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Xyzal 0,5 mg/ml

Solução oral

Dicloridrato de levocetirizina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Este medicamento é um anti-histamínico, para o tratamento de alergias.

Para tratamento de sinais de doença (sintomas) associados com condições alérgicas, tais como:

Febre dos fenos, incluindo queixas (sintomas) dos olhos a ela associados Rinite alérgica (incluindo rinite alérgica persistente) Urticária idiopática crónica.

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Não tome Xyzal

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa dicloridrato de levocetirizina, ou ao para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo, ou a qualquer outro componente de Xyzal.

– se tem uma insuficiência grave da função renal (insuficiência renal grave, com uma depuração da creatinina inferior a 10 ml/min).

Tome especial cuidado com Xyzal

Não é recomendada a utilização de Xyzal em crianças com idade inferior a 2 anos, devido à ausência de experiência nesta faixa etária.

Tomar Xyzal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Xyzal com alimentos e bebidas

Recomenda-se precaução na ingestão simultânea de Xyzal com álcool. Em doentes sensíveis, a administração simultânea de cetirizina ou levocetirizina com álcool ou com outros depressores do Sistema Nervoso Central pode alterar a vigilância.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico se estiver grávida, se pretende engravidar ou se estiver a amamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns doentes tratados com Xyzal podem sentir sonolência, cansaço e exaustão. Se pretende conduzir, empreender actividades potencialmente perigosas ou utilizar máquinas deverá ter previamente em atenção a sua resposta individual ao medicamento. Contudo, testes especiais efectuados em indivíduos saudáveis, após administração de levocetirizina na dose recomendada, demonstraram não haver diminuição da vigilância mental, da capacidade de reacção nem da capacidade de conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Xyzal

Este medicamento contém maltitol. Se o seu médico lhe tiver dito que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento. O para-hidroxibenzoato de metilo e o para-hidroxibenzoato de propilo podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

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Tomar Xyzal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:

Adultos e crianças com idade superior a 6 anos: 10 ml de solução uma vez por dia.

Crianças com idade compreendida entre os 2 e os 6 anos: 2,5 ml de solução duas vezes por dia.

Este produto não é recomendado em crianças com idade inferior a 2 anos, devido à ausência de dados nesta população.

Doentes com insuficiência da função renal podem necessitar de uma dose mais b aixa, de acordo com a gravidade da doença renal e em crianças a dose será calculada com base no peso corporal; esta dose será determinada pelo médico assistente.

Doentes com insuficiência grave da função renal não devem tomar Xyzal.

Doentes exclusivamente com insuficiência da função hepática devem tomar a dose habitualmente prescrita.

Doentes com ambas, insuficiência das funções hepática e renal, podem necessitar de uma dose mais baixa, de acordo com a gravidade da sua doença renal e em crianças a dose será calculada com base no peso corporal; esta dose será determinada pelo médico assistente.

Não é necessário o ajuste da dose em doentes idosos, desde que a função renal seja normal.

Como e quando deve tomar Xyzal Apenas para administração oral.

É fornecida uma seringa doseadora na embalagem (ver figuras abaixo). A solução pode ser tomada pura ou diluída num copo com água. Xyzal pode ser tomado às refeições ou fora delas.

Como utilizar a seringa doseadora

Introduza a seringa doseadora no frasco e puxe o êmbolo até à marca correspondente à dose em mililitros (ml) prescrita pelo médico assistente. Para crianças com idade inferior a 6 anos, uma dose diária de 5 ml é medida retirando 2 x 2,5 ml de solução do frasco (ou seja, verifique cuidadosamente a graduação da seringa).

Retire a seringa doseadora do frasco e esvazie o seu conteúdo para uma colher ou para um copo com água, pressionando o êmbolo. A administração oral do medicamento deve ser efectuada logo após a diluição.

Lave a seringa com água, após cada utilização.

Durante quanto tempo deve tomar Xyzal

O tempo de utilização depende do tipo, duração e evolução das suas queixas e é determinado pelo médico assistente.

Se tomar mais Xyzal do que deveria

Se tomar mais Xyzal do que deveria pode ocorrer sonolência, em adultos. As crianças inicialmente podem mostrar excitação e desassossego, seguidos por sonolência.

Se pensa que tomou uma dose excessiva de Xyzal, informe o seu médico, que decidirá quais as medidas a serem tomadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Xyzal

Caso se tenha esquecido de tomar Xyzal ou se tomou uma dose inferior à que o seu médido prescreveu, não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Continue com a administração tomando a próxima dose na altura prevista.

Se parar de tomar Xyzal

A interrupção do tratamento com Xyzal antes do previsto não deve ter efeitos prejudiciais, no sentido de que os sintomas da doença apenas podem reaparecer progressivamente, com uma gravidade não superior à experimentada antes do início do tratamento com Xyzal.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Como os demais medicamentos, Xyzal pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Frequentemente (acima de 1%), foram notificados efeitos secundários maioritariamente de natureza ligeira a moderada tais como boca seca, dor de cabeça, cansaço e sonolência. Pouco frequentes (0,1% a 1%), foram também observados efeitos secundários como exaustão e dor abdominal.

Foram também notificados outros efeitos secundários tais como palpitações, perturbações visuais, edema, prurido (comichão), erupção, urticária (inchaço vermelhidão e comichão na pele), dificuldade em respirar, aumento de peso, hepatite, função hepática anormal e náuseas.

O para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e o para-hidroxibenzoato de propilo (E216) podem provocar reacções alérgicas (possivelmente retardadas)

Ao primeiro sinal de reacção de hipersensibilidade, pare de tomar Xyzal e fale com o seu médico. Os sintomas de reacção de hipersensibilidade podem incluir: inchaço da boca, face e/ou garganta, dificuldades respiratórias (aperto no peito ou pieira), redução brusca da pressão arterial conduzindo a choque ou colapso, podendo ser fatal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Xyzal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a EXP.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilize após 3 meses da primeira abertura.

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Qual a composição de Xyzal

1 ml de solução oral contém 0,5 mg de dicloridrato de levocetirizina. Os outros ingredientes são acetato de sódio, ácido acético glacial, para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), glicerol, maltitol (E965), sacarina sódica, aroma de tuti-fruti (propilenoglicol (E1520), álcool benzílico, essência de laranja, vanilina, butirato de etilo, concentrado de essência de laranja, acetato de isoamilo, hexanoato de alílo, gama-undecalactona, citral, geraniol, citronelol, alfa tocoferol (E307)), água purificada.

Qual o aspecto de Xyzal e conteúdo da embalagem

A solução oral é um líquido límpido e incolor, apresentado num frasco de 200 ml. O sabor a tuti-fruti é obtido através da adição de pequenas quantidades de um agente aromático, o frasco de solução é fornecido numa embalagem de cartão contendo a seringa de medição e um folheto informativo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda. Rua Gregório Lopes, Lote 1597, 1°

1400-195 Lisboa

tel: +351 21 302 53 00 fax: +351 21 301 71 03

Número Verde, exclusivo para Farmacovigilância: 800 205 476

Fabricante UCB Pharma S.p.A. Via Praglia 15 I-10044 Pianezza (TO) Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em 09-06-2006.

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