Xeomin Toxina botulínica A bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Xeomin e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Xeomin
3. Como utilizar Xeomin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Xeomin
6. Outras informações


Folheto Informativo: Informação para o Utilizador

Xeomin 50 unidades DL50 pó para solução injectável

Neurotoxina do tipo A de Clostridium botilium (150 kD), sem proteínas complexantes

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É XEOMIN E PARA QUE É UTILIZADO

Xeomin é um medicamento que relaxa os músculos.
Xeomin é utilizado em adultos no tratamento das seguintes situações:espasmo das pálpebras (blefarospasmo) torção do pescoço (torcicolo espasmódico).tensão muscular aumentada/rigidez muscular não controlada nos braços e mãos após um
AVC (espasticidade dos membros superiores após AVC com padrão clínico de pulsoflectido e punho cerrado)

2. ANTES DE UTILIZAR XEOMIN

Não utilize Xeomin

se tem alergia (hipersensibilidade) à neurotoxina botulínica do tipo A ou a qualquer outrocomponente de Xeomin (ver secção 6 ?Outras informações?).se sofre de doenças generalizadas da actividade muscular (por exemplo, miastenia gravis,síndroma de Lambert-Eaton).se existir uma infecção no local de injecção.

Tome especial cuidado com Xeomin

Informe o seu médico:se sofre de qualquer tipo de doença hemorrágicase está a tomar substâncias que impedem que o sangue coagule (terapêuticaanticoagulante)se sofre de fraqueza pronunciada ou volume muscular diminuído nos músculos onde vaiser administrada a injecçãose sofre de uma doença chamada esclerose lateral amiotrófica. Esta doença leva aoenfraquecimente do tecido muscularse sofre de qualquer outra doença que perturbe a interacção entre os nervos e o músculoesquelético (disfunção neuromuscular periférica)se tem ou teve no passado dificuldades em engolir.

Injecções repetidas de Xeomin
Em caso de injecções repetidas de Xeomin, o efeito terapêutico do medicamento podevariar. Os motivos possíveis para o aumento ou diminuição são: diferentes técnicas de preparação do medicamento efectuadas pelo seu médicointervalos de tratamento diferentesinjecções noutro músculoeficácia marginalmente variável da susbtância activa de Xeominnão resposta/falha terapêutica durante o tratamento.

Se esteve num estado inactivo durante um longo período de tempo, deve iniciar a suaactividade de modo gradual, depois da adminstração de Xeomin.

Contacte o seu médico e procure aconselhamento médico imediatamente se sentir osseguintes sintomas:

dificuldade em respirar, engolir ou falarurticária (erupção da pele com comichão), inchaço incluindo inchaço do rosto ou garganta,respiração sibilante, sentir que vai desmaiar e dificuldade em respirar (sintomas possíveisnas reacções alérgicas graves)

O uso de Xeomin em crianças e adolescentes não foi ainda estudado, não se recomendadoo seu uso nestes doentes.

Se lhe for administrada neurotoxina do tipo A demasiadas vezes, o seu corpo poderácomeçar a produzir anti-corpos, o que pode reduzir os efeitos da neurotoxina do tipo A.

Espasmo das pálpebras (Blefarospasmo)
Informe o seu médico antes de qualquer tratamento se:foi sujeito a cirurgia oftalmológica prévia. O seu médico tomará todas as precauçõesadicionais necessárias.estiver em risco de desenvolver uma doença chamada glaucoma de ângulo fechado. Estadoença pode provocar um aumento da pressão intra-ocular, levando à deterioração donervo óptico. O seu médico saberá se apresenta esse risco.

Durante o tratamento, podem ocorrer pequenas manchas hemorrágicas nos tecidos molesda pálpebra. O seu médico pode limitar esse risco aplicando pressão suave imediata nolocal da injecção.

Após a administração de uma injecção de Xeomin no seu músculo ocular poderá ocorreruma diminuição do pestanejo. Este facto pode levar a uma exposição prolongada da partefrontal transparente do seu olho (córnea). Esta exposição poderá levar a defeitossuperficiais e a inflamação (ulceração córnea). A ocorrência será mais frequente se sofrerde perturbações dos nervos faciais.

Torção do pescoço (Torcicolo espasmódico)
Após a injecção poderá desenvolver dificuldade em engolir ligeira a grave. Este factopode levar a problemas em respirar e a um risco acrescido de inalar substâncias estranhasou fluidos. A presença de substâncias estranhas nos seus pulmões pode levar ainflamação ou infecção (pneumonia). O seu médico providenciará tratamento médicoespecial se necessário (por exemplo, sob a forma de alimentação artificial).

