Zanitek Enalapril + Lercanidipina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zanitek e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zanitek
3. Como tomar Zanitek
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zanitek
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zanitek 10 mg/10 mg Comprimidos revestidos por película

Maleato de Enalapril/Cloridrato de Lercanidipina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZANITEK E PARA QUE É UTILIZADO

Zanitek é uma associação fixa de um inibidor da ECA (enalapril) e um bloqueador doscanais de cálcio (lercanidipina), dois fármacos que baixam a tensão arterial.
Zanitek é utilizado:para o tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão) em doentes cuja tensão arterialnão está adequadamente controlada por lercanidipina 10 mg isolada. Zanitek não deve serusado para o tratamento inicial da hipertensão.

2. ANTES DE TOMAR ZANITEK

Não tome Zanitek:
– se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer uma das substâncias activas (enalapril oulercanidipina) ou a qualquer outro componente de Zanitek;
-se tem alergia (hipersensibilidade) a medicamentos semelhantes a Zanitek (tais comoamlodipina, felodipina, nifedipina, captopril, fosinopril, lisinopril, ramipril);
-se está no segundo ou terceiro trimestre de gravidez;
-se sofre de determinadas doenças cardíacas:
-insuficiência cardíaca congestiva não controlada;
-obstrução do fluxo de sangue a partir do ventrículo esquerdo do coração, incluindo umestreitamento da aorta (estenose aórtica);

-angina de peito instável (angina em repouso ou progressivamente crescente);
-até fazer um mês após ter sofrido um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio);
-se sofre de doença hepática ou renal grave, ou se faz diálise;
-se toma medicamentos tais como:
-antifúngicos (p. ex. cetoconazol, itraconazol);
-antibióticos macrólidos (p. ex. eritromicina, troleandomicina);
-anti-retrovirais (p. ex. ritonavir);
-se está a tomar em simultâneo um medicamento chamado ciclosporina;
-com toranja ou sumo de toranja;
-se alguma vez teve um angioedema (edema (inchaço) da face, lábios, língua, e/oularinge, mãos e pés), tanto hereditário como após tratamento anterior com um inibidor
ECA;
-se tem uma tendência hereditária para ter inchaços dos tecidos ou se tem inchaço dostecidos por razões desconhecidas (angioedema hereditário ou idiopático).

Tome especial cuidado com Zanitek
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico:
-se sofre de alguma doença do coração envolvendo interrupção do fluxo sanguíneo
(isquémia);
-se sofre de alguma perturbação do fluxo sanguíneo no cérebro (doença cerebrovascular);
-se tem problemas nos rins;
-se os níveis das enzimas do seu fígado aumentarem ou se desenvolver icterícia;
-se os seus glóbulos brancos estão reduzidos a vários níveis (leucopenia, agranulocitose),podendo resultar em susceptibilidade à infecção e sintomas gerais graves;
-se sofre de certas doenças do tecido conjuntivo envolvendo os vasos sanguíneos
(doenças do colagéneo vascular);
-se está a tomar em simultâneo alopurinol (um medicamento para tratar a gota),procainamida (um medicamento utilizado para tratar o batimento cardíaco irregular), oulítio (um medicamento utilizado para tratar certos tipos de depressão).
-se tiver reacções de hipersensibilidade ou inchaço dos tecidos (angioedema) durante otratamento com Zanitek;
-se sofre de diabetes mellitus.
-se desenvolver uma tosse seca persistente;
-se está em risco de aumento dos níveis de potássio no sangue;
-se a diminuição da tensão arterial é inadequada por causa da sua origem étnica
(especialmente em doentes com pele negra);
-se está grávida ou planeia engravidar.

Se necessita de terapêutica de dessensibilização a veneno de insecto (p. ex. de abelhas ouvespas), Zanitek deve ser temporariamente substituído por um medicamento adequado deum tipo diferente, caso contrário podem ocorrer sintomas gerais que colocam a vida emrisco. Essas reacções também podem ocorrer após picadas de insectos (p. ex. picadas deabelha ou vespa).

O uso de Zanitek enquanto faz diálise ou em casos de tratamento de níveis muitoelevados de gordura no sangue pode resultar em reacções de hipersensibilidade graves eaté choque, colocando a vida em risco.

Por favor, avise o seu médico de que está a ser tratado com Zanitek ou que requer diálise,para que ele tenha isso em consideração quando lhe prescrever o tratamento.

Se está perto da data de uma operação ou anestesia (incluindo anestesia dentária), porