Volulyte Electrólitos + Hidroxietilamido bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Volulyte e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Volulyte
3.Como utilizar
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Volulyte
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VOLULYTE 60 mg/ml Solução para Perfusão

Hidroxietilamido (HES 130/0,4) em solução electrólita isotónica

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É VOLULYTE E PARA QUE É UTILIZADO

Volulyte é:
Uma solução para perfusão intravenosa. Pertence ao grupo de medicamentos conhecidoscomo substitutos do volume plasmático. Estes medicamentos aumentam e mantêm acirculação do volume sanguíneo durante várias horas.
Isto permite manter a sua pressão sanguínea estável.

Volulyte é utilizado para:
– o tratamento e prevenção de volumes sanguíneos baixos (hipovolémia)
– manutenção do seu volume sanguíneo durante os procedimentros cirúrgicos.

2.ANTES DE UTILIZAR VOLULYTE

Não utilize o Volulyte se:
Tiver demasiado líquido no seu corpo e lhe tiver sido dito que sofre de hiperhidratação;
Tiver lhe sido dito que tem edema pulmonar onde se encontra demasiado líquido nos seuspulmões;

Tiver insuficiência cardíaca congestiva (uma doença em que o coração é incapaz debombear sangue suficiente para todos os órgãos do seu corpo);
Tiver falência renal e urinar pouco ou não urinar e se esta não é provocada por baixosvolumes de sangue (hipovolémia);
For sujeito a tratamento de hemodiálise (tratamento através de rim artificial);
Tiver hemorragia no cérebro (hemorragia intracraniana);
Tem alergia (hipersensibilidade) ao hidroxietilamido ou a qualquer outro componente
(ver secção 6).

Quais as precauções a ter em conta com o Volulyte?

Tome especial cuidado com Volulyte
O seu médico pode ter necessidade de tomar precauções especiais e decidirá se podeadministrar-lhe o Volulyte se sofrer de:
Problemas no coração e nos rins assim como se existir um aumento de risco desobrecarga de fluidos com a utilização do Volulyte
Falha grave de líquido (Desidratação). Nesta situação o seu médico deve administrar-lheuma solução salina primeiro
Aumento de potássio, sódio, magnésio, cloreto, ou dos níveis alcalinos no sangue
(hipercaliémia, hipernatremia, hipermagnesemia, hiperclorémia)
Doença hepática grave ou distúrbios hemorrágicos graves, excasos graves da doença Von
Willebrand

Durante o tratamento pelo seu médico
Durante o tratamento com Volulyte é importante que:
– lhe seja fornecido liquidos suficientes;
-o seu médico monitorize regularmente a sua função renal, equilibrio hidrico eelectrólitos plasmáticos (os sais dissolvidos no sangue)

Utilização em crianças
Existe alguma experiência na utilização de um medicamento similar contendohidroxietilamido (HES 130/0,4) em solução de cloreto de sódio 0,9% em crianças. Aadministração deste medicamento em crianças até os 2 anos de idade incluindo recém-
nascidos e crianças foi seguro e bem tolerado (ver secção 3).

Utilizar Volulyte com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Até à data,não são conhecidas nenhumas interacções com outros medicamentos para Volulyte.

Utilizar Volulyte com alimentos e bebidas
Desconhecem-se quaiquer efeitos negativos quando o Volulyte é utilizado em simultaneocom alimentos e bebida.

Gravidez e aleitamento

A segurança deste medicamento em gravidas e mulheres a amamentar não foi estudada.
O seu médico apenas lhe administrará Volulyte após avaliar os benefícios versus opotencial risco para o bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidadede conduzir e utilização de máquinas não será afectada após aadministração do Volulyte

3.COMO UTILIZAR VOLULYTE

O Volulyte será administrado pelo seu médico, ou sob a supervisão deste, que controlarárigorosamente a quantidade de Volulyte que lhe é administrada.

Modo de administração
Este medicamento ser-lhe-á administrado por perfusão na veia (intravenosa). Avelocidade de perfusão, a quantidade de solução perfundida irá depender das suasnecessidades específicas, a doença para a qual o medicamento está a ser utilizado e pelareferência à dose diária máxima.

Posologia
O seu médico irá decidir a dose adequada para lhe ser administrada.
A dose diária máxima recomendada é até 50ml de Volulyte por kg de peso corporal.

Se utilizar mais Volulyte do que deveria
O seu médico irá assegurar que vai receber a quantidade correcta de Volulyte. Contudo,pessoas diferentes tem necessidades de doses diferentes e se a dose for demasiada para si,o seu médico irá interromper a administração de Volulyte imediatamente e, se necessário,administrar um medicamento que elimine água do seu corpo (diurético).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Volulyte pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiros imediatamente.

Frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100 doentes, mas em menos de 1 em 10 doentes)

– Comichão é um conhecido efeito ao hidroxietilamido quando utilizado por longosperíodos de tempo e em doses elevadas.
Outros efeitos estão associados com a diluição do sangue, que ocorre em doseselevadas, tais como o tempo de coagulação sanguínea prolongado.
– O nível de enzima amilase sérica pode aumentar durante a administração dohidroxietilamido e pode interferir com o diagnóstico da inflamação do pancreas
(pancreatite). Contudo, o Volulyte não provoca pancreatite.

Raros (ocorrem em mais do 1 em 10 000 doentes, mas em menos de 1 em 1000 doentes)
– Os medicamentos contendo hidroetilamido podem conduzir a reacções alérgicas graves
(vermelhidão da pele, garganta inchada e dificuldade em respirar, sintomas ligeiros degripe, frequência cardiaca lenta ou elevada, líquido nos pulmões mas que não éprovocado por problemas cardíacos).
– Após a administração de hidroxietilamido podem ocorrer perturbações de coagulaçãodo sangue, dependendo da dose.

5.COMO CONSERVAR VOLULYTE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Volulyte após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
O seu médico ou enfermeiro irá assegurar-se que a solução está límpida, livre departículas, o recipiente não está danificado e o invólucro protector foi removido do sacode polielefina (freeflex) antes de utilizar.

A solução deve ser utilizada imediatamente após a abertura, qualquer soluçãoremanescente deve ser eliminada após o tratamento. Apenas para utilização única.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Volulyte
1000 ml de solução para perfusão contêm:
Hidroxietilamido
60,00 g
– substituição molar 0,38 – 0,45
– peso molecular médio: 130,000Da
Sódio, acetato tri-hidratado
4,63 g
Cloreto de sódio
6,02 g

Cloreto de potássio
0,30 g
Cloreto de magnésio hexa-hidratado
0,30 g

Electrólitos
Na+ 137,0 mmol/l

K+ 4,0 mmol/l
Mg++ 1,5 mmol/l
Cl- 110,0 mmol/l
CH3COO- 34,0 mmol/l
Osmolaridade teórica
286,5 mosmol/l
Acidez titulada
< 2,5 mmol NaOH/l
pH
5,7 ? 6,5

Os outros componentes são hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para preparaçãoinjectáveis

Qual o aspecto de Volulyte e conteúdo da embalagem
O Volulyte é uma solução estéril, límpida a ligeiramente opalescente, incolor aligeiramente amarelada. Encontra-se nas seguintes apresentações:
– sacos flexíveis feitos de polielefina (freeflex®)
– em frasco de vidro.

Todos os tipos de recipientes estão disponíveis em tamanhos de 250ml e 500ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide

Fabricante

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H
Alemanha
Tel: +49 6172 686 [email protected]

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A-8055 Graz
Áustria
Tel: +43 316 [email protected]

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

——————————————————————————————————— A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

A dose diária recomendada é até 50 ml de Volulyte por kg de peso corporal (equivalentea 3.0 g de hidroxietilamido, 6,85 mmol e 0,2 mmol potássio por kg de peso corporal). Istoequivale a 3,500 ml de Volulyte para um doente de 70 kg.

O Volulyte pode ser administrado repetitivamente ao longo de vários dias, de acordo comas necessidades do doente. A duração do tratamento depende da duração e da extensão dahipovolémia, da hemodinâmica e da hemodiluição.

Os 10 a 20 ml iniciais devem ser perfundidos lentamente, mantendo o doente sobobservação rigorosa devido a possíveis reacções anafilactóides.(ver secção 4 Efeitossecundários possíveis.)

A duração do tratamento depende:
– a extensão de baixo volume de sangue;
– pressão sanguínea;
– a diluição de sangue e os seus componentes (plaquetas, glóbulos vermelhos, etc…).

Tratamento das crianças
Não foram efectuados ensaios clínicos com este medicamento em crianças. Estemedicamento deve ser utilizado em crianças após um avaliação rigorosa dorisco/benefício (em particular em crianças com menos de 1 ano de idade queindependentemente deste medicamento tenham potencial para desenvolver acidoseláctica).

Contudo, estão disponíveis dados clínicos limitados da utilização de um produto similarcontendo HES 130/0,4 (6%) em solução de cloreto de sódio a 0,9%. Na cirurgia nãocardíaca em 41 crianças incluindo recém nascidos a crianças (< 2 anos), uma dose médiade 16 ± 9 ml/kg foi administrada com segurança e bem tolerada para estabilização dahemodinâmica. A tolerância deste medicamento administrado perioperativamente foicomparável a 5% de albumina (ver secção 4.2 e 4.4).

A posologia em crianças deve ser adaptada às necessidades individuais do doente emcolóides, tendo em conta a doença básica, hemodinâmina, produção urinária e estado dehidratação.

Apenas para utilização única.

O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Utilizar apenas soluções límpidas, isentas de partículas e contentores não danificados.

Remover o invólucro protector do saco de polielefina (freeflex) antes de utilizar.