A dificuldade em engolir pode persistir durante duas a três semanas após a injecção, mas éconhecido um caso de um doente em que a duração foi até aos cinco meses.

Tensão muscular aumentada/rigidez muscular não controlada nos braços e mãos após um
AVC (espasticidade dos membros superiores após AVC)
Xeomin pode ser utilizado para tratar o aumento da tensão muscular/rigidez muscular nãocontrolada em zonas dos seus membros superiores, como por exemplo o cotovelo, oantebraço e a mão. Xeomin é eficaz em combinação com os métodos de tratamentousuais. Xeomin deve ser utilizado conjuntamente com estes métodos.
É pouco provável que este medicamento melhore a extensão de movimentos de umaarticulação cujos músculos circundantes perderam a capacidade de distensão.

Ao utilizar Xeomin com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Teoricamente, o efeito de Xeomin pode ser aumentado por:antibióticos aminoglicosídicosoutros medicamentos que interferem com a transferência de um impulso de um nervopara um músculo, como por exemplo, relaxantes musculares do tipo tubocurarina queenfraquecem os músculos.

Portanto, a utilização concomitante de Xeomin com aminoglicosídeos ou comespectinomicina exige precauções especiais. Esta advertência é também válida para todosos medicamentos que enfraqueçam os músculos. O seu médico pode reduzir a dose inicialdo relaxante ou utilizar uma substância de acção intermédia, em vez de substâncias comefeitos de longa duração.

Teoricamente, o efeito do Xeomin pode ser reduzido por:certos medicamentos anti-maláricos/ anti-reumáticos (4-aminoquinolinas).

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida, Xeomin não deve ser utilizado a não ser que o seu médico possadecidir que é claramente necessário e que o benefício potencial justifica o risco.

Não se sabe se a substância activa é excretada no leite materno. Portanto, não serecomenda a utilização de Xeomin em mulheres que estão a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Devido à natureza da sua doença em tratamento, a capacidade de conduzir e de utilizarmáquinas pode estar diminuída. Alguns dos efeitos terapêuticos e/ou secundários de
Xeomin, como tonturas, cansaço ou problemas com a visão, podem também interferircom a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas. Em consequência, deve evitarconduzir ou operar máquinas até à recuperação completa das suas faculdades.

3. COMO UTILIZAR XEOMIN

Xeomin deverá apenas ser administrado por profissionais de saúde experientes naaplicação de neurotoxina botulínica do tipo A.

A posologia óptima e o número de locais de injecção no músculo tratado serão escolhidospelo seu médico em função do seu caso individual. Os resultados do tratamento inicialcom Xeomin devem ser avaliados e podem levar a um ajuste de dose até que o efeitoterapêutico desejado seja alcançado.

Informe o seu médico se tiver a impressão de que o efeito de Xeomin é demasiado forteou demasiado fraco. Nos casos em que o efeito terapêutico não seja evidente, deverão serconsideradas outras alternativas terapêuticas.

Espasmo das pálpebras (Blefarospasmo)
Normalmente, o início do efeito é observado num período de quatro dias após a injecção.
O efeito de cada tratamento dura geralmente cerca de 3 a 4 meses. Contudo, pode ter umaduração significativamente mais longa ou mais curta. O tratamento pode ser repetido senecessário.

Geralmente, não existe benefício adicional em tratar com uma frequência superior aintervalos de três meses.

Torção do pescoço (torcicolo espasmódico)

Normalmente, o início do efeito é observado num período de sete dias após a injecção. Oefeito de cada tratamento dura geralmente cerca de 3 a 4 meses. Contudo, pode ter umaduração significativamente mais longa ou mais curta. O período entre cada sessão detratamento deve ser no mínimo de 10 semanas.

Tensão muscular aumentada/Rigidez muscular não controlada nos braços e mãos apósum AVC (espasticidade dos membros superiores após AVC)
Os doentes notificaram o início de acção 4 dias após o tratamento. A melhoria do tónusmuscular foi percepcionada em 4 semanas. O efeito máximo, referido como ummelhoramento do tónus muscular, foi percepcionado em 4 semanas. Normalmente, o efeitodo tratamento prolonga-se por 12 semanas. A dose recomendada pode ir até às 400unidades por sessão de tratamento. O período entre sessões de tratamento deverá ser depelo menos 12 semanas.

O Xeomin dissolvido destina-se a injecções no músculo.

