Varenelle Drospirenona + Etinilestradiol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Varenelle e para que é utilizado
2. Antes de tomar Varenelle
3. Como tomar Varenelle
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Varenelle
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Varenelle 3 mg + 0,02 mg Comprimido revestido por película

Drospirenona + Etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. Pode ser-lhes prejudicial.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VARENELLE E PARA QUE É UTILIZADO

Varenelle é um contraceptivo e é utilizado para evitar a gravidez.

Cada comprimido activo contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininasdiferentes, denominadas etinilestradiol e drospirenona.

2. ANTES DE TOMAR VARENELLE

Informações gerais

Antes de tomar Varenelle, o seu médico irá efectuar-lhe várias perguntas sobre a suahistória médica pessoal e familiar. O médico irá também medir a sua tensão arterial e,dependendo do seu estado de saúde actual, poderá realizar outros testes.

Este folheto informativo descreve várias situações em que deve parar de utilizar Varenelleou em que os efeitos de Varenelle podem ser reduzidos.
Nessas situações deve abster-se de ter relações sexuais ou deve utilizar contraceptivos nãohormonais adicionais, por exemplo, um preservativo ou outro método de barreira.

Não utilize os métodos do ritmo ou da temperatura. Estes métodos podem não ser fiáveis,pois Varenelle provoca alterações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Varenelle, tal como os outros contraceptivos hormonais, não oferece protecção contra o
VIH (SIDA) ou contra quaisquer outras doenças sexualmente transmissíveis.
Embora esteja a receber esta medicação, deve consultar o seu médico regularmente, pelomenos, semestral ou anualmente.
Se tiver quaisquer sintomas não habituais, tal como dor não explicada no peito, abdómen oupernas, tem de consultar imediatamente o seu médico.

Não tome Varenelle

– se tem (ou teve) coágulos sanguíneos (trombose) num vaso sanguíneo da perna, pulmões
(embolismo) ou noutros órgãos.
– se tem (ou tiver tido) um ataque cardíaco ou um AVC.
– se tem (ou teve) qualquer doença que possa conduzir a um ataque cardíaco (por exemplo,angina de peito, que causa dores agudas no peito) ou um AVC (por exemplo, um AVCligeiro ou temporário sem efeitos residuais).
– se tem qualquer doença que possa aumentar o risco de desenvolver trombose arterial. Istorefere-se às seguintes doenças:diabetes com vasos sanguíneos danificadostensão arterial muito elevadaníveis muito elevados de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos).
– se tem uma perturbação da coagulação do sangue (por exemplo, deficiência de proteína
C).
– se tem (teve) uma determinada forma de enxaqueca (com os denominados sintomasneurológico focais).
– se tem (ou teve) inflamação no pâncreas (pancreatite).
– se tem ou teve uma doença no fígado e as suas funções hepáticas ainda não estiveremnormalizadas.
– se os seus rins não funcionarem bem (insuficiência renal).
– se tem ou teve um tumor do fígado.
– se tem (ou teve), ou suspeita que tem cancro da mama ou cancro dos órgãos sexuais.
– se tem hemorragia vaginal de causa desconhecida.
– se for alérgica ao etinilestradiol ou drospirenona, ou a qualquer componente de Varenelle.
Esta situação pode causar prurido, erupção cutânea ou inflamação.

Tome especial cuidado com Varenelle

Em algumas situações terá de ter especial cuidado ao tomar Varenelle ou qualquer outrocontraceptivo hormonal combinado e o seu médico poderá ter de efectuar controlosregulares. Se for afectado por qualquer uma das seguintes situações, informe o seu médicoantes de tomar Varenelle. Deve também consultar o seu médico se as seguintes situaçõesocorrerem ou se agravarem durante a sua utilização de Varenelle:

