- renal.
se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma?- doença em que as glândulas supra-
renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de
Vanortic não é recomendado.
se sofrer de doença renal ou hepática.?-
se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações,?- que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).
se tiver diabetes, gota, níveis elevados de?- colesterol ou gordura no sangue
se tiver tido reacções alérgicas com outros?- fármacos para redução da pressão arterialdesta classe (antagonistas do receptor da angiotensina II) ou se tiver alergia ou asma.
pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao?- sol.
Não se recomenda a utilização de Vanortic em crianças e adolescentes (com idadeinferior a 18 anos).
Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Vanorticnão é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 mesesde gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquela fase
(ver secção de gravidez).
Ao tomar Vanortic com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O efeito do tratamento pode ser influenciado se Vanortic for tomado com determinadosmedicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou, nalgunscasos, interromper o tratamento com um dos medicamentos Esta situação aplica aosseguintes medicamentos:
lítio, um medicamento utilizado no tratamento de?- certos tipos de doença psiquiátricamedicamentos que afectam ou possam ser afectados?- por níveis de potássio no sangue,tais como digoxina, um medicamento para controlar o ritmo cardíaco, algunsmedicamentos antipsicóticos
medicamentos que possam aumentar a quantidade de?- potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparina
medicamentos que possam reduzir a quantidade de?- potássio no sangue, tais comocorticosteróides, alguns laxantes
diuréticos,?- medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementosde vitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos oraisou insulinas)
outros medicamentos utilizados para baixar a?- pressão arterial tais como, bloqueadoresbeta ou metildopa ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem ocoração tais como noradenalina ou adrenalina
medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no?- sangue, tais como diazóxido
medicamentos para tratamento de cancro tais como,?- metotrexato ou ciclofosfamida
analgésicos (medicamentos para as dores)?-
medicamentos para a artrite?-
medicamentos relaxantes musculares tais como?- tubocurarina
medicamentos?- anti-colinérgicos tais como atropina ou biperideno
amantadina (um medicamento utilizado para prevenir?- a gripe)
colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados?- para tratamento de níveis elevadosde gorduras no sangue)
ciclosporina, um medicamento utilizado no?- transplante de órgãos para evitar a rejeiçãodo órgão
alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e?- sedativos
– carbamazepina, um medicamento para tratamento de convulsões
Ao tomar Vanortic com alimentos e bebidas
Pode tomar Vanortic com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico. O álcoolpode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tontoou desmaiar.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
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Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Vanorticantes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la a tomaroutro medicamento para substituição de Vanortic. Vanortic não é recomendado no inícioda gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque podecausar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.
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Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar
Vanortic não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médico poderáescolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé forrecém-nascido ou for prematuro.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Vanortic. Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterialelevada, Vanortic pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade deconcentração.
Informações importantes sobre alguns componentes de Vanortic
Vanortic contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR VANORTIC
Tomar Vanortic sempre de acordo com as indicações do médico. Isto contribuirá paraobter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitos secundários. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema.
Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental que cumpra ocalendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.
O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Vanortic deve tomar.
Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá receitar uma dose maiselevada ou mais baixa.
A dose normal de Vanortic é de um comprimido por dia.
Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos? sem consultar o seu médico.
O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora? todos os dias, geralmente demanhã.
Pode tomar Vanortic com ou sem alimentos.?
Engula os comprimidos com um copo de água.?
Se tomar mais Vanortic do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.
