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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina toLife 37,5 mg Comprimidos revestidos por película
Venlafaxina toLife 75 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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Venlafaxina toLife é um medicamento para o ajudar a tratar os sintomas da depressão,incluindo a depressão acompanhada de ansiedade, e para evitar recaídas ou oreaparecimento de depressão.

Venlafaxina toLife é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico 2.9.3
Antidepressores.

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2. ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA toLife

Não tome este medicamento e informe o seu médico ou farmacêutico se algumadestas situações se aplicar:

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Venlafaxina toLife;
-se está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outros medicamentosantidepressivos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Tome especial cuidado com Venlafaxina toLife

Antes de tomar este medicamento, deve informar o seu médico se:
-tem uma doença do fígado ou do rim;
-tem história de epilepsia, doença cardíaca, hemorragias, doença maníaca;
-está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,medicamentos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-inflamatórios nãoesteróides, ácido acetilsalicílico, ou ticlopidina) ou medicamentos que possam aumentar orisco de hemorragia;
-está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, particularmente dotipo antidepressivo conhecido como inibidor da monoaminoxidase (IMAO), está a tomardiuréticos ou sofre de desidratação, ou está a tomar cimetidina (um medicamento para oestômago) e é idoso ou tem problemas de fígado;
-está a tomar algum medicamento para emagrecer;
-tem problemas de visão, nomeadamente tensão intra-ocular ou glaucoma agudo de
ângulo fechado;
-está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento.

NOTA: Venlafaxina toLife NÃO está indicada para o emagrecimento, nem tomadosozinho, nem com outros medicamentos ou substâncias para emagrecer.

Deve informar também o seu médico se sentir uma agitação subjectivamentedesconfortável e perturbadora, e necessidade de movimento, frequentementeacompanhada por uma incapacidade de se sentar ou permanecer em repouso.

A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, auto-agressividade esuicídio. Para além disso, o risco pode persistir até que haja uma remissão significativados sintomas. Recomenda-se, assim, uma monitorização cuidadosa relativamente aoaparecimento destes eventos, e caso estes ocorram, deve-se procurar assistência médicaimediatamente.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão oudistúrbio de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
-se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar, que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Venlafaxina toLife não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários, tais como tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Venlafaxina toLife para doentes com idade inferior a
18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu VenlafaxinatoLife para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queiravoltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam atomar Venlafaxina toLife. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados osefeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental de Venlafaxina toLife neste grupo etário.

Ao tomar Venlafaxina toLife com alimentos e bebidas

Os comprimidos de Venlafaxina toLife devem ser tomados inteiros com água ou outrabebida não alcoólica, durante as refeições.

Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Venlafaxina toLife.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida ou a amamentar, não tome Venlafaxina toLife.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Enquanto estiver a tomar Venlafaxina toLife, certifique-se que o seu raciocínio oucoordenação dos seus movimentos não estão diminuídos antes de conduzir veículos ouutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Venlafaxina toLife

Venlafaxina toLife contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque possui intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Contém ainda amarelo sunset (E110) que pode causar reacções alérgicas.

Ao tomar Venlafaxina toLife com outros medicamentos

O efeito de Venlafaxina toLife pode ser influenciado se utilizar ao mesmo tempo outrosmedicamentos. Portanto, deve informar o seu médico se está a tomar outrosmedicamentos, incluindo os que não necessitam de receita médica (Ver também: Tomeespecial cuidado com Venlafaxina toLife).

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3. COMO TOMAR VENLAFAXINA toLife

Tome Sertralina toLife sempre de acordo com as indicações do médico. A dose e aduração do tratamento serão ajustadas individualmente pelo seu médico de acordo com asua resposta clínica e a sua tolerância. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada é de um comprimido de Venlafaxina toLife
37,5 mg, duas vezes por dia. No entanto, o seu médico pode optar por uma posologiadiferente mais adequada para si, podendo atingir uma dose máxima de 375 mg por dia.

Tome oralmente o comprimido de Venlafaxina toLife inteiro com água. Não divida, nemesmague ou mastigue o comprimido. Os comprimidos devem ser tomados durante asrefeições e de preferência um de manhã e outro à noite.

Caso o efeito de Venlafaxina toLife não surja logo nos primeiros dias após iniciar otratamento, não se preocupe porque é normal. O tratamento com Venlafaxina toLife podeter que demorar vários meses. Se assim for, não há razão para se preocupar.

Não pare de tomar o medicamento mesmo que se esteja a sentir bem a não ser que o seumédico o recomende. A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quandoo tratamento com Venlafaxina toLife for descontinuado, a dose deve ser gradualmentediminuída durante um período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir orisco de reacções de privação (ver ?Efeitos da interrupção do tratamento com VenlafaxinatoLife? e secção 4.).