– se algum familiar próximo tem ou teve cancro da mama
– se tem qualquer doença do fígado ou da vesícula biliar
– se tem diabetes
– se tem depressão
– se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (uma doença intestinal inflamatória)
– se tem síndroma urémico hemolítico (uma doença do sangue que danifica os rins)
– se tem drepanocitose (uma doença hereditária que afecta os glóbulos vermelhos)
– se tem epilepsia (consulte "Tomar com outros medicamentos")
– se tem LES (lúpus eritematoso sistémico; uma doença que afecta o sistema imunitário)
– se tem uma doença que tenha surgido, pela primeira vez, durante a gravidez ou duranteuma utilização anterior de hormonas sexuais; por exemplo, perda de audição, porfíria (umadoença do sangue), herpes gestacional (erupção cutânea com borbulhas durante a gravidez),coreia de Sydenham (uma doença que afecta os nervos, produzindo movimentosinvoluntários)
– se tem ou teve cloasma (manchas de descoloração cutânea castanhas-claras/castanhas,também denominadas "máscara da gravidez", especialmente na face). Se tiver esta doençatem de evitar a exposição directa à luz solar e aos raios ultravioleta.

Se tem angioedema hereditário, os produtos com estrogénio podem causar ou agravar ossintomas de angioedema. Deve consultar o seu médico imediatamente se tiver sintomas deangioedema, como inchaço da face, língua e/ou faringe, e/ou se tiver dificuldade nadeglutição ou se surgir uma urticária juntamente com dificuldade respiratória.

Cirurgia, longos períodos de imobilização ou acidentes graves durante o tratamento com
Varenelle

É importante informar o seu médico antecipadamente de que está a tomar Varenelle, pois oseu risco de trombose venosa é acrescido nestas circunstâncias e pode ter de parar otratamento.

O seu médico irá dizer-lhe quando deve começar a tomar Varenelle novamente. Istoacontece normalmente duas semanas depois de recuperar.

Varenelle e trombose

Trombose venosa

A utilização de qualquer contraceptivo combinado, incluindo Varenelle, aumenta o risco dedesenvolvimento de trombose venosa (formação de coágulos nos vasos sanguíneos), emcomparação com as mulheres que não tomam qualquer contraceptivo.

O risco de desenvolver trombose venosa quando toma contraceptivos combinados aumenta:

– com a idade

– se tem excesso de peso
– se algum familiar próximo teve coágulos sanguíneos (trombose) na perna, pulmão ounoutro órgão em idade precoce
– se vai ser submetida a uma intervenção cirúrgica, ou se vai ficar imobilizada durante umperíodo prolongado, ou se tiver sofrido um acidente (para saber o que fazer, consulte asecção ?Cirurgia, longos períodos de imobilização ou acidentes graves durante o tratamentocom Varenelle ? acima).

Trombose arterial
A utilização de contraceptivos combinados foi relacionada com um risco aumentado dedesenvolvimento de trombose arterial (obstrução de uma artéria), por exemplo, nos vasossanguíneos do coração (ataque cardíaco) ou no cérebro (AVC).

O risco de desenvolver trombose arterial quando toma contraceptivos combinados aumenta:

– se fumar. Se utilizar Varenelle, recomenda-se fortemente que deixe de fumar,principalmente se tiver mais de 35 anos.
– se tem níveis elevados de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos)
– se tem excesso de peso
– se teve ou se alguém na sua família teve um ataque cardíaco ou um AVC numa idadeprecoce
– se tem tensão arterial elevada
– se tem enxaquecas
– se tem problemas cardíacos (perturbações nas válvulas, alterações no ritmo cardíaco).

Deve parar de utilizar Varenelle e consultar imediatamente o seu médico se tiver possíveissinais de trombose (consulte o parágrafo ?Pare o tratamento se? na Secção 3).

Varenelle e cancro

As mulheres que tomam contraceptivos combinados têm uma taxa ligeiramente maiselevada de cancro da mama, mas não se sabe se tal se deve à medicação. Por exemplo, épossível que sejam detectados mais tumores em mulheres que tomam contraceptivosporque são examinadas pelos seus médicos com mais frequência. A taxa de cancro damama é gradualmente reduzida depois de parar de tomar os contraceptivos hormonaiscombinados.