Se lhe for injectado mais Xeomin do que deveria

Sintomas de sobredosagem
Os sintomas de sobredosagem não se manifestam imediatamente após a injecção e podemincluir fraqueza generalizada, queda da pálpebra, visão dupla, dificuldade em respirar,engolir e na fala, e pneumonia.

Medidas a tomar no caso de sobredosagem
No caso de sentir sintomas de sobredosagem, contacte imediatamente os serviçosmédicos de urgência ou peça aos seus familiares que o façam para poder ser admitido nohospital. Pode haver necessidade de supervisão médica e de ventilação assistida durantevários dias.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Xeomin pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Podem ocorrer efeitos secundários resultantes de injecções de Xeomin administradas nolocal errado, causando paralisia temporária de grupos musculares adjacentes. Doseselevadas podem causar paralisia em músculos afastados do local de injecção. Geralmente,os efeitos secundários são observáveis na primeira semana após o tratamento e são denatureza temporária. Estes efeitos podem estar limitados à zona que circunda o local deinjecção (por exemplo, dor local, sensação dolorosa no local de injecção e hemorragiatambém neste local).

A injecção da agulha pode causar dor. Esta dor ou a ansiedade que provoca pode resultarem desmaio ou em pressão sanguínea baixa.

Se sentir dificuldades em engolir, alterações de discurso ou de respiração, contacteimediatamente os serviços de urgência médica ou peça aos seus familiares para ofazerem.

Como qualquer medicamento, Xeomin pode causar uma reacção alérgica. Uma reacçãoalérgica pode provocar qualquer um dos seguintes sintomas:dificuldade em respirarinchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta.

Se sofrer de algum destes sintomas, contacte o seu médico de imediato ou dirija-se aoserviço de urgência do hospital mais próximo.

As probabilidades dos seguintes efeitos secundários e as frequências atribuídas sãoutilizadas para classificar os efeitos secundários:

muito frequentes
Afecta mais de 1 em 10 utilizadores
frequentes
Afecta 1 a 10 utilizadores em 100
pouco frequentes
Afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
raros
Afecta 1 a 10 utilizadores em 10 000
muito raros
Afecta menos de 1 utilizador em 10 000

Espasmo das pálpebras (blefarospasmo)
Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com Xeomin:

Frequentes:
queda da pálpebra (ptose), olhos secos

Pouco frequentes:
fraqueza muscular, sensação de picada e formigueiro (parestesias),
dores de cabeça, inflamação da conjuntiva (conjuntivite), boca seca, erupção na pele, lesãoinfligida pela administração da injecção

Torção do pescoço (Torcicolo espasmódico)
Os seguintes efeitos secundários foram notificados com Xeomin:

Frequentes:
dificuldade em engolir (disfagia), fraqueza muscular, dores de costas

Pouco frequentes:
perturbações da fala (disfonia), fraqueza (astenia), dores musculares
(mialgias), dores de cabeça, tremores, dor ocular, diarreia, secura da boca, vómitos,inflamação do cólon (colite), erupção na pele, eritema (vermelhidão da pele), comichão
(prurido), transpiração aumentada, dor esquelética, inflamação no local de injecção,sensação dolorosa no local de injecção.

O tratamento da torção do pescoço pode causar dificuldade em engolir (disfagia) comgraus variáveis de intensidade. Este facto pode levar à inalação de matérias estranhas, oque pode exigir intervenção médica. A dificuldade em engolir pode persistir durante duasa três semanas após a injecção, mas foi comunicado um caso com uma duração até cincomeses. A dificuldade em engolir parece ser dependente da dose. Em ensaios clínicos com ocomplexo de neurotoxina botulínica do tipo A foi comunicado que a dificuldade em engolirocorre com menos frequência com doses mais baixas.

Tensão muscular aumentada/rigidez muscular não controlada nos braços e mãos após um
AVC (espasticidade dos membros superiores após AVC)
Os seguintes efeitos secundários foram notificados com Xeomin:

Frequentes: reacção no local da injecção incluindo dor e hematoma, fraqueza muscular.

Pouco frequentes: diminuição da sensação ou sensação anormal na pele incluindo a perdaparcial de sentido ou sensação de calor, dor de cabeça, fraqueza geral, inchaço dasextremidades ou articulações, dor nas extremidades, dor muscular, dificuldades em engolir,náusea (enjoo), boca seca, tosse, hematoma e vermelhidão na pele.

Alguns destes efeitos secundários podem estar relacionados com a doença.

