Venlafaxina Tubernax Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venlafaxina Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Venlafaxina Sandoz
3. Como tomar Venlafaxina Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis de Venlafaxina Sandoz
5. Como conservar Venlafaxina Sandoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO. INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina Sandoz 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina Sandoz 75 mg Cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina Sandoz 150 mg Cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VENLAFAXINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Quais as acções de Venlafaxina Sandoz?
Venlafaxina Sandoz pertence a um grupo de medicamentos designados de inibidoresselectivos da recaptação de serotonina.
Quando há uma condutividade insuficiente no sistema nervoso central, a transmissão de sinaisde uma célula cerebral para outra é demasiado lenta ou distorcida. A venlafaxina melhora atransmissão destes sinais.
Venlafaxina Sandoz está indicada para:

Tratamento da depressão, incluindo a depressão acompanhada de ansiedade.
Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada, incluindo tratamento prolongado.
Tratamento da perturbação da ansiedade social.
Prevenção de recaídas de um episódio de depressão ou da recorrência de novos episódiosdepressivos.

2. ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA SANDOZ

Venlafaxina Sandoz está contra-indicada em doentes:

com hipersensibilidade à venlafaxina ou a qualquer outro componente.fazendo tratamento concomitante com inibidores da monoamina-oxidase (IMAO). Otratamento com venlafaxina só pode iniciar-se decorridos pelo menos 14 dias após ainterrupção do tratamento com um IMAO. Após interrupção do tratamento com a venlafaxinadevem aguardar-se no mínimo 7 dias antes de se iniciar um IMAO.

Tome especial cuidado com Venlafaxina Sandoz:

– se sofreu recentemente um enfarte do miocárdio ou se sofre de problemas cardíacos;
– se tiver antecedentes de epilepsia;
– se sofrer de pressão intra-ocular elevada ou glaucoma agudo de ângulo fechado;
– se tiver antecedentes de mania.

A venlafaxina deve ser administrada com cuidado em doentes a tomar medicamentosanticoagulantes, medicamentos que tenham uma acção sobre as plaquetas do sangue e outrosmedicamentos que aumentem o risco de hemorragias.

Foram notificados casos de aumentos da tensão arterial relacionados com a dose em algunsdoentes tratados com a venlafaxina pelo que se recomenda a medição da tensão arterial.

Pode ocorrer aumento do ritmo cardíaco, principalmente com doses altas. A venlafaxina deveser utilizada com precaução nos doentes cujo estado de saúde possa ser comprometido peloaumento do ritmo cardíaco.

Podem ocorrer casos de hiponatremia e/ou de Síndrome de Secreção Inadequada da Hormona
Antidiurética (SIADH) com a venlafaxina, particularmente em doentes com depleção devolume ou desidratados, incluindo idosos e doentes que tomam diuréticos.

Deve ter-se em consideração o risco de suicídio em todos os doentes deprimidos e devem serinicialmente prescritas as quantidades mais pequenas do medicamento para diminuir o riscode sobredosagem.

Foram registados aumentos no colesterol sérico em doentes tratados com a venlafaxina;assim, durante o tratamento prolongado, a necessidade de efectuar a medição dos níveisséricos de colesterol deve ser considerada.