É importante examinar com regularidade os seus seios e ir ao médico se encontrar qualquercaroço.

Raramente, foram detectados tumores benignos do fígado de mulheres que utilizamcontraceptivos combinados, sendo os tumores malignos ainda mais raros. Vá ao médico setiver dores abdominais intensas súbitas.

Tomar Varenelle com outros medicamentos

Informe sempre o médico que lhe receitou Varenelle sobre a medicação ou preparações deervanária que estiver a tomar. Informe também qualquer outro médico ou dentista que lhetenha receitado outro medicamento (ou o seu farmacêutico) que está a tomar Varenelle.
Podem dizer-lhe que tem de usar contraceptivos adicionais (preservativos, por exemplo) e,se o fizerem, irão dizer-lhe durante quanto tempo terá de o fazer.

– Alguns medicamentos podem fazer com que Varenelle perca os seus efeitoscontraceptivos, ou provoque hemorragias inesperadas.
– Isto aplica-se a medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (primidona, fenitoína,barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina) e a tuberculose (por exemplo, rifampicina),
VIH (ritonavir), outras doenças infecciosas (griseofulvina, ampicilina, tetraciclinas) ehipericão (Erva de S. João).
– Se desejar utilizar preparações de ervanária que contenham Erva de S. João enquantoestiver a tomar Varenelle, deve consultar previamente o seu médico.
Varenelle pode afectar outros medicamentos, por exemplo, os que contêm ciclosporina ouo medicamento anticonvulsivo lamotrigina (pode aumentar a frequência das convulsões).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Varenelle com alimentos e bebidas
Tome um comprimido de Varenelle todos os dias, com água se necessário. Pode tomar oscomprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomá-los aproximadamente à mesma horatodos os dias.

Testes clínicos
Se necessitar de efectuar análises ao sangue, informe o médico ou os técnicos dolaboratório de que está a tomar um contraceptivo, pois os contraceptivos orais podemafectar os resultados de algumas análises.

Gravidez
Se está grávida não deve tomar Varenelle. Se engravidar enquanto estiver a tomar
Varenelle, deve parar imediatamente e consultar o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Normalmente, não é aconselhável tomar Varenelle quando estiver a amamentar. Se desejarutilizar um contraceptivo enquanto está a amamentar, deve consultar o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe qualquer informação que sugira que a utilização de Varenelle tenha efeitos sobrea capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Varenelle
Varenelle contém lactose.
Se o seu médico o tiver informado de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seumédico antes de começar a tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VARENELLE

Varenelle
Se estava a tomar outro contraceptivo antes de iniciar Varenelle, sabe que a maioria doscontraceptivos contém 21 comprimidos. Com estes contraceptivos, toma um comprimidodurante 21 dias e depois existe um intervalo de uma semana em que não toma qualquercomprimido (intervalo sem medicamento).

O sistema que deve seguir quando utiliza Varenelle é diferente, Depois de tomar os 21comprimidos amarelos ou cor-de-rosa, tem de continuar e tomar os 7 comprimidos de
?placebo? (a semana em que toma os comprimidos de placebo da fila 4). Como tem detomar um comprimido todos os dias e não existe intervalo sem medicamento entre duasembalagens, a toma dos comprimidos torna-se rotineira e, consequentemente, o risco de seesquecer de tomar um comprimido é menor.
Os dois tipos diferentes de Varenelle 28 comprimidos coloridos estão colocados por ordem.
Uma embalagem contém 28 comprimidos.

