Vinorrelbina Ebewe Vinorrelbina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vinorrelbina Ebewe e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Vinorrelbina Ebewe
3. Como utilizar Vinorrelbina Ebewe
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vinorrelbina Ebewe
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vinorrelbina EBEWE 10mg/ml concentrado para solução para perfusão
Vinorrelbina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VINORRELBINA EBEWE E PARA QUE É UTILIZADA

Vinorrelbina Ebewe é um fármaco anti-cancro e pertence à família dos Alcalóides da
Vinca. A Vinorrelbina Ebewe está indicada para o cancro do pulmão de células não-pequenas e cancro da mama metastático.

2. ANTES DE UTILIZAR VINORRELBINA EBEWE

Não utilize Vinorrelbina Ebewe:
– se apresenta alergia (hipersensibilidade) à vinorrelbina ou a outros alcalóides da vinca
– se tem ou teve recentemente uma infecção grave ou um número muito reduzido deglóbulos brancos (neutropenia)
– se estiver grávida
– se estiver a amamentar
– se tiver uma insuficiência grave do fígado não relacionada com o cancro que sejatratada com vinorrelbina

Tome especial cuidado com Vinorrelbina Ebewe
– Se teve anteriormente uma doença cardíaca chamada doença isquémica cardíaca
– se estiver a ser submetido a radioterapia em alguma zona que inclua o fígado

– se sentir sinais ou sintomas de infecção (tais como febre, tremores, dores de garganta,etc), diga ao seu médico o mais rápido possível para eventualmente se proceder aos testesnecessários

Todo o contacto com os olhos deve ser estritamente evitado, existe o risco de irritaçãograve ou até mesmo a formação de úlceras na superfície do olho (córnea) se tal acontecer.
A lavagem imediata do olho com solução de cloreto de sódio (0.9%) deverá ser efectuadase ocorrer contacto

Antes de cada tratamento com vinorrelbina o doente é submetido a análises ao sangue. Seos resultados destas não forem satisfatórios, o tratamento deverá ser adiado até que essesvalores normalizem.

Ao utilizar Vinorrelbina Ebewe com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica emedicamentos à base de plantas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Avinorrelbina pode causar defeitos graves à nascença e não deve ser usada durante agravidez. As mulheres em idade fértil deverão tomar medidas contraceptivas adequadasdurante o tratamento. Informe o seu médico se estiver ou suspeitar que está grávida.

Desconhece-se se a vinorrelbina passa para o leite materno. O aleitamento deverá serinterrompido antes do início do tratamento com vinorrelbina.

Fertilidade
A vinorrelbina pode ter efeitos genotóxicos. Portanto, homens sujeitos a tratamento comvinorrelbina são aconselhados a não ter filhos durante e até 6 meses (no mínimo 3) após ofinal do tratamento. As mulheres em idade fértil deverão tomar medidas contraceptivasdurante o tratamento. Devido à possibilidade de infertilidade irreversível devido aotratamento, deverá procurar-se aconselhamento acerca da conservação de esperma.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir.
Você é o único responsável por avaliar se está ou não em condições de conduzir umveículo motorizado ou realizar quaisquer tarefas que requeiram elevada concentração.
Devido aos seus efeitos e/ou efeitos indesejáveis, um dos factores que podem reduzir asua capacidade de realizar estas tarefas em segurança são os seus medicamentos. Adescrição destes efeitos encontra-se na secção 4.
Leia toda a informação contida neste folheto para sua orientação.
Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

3. COMO UTILIZAR VINORRELBINA EBEWE

O seu médico irá determinar a dose a ser administrada, que será ajustada especificamentepara cada doente. A dose normal para adultos é de 25-30 mg/m2 de superfície corporalpor semana. A dose depende da condição clínica do doente, do estado de saúde geral e seestá a tomar outros medicamentos.