O risco de hemorragia da pele e mucosas pode aumentar em doentes a tomar venlafaxina. Talcomo acontece com outros inibidores da recaptação da serotonina, a venlafaxina deve serusada com precaução em doentes com alterações hemorrágicas.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
A Venlafaxina Sandoz não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição ecólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Venlafaxina Sandoz para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal énecessário. Se o seu médico prescreveu Venlafaxina Sandoz para um doente com menos de
18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentescom menos de 18 anos estejam a tomar Venlafaxina Sandoz. Assinala-se igualmente que nãoforam ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, àmaturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental neste grupo etário.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, auto-agressividade esuicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio). O risco prevalece atéque ocorra remissão significativa dos sintomas. Como durante as primeiras semanas ou maisde tratamento pode não se verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilânciamais rigorosa até que essa melhoria ocorra. De acordo com a prática clínica, em geral o riscode suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais a venlafaxina é prescrita podem estar associadosao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionados com o suicídio.
Adicionalmente, estas situações podem ser co-mórbidas com os distúrbios depressivos major.
Consequentemente, no tratamento de doentes com outros distúrbios psiquiátricos deverão sertomadas as mesmas precauções que aquando da terapêutica de doentes com distúrbiosdepressivos major.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio, queapresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento, apresentamtambém um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio, devendo por estemotivo ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. Por outro lado, existetambém a possibilidade de o risco de comportamento suicida estar aumentado em adultosjovens.

Os doentes, e os seus prestadores de cuidados de saúde, devem ser alertados para anecessidade de monitorização, relativamente ao aparecimento destes eventos e de procurarassistência médica imediatamente caso estes ocorram.

Acatisia/Agitação psicomotora
A administração de venlafaxina tem sido associada ao desenvolvimento de acatísia,caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, e necessidade demovimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar oupermanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas de tratamento.
Nos doentes que desenvolvam estes sintomas, o aumento da dose pode ser prejudicial.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento são frequentes,em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta.

O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários factores, incluindo aduração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose. Tonturas, distúrbiossensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos),agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são as reacções maisfrequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada,contudo em alguns doentes podem ser intensos. Estes sintomas ocorrem geralmente duranteos primeiros dias de descontinuação do tratamento, no entanto, também têm sido muitoraramente notificados em doentes que inadvertidamente falharam uma toma do medicamento.
Em geral estes sintomas são auto-limitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas,apesar de em alguns indivíduos se poderem prolongar (2-3 meses ou mais).
Consequentemente, é aconselhável a redução gradual de venlafaxina quando o tratamento édescontinuado durante um período de várias semanas ou meses, de acordo com asnecessidades do doente.

Posso tomar Venlafaxina Sandoz se estiver grávida?
A segurança da venlafaxina em mulheres grávidas não foi estabelecida. Não deve tomar
Venlafaxina Sandoz se estiver grávida.

Posso tomar Venlafaxina Sandoz se estiver a amamentar?
A venlafaxina é excretada no leite materno. Venlafaxina Sandoz não deve ser administradanas mulheres que amamentam.

Venlafaxina Sandoz pode ser administrada a crianças?
A eficácia em doentes com menos de 18 anos de idade não se encontra estabelecida.

Quais os efeitos da Venlafaxina Sandoz sobre a capacidade de condução de veículos emáquinas?
A venlafaxina não afectou a actividade psicomotora, cognitiva ou o comportamento emvoluntários saudáveis. Contudo, qualquer psicofármaco pode perturbar o raciocínio, opensamento ou as capacidades motoras. Devem por isso prevenir-se os doentes relativamente
à sua capacidade de condução e de trabalho com máquinas perigosas.

Posso tomar Venlafaxina Sandoz com outros medicamentos?
Uma interacção significa que os medicamentos, quando tomados juntamente com outros,podem afectar as acções e/ou os efeitos secundários uns dos outros.

Antes de tomar quaisquer outros medicamentos, informe-se junto ao seu médico oufarmacêutico, uma vez que muitos medicamentos têm interacção com Venlafaxina Sandoz.
Poderá ser necessário modificar a sua posologia ou, por vezes, parar um dos medicamentos.
Isto é válido tanto para os medicamentos sujeitos ou não sujeitos a receita médica.

