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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VENTILAN 5 mg/ml solução para inalação por nebulização
Salbutamol, sob a forma de sulfato

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É VENTILAN E PARA QUE É UTILIZADO

O salbutamol pertence ao grupo dos broncodilatadores de rápida e curta duração de acção.

Indicações terapêuticas
Ventilan está indicado no controlo de rotina do broncospasmo crónico que não responde àterapêutica convencional.
Ventilan está também indicado no tratamento agudo da asma grave (estado de mal-asmático).

2.ANTES DE TOMAR VENTILAN

Não administre VENTILAN:

– se tem alergia (hipersensibidade) ao salbutamol ou a qualquer outro componente de
VENTILAN;
– para o controlo do parto prematuro;
– na ameaça de aborto no primeiro ou segundo trimestres da gravidez.

Tome especial cuidado com VENTILAN:

Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com salbutamol:
– Se tem história de doença cardíaca, ritmo cardíaco irregular ou angina.

Se está a utilizar Ventilan para a asma, o seu médico avaliará os seus sintomas regularmente.
A necessidade de utilizar mais frequentemente broncodilatadores de acção rápida e curtaduração para o alívio dos sintomas, poderá indicar deterioração do controlo da asma. Adeterioração súbita e progressiva do controlo da asma representa um potencial risco de vida,pelo que, neste caso, deve consultar o seu médico com urgência.

Caso sinta que o alívio que obtém usualmente diminui ou que a usual duração de acção éreduzida, deve continuar a utilizar Ventilan mas não deve aumentar a dose ou a suafrequência. Contacte o seu médico pois poderá necessitar de alterar o tratamento para a asma.

Ventilan deve ser administrado com precaução em doentes com alguma das seguintessituações:
– que se sabe terem recebido grandes doses de outros simpaticomiméticos.
– tirotoxicose.
– problemas cardíacos, especialmente insuficiência coronária, arritmias cardíacas ehipertensão.

Foram referidos alguns casos de glaucoma agudo de ângulo fechado em doentes tratados comuma associação de salbutamol e brometo de ipratrópio inalados. Sendo assim uma associaçãode salbutamol com anticolinérgicos ambos nebulizados, deve ser usada com precaução. Osdoentes devem ser aconselhados em relação à correcta administração e ser prevenidos de quenão devem deixar a solução ou a nebulização entrar em contacto com os olhos.

Ventilan pode diminuir os níveis de potássio no sangue (hipocaliemia), especialmente poradministração intravenosa ou nebulização. Recomenda-se precaução especial na asma agudagrave, pois este efeito pode ser potenciado pelo tratamento simultâneo com derivadosxantínicos, esteróides, diuréticos e pela hipoxia. O seu médico monitorizará os níveissanguíneos de potássio nestas situações.

Tal como outros fármacos do mesmo grupo farmacoterapêutico de Ventilan (agonistasadrenérgicos beta), VENTILAN poderá induzir alterações metabólicas reversíveis, comoaumento dos níveis de glicemia. O doente diabético poderá não conseguir compensar estaalteração, tendo sido referida cetoacidose. A administração concomitante de corticosteróidespode exacerbar este efeito.

Foi notificada, muito raramente, acidose láctica em associação a doses terapêuticas elevadasde agonistas ß2 de curta duração de acção, administrados por via intravenosa e pornebulização, principalmente em doentes a receberem tratamento para uma exacerbação agudada asma. O aumento dos níveis de lactato poderá provocar dispneia e hiperventilaçãocompensatória, que poderá ser mal interpretada como um sinal de falência da terapêutica paraa asma e levar a uma intensificação inapropriada do tratamento com agonistas ß2 de curtaduração de acção. É por isso recomendado, que os doentes sejam monitorizados quanto aodesenvolvimento de níveis séricos elevados de lactato e consequente acidose metabólica.

O conservante cloreto de benzalcónio que faz parte da composição de VENTILAN, podeprovocar tumefacção (inchaço) da mucosa nasal especialmente em situações de utilização alongo prazo. Se suspeitar desta reacção (congestão nasal persistente) deverá optar, sepossível, por outro medicamento semelhante mas que não contenha conservante. Estasubstância é irritante, pode causar reacções cutâneas e broncospasmo.

