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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VIATIM, suspensão e solução injectável, em seringa pré-cheia de câmara dupla.
Vacina contra a hepatite A (inactivada, adsorvida) e polissacarídica contra a febre tifóide.

Leia atentamente este folheto antes de ser vacinado.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Esta vacina foi prescrita para si. Não deve dá-la a outros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Neste folheto:

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Viatim é uma vacina. As vacinas são utilizadas para o proteger contra doençasinfecciosas. Esta vacina ajuda a proteger contra a febre tifóide e contra a hepatite A emindivíduos com 16 anos de idade ou mais.

A febre tifóide é uma doença infecciosa que pode ser contraída a partir dos alimentos ebebidas que contenham a bactéria que causa esta doença (chamada Salmonella entérica,subtipo typhi). Esta é uma doença grave que pode ser fatal se não for tratada rapidamente.

A hepatite A é causada por um vírus que ataca o fígado. Pode ser contraída a partir dealimentos e bebidas que contenham o vírus. Os sintomas incluem icterícia e mal-estargeral.

Quando lhe for dada uma injecção de Viatim, as defesas naturais do seu organismo vãoproduzir protecção contra a febre tifóide e contra a hepatite A.

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2. ANTES DE UTILIZAR VIATIM

Para ter a certeza que Viatim é apropriado para si, é importante dizer ao seu médico, ouao seu enfermeiro, se algum dos pontos abaixo se aplica a si. Se houver algo que nãoentenda, pergunte ao seu médico ou ao seu enfermeiro.

Não utilize Viatim se:

Alguma vez teve uma reacção alérgica (hipersensibilidade) a qualquer dos componentesde Viatim (mencionados na secção 6)
É alérgico (hipersensível) à neomicina (um antibiótico que é utilizado durante a produçãoda vacina e que pode estar presente na vacina em pequenas quantidades)
Tem uma doença com febre elevada. É necessário adiar a vacinação até ter recuperado.

Tome especial cuidado com Viatim

Se tem uma resposta imunitária fraca por ter feito, ou estar a fazer, um esquema detratamento que pode enfraquecer o seu sistema imunitário, como um tratamento comcorticosteróides, agentes citotóxicos ou radioterapia. O seu médico ou enfermeiro podequerer esperar até que o tratamento tenha terminado.
Se tem problemas com o seu sistema imunitário devido ao vírus da imunodeficiênciahumana (VIH). Viatim pode ser-lhe administrado, mas pode não o proteger tão bem,como protege as pessoas com sistema imunitário normal.

Viatim não protegerá contra outros vírus que infectam o fígado (tais como vírus dahepatite B, hepatite C ou hepatite E). Além disso, se já estiver infectado com o vírus dahepatite A quando lhe administrarem Viatim, a vacinação pode não actuar devidamente.

Viatim não o protegerá contra outras doenças causadas pela bactéria Salmonella, paraalém do tipo particular que causa a febre tifóide.

A vacina não pode provocar as infecções contra as quais protege.
Tal como com qualquer vacina, nem todas as pessoas vacinadas com Viatim ficarãodefinitivamente protegidas contra a hepatite A e febre tifóide.

Ao utilizar outras vacinas ou medicamentos

Como Viatim não contém nenhuma bactéria ou vírus vivos, pode ser, em geral,administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, mas num local diferente deadministração (outra parte do seu corpo, ex: o outro braço ou perna). Viatim não pode sermisturado com qualquer outra vacina na mesma seringa.

A protecção obtida quando se utiliza Viatim ao mesmo tempo que imunoglobulinas
(anticorpos obtidos a partir do sangue de dadores) não foi avaliada. Se precisar de umainjecção de imunoglobulinas, esta pode ser administrada simultaneamente ou nassemanas seguintes à administração de Viatim. No entanto, o seu organismo pode nãoproduzir tantos anticorpos contra o vírus da hepatite A, como produziria doutra forma,mas é provável que ainda fique protegido contra a infecção.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico ou enfermeiro se está grávida, pensa que pode estar grávida, ouestá a amamentar. Embora não seja expectável que Viatim possa prejudicar um feto, oseu médico ou enfermeiro decidirá se deverá ser vacinado agora ou após o bebé nascer.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Foram notificadas tonturas em algumas pessoas (menos de 1 em 100, mas mais de 1 em
1000) após a administração de Viatim; como tal, deverá ter cuidado na condução eutilização de máquinas.

Informação importante sobre alguns componentes de Viatim

Este produto contém fenilalanina que pode ser prejudicial para pessoas comfenilcetonúria.
Esta vacina contém menos de 1 mmol de sódio (23mg) por dose, o que significa quepraticamente não tem sódio.