Podem ocorrer interacções ao tomar Venlafaxina Sandoz com:

– inibidores da monoamina-oxidase;
– fármacos que actuam no SNC (tais como triptanos, inibidores selectivos da recaptação daserotonina – ISRSs – ou o lítio);
– indinavir (medicamento anti-vírico);
anticoagulantes, fármacos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-inflamatóriosnão esteróides, ácido acetilsalicílico e ticlopidina) e fármacos susceptíveis de aumentar o riscode hemorragia;
etanol;
haloperidol, imipramina, risperidona, diazepam;
cimetidina;
lítio;
– fármacos com elevada ligação às proteínas plasmáticas;
– fármacos metabolizados por isoenzimas do citocromo P450 (por exemplo, alprazolam,cafeína, carbamazepina).

3. COMO TOMAR VENLAFAXINA SANDOZ

Tomar Venlafaxina sandoz sempre de acordo com as indicações do médico.

Recomenda-se que Venlafaxina Sandoz seja tomada com alimentos. Cada cápsula deve seringerida inteira com água ou outra bebida. As cápsulas não devem ser divididas, esmagadas,mastigadas ou colocadas em água. Venlafaxina Sandoz deve ser administrada 1 vez por dia,aproximadamente à mesma hora, de manhã ou à noite.

Qual a dose usual de Venlafaxina Sandoz?
O regime posológico habitual recomendado é de 75 mg, administrados 1 vez por dia. Se apósduas semanas estiver indicado melhorar a resposta terapêutica, pode aumentar-se a posologiapara 150 mg por dia, administrados 1 vez por dia. Se necessário, a posologia pode ainda seraumentada até 225 mg em doentes moderadamente deprimidos, doentes com perturbação daansiedade generalizada ou com perturbação da ansiedade social, e até 375 mg em doentesgravemente deprimidos, numa única toma diária. Os aumentos posológicos devem serefectuados em intervalos de aproximadamente 2 semanas ou mais, mas nunca inferiores a 4dias.

Doentes com insuficiência renal
Nos doentes insuficientes renais com uma taxa de filtração glomerular de 10-70 ml/min. adose diária de venlafaxina deve ser reduzida entre 25 a 50%.
Nos doentes hemodialisados esta redução deve ser de 50%. A administração deve serefectuada após a sessão de diálise ter terminado.

Doentes com insuficiência hepática
Nos doentes com insuficiência hepática moderada, a dose diária de venlafaxina deve serreduzida em 50%. Em alguns doentes pode ser necessário reduzir a dose diária mais de 50%.

Doentes idosos
Com base apenas na idade não se recomendam alterações na posologia habitual.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento comvenlafaxina for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída durante um período depelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacções de privação.

E se me esquecer de tomar Venlafaxina Sandoz?
Se não tomou o seu medicamento no momento próprio, deverá tomar a sua dose o maisrapidamente possível. Contudo, se não se tiver apercebido da sua omissão até ao momento dadose seguinte, não tome a dose omissa, mas continue a seguir o seu regime como se nadativesse acontecido. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

No caso de uma dose em excesso?
Em caso de (se suspeitar) sobredosagem, deve contactar o seu médico ou o hospital maispróximo imediatamente ou contacte o Centro de Informação Anti-Venenos (Tel. 808250143).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Venlafaxina Sandoz pode provocar efeitos secundários; osefeitos secundários observados com a venlafaxina são os seguintes:

Frequentes: Astenia/fadiga, aumento da pressão arterial (hipertensão), vasodilatação
(geralmente afrontamentos/rubor), diminuição do apetite, obstipação, náuseas, vómitos,aumento do colesterol sérico, perda de peso, sonhos anormais, diminuição da líbido, tonturas,boca seca, aumento do tónus muscular, insónia, nervosismo, parestesias, sedação, tremor,bocejos, sudação (incluindo suores nocturnos), anomalias de acomodação, midríase,alterações visuais, ejaculação/orgasmo anormais (homens), anorgasmia, disfunção eréctil,alterações da micção (geralmente hesitação)

