Voluven Fresenius Hidroxietilamido + Cloreto de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Voluven Fresenius e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Voluven Fresenius
3. Como utilizar Voluven Fresenius
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Voluven Fresenius
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Voluven Fresenius, 100 mg/mL + 9 mg/mL, solução para perfusão

Hidroxietilamido (HEA 130/0,4) em solução de cloreto de sódio isotónica

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VOLUVEN FRESENIUS E PARA QUE É UTILIZADO

Voluven Fresenius é:
Uma solução para perfusão intravenosa. Pertence a um grupo de fármacos conhecidocomo substitutos de volume plasmático. Actuam aumentando e mantendo o volume desangue em circulação durante várias horas. Isto ajuda a manter estável a sua pressãosanguínea.

Voluven Fresenius é utilizado para:
O tratamento e prevenção de baixos volumes de sangue (hipovolemia) e choque,especialmente se se pretende um efeito de volume sanguíneo superior ao volumeperfundido.
A manutenção do seu volume sanguíneo durante procedimentos cirúrgicos.

2. ANTES DE UTILIZAR VOLUVEN FRESENIUS

Não utilize Voluven Fresenius se:
Tem demasiado líquido no seu corpo e se o informaram que tem uma condição conhecidacomo hiper-hidratação
O informaram que tem edema pulmonar, onde há demasiado fluido nos seus pulmões
O informaram que tem uma insuficiência cardíaca congestiva (uma doença em que o seucoração não consegue bombear sangue suficiente para outros orgãos do seu corpo)

Tem insuficiência renal e produz pouca ou nenhuma urina e se isto não é causado pelobaixo volume sanguíneo (hipovolemia)
Está a receber tratamento de diálise (tratamento através de rim artificial)
Sofre de hemorragia no cérebro (hemorragia intracraniana)
Tem níveis sanguíneos de sódio ou cloro gravemente elevados.
Tem alergia (hipersensibilidade) ao hidroxietilamido ou a qualquer outro componente de
Voluven Fresenius (ver secção 6).

Quais as precauções a ter em conta com o Voluven Fresenius?

Tome especial cuidado com Voluven Fresenius
O seu médico pode ter necessidade de tomar precauções especiais e decidirá se podeadministrar-lhe o Voluven Fresenius se sofrer de:
Problemas no seu coração e nos rins já que há um risco de sobrecarga de fluidos com autilização do Voluven Fresenius
Falta grave de fluidos (desidratação). Nesta situação o seu médico deve administrar-lheuma solução salina primeiro.
Doença hepática grave ou doenças hemorrágicas graves, por exemplo hemofilia ediagnóstico ou suspeita de doença de von Willebrand.

Utilização em crianças
A segurança deste medicamento não foi avaliada em crianças.

Ao utilizar Voluven Fresenius com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Até à data,não são conhecidas nenhumas interacções com outros medicamentos para Voluven
Fresenius.

Ao utilizar Voluven Fresenius com alimentos e bebidas
Desconhecem-se quaiquer efeitos negativos quando o Voluven Fresenius é utilizado emsimultâneo com alimentos e bebida.

Gravidez e aleitamento
A segurança deste medicamento em grávidas e mulheres a amamentar não foi estudada.
O seu médico apenas lhe administrará Voluven Fresenius após avaliar os benefícios
versus o risco potencial para o bebé. O seu médico irá aconselhá-la se deve interromper aamamentação ou não.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas não será afectada após a administraçãodo Voluven Fresenius.

3. COMO UTILIZAR VOLUVEN FRESENIUS

O Voluven Fresenius será administrado pelo seu médico, ou sob a supervisão deste, quecontrolará rigorosamente a quantidade de Voluven Fresenius que lhe é administrada.

Modo de administração
Este medicamento ser-lhe-á administrado por perfusão na veia (gota-a-gota intravenosa).
A velocidade de perfusão, bem como a quantidade de solução perfundida, irá dependerdas suas necessidades específicas, da doença para a qual o medicamento está a serutilizado e da referência à dose diária máxima.