Tome um comprimido de Varenelle todos os dias, com água se necessário. Pode tomar oscomprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomá-los aproximadamente à mesma horatodos os dias.
Não confunda os comprimidos: tome um comprimido amarelo ou cor-de-rosa nos primeiros
21 dias e depois um comprimido branco por dia nos últimos 7 dias. Em seguida, deveiniciar uma nova embalagem (21 comprimidos amarelos ou cor-de-rosa e 7 comprimidosbrancos). Desta forma, não existe intervalo sem medicamento entre embalagens.

Devido às diferentes composições dos comprimidos, o seu primeiro comprimido deve ser oque se encontra no canto superior esquerdo, continuando a tomar um comprimido todos osdias. Para manter a ordem correcta, siga a direcção das setas da embalagem.

Preparação da embalagem
Para garantir que toma o contraceptivo, todas as embalagens (blister) de Varenelle têm seteadesivos com os dias da semana impressos. Tem de saber o dia da semana em que vaicomeçar a tomar os comprimidos. De acordo com o dia da semana em que vai começar atomar os comprimidos, deve escolher o adesivo correspondente. Por exemplo, se começarnuma quarta-feira, utilize a faixa que diz ?Qua?.
Depois, coloque o adesivo correspondente no canto superior esquerdo da embalagem naposição ?Início?. Desta forma, fica com um dia da semana por cima de cada comprimido epode ver quando tomou um comprimido. As setas indicam a ordem pela qual deve tomar oscomprimidos.

Durante os 7 dias em que está a tomar os comprimidos de placebo (semana do placebo),iniciará, normalmente, uma menstruação (também denominada hemorragia de privação).
Normalmente, começa no 2º ou 3º dia depois de tomar o último medicamento activo, de coramarela ou cor-de-rosa, de etinilestradiol/drospirenona. Depois de tomar o últimocomprimido branco, deve iniciar a embalagem seguinte, mesmo que a hemorragia nãotenha parado. Isto significa que deve começar a tomar a embalagem seguinte no mesmo diaem que começou a tomar na semana anterior e a mestruação deve ocorrer nos mesmos diastodos os meses.
Se tomar Varenelle conforme indicado, estará também protegida de uma gravidez duranteos 7 dias em que toma os comprimidos de placebo.

Quando posso começar a tomar a primeira embalagem?

Se não tomou qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior.
Comece a tomar Varenelle no primeiro dia do seu ciclo (ou seja, no primeiro dia da suamenstruação). Se começar a tomar Varenelle no primeiro dia da sua menstruação, ficaráimediatamente protegida contra uma gravidez. Pode também começar a partir do segundoao quinto dia do seu ciclo, mas deverá utilizar contraceptivos adicionais (por exemplo, umpreservativo) nos primeiros 7 dias.

Quando muda de outro contraceptivo hormonal combinado, anel vaginal contraceptivocombinado ou de um sistema transdérmico.
Pode começar a tomar Varenelle no dia seguinte ao intervalo sem medicamento do seucontraceptivo anterior (ou depois de tomar o último comprimido inactivo). Quando mudade um anel vaginal contraceptivo combinado ou de um sistema transdérmico, siga asrecomendações do seu médico.

Quando muda de um método exclusivamente à base de progestagénio (pílula apenas comprogestagénio, injecção, implante ou um dispositivo intra-uterino (DIU) comprogestagénio).
Pode mudar da pílula apenas com progestagénio em qualquer dia (se tinha um implante ouum DIU, utilize o novo comprimido no dia em que é retirado; se utilizava injecções, utilizeo novo comprimido no dia em que fosse altura da injecção seguinte), mas, em todos oscasos, recomenda-se a utilização de protecção adicional (por exemplo, um preservativo)nos primeiros 7 dias em que tomar os comprimidos.

Após um aborto.
Siga as recomendações do seu médico.

Após um parto.
Pode começar a tomar Varenelle entre 21 e 28 dias após o parto. Se começar mais tarde,deve utilizar um contraceptivo de barreira (por exemplo, um preservativo) nos primeiros 7dias em que tomar Varenelle.
Se, após o parto, já tiver tido relações sexuais antes de começar a tomar Varenelle
(novamente), tem de se certificar de que não está grávida ou aguardar a menstruaçãoseguinte.