Tomar VENTILAN com outros medicamentos:

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O salbutamol e fármacos bloqueadores beta não selectivos, tais como o propranolol, nãodevem ser geralmente prescritos em concomitância.
Apesar de não estar contra-indicado em doentes em tratamento com inibidores damonoaminoxidase (IMAOs) e antidepressores tricíclicos, o salbutamol deve ser administradocom precaução a esses doentes, pois pode haver o risco de efeitos adversos cardiovasculares.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

A administração de fármacos durante a gravidez deve ser considerada apenas se o benefícioesperado para a mãe for maior que qualquer possível risco para o feto.
Durante a comercialização mundial de VENTILAN, foram referidos casos raros de anomaliascongénitas, incluindo fenda do palato e malformações nos membros, nos descendentes dedoentes tratadas com salbutamol. Algumas mães tinham recebido terapêutica múltipladurante a gravidez. Considerando a impossibilidade de definir o padrão consistente dedefeitos e a taxa basal de 2 a 3% para anomalias congénitas, não é possível estabelecer umarelação causal com o salbutamol.

Como o salbutamol é provavelmente excretado no leite materno, não é recomendável o seuuso em mães a amamentar a menos que o benefício esperado ultrapasse qualquer riscopotencial. Desconhece-se se o salbutamol no leite materno tem algum efeito prejudicial, norecém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas

As reacções individuais, especialmente com doses mais elevadas, podem ser tais que venhama afectar a capacidade dos doentes para conduzir ou utilizar máquinas, particularmente noinício do tratamento e em conjunto com álcool.
Os possíveis efeitos secundários do salbutamol como, por exemplo, cãibras muscularespassageiras e tremor, podem obrigar a que se tenha precaução na utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ventilan

Ventilan contém o excipiente cloreto de benzalcónio que pode causar broncospasmo.

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VENTILAN deve ser administrada de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O salbutamol tem, na maioria dos doentes, uma duração de acção de 4 a 6 horas.

Ventilan destina-se a ser usado num nebulizador apenas sob a direcção do médico.
A solução não deve ser injectada nem deglutida.

O aumento da frequência de utilização de agonistas beta-2 pode indicar um agravamento daasma. Nestas condições pode ser aconselhável a revisão do plano terapêutico do doente econsiderada a hipótese de instituir terapêutica glucocorticóide concomitante.

Dado que poderão ocorrer efeitos secundários associados a doses excessivas, a dosagem oufrequência de administração só poderá ser aumentada por indicação do médico.

A inalação do aerossol pode fazer-se através de máscara, duma peça em "T" ou dum tuboendotraqueal. Pode ser usada ventilação por pressão positiva intermitente, mas raramente énecessário. Quando há risco de anoxia devido à hipoventilação, deve adicionar-se oxigénio aoar inspirado.

Visto muitos nebulizadores actuarem numa base de administração contínua, é provável que ofármaco nebulizado seja libertado no meio ambiente local. Ventilan deve ser administradonuma sala bem ventilada, particularmente nos hospitais em que vários doentes poderão estar autilizar nebulizadores simultaneamente.

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1. Por administração intermitente:

Adultos:
Deve diluir-se 0,5 a 1 ml (2,5 a 5 mg de salbutamol) da solução, com soro fisiológico parainjectáveis, até um volume final de 2,0 ou 2,5 ml. A solução obtida é inalada através dumnebulizador de pressão adequado até cessar a geração do aerossol. Usando correctamente oconjunto nebulizador e gerador de pressão esta nebulização deve levar cerca de 10 minutos.

Ventilan pode ser usado não diluído para administração intermitente. Para isso, coloca-se nonebulizador 2,0 ml da solução (10 mg de salbutamol) e deixa-se o doente inalar a soluçãonebulizada até ocorrer broncodilatação. Geralmente, ocorre em 3 a 5 minutos.

Alguns doentes adultos podem necessitar de doses mais elevadas, até 10 mg e, neste caso, anebulização da solução não diluída pode continuar até que cesse a geração do aerossol.

Crianças:
O mesmo modo de administração intermitente é também aplicável às crianças. A doserecomendada para crianças com menos de 12 anos é de 0,5 ml (2,5 mg de salbutamol) da

solução diluída com soro fisiológico para 2 ou 2,5 ml. Algumas crianças podem, no entanto,necessitar de doses mais elevadas até 5 mg.