Posologia
O seu médico irá decidir a dose adequada para lhe ser administrada.
A dose diária máxima recomendada é até 30 mL de Voluven Fresenius por kg de pesocorporal.

Se utilizar mais Voluven Fresenius do que deveria

Assim como para todos os substitutos de volume, se lhe for administrado demasiado
Voluven Fresenius, o seu sistema circulatório pode ficar sobrecarregado, o que poderesultar por exemplo em retenção de água nos seus pulmões (edema pulmonar)
O seu médico irá assegurar que vai receber a quantidade correcta de Voluven Fresenius.
Contudo, pessoas diferentes têm necessidades de doses diferentes e se a dose fordemasiada para si, o seu médico irá interromper a administração de Voluven Freseniusimediatamente e, se necessário, administrar um medicamento que elimine água do seucorpo (diurético).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Voluven Fresenius pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários seagravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto,informe o seu médico ou pessoal de enfermagem imediatamente.

Muito frequentes:
Afectam mais do que 1 doente em 10
Frequentes:
Afectam 1 a 10 doentes em 100
Pouco frequentes:
Afectam 1 a 10 doentes em 1000
Raros:
Afectam 1 a 10 doentes em 10000
Muito raros:
Afectam menos de 1 doente em 10000
Desconhecido:
Não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Doenças do sangue e do sistema linfático

Raros (afectam 1 a 10 doentes em 10000): Depois da administração de hidroxietilamido,consoante a dose podem ocorrer perturbações de coagulação para além da diluição.

Doenças do sistema imunitário
Raros (afectam 1 a 10 doentes em 10000): medicamentos contendo hidroxietilamidopodem levar a reacções alérgicas graves (vermelhidão da pele, sintomas gripaismoderados, batimento cardíaco elevado ou baixo, inchaço da garganta e dificuldade emrespirar, líquido nos pulmões não causado por problemas no coração.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100): Comichão é um efeito secundárioconhecido do hidroxietilamido quando utilizado durante longos períodos de tempo emdoses elevadas.

Exames complementares de diagnóstico
Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100): O nível da enzima amilase sérica podeaumentar durante a administração de hidroxietilamido e pode interferir com o diagnósticode inflamação do pâncreas (pancreatite). No entanto, Voluven Fresenius não causapancreatite.
Outros efeitos estão associados com a diluição do sangue, que ocorre com doseselevadas, tais como o tempo de coagulação sanguínea prolongada.

5. COMO CONSERVAR VOLUVEN FRESENIUS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não congelar.

Não utilize Voluven Fresenius após o prazo de validade (MM AAAA) impresso no rótuloapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O seu médico ou enfermeiro vai assegurar-se que a solução está límpida, livre departículas, que o recipiente não está danificado e que o invólucro protector é removido dosaco de poliolefina (freeflex) antes de utilizar.

A solução deve ser utilizada imediatamente após a abertura, e qualquer soluçãoremanescente após o tratamento deve ser eliminada. A solução destina-se a uma únicautilização.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Voluven Fresenius

1000 mL de solução para perfusão contêm:

Poli(O-2-hidroxietil)amido
100 g
– Substituição molar 0,38 ? 0,45
– Peso molecular médio = 130000 Da
Cloreto de sódio
9 g

Electrólitos:

Na+
154 mmol/L
Cl-
154 mmol/L

Osmolaridade teórica::
308 mOsm/L
Acidez titulada:
< 1,0 mmol NaOH/L
pH:
4,0 ? 5,5

Outros componentes são: hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para injectáveis.