Consulte o seu médico se não tiver a certeza sobre quando começar.

Se estiver a amamentar e quiser começar a tomar Varenelle (novamente) após o parto, leia asecção "Aleitamento".

Se tomar mais Varenelle do que deveria

Não há evidência de que a sobredosagem de etinilestradiol/drospirenona cause danosgraves.

No entanto, pode ocorrer enjoo e vómito se tomar muitos comprimidos de uma vez. Asadolescentes podem ter hemorragia vaginal.

Se tiver tomado demasiados comprimidos de Varenelle, ou se verificar que uma criança ostomou, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Varenelle

Varenelle 28

Os comprimidos da quarta fila da embalagem são comprimidos de placebo. Se se esquecerde tomar um destes comprimidos, isto não irá prejudicar o efeito de Varenelle. Deite fora ocomprimido de placebo esquecido, para não prolongar a semana do placebo, o que poderiaprejudicar a eficácia de Varenelle 28 comprimidos.
Se se esquecer de tomar um comprimido da 1ª, 2ª ou 3ª filas, siga estas instruções:

– Se estiver atrasada menos de 12 horas na toma de um comprimido, a protecção dagravidez não está reduzida. Tome o comprimido assim que se lembrar e os comprimidosseguintes à hora habitual.
– Se estiver atrasada mais de 12 horas na toma de um comprimido, a protecção da gravidezpode estar reduzida. Quantos mais comprimidos se tiver esquecido de tomar, mais elevado
é o risco de redução do efeito contraceptivo.

O risco de protecção reduzida da gravidez é mais elevado se se esquecer de tomar ocomprimido no início ou fim da semana 3 – 3ª fila da embalagem. Assim, deverá adoptar asseguintes medidas (consulte também o diagrama abaixo):

– Esquecer-se de tomar mais do que um comprimido de uma embalagem
Consulte o seu médico.

– Esquecer-se de tomar um comprimido na semana 1
Tome o comprimido que se esqueceu de tomar assim que se lembrar, mesmo que issosignifique que tem de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar oscomprimidos seguintes à hora habitual e tome precauções adicionais, por exemplo, umpreservativo, nos 7 dias seguintes. Se teve relações sexuais na semana anterior a se ter

esquecido de tomar o comprimido, existe o risco de estar grávida. Neste caso, consulte oseu médico.

– Esquecer-se de tomar um comprimido na semana 2
Tome o comprimido que se esqueceu de tomar assim que se lembrar, mesmo que issosignifique que tem de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar oscomprimidos seguintes à hora habitual. O efeito contraceptivo não será reduzido e não teráde tomar precauções adicionais.

– Esquecer-se de tomar um comprimido na semana 3
Pode escolher uma de duas possibilidades:

1. Tome o comprimido que se esqueceu de tomar assim que se lembrar, mesmo que issosignifique que tem de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar oscomprimidos seguintes à hora habitual. Em vez de tomar os 7 comprimidos brancos deplacebo (semana sem medicamento), comece a tomar a embalagem seguinte.

Irá, provavelmente, ter uma menstruação (hemorragia de privação) no final da segundaembalagem, mas também pode ter spotting ou hemorragia quando estiver a tomar a segundaembalagem.

2. Também pode parar de tomar os comprimidos activos e tomar os 7 comprimidos deplacebo, brancos, (antes desta semana de placebo, deve iniciar um intervalo semcomprimidos de 7 dias, tomando nota do dia em que se esqueceu de tomar o comprimido).

Se quiser iniciar uma nova embalagem na sua data de início fixa, tome os comprimidos deplacebo durante menos de 7 dias.

Se seguir uma destas duas recomendações, estará protegida contra uma gravidez.