Pouco frequentes: Fotossensibilidade, hipotensão, hipotensão postural, síncope, taquicardia,bruxismo, manifestações hemorrágicas tais como equimoses, hemorragia ginecológica,gastrointestinal e outras hemorragias cutâneas ou mucosas, alterações dos testes da funçãohepática, hiponatremia, aumento de peso, apatia, alucinações, mioclonia, erupção cutânea,alopecia, alteração do paladar, orgasmo anormal (mulheres), menorragia, retenção urinária

Raros: Aumento do tempo de hemorragia, trombocitopenia, hepatite, síndrome da secreçãoinadequada de hormona antidiurética (SIADH), convulsões, reacção maníaca, síndromeneuroléptico maligno (SNM), síndrome serotoninérgico, pensamentos/comportamentosrelacionados com o suicídio, agitação psicomotora/acatísia.

Muito raros: Anafilaxia, prolongamento do intervalo QT, fibrilhação ventricular, taquicardiaventricular (incluindo torsades de pointes), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson

Frequência indeterminada: Pancreatite, diarreia, discrasias sanguíneas (incluindoagranulocitose, anemia aplástica, neutropenia e pancitopenia), aumento da prolactina,agitação, estados confusionais, reacções extrapiramidais (incluindo distonia e disquinesia),disquinesia tardia, eosinofilia pulmonar, prurido, rabdomiólise, zumbidos

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação de venlafaxina (em particular quando é feita de forma abrupta) estáfrequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindoparestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade,náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são as reacções mais frequentemente notificadas.
Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentespodem ser intensos. Consequentemente, quando o tratamento com venlafaxina deixar de sernecessário é aconselhável que se proceda à sua redução de forma gradual através doescalonamento de doses.

Se algum dos efeitos secundários parecer invulgarmente grave ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA SANDOZ

Este medicamento pode ser prejudicial para as crianças: mantenha-o fora da sua vista e do seualcance.
Conserve este medicamento na embalagem original. Não necessita de outras precauçõesespeciais de conservação.

Todos os medicamentos podem perder a validade. Na cartonagem, está impressa uma dataque é a data de validade. Venlafaxina Sandoz não deve ser tomada depois desta data.
Qualquer medicamento fora da validade ou que não for usado pode ser entregue na farmácia.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Sandoz

– A substância activa é a venlafaxina.

Venlafaxina Sandoz 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada:
Cada cápsula contém 42,435 mg de cloridrato de venlafaxina correspondente a 37,5 mg devenlafaxina.

Venlafaxina Sandoz 75 mg Cápsulas de libertação prolongada:
Cada cápsula contém 84,870 mg de cloridrato de venlafaxina correspondente a 75 mg devenlafaxina.

Venlafaxina Sandoz 150 mg Cápsulas de libertação prolongada:

Cada cápsula contém 169,740 mg de cloridrato de venlafaxina correspondente a 150 mg devenlafaxina.

– Os outros componentes são: celulose microcristalina, hipromelose, álcool cetoestearílico,copolímero de etilacrilato-metilmetacrilato, talco, gelatina, óxido de ferro negro (E172) (paraas cápsulas a 37,5 mg), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172) (paraas cápsulas a 75 mg e 150 mg) e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto e conteúdo da embalagem

Venlafaxina Sandoz apresenta-se na forma de cápsulas de libertação prolongada paraadministração oral e está disponível em embalagens de 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98e 100 unidades (acondicionadas em blister em PVC/PVDC/Alu) ou em embalagens de 60,
100, 250 e 500 unidades (acondicionadas em frasco de PP).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sandoz Farmacêutica Lda.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 3 ? Loja 1
Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

FABRICANTES

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
SI-1526 Ljubljana ? Eslovénia

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse, 10
A-6250 Kundl ? Áustria

Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Dieselstrasse, 5
D-70839 Gerlingen ? Alemanha

A informação neste folheto aplica-se apenas a Venlafaxina Sandoz. Se tem alguma dúvida oupergunta, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este Folheto foi aprovado pela última vez em