Vinorelbina Navirel 10 mg/ml Concentrado para Solução para Perfusão Vinorrelbina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Vinorelbina Navirel e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Vinorelbina Navirel
3.Como utilizar Vinorelbina Navirel
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Vinorelbina Navirel
6.Outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Vinorelbina Navirel 10 mg/ml
Concentrado para solução para perfusão
(Vinorelbina)

Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Vinorelbina Navirel 10 mg/ml E PARA QUE É UTILIZADO

Vinorelbina Navirel é um concentrado para solução para perfusão. A substância activavinorelbina pertence ao grupo dos agentes citostáticos. Estes agentes interferem com ocrescimento das células malignas.
Vinorelbina Navirel está indicado no tratamento de doença oncológica, especificamentede carcinoma pulmonar não-microcelular e carcinoma mamário.

2.ANTES DE UTILIZAR Vinorelbina Navirel 10 mg/ml

Não utilize Vinorelbina Navirel:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, vinorelbina, ou a qualquer dosmedicamentos antineoplásicos do grupo dos designados por alcalóides da vinca
-se tem um número reduzido de glóbulos brancos ou uma infecção grave actual ourecente (nas duas últimas semanas)
-se tem um número reduzido de plaquetas
-se sofre de disfunção hepática grave não relacionada com o carcinoma que esteja a sertratada com vinorelbina

-se está a receber a vacina da febre amarela
-se está grávida
-se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Vinorelbina Navirel:

-se está a fazer radioterapia que, no campo de tratamento, inclua o fígado
-se está, ao mesmo tempo, a tomar certas formas de vacinas (vacinas de organismos vivosatenuados)
-se sofre de disfunção hepática severa relacionada com o carcinoma
-se apresenta indícios ou sintomas de infecção (febre, arrepios, etc.). Deve informar o seumédico imediatamente, para que este possa efectuar quaisquer testes que sejamnecessários
-deve ser rigorosamente evitado qualquer contacto com os olhos. Existe risco de irritaçãosevera e, inclusive, de ulceração da córnea. Caso ocorra algum contacto com os olhos, énecessário lavá-los imediatamente com soro fisiológico.
-os homens que estejam a ser tratados com vinorelbina são aconselhados a não gerarfilhos durante e até seis meses após o tratamento.

Utilizar Vinorelbina Navirel com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não lhe deve ser administrado Vinorelbina Navirel 10 mg/ml se estiver grávida ou aamamentar. Se o tratamento for mesmo necessário, terá de interromper a amamentação.

As mulheres devem tomar medidas para evitar a gravidez durante o tratamento e durantepelo menos três meses após o termo do tratamento.

Os homens que estejam a ser tratados com vinorelbina devem assegurar-se de que a suacompanheira não engravida durante e até seis meses após o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após o tratamento com vinorelbina podem ocorrer efeitos secundários que podemdiminuir a sua capacidade para conduzir ou para operar máquinas. Caso comece a sentir-

se indisposto, não deve desempenhar tarefas que requeiram um elevado grau deconcentração mental, como conduzir automóveis ou operar máquinas.

3.COMO UTILIZAR Vinorelbina Navirel 10 mg/ml

A preparação e administração de Vinorelbina Navirel 10 mg/ml só podem ser efectuadaspor um profissional de saúde qualificado, especializado em oncologia.

Antes de cada administração será feita a colheita de uma amostra de sangue para análisedos seus componentes, a fim de confirmar se o paciente tem glóbulos suficientes parareceber Vinorelbina Navirel. Caso os resultados desta análise não sejam satisfatórios, otratamento do paciente pode ser adiado e serem feitos novos exames, até que estesvalores voltem ao normal.

Normalmente, a vinorelbina é administrada uma vez por semana. A dose habitual paraadultos é de 25 a 30 mg/m². Devem ser sempre seguidas as instruções do seu médico.

Vinorelbina Navirel 10 mg/ml deve ser administrado sempre numa veia. O uso da viaintratecal está contra-indicado.

Ajustamento da dose:

-Em caso de insuficiência hepática significativa, a dose pode ser alterada pelo seumédico. Deve seguir as instruções do seu médico.
-Em caso de insuficiência renal, não é necessário ajustar a dose. Deve seguir as instruçõesdo seu médico.

Se utilizar mais Vinorelbina Navirel do que o estipulado neste folheto
O seu médico deverá assegurar-se de que lhe é administrada a dose adequada à suasituação. Contudo, deverá contactar o seu médico, os serviços de urgência ou o seufarmacêutico se tiver quaisquer suspeitas ou se apresentar sintomas de uma potencialsobredosagem, tais como febre, indícios de infecção ou obstipação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Vinorelbina Navirel pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se os efeitos secundários se mantiverem e causarem incómodo, informe o seu médico oufarmacêutico. Alguns efeitos secundários podem necessitar de tratamento.

Seguidamente, listam-se alguns dos efeitos secundários que foram registados após otratamento com vinorelbina.