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3. COMO UTILIZAR VIATIM

A vacinação deve ser feita por médicos ou profissionais de saúde treinados naadministração de vacinas e que estejam equipados para lidar com qualquer reacçãoalérgica grave que possa ocorrer após a injecção (pouco frequente).

Posologia

Viatim é administrado como uma injecção lenta de um mililitro da vacina misturada apessoas com 16 ou mais anos de idade. É adquirida protecção inicial com uma dose únicade Viatim.

Viatim começará a protegê-lo contra a hepatite A cerca de 14 dias após ter sidoadministrada a primeira dose. Irá necessitar de uma segunda dose (reforço) da vacinainactivada contra a hepatite A para lhe proporcionar uma protecção a longo prazo contraa hepatite A. Este reforço irá protegê-lo contra a hepatite A durante pelo menos 10 anos.
A segunda dose é habitualmente dada entre 6 e 12 meses após a primeira dose mas podeser dada até 36 meses depois. Viatim pode ser-lhe dado para reforçar a sua imunidadecontra a hepatite A se já tiver sido vacinado com uma primeira dose de vacina inactivadacontra a hepatite A, nos 6 a 36 meses anteriores, desde que também necessite deprotecção contra a febre tifóide. No entanto, se a primeira dose da vacina contra ahepatite A foi administrada como uma vacina combinada contra a febre tifóide e contra a

hepatite A, então a segunda dose da vacina combinada deverá ser, em princípio,administrada 36 meses após a primeira dose.

Viatim começará a protegê-lo contra a febre tifóide a partir de cerca de 14 dias após aadministração e a protecção pode durar cerca de 3 anos. Se, após 3 anos continuar emrisco de contrair febre tifóide, deverá ser novamente vacinado com outra injecção davacina polissacarídica purificada contra a febre tifóide.

Modo de administração

Os líquidos nos dois compartimentos serão misturados, apenas, imediatamente antes dainjecção. Depois de misturados, o seu médico ou enfermeiro irá agitar a seringa everificar que o líquido é uma suspensão turva esbranquiçada e não contém partículasinesperadas.

Viatim será administrado por injecção lenta num músculo da parte superior externa doseu braço. O seu médico ou enfermeiro evitará administrar a injecção na pele ou numvaso sanguíneo. Viatim não deve ser administrado na nádega.

Se tem hemofilia (doença em que aparecem facilmente nódoas negras e hemorragias) ouqualquer outra doença que o impeça de receber a injecção no músculo, a injecção podeser dada por baixo da pele.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos e vacinas, Viatim pode causar efeitos secundários, masestes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacções alérgicas sérias possíveis (notificadas muito raramente)
-Reacção alérgica grave (anafilaxia)dificuldade em respirar, coloração azulada da língua ou lábiostonturas (tensão arterial baixa) e colapsoinchaço da face e pescoço

Quando estes sinais ou sintomas ocorrem, normalmente desenvolvem-se muitorapidamente após a injecção ser administrada e enquanto a pessoa afectada ainda seencontra junto do profissional de saúde.
Se algum destes sintomas ocorrer após ter deixado o local onde foi dada a injecção,deverá consultar um médico IMEDIATAMENTE.
-Doença do sorodores nas articulações, erupção cutânea, glândulas linfáticas aumentadas e mal-estargeral.
Quando estes sintomas ocorrem, normalmente desenvolvem-se 2-4 semanas após aadministração da vacina.

Se estes sintomas ocorrerem deverá consultar um médico logo que possível .

Reacções muito frequentes (notificadas em mais do que 1 em 10 pessoas) foram:dor, vermelhidão, inchaço e dureza no local onde a vacina foi injectadador de cabeçasentir-se fracomal-estar geraldor nos músculos

Por vezes a dor perdura 3 dias ou mais. A dor grave ou o inchaço no local da injecçãoforam notificados em menos de 1 em 10 pessoas, mas em mais de 1 em 100 pessoas.

Reacções frequentes (notificadas em menos de 1 em 10 pessoas, mas em mais de 1 em
100 pessoas) foram:sentir-se doentediarreiador nas articulaçõesfebre (temperatura elevada)

Reacções pouco frequentes (notificadas em menos de 1 em 100 pessoas, mas em mais de
1 em 1000 pessoas) foram:prurido (comichão) na peleerupção cutâneatonturas

Reacções raras possíveis (notificadas em menos de 1 em 1000 pessoas mas em mais de 1em 10000 pessoas) são:sentir-se mal e dor de estômagoalterações nas análises ao sangue que avaliam o funcionamento do fígado

Reacções muito raras possíveis (notificadas em menos do que 1 em 10000 pessoas) são:agravamento da asma em pessoas que já têm asmaformigueiro e picadaserupção cutânea, que é algumas vezes granulosa e com comichãoum nódulo formado no local da injecção.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR VIATIM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

A vacina não deverá ser utilizada após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no rótulo da seringa após EXP. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.
A vacina não pode ser utilizada se estiverem presentes partículas inesperadas.