– Se se esqueceu de tomar um comprimido e não tiver uma menstruação durante o intervalosem medicamento, isto pode significar que está grávida. Neste caso, deve consultar o seumédico antes de continuar com a segunda embalagem.

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O que devo fazer no caso de vómito ou diarreia intensa?

Se vomitar 3-4 horas depois de tomar um comprimido activo cor-de-rosa ou se tiverdiarreia intensa, existe o risco de as substâncias activas não terem sido totalmenteabsorvidas pelo organismo. Esta situação é semelhante ao que acontece quando seesquece de tomar um comprimido. Depois de vomitar ou da diarreia, tem de tomar umcomprimido de uma embalagem de reserva o mais depressa possível. Se possível, tome-odentro das 12 horas do horário em que costuma tomar o comprimido. Se tal não forpossível, ou se tiverem passado mais de 12 horas, siga os conselhos da secção "Caso setenha esquecido de tomar Varenelle ".

Hemorragias entre menstruações

Durante os primeiros meses de utilização de Varenelle, pode ter uma hemorragiainesperada (hemorragia fora do intervalo sem medicamento). Se tiver essa hemorragiadurante mais de alguns meses, ou se iniciar após alguns meses, o seu médico tem dedescobrir a causa.

O que devo fazer se não tiver uma menstruação durante o intervalo sem medicamento?

Se tiver tomado todos os comprimidos cor-de-rosa correctamente, se não vomitou, nemteve diarreia intensa e se não tomou qualquer outra medicação, é muito pouco provávelque esteja grávida.

Se não tiver duas menstruações consecutivas, pode estar grávida. Consulte o seu médicoimediatamente. Não comece a tomar a embalagem seguinte antes de se certificar de quenão está grávida.

Atrasar a minha menstruação: o que devo saber?

Varenelle
Embora não seja recomendado, pode atrasar a sua menstruação (hemorragia de privação)até ao final de uma nova embalagem, se não tomar os comprimidos de placebo brancosda quarta fila e começar a segunda embalagem de Varenelle. Pode ter spotting (gotas desangue ou manchas) ou hemorragia quando tomar a segunda embalagem. Depois dointervalo com placebo normal, quando toma os 7 comprimidos brancos, comece aembalagem seguinte.

Deve consultar o seu médico antes de decidir atrasar a sua menstruação.

Alterar o primeiro dia da minha menstruação: o que devo saber?

Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, a sua menstruação (hemorragia deprivação) irá começar durante o intervalo com placebo. Se tiver de alterar esse dia, podefazê-lo reduzindo (mas nunca aumentando) a duração do intervalo sem medicamento. Porexemplo, se o seu intervalo sem medicamento começar na Sexta-feira e quiser que

comece na Terça-feira (3 dias antes), deve iniciar uma nova embalagem 3 dias antes doque iniciaria normalmente. Se tornar o intervalo com placebo muito curto (3 dias oumenos, por exemplo), poderá não ter hemorragia de privação (uma menstruação) duranteesse intervalo. Consequentemente, poderá ter spotting (gotas de sangue ou manchas) ouhemorragia.
Se não tiver a certeza de como proceder, consulte o seu médico.

Se parar de tomar Varenelle

Pode deixar de tomar Varenelle quando quiser. Se não quiser engravidar, consulte o seumédico sobre outros métodos anticoncepcionais eficazes.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Pare o tratamento se

Pare de utilizar Varenelle e consulte imediatamente o seu médico se tiver possíveis sinaisde trombose, tais como:

– dor intensa e/ou inflamação numa das pernas
– dor súbita e intensa no peito, que pode atingir o braço esquerdo
– dificuldade respiratória súbita
tosse súbita sem causa óbvia
– dor de cabeça não habitual, intensa ou prolongada, ou agravamento de uma enxaqueca
– perda parcial ou total da visão ou visão dupla
– dificuldade ou incapacidade na fala
– vertigem ou desmaio
– fraqueza, sensações estranhas ou dormência de qualquer parte do corpo.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Varenelle pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