Este medicamento é diluído numa solução de cloreto de sódio (0.9%) ou solução deglicose 50 mg/ml (5%) antes de ser administrado. Pode ser administrado por injecçãolenta na veia durante 5 a 10 minutos. Após a administração, deverá proceder-se a umaabundante lavagem da veia com uma perfusão de solução de cloreto de sódio (0.9%).

Este medicamento ser-lhe-á administrado no hospital, sendo pouco provável que sejautilizado a menos ou a mais, no entanto, contacte o seu médico ou farmacêutico se tiveralguma dúvida.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Vinorrelbina Ebewe pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequência:
Muito frequentes ? ocorrem em mais do que 1 em 10 doentes
Frequentes ? ocorrem em mais do que 1 em 100 mas em menos do que 1 em 10 doentes
Pouco frequentes ? ocorrem em mais do que 1 em 1000 mas em menos do que 1 em 100doentes
Raros ? ocorrem em menos do que 1 em 1000 doentes
Muito raros ? ocorrem em mais do que 1 em 10000 doentes

Efeitos secundários graves ? se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, contacte oseu médico imediatamente
Frequentes: Dor no peito, dificuldade em respirar, reacções respiratórias
Raros: Angina de peito (dor no peito que se alastra ao pescoço ou braço), ataquecardíaco, doença pulmonar

Estes são efeitos secundários muito graves. Poderá necessitar de cuidados médicosurgentes.

Outros efeitos secundários ? se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, contacte oseu médico assim que possível
Muito frequentes: Redução do número de glóbulos brancos, que podem tornar o doentemais vulnerável a infecções. Inflamação da boca ou garganta. Náuseas e vómitos
(vontade de vomitar e vomitar). Resultados anormais em exames ao funcionamento dofígado.

Frequentes: Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), que pode provocar umasensação de cansaço. Obstipação, diarreia. Perda de cabelo. Inchaço, dormência, dor e/ouerupção cutânea no local de injecção. Perda de reflexos dos tendões profundos. Dores nasarticulações e músculos. Sintomas de infecção que podem incluir febre e dores. Níveisbaixos de células sanguíneas chamadas plaquetas, que ajudam na coagulação do sangue.

Pouco frequentes: Hiponatremia (baixas concentrações de sódio no sangue). Sensaçãoanormal ao toque. Hipotensão, hipertensão. Dispneia e broncospasmo. Rubor.

Raros: Septicemia. Reacções alérgicas sistémicas reportadas como choque anafiláctico,anafilaxia ou reacções tipo anafilactóide. Hipotensão grave, colapso. Inflamação dopâncreas. Alterações do ECG (batimento cardíaco alterado), fraqueza nas pernas, colapsoda pele em redor do local de injecção.

Muito raros: Síndrome da secreção inapropriada da hormona antidiurética (SIADH). Ossintomas incluem ganho de peso, náuseas, vómitos, cãibras, confusão e convulsões
(ataques).

Podem igualmente ocorrer alterações no sangue, o seu médico irá proceder às análisesapropriadas para monitorização destas (diminuição do nível de glóbulos brancos, anemiae/ou diminuição do número de plaquetas, funcionamento do fígado e rins e alteração dealguns sais no organismo).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VINORRELBINA EBEWE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Não congelar.
Conservar dentro da embalagem de origem e protegido da luz. Não usar após a data devalidade indicada na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vinorrelbina EBEWE
A substância activa é vinorrelbina 10mg/ml (tartarato)
O outro componente é a água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Vinorrelbina EBEWE e conteúdo da embalagem
A Vinorrelbina Ebewe é um concentrado para solução para perfusão (concentradoestéril). É uma solução límpida e incolor ou amarelo pálido.