A eficácia clínica do salbutamol por nebulização em crianças com menos de 18 meses deidade é variável. Dado que pode ocorrer hipoxemia, deve ser considerada a oxigenoterapiasuplementar.

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2. Por administração contínua:

Ventilan deve ser diluído com soro fisiológico para injectáveis de modo a obter 50 a 100 µ gde salbutamol por ml (1 a 2 ml diluídos até 100 ml). A solução diluída é administrada emaerossol através de um nebulizador de pressão adequada. A velocidade de administraçãonormal é de 1-2 mg/hora.

Se tomar mais VENTILAN do que deveria

Durante a administração contínua de Ventilan, quaisquer sinais de sobredosagem podemgeralmente ser anulados pela suspensão do fármaco.
Após sobredosagem com salbutamol poderá ocorrer taquicardia, estimulação do Sistema
Nervoso Central, tremor, hiperglicemia e hipocaliemia. Os níveis séricos de potássio devemser monitorizados.
O antídoto recomendado para uma sobredosagem com Ventilan é um bloqueador betacardioselectivo; no entanto, os beta-bloqueadores devem ser usados com precaução emdoentes com história de broncospasmo.

Aconselhamento ao doente

Diluição: VENTILAN pode ser diluído com soro fisiológico para injectáveis.
As soluções nos nebulizadores que não tenham sido utilizadas devem ser rejeitadas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

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4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, VENTILAN pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários dependem da dose.
Muito frequentemente poderá ocorrer tremor e dores de cabeça.
É frequente ocorrer taquicardia (aumento do ritmo cardíaco) em alguns doentes.
Têm sido referidas, pouco frequentemente, palpitações, cãibras musculares e irritação da bocae garganta.
Raramente, poderá ocorrer hipocaliemia (diminuição do potássio) potencialmente grave evasodilatação periférica (dilatação dos vasos sanguíneos, especialmente em algumasarteríolas periféricas).

Foi notificada, muito raramente, acidose láctica em doentes a receber terapêutica intravenosae por nebulização com salbutamol, para o tratamento das exacerbações agudas da asma.
Têm sido referidas, muito raramente, reacções de hipersensibilidade (incluindo angioedema,urticária, broncospasmo, hipotensão e colapso), hiperactividade, arritmias cardíacas
(incluindo fibrilhação auricular, taquicardia supraventricular e extrasístoles) e broncospasmoparadoxal.
Como com outra terapêutica inalada, poderá ocorrer broncospasmo paradoxal, com aumentoimediato da dificuldade respiratória, após administração. Se isso se verificar, deve proceder-
se ao tratamento imediato com uma diferente apresentação ou com outro broncodilatador deacção rápida por inalação. Deverá suspender-se imediatamente VENTILAN e se necessárioestabelecer terapêutica alternativa.

Apesar de não se saber exactamente a sua frequência, alguns doentes podem ocasionalmentesentir dor no peito (devido a problemas cardíacos como angina). Informe o seu médico o maisbrevemente possível se tal acontecer enquanto estiver a receber tratamento com salbutamol,não pare de tomar este medicamento a menos que o seu médico o recomende.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5.COMO CONSERVAR VENTILAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Proteger da luz.

Após abertura:
Não conservar acima de 25ºC. Proteger da luz.
Uma vez o frasco aberto, o seu conteúdo deve ser usado apenas durante um mês e rejeitado orestante.

Não utilize VENTILAN após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

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6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de VENTILAN

-A substância activa é o salbutamol, na forma de sulfato. Cada ml de solução para inalaçãopor nebulização contém 5 mg de salbutamol, na forma de sulfato.

-Os outros componentes são: cloreto de benzalcónio, ácido sulfúrico (para ajuste do pH) e
água para injectáveis.

Qual o aspecto de Ventilan e conteúdo da embalagem

Frasco de vidro com conta-gotas contendo 10 ml de solução para inalação por nebulização.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
R. Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 ALGÉS

Fabricante

Glaxo Wellcome Operations UK, Ltd.
Harmire Road
DL12 8DT Barnard Castle – County Durham
Reino Unido

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