– Efeitos secundários frequentes (que afectam mais do que 1 em 100 mulheres, mas emmenos do que 1 em 10 mulheres): instabilidade emocional, dor de cabeça, dor de barriga,acne, dor mamária, aumento dos seios, menstruações dolorosas ou irregulares, aumentode peso.
– Pouco frequentes (que afectam mais do que 1 em 1.000 mulheres, mas em menos doque 1 em 100 mulheres): infecção vaginal, herpes simplex (nos lábios), reacções alérgicasque podem, por vezes, ser graves (angioedema) com inchaço cutâneo e/ou mucosa,aumento do apetite, depressão, nervosismo, perturbações do sono, diminuição da líbido,formigueiro, vertigem, problemas de visão, batimento cardíaco irregular ou

invulgarmente rápido, coágulos (trombose) num vaso sanguíneo da perna ou pulmão
(embolismo pulmonar), aumento da tensão arterial, dor de cabeça forte (enxaqueca),varizes, garganta inflamada, inchaço do estômago e/ou intestinos, enjoo, vómito, diarreia,prisão de ventre, queda de cabelo, comichão, erupção cutânea, pele seca, dermatiteseborreica, dor de pescoço, dor nas extremidades, cãibras, infecção da bexiga, caroços nopeito, produção de um líquido leitoso dos mamilos, quistos nos ovários, rubor, ausênciade menstruação, menstruação excessiva, secreção vaginal, secura vaginal, dor abdominal,manchas cervicais anormais, retenção de líquidos, falta de energia, sensação de sedeexcessiva, aumento da transpiração, perda de peso.

Se sentir efeitos secundários que não tenham sido mencionados neste folheto ou algumdos efeitos secundários for especialmente forte, consulte o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VARENELLE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Prazo de validade

Não utilize Varenelle após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem após
"Não utilizar depois de:" ou "EXP.:" O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Varenelle
Comprimidos activos:
As substâncias activas são etinilestradiol 0,02 mg e a drospirenona 3 mg.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido de milho pré-gelificado,povidona, croscarmelose sódica, polisorbato 80 e estearato de magnésio.
Revestimento: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171),macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e
óxido de ferro preto (E172).

Comprimidos de placebo:
Núcleo do comprimido: lactose anidra, povidona, estearato de magnésio.
Revestimento: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171,macogrol 3350 e talco.

Qual o aspecto de Varenelle e conteúdo da embalagem:

Os comprimidos activos são comprimidos revestidos por película cor-de-rosa redondos.
Os comprimidos de placebo são comprimidos revestidos por película brancos redondos.

Varenelle está disponível em caixas de 1, 2, 3, 6 e 13 embalagens (blisters), cada umacom 21 comprimidos e 28 comprimidos (21 comprimidos activos mais 7 comprimidos deplacebo).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado
Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda
Edifício Cyprium
Av. 25 de Abril, 15 2F
2795-195 Linda-a-Velha

Fabricante
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/La Vallina s/n
24008 – Villaquilambre, León.
Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da EEA com os seguintesnomes:

Noruega
Dretinelle 0.02 mg/3 mg 28 tabletter, filmgrasjerte
Aútria
Dretinelle 0.02 mg/3 mg Filmtabletten (21 Tage und 7 wirkstofffreie
Tabletten)
Dinamarca
Dretine 28 filmovertrukne tabletter
Grécia
Dronina 0.02 mg/3 mg 28 ?i?ki? ???ika??µµ??? µ? ????? ?µ??io
Espanha
Drospir 0.02 mg/3 mg 28 comprimidos recubiertos con película
Hungria
Corenelle 0.02 mg/3 mg 21 + 7 bevont tabletta
Polónia Varenelle
Portugal Varenelle
Roménia
Varenelle 0.02 mg/3 mg 28 comprimate filmate

Este folheto foi aprovado pela última vez em