Gerais
A experiência de comercialização com Xeomin mostra que raramente têm sidonotificadas reacções alérgicas localizadas como inchaço, vermelhidão, comichão ouerupção na pele. Sintomas semelhantes aos da gripe também foram reportados apósinjecção de toxina butolínica.

A informação adicional seguinte baseia-se igualmente em publicações sobre preparaçõesconvencionais contendo o complexo de neurotoxina botulínica do tipo A.

Muito raramente, têm sido notificados efeitos secundários relativos à difusão da toxina alocalizações distantes do local de administração (fraqueza muscular exagerada,dificuldades em engolir, infecção ou inflamação pulmonar devidas à inalação de matériasestranhas (pneumonia por inalação), resultando, nalguns casos, em evolução fatal).

Os seguintes efeitos secundários têm sido notificados após administração de preparaçõesconvencionais de complexo de neurotoxina botulínica tipo A: dificuldade em falar, dor debarriga, aumento da transpiração, perda de apetite, insuficiência auditiva, zumbido nosouvidos (tinnitus) e desmaio.

São raras as notificações de efeitos secundários relacionados com o sistemacardiovascular, tais como batimentos cardíacos irregulares (arritmia) e ataque cardíaco,alguns deles com evolução fatal após o tratamento com complexo de neurotoxinabotulínica do tipo A. Não é claro se estas mortes foram induzidas pela neurotoxinabotulínica do tipo A ou se foram causadas por doença cardiovascular pré-existente.
Reacções graves e/ou imediatas de hipersensibilidade foram notificadas raramente. Estasincluem reacções alérgicas graves causando dificuldade em respirar ou tontura
(anafilaxia), reacções alérgicas ao soro do produto, urticária (erupção da pele comcomichão), inchaço dos tecidos mole (edema) e dificuldade em respirar (dispneia).
Algumas destas reacções foram notificadas após a utilização de um complexoconvencional de neurotoxina botulínica do tipo A. Estas ocorreram quando a toxina foiadministrada isoladamente ou em combinação com agentes conhecidos por causarreacções semelhantes.

Se sofrer de qualquer um dos efeitos secundários descritos deverá contactar o seu médicoimediatamente.

Foi notificado um caso de neuropatia periférica num indivíduo do sexo masculino apóseste ter recebido quatro conjuntos de injecções de uma preparação convencional contendoo complexo de neurotoxina botulínica do tipo A (para espasmos a nível do pescoço ecostas e dor intensa), durante um período de 11 semanas.

Foram notificadas crises convulsivas. Estas ocorrem com mais frequência em doentes quejá apresentaram crises convulsivas no passado. A exacta relação destes eventos com ainjecção de neurotoxina botulínica do tipo A não está esclarecida.

Uma doente desenvolveu uma lesão de um nervo que afecta o braço (plexopatia braquial)dois dias após a injecção de uma preparação convencional contendo o complexo deneurotoxina botulínica do tipo A, para o tratamento de uma torção no pescoço, comrecuperação após cinco meses.

Várias formas de erupções na pele (eritema multiforme, urticária, exantema tipo psoríase)foram descritas como estando associados à utilização de preparações convencionaiscontendo o complexo de neurotoxina botulínica do tipo A, mas a sua relação causal aindanão foi esclarecida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR XEOMIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Xeomin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulodo frasco para injectáveis a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Frasco para injectáveis antes da primeira abertura: Não conservar acima de 25°C.
Solução reconstituída: O seu médico irá reconstituir o medicamento com solução decloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injecção antes do utilizar. Esta soluçãoreconstituída pode ser armazenada durante 24 horas entre 2 e 8°C. Porém, o produtodeve ser utilizado imediatamente.

O seu médico não deverá utilizar Xeomin se o frasco para injectáveis reconstituído deacordo com as instruções tiver um aspecto turvo ou contiver, por exemplo, flocos oupartículas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Para obter instruções sobre a eliminação, consulte as informações para médicos eprofissionais de saúde no final deste folheto.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Xeomin

A substância activa é a neurotoxina do tipo A de Clostridium botulinum (150 kD), semproteínas complexantes

1 frasco para injectáveis contém 50 unidades DL50 de neurotoxina do tipo A de
Clostridium botulinum (150 kD), sem proteínas complexantes. Uma unidade corresponde
à dose letal média (DL50) quando o produto reconstituído é injectado, por viaintraperitoneal em ratinhos, em condições definidas. Devido a diferenças no doseamentoda DL50, estas unidades são específicas para Xeomin e não são aplicáveis a outraspreparações de neurotoxina botulínica do tipo A.