Se tomar mais Venlafaxina toLife do que deveria

Caso tenha tomado inadvertidamente um comprimido extra, tome o comprimido habitualno dia seguinte.
Se tomou acidentalmente um número elevado de comprimidos, dirija-se de imediato a umserviço de saúde.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina toLife

Se se esqueceu de tomar um comprimido de Venlafaxina toLife, não tome uma dosedupla para compensar a dose que se esqueceu de tomar e continue o tratamento, comonormalmente.

Se parar de tomar Venlafaxina toLife

Se interromper o tratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas, tais comohipomania (sensação de grande excitação), ansiedade, agitação, nervosismo, confusão,insónia ou outras perturbações do sono, fadiga, sonolência, sensação dequeimadura/formigueiro, tonturas, vertigens, dores de cabeça, sudação, secura da boca,perda de apetite, diarreia, náuseas e vómitos. A maioria destes sintomas é de intensidadeligeira a moderada e auto-limitada; contudo, em alguns doentes podem ser intensos.
Geralmente ocorrem nos primeiros dias de descontinuação do tratamento. Se sentir estesou outros sintomas, peça conselho ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Venlafaxina toLife pode causar efeitos secundários; noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. A maioria dos efeitos secundárioscom Venlafaxina toLife são ligeiros a moderados e não constituem motivo para deixar detomar os comprimidos.

Os efeitos secundários mais frequentes referidos com venlafaxina foram: cansaço,aumento da tensão arterial, afrontamentos, rubor, diminuição do apetite, obstipação
(prisão de ventre), náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda de peso, sonhosanormais, diminuição da líbido, tonturas, boca seca, aumento do tónus muscular, insónia,nervosismo, parestesias (sensação de queimadura/formigueiro), sedação, tremor, bocejos,sudação (incluindo suores nocturnos), alterações visuais, dilatação da pupila, alteraçõesda acomodação ocular, alterações da função sexual e modificação da frequência urinária.

Os efeitos secundários menos frequentes referidos com venlafaxina foram:fotossensibilidade, tensão arterial baixa, tonturas ao levantar, síncope, aumento dosbatimentos cardíacos, ranger dos dentes involuntário, alterações na pigmentação da pele,hemorragias ginecológicas, gastrointestinais e cutâneas, parâmetros da função hepática
(exames do fígado) alterados, diminuição do sódio no organismo, aumento de peso,apatia, alucinações, contracções musculares, erupções cutâneas, queda de cabelo,alterações no paladar, alterações menstruais e retenção urinária.

Os efeitos secundários raros referidos com venlafaxina foram: diminuição do número deplaquetas, aumento do tempo de hemorragia, hepatite, desidratação, convulsões, reacçãomaníaca, síndrome neuroléptica maligna, síndrome serotoninérgica e agitaçãopsicomotora.

Os efeitos secundários muito raros referidos com venlafaxina foram: anafilaxia, certasalterações cardíacas, eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson.

Durante o tratamento com venlafaxina foram ainda referidos pancreatite (inflamação dopâncreas), diarreia, anemia e alterações a nível das células sanguíneas, aumento daprolactina (uma hormona segregada pela hipófise), agitação, estados confusionais,reacções extrapiramidais (incluindo perturbações da força muscular e perturbações domovimento), eosinofilia pulmonar (um tipo de pneumonia), rabdomiólise (ruptura decélulas musculares), zumbidos e casos de ideação/comportamento suicida (frequência nãoconhecida).

Os efeitos secundários seguintes foram observados apenas em crianças e adolescentesentre os 6 e os 17 anos de idade: dor abdominal, agitação, dispepsia (digestão difícil edolorosa), nódoas negras, hemorragia nasal, hostilidade, dor muscular, ideias suicidas eauto-flagelação.

Os efeitos seguintes foram observados após a interrupção do tratamento: hipomania
(sensação de grande excitação), ansiedade, agitação, nervosismo, confusão, insónia ououtras perturbações do sono, fadiga, sonolência, sensação de queimadura/formigueiro,tonturas, vertigens, dores de cabeça, sudação, secura da boca, perda de apetite, diarreia,náuseas e vómitos (ver ?Efeitos da interrupção do tratamento com Venlafaxina toLife?,na secção 3).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA toLife

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Venlafaxina toLife após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina toLife

-A substância activa é a venlafaxina. Cada comprimido revestido por película contémcloridrato de venlafaxina, equivalente a 37,5 mg e 75 mg de venlafaxina.

-Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio
(E171), macrogol/PEG 400 e amarelo sunset (E110).

Qual o aspecto de Venlafaxina toLife e conteúdo da embalagem

Venlafaxina toLife 37,5 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos porpelícula cor de laranja, redondos, biconvexos e com a gravação "V2". Venlafaxina toLife
75 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película cor de laranja,redondos, biconvexos, com ranhura e a gravação V4. As embalagens contêm 10 ou 60comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
toLife ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, nº 71
Edifício B, 1º ? Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal

Fabricantes

Iberfar ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 123
Apartado 1011

2746-201 Barcarena
Portugal

Actavis hf.
Reykjavikurvegur, 78
IS-220 Hafnarfjördur
Islândia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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