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Não congelar. Se a vacina tiver sido congeladadeverá ser rejeitada.
Manter a vacina dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Viatim

É de salientar que não deve utilizar Viatim se teve anteriormente uma reacção alérgica aqualquer um dos componentes de Viatim.

As substâncias activas são:
Vírus da Hepatite A, estirpe GBM (inactivado)1,2 ?????.160 Unidades deantigénio
1 produzido em células diplóides humanas (MRC-5)
2 adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (0,3 miligramas de Al)
O hidróxido de alumínio está incluído nesta vacina como um adsorvente. Os adsorventessão substâncias incluídas em algumas vacinas para acelerar, aumentar e/ou prolongar osefeitos protectores da vacina.

Polissacarídeo capsular Vi purificado da Salmonella typhi
(estirpe Ty 2) ??????????????????.?…? 25 microgramas

Os outros componentes são cloreto de sódio, fosfato dissódico di-hidratado,dihidrogenofosfato de sódio di-hidratado, solução de 2-fenoxietanol, formaldeído, meio
199 de Hanks sem vermelho de fenol (uma mistura complexa de aminoácidos incluindofenilalanina, sais minerais, vitaminas e outros componentes) suplementado compolissorbato 80 e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Viatim e conteúdo

A vacina apresenta-se como uma suspensão e solução injectável em seringa pré-cheia decâmara dupla (0,5 ml de vírus inactivado contra a hepatite A, numa câmara, e 0,5ml de

antigénio polissacarídeo purificado da febre tifóide, noutra câmara) com ou sem agulha -embalagens de 1 ou 10. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
A vacina inactivada contra a hepatite A é uma suspensão branca, turva e a vacinapolissacarídica contra a febre tifóide é uma solução límpida e incolor.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi Pasteur MSD, SA
Alfrapark
Estrada de Alfragide, nº67
Lote F ? Sul Piso 2
2610-008 Amadora
Portugal

Fabricante

O fabricante responsável pela libertação de lote é a Sanofi Pasteur S.A. num dosseguintes locais:

Sanofi
Pasteur
S.A.
ou

Sanofi
Pasteur
S.A.
Campus
Mérieux,
Parc
Industriel
D?Incarville
1541 avenue Marcel Mérieux,

27100 Val de Reuil
69280
Marcy
L?Etoile, France
Lyon,
France

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Estado Membro
Nome
Áustria, Dinamarca, Finlândia, Alemanha,
ViATIM
Grécia, Islândia, Irlanda, Itália,
Luxemburgo, Noruega, Portugal, Suécia,
Holanda, Reino Unido
Bélgica
VACCIN COMBINE TYPHOIDIQUE
POLYOSIDIQUE VI PURIFIE ET
HEPATITE A
França, Espanha
TYAVAX

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de cuidadosde saúde:

Instruções de utilização ? seringa de câmara dupla (Ver o diagrama no verso)
Viatim, suspensão e solução injectável em seringa pré-cheia de câmara dupla
Vacina conta a hepatite A (inactivada, adsorvida) e polissacarídica contra a febre tifóide

Verificar se o selo de plástico (A) que cobre a cápsula de fecho de borracha (B) seencontra intacto. Torcer e retirar a cápsula de fecho na direcção das setas. Isto irá partir oselo de plástico ao longo da linha a tracejado.
Encaixar a agulha e o protector da agulha (C) na seringa
Enroscar a haste do êmbolo (D) na rolha do êmbolo (rolha 2)
Agitar a seringa; de seguida misturar os componentes da vacina, empurrando lentamenteo êmbolo e mantendo a agulha para cima. A vacina na câmara mais baixa move-se para acâmara superior através do canal ?by-pass?.
Agitar vigorosamente até se obter uma suspensão homogénea
Segurar na protecção da agulha e remover puxando para cima sem torcer
Administrar imediatamente a injecção. Pode-se fazer um teste de veia, puxandoligeiramente o êmbolo. As rolhas podem-se separar mas deve ser assegurado que a rolha
2 não atinge o canal ?by-pass? para evitar qualquer perda de líquido. Se for atingido umvaso sanguíneo, entrará sangue na seringa.

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