Os outros componentes são albumina humana e sacarose.

Qual o aspecto de Xeomin e conteúdo da embalagem

Xeomin apresenta-se como um pó para solução injectável. O pó é branco.

Quando dissolvido Xeomin é uma solução límpida e incolor que não contém partículas.

Xeomin é apresentado em embalagens com 1, 2, 3 ou 6 frasco para injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
Alemanha

Fabricante

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
Alemanha
Telefone: +49-69/15 03-1
Fax: +49-69/15 03-200

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do titular da autorização de introdução no mercado

Grünenthal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora
Tel: 214 72 63 00

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

É possível diminuir ou aumentar a dose de Xeomin administrando um volume deinjecção menor ou maior. Quanto mais pequeno for o volume de injecção tanto menor seráa sensação de pressão e a disseminação da neurotoxina botulínica do tipo A no músculoinjectado. Este facto tem a vantagem de diminuir os efeitos nos músculos adjacentesquando estão a ser injectados grupos musculares pequenos.

Instruções para reconstituição da solução para injecção:
Xeomin é reconstituído antes da utilização com solução cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%),para preparações injectáveis.

É uma boa prática efectuar a reconstituição do frasco para injectáveis e a preparação daseringa sobre toalhas de papel revestidas por plástico para captar quaisquer derrames.

Aspira-se para a seringa a quantidade apropriada de solvente (ver tabela de diluição). Aparte exposta da rolha de borracha do frasco para injectáveis é limpa com álcool (70%)antes da introdução da agulha. O solvente deve ser injectado cuidadosamente no frascopara injectáveis. O frasco para injectáveis deve ser eliminado se o vácuo não aspirar osolvente para o seu interior. Xeomin reconstituído é uma solução límpida e incolor que nãocontém partículas.

As diluições possíveis estão indicadas na tabela seguinte:
Solvente adicionado Dose resultante em unidades por
(solução de cloreto de sódio a 0,1 ml
9 mg/ml (0,9%) para preparaçõesinjectáveis)
0,25 ml
20,0
U
0,5 ml
10,0
U
1,0 ml
5,0
U
2,0 ml
2,5
U
4,0 ml
1,25
U

Precauções especiais de eliminação
Toda a solução injectável que tiver sido conservada durante mais de 24 horas, assim comotoda a solução injectável não utilizada devem ser eliminadas.

Procedimento a seguir para uma eliminação segura dos frascos, seringas e materiaisutilizados

Para uma eliminação segura, o conteúdo de qualquer frasco para injectáveis não usadodeverá ser dissolvido com uma pequena quantidade de água e depois esterilizados sob altapressão (autoclavados). Todos os frascos para injectáveis e seringas utilizados e qualquerderrame, etc., devem ser esterilizados sob alta pressão e os resíduos de Xeomin devemser inactivados utilizando uma solução diluída de hidróxido de sódio (NaOH 0,1N) ouhipoclorito de sódio diluído (0,5% ou 1% NaOCl).

Após a inativação utilizados frascos, seringas e materiais não devem ser esvaziadas edevem ser descartados em recipientes adequados e eliminados de acordo com as exigênciaslocais.

Recomendações CASO OCORRA QUALQUER incidente durante o manuseio daneurotoxina botulínica do tipo A

Qualquer derramame de produto deve ser limpo: ou utilizando material absorventeimpregnado com uma solução de hidróxido de sódio ou hipoclorito de sódio ( lixívia) emcaso do pó, ou seco e com material absorvente, em caso de produto reconstituído.
As superfícies contaminadas devem ser limpas com material absorvente impregnada comuma solução de hidróxido de sódio ou hipoclorito de sódio (lixívia), seguida de secagem.

Se um frasco é quebrado, proceda como mencionado acima, recolhendo com cuidado oscacos de vidro e limpar o produto, evitando cortes na pele.
Se o produto entrar em contato com a pele, lave a área afetada com uma solução dehidróxido de sódio (NaOH 0,1N) ou hipoclorito de sódio (lixívia) e, em seguida, laveabundantemente com água.
Se o produto entrar em contato com os olhos, lavar abundantemente com água ou com umasolução de lavagem oftálmica.
Se o produto entrar em contato com uma ferida de corte, na pele, enxaguar com bastante
água e tomar as medidas médica s adequadas de acordo com a dose injetada.

Estas instruções de utilização e manipulação e eliminação devem ser rigorosamenteseguidas.