Qual o aspecto de Voluven Fresenius e conteúdo da embalagem

Voluven Fresenius é uma solução estéril, límpida a ligeiramente opalescente, incolor aligeiramente amarelada. Encontra-se nas seguintes apresentações:
Sacos flexíveis feitos de poliolefina (freeflex) ou
Num recipiente de PE

Saco de poliolefina (freeflex) com invólucro protector:
1 x 500 mL, 10 x 500 mL, 20 x 500 mL
Frasco de polietileno (KabiPac, feito de LDPE): 1 x 500 mL, 10 x 500 mL, 20 x 500 mL
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Fresenius Kabi
FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide
Tel: +351 214 241 280
Fax: : +351 214 241 290e-mail: fkportugal@fresenius-kabi.com

Fabricante:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemanha
Tel: +49 6172 686 0
Kundenberatung@fresenius-kabi.de

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País EEE
Nome comercial local do Voluven 10%
AT
Voluven (HES 130/0.4) 10 % – Infusionslösung
BE
Voluven, 10% (100 mg/ml) oplossing voor infusie
BG
??????? 10 %
CY Voluven
10%,
?????µ? ??? ??????
CZ Voluven
10%
DE
Voluven 10% Infusionslösung
DK Voluven
100
mg/ml
EE Voluforte
EL Voluven
10%,
?????µ? ??? ??????
FI Voluven
100
mg/ml
HU
Voluven 10% oldatos infúzió
IE Voluven
10%
IT Tetravol
LT Voluforte
10%
LU Voluven
10%
LV Voluforte
NL
Voluven, 10% (100 mg/ml) oplossing voor infusie
NO
Voluven 100 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
PL Voluven
10%
PT Voluven
Fresenius
RO
Voluven 10%, solu?ie perfuzabil?
SE Voluven
100
mg/ml
SI
Voluven 100 mg/ml raztopina za infundiranje
SK Voluven
10%
UK Voluven
10%

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

A dose diária recomendada é até 30 mL de Voluven Fresenius por kg de peso corporal
(equivalente a 3 g de hidroxietilamido e 4,62 mmol de sódio por kg de peso corporal).
Isto equivale a 2,1 L de Voluven Fresenius para um doente de 70 kg.

O Voluven Fresenius pode ser administrado repetitivamente ao longo de vários dias, deacordo com as necessidades do doente. A duração do tratamento depende da duração e daextensão da hipovolemia e choque, da hemodinâmica e da hemodiluição.

Os 10 a 20 mL iniciais devem ser perfundidos lentamente, e o doente deve sercuidadosamente monitorizado. Se ocorrer uma reacção anafilática (ver secção 4) aperfusão deve ser interrompida imediatamente e tratamento apropriado de emergênciamédica deve ser iniciado.

A duração do tratamento depende:da extensão de baixo volume de sangueda pressão sanguíneada diluição de sangue e dos seus componentes (plaquetas, glóbulos vermelhos, etc…).

TRATAMENTO DE CRIANÇAS
Particularmente em recém-nascidos e lactentes, é preferível utilizar soluções iso-
oncóticas como Voluven 6% em vez de soluções hiper-oncóticas.
Portanto, Voluven Fresenius a 10% deve ser somente utilizado com precaução emcrianças depois de uma avaliação cuidadosa do risco-benefício.

INSUFICIÊNCIA RENAL
Se soluções colóides são utilizadas em doentes com insuficiência renal, as soluçõescolóides iso-oncóticas como o HES 130/0,4 (6%) devem ser utilizadas preferencialmente,já que não há dados disponíveis relativos ao uso de soluções colóides hiper-oncóticascomo o HES 130/0,4 (10%) nestes doentes.
Quanto às contra-indicações na diálise e na insuficiência renal com oligúria ou anúria nãorelacionada com hipovolemia consultar a secção 2.

Para uma única utilização.
Para ser utilizado imediatamente depois do frasco ou saco serem abertos.
Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
Utilizar apenas soluções límpidas, livres de partículas e recipientes não danificados.
Retirar o invólucro protector do saco de poliolefina (freeflex) antes de utilizar.