Caso se tenha esquecido de tomar Vanortic
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Vanortic
Interromper o tratamento com Vanortic pode agravar a sua pressão arterial. Não deixe detomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Vanortic pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em?- cada 10
– frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100
– pouco? frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
– raros:? afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
– muito raros:? afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000desconhecido: não é possível estimar uma frequência?- a partir dos dados disponíveis
Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:
Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, porexemplo:
inchaço da face, língua ou faringe?-
dificuldade em engolir?-
– erupção cutânea e dificuldades em respirar
Outros efeitos secundários incluem:
Pouco frequentestosse?- pressão arterial baixa?- sensação de cabeça oca?- desidratação (com sintomas de sede, boca e língua?- seca, micção pouco frequente, urinade coloração escura, pele seca)dor muscular?- cansaço?- formigueiro ou dormência?- perturbação da visão?- ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos?-
Muito rarostonturas?- diarreia?- dor nas articulações?-
Desconhecidosdificuldade em respirar?- redução acentuada do fluxo urinário?- nível baixo de sódio no sangue (por vezes com?- náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,convulsões)nível baixo de potássio no sangue (por vezes com?- fraqueza muscular,cãibras, arritmiascardíacas)nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com?- sintomas como febre, infecções dapele, inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infecções, fraqueza)aumento do nível de bilirrubina no sangue (que?- pode, em casos graves, provocar pele eolhos amarelos)
– aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de funçãorenal alterada)
aumento do nível de ácido úrico no sangue (que?- pode, em casos graves, provocar gota)síncope (desmaio)?-
Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com:
Valsartan
Pouco frequentes
– sensação de andar à roda
dor abdominal?-
Desconhecidoserupção cutânea com ou sem comichão associados a?- alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripeerupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas,?- febre, comichão (sinais de inflamaçãodos vasos sanguíneos)diminuição do nível de plaquetas no sangue?- (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais)aumento do nível de potássio no sangue (por vezes?- com espasmos musculares, ritmocardíaco anormal)reacções alérgicas (com sintomas como erupção?- cutânea, comichão, urticária,dificuldade em respirar ou engolir, tonturas)inchaço sobretudo da face e garganta, erupção?- cutânea, comichãoelevação dos valores da função hepática?-
– diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia).insuficiência renal?-
Hidroclorotiazida
Frequenteserupção cutânea com comichão e outras formas de?- erupção cutânea
– perda de apetitenáuseas ligeiras e vómitos?- desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se?- impotência?-
Raros
Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da?- sensibilidade ao sol)obstipação, desconforto gastrointestinal,?- distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela)batimentos cardíacos irregulares?- dor de cabeça?- perturbações do sono?- tristeza (depressão)?- níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com?- hemorragia ou hematomas na pele)
Muito raros
Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como?-erupção cutânea, manchasvermelhoarroxeadas, febreprurido ou vermelhidão da pele?- vesículas nos lábios, olhos ou boca?- descamação da pele?- febre?- erupção cutânea facial associada a dor nas?- articulações
distúrbios musculares?- febre (lúpus eritematoso cutâneo)?- dor intensa na região superior do abdómen; ausência?- ou níveis baixos das várias célulasdo sanguereacções alérgicas graves?- dificuldade em respirar?- infecção pulmonar; falta de ar?-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR VANORTIC
Manter fora do alcance e da vista das crianças.?
Não utilize Vanortic após o prazo de validade? impresso na embalagem exterior O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Vanortic se verificar que a embalagem se encontra danificada ou apresentasinais visíveis de adulteração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização? ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Vanortic
– As substâncias activas são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película contém 80 mg + 12,5 mg, 160 mg + 12,5 mg ou 160 mg + 25 mg,respectivamente.
– Os outros ingredientes são lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, povidona,estearato de magnésio e talco. O revestimento dos comprimidos contém hipromelose,dióxido de titânio (E171), macrogol 400. O revestimento dos comprimidos de 160 mg +
12,5 mg contém também óxido de ferro vermelho (E172). O revestimento doscomprimidos de 160 mg + 25 mg contém também óxido de ferro amarelo (E172).
Qual o aspecto de Vanortic e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Vanortic 80 mg + 12,5 mg são brancos ou esbranquiçados, de formaoval, biconvexos, com a impressão ?1071? numa das faces.
Os comprimidos de Vanortic 160 mg + 12,5 mg são cor-de-rosa, de forma oval,biconvexos, com a impressão ?1072? numa das faces.
Os comprimidos de Vanortic 160 mg + 25 mg são amarelos, de forma oval, biconvexos,com ranhura em ambas as faces.
Vanortic encontra-se disponível em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Laboratórios Atral, S.A.
Rua da Estação, n.º 42
Vala do Carregado
2600 ? 726 Castanheira do Ribatejo ? Portugal
Tel.: 263 856 800
Fax: 263 855 020email: info@atralcipan.pt
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