Este medicamento apresenta-se em recipientes de vidro chamados frascos parainjectáveis. Cada mililitro (ml) de solução de Vinorrelbina Ebewe contém tartarato devinorrelbina equivalente a 10 miligramas (mg) de vinorrelbina.
Cada frasco para injectáveis de 1 ml contém 10 mg de vinorrelbina.
Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 50 mg de vinorrelbina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG
Mondseestrasse, 11
A-4866 Unterach
Áustria

Fabricante

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,
Mondseestraße 11,
A-4866 Unterach,
Áustria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Estado Membro
Denominação do Medicamento
Alemanha, Bélgica, Eslováquia, Eslovénia, Vinorelbine "Ebewe" 10 mg/ml ?
Estónia, Finlândia, Grécia, Hungria, Itália, concentrate for solution for infusion
Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Reino
Unido, República Checa
Noruega, Suécia
Vinorelbin "Meda" ? concentratefor solution for infusion

Dinamarca Vinorelbin
"Meda"

Espanha
Vinorelbin "Ferrer" 10mg/ml ? concentratefor solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Vinorrelbina EBEWE 10mg/ml concentrado para solução para perfusão

Precauções de segurança:
Devem ser seguidas as Guidelines para o correcto manuseamento e eliminação decitostáticos.
O manuseamento da vinorrelbina deve ser feito utilizando protecção adequada, luvasdescartáveis, máscara facial e avental descartável. Eventuais derramamentos ou perdasdeverão ser limpos.
Deverá evitar-se qualquer contacto com os olhos. Em caso de contacto, deverá lavar-seimediatamente o olho com solução de cloreto de sódio (0.9%). Se a irritação persistirdeverá consultar-se um oftamologista. No caso de algum derrame para a pele, esta deveráser lavada abundantemente com água.
No final, todas as superfícies expostas deverão ser minuciosamente limpas e as mãos eface lavadas.
Todo o produto não utilizado ou material devem ser eliminados de acordo com osrequisitos locais.

SOMENTE PARA USO INTRAVENOSO. DILUIR ANTES DE UTILIZAR.

Incompatibilidades:
A Vinorrelbina Ebewe não deve ser diluída em soluções alcalinas (risco de precipitação).
Não deverá ser misturada com outros medicamentos que não sejam solução de cloreto desódio (0.9%) ou glicose 50 mg/ml (5%).
Não existe qualquer incompatibilidade entre a Vinorrelbina Ebewe e o frasco de vidropara injectáveis, PVC ou os dispositivos de perfusão com tubagem em PVC.

Administração:
A Vinorrelbina Ebewe pode ser administrada por injecção lenta (5 a 10 minutos) apósdiluição em 20-50 ml de solução de cloreto de sódio (0.9%) ou solução de glicose 50mg/ml (5%). A administração deve ser sempre seguida de uma perfusão de pelo menos
250 ml de solução isotónica para lavar a veia.
É muito importante certificar que a cânula está colocada na veia antes do inicio dainjecção. Se o produto extravasar para os tecidos circundantes, durante a administraçãointravenosa, pode ocorrer uma considerável irritação local. Neste caso, a administraçãodeverá ser interrompida, a veia deverá ser lavada com solução de cloreto de sódio (0.9%)e a dose remanescente deverá ser administrada numa outra veia. No caso deextravasamento e para reduzir o risco de flebite, podem administrar-se glucocorticóidespor via intravenosa.

Precauções especiais de conservação:
Embalagem de comercialização: guardar a 2ºC ? 8ºC (no frigorífico). Não congelar.
Conservar o frasco na cartonagem para proteger da luz.

Embalagem fechada: 3 anos.
Após a abertura da embalagem o produto deve ser usado imediatamente e qualquerremanescente deverá ser eliminado de forma apropriada.
Preparação diluída: sob o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usadoimediatamente. Se tal não se verificar, a conservação e condições anteriores à utilizaçãosão da responsabilidade do utilizador e não deverão ultrapassar as 24 horas atemperaturas de 2 a 8 ºC, excepto se a diluição tiver sido efectuada em condiçõesassépticas controladas e validadas.