Frequência:
-Muito frequentes (Efeitos secundários que ocorrem em mais de 1 em cada 10 pacientes)
-Frequentes (Efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 10 pacientes, masem mais de 1 em cada 100 pacientes)
-Pouco frequentes (Efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 100pacientes, mas em mais de 1 em cada 1.000 pacientes)
-Raros (Efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 1.000 pacientes, masem mais de 1 em cada 10.000 pacientes)
-Muito raros (Efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 pacientes)

Caso note algum dos efeitos secundários que se seguem, informe de imediato o seumédico. Todos eles são efeitos secundários graves. Poderá necessitar de cuidadosmédicos urgentes.

Muito frequentes
Alterações no sangue (diminuição da contagem de leucócitos e de
eritrócitos)
Perturbações no aparelho digestivo (vómitos, diarreia, inflamação da
mucosa bucal, inflamação do esófago (canal que liga a boca aoestômago))
Perturbações gerais (perda de algumas reacções reflexas)

Frequentes
Alterações no sangue (diminuição da contagem de plaquetas
(corpúsculos do sangue que ajudam a estancar as hemorragias))
Perturbações gerais (infecção, dificuldades respiratórias ou reacções
dérmicas em resultado de reacções alérgicas à vinorelbina, infecçõesseveras que podem causar a morte)
Problemas nervosos (sensação de formigueiro ou de picadas, aumento
ou diminuição da tensão muscular)
Problemas respiratórios (dispneia)

Raros
Diminuição severa do teor de sódio no sangue
Perturbações no aparelho digestivo (obstrução intestinal, inflamação
do pâncreas (órgão que regula o valor da glucose no sangue))
Perturbações cardíacas (doença cardíaca como angina pectoris (dores
severas no peito), enfarte de miocárdio, arritmia cardíaca)
Problemas respiratórios (inflamação do tecido pulmonar)
Perturbações gerais (reacções cutâneas generalizadas)
Reacções locais (perturbações dérmicas severas no local da injecção)

Muito raros
Síndroma SIADH (os sintomas do síndroma incluem o aumento de
peso, náuseas, cãibras musculares)


Caso note algum dos efeitos secundários que se seguem, informe o seu médico o maisrapidamente possível.

Muito frequentes
Perturbações no aparelho digestivo (febre, náuseas, obstipação)
Perturbações gerais (queda de cabelo, fadiga, fraqueza física anormal,
perda de apetite, dores em diversas localizações)
Reacções locais (sensação de queimadura e inflamação no local da
injecção)
Perturbações hepáticas (valores anormais nos exames de sangue)

Frequentes
Perturbações gerais (reacções dérmicas, dores articulares, dores
musculares)
Problemas renais (valores aumentados de creatinina (análise sanguínea
para avaliação da função renal))

Raros
Perturbações gerais (dores maxilares, fraqueza nas pernas)

Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Vinorelbina Navirel 10 mg/ml

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC). Conservar o frasco na embalagem de origem paraproteger o medicamento da luz.
Não congelar.

Não utilize Vinorelbina Navirel após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Omedicamento deve ser eliminado de acordo com as disposições locais e oficiais para aeliminação de resíduos perigosos. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÔES

Qual a composição de Vinorelbina Navirel 10 mg/ml

A substância activa é a vinorelbina (como tartarato), 10 mg/ml.
O outro componente é água para preparações injectáveis.

Qual é o aspecto de Vinorelbina Navirel 10 mg/ml e o conteúdo da embalagem

Vinorelbina Navirel 10 mg/ml é um solução límpida, de incolor a amarelo pálido, que éfornecida em frascos para injectáveis de vidro.

Cada frasco de 1 ml contém um total de 10 mg de vinorelbina (como tartarato)
Cada frasco de 5 ml contém um total de 50 mg de vinorelbina (como tartarato)

Apresentações: 1 ml ou 5 ml de concentrado em embalagens de 1 ou 10 frascos. Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Praceta do Farol, lote 101
2750-341 Cascais
Portugal
Telefone: + 351 214 823 850
Fax: + 351 214 823 859

Fabricante:
Local de fabrico:
medac
medac
Gesellschaft für klinische
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Spezialpräparate mbH
Fehlandtstraße 3
Theaterstraße 6
D-20354 Hamburgo
D-22880 Wedel
Alemanha
Alemanha
Telefone: +49 4103 8006 0
Telefone: +49 4103 8006 0
Fax: +49 4103 8006 100
Fax: +49 4103 8006 100

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Como utilizar Vinorelbina Navirel
A vinorelbina pode ser administrada por bolus lento (5 ? 10 minutos) após diluição em 20
? 50 ml de soro fisiológico ou solução de glucose a 50 mg/ml (5%), ou por perfusãobreve (20 – 30 minutos) após diluição em 125 ml de soro fisiológico ou solução deglucose a 50 mg/ml (5%). A administração deve ser sempre seguida de uma perfusão desolução isotónica para lavagem da veia.

Como conservar Vinorelbina Navirel
Solução reconstituída: 24 horas quando conservada a 25º ou no frigorífico (2 a 8ºC).

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. A nãoser usado imediatamente, os tempos e condições de conservação antes do uso são daresponsabilidade do utilizador e não devem, normalmente, exceder 24 horas àtemperatura de 2 a 8ºC, a menos que a abertura e diluição tenham tido lugar sobcondições assépticas controladas e validadas.

Não utilize Vinorelbina Navirel se notar que o concentrado não é uma solução límpida,de incolor a amarelo pálido e livre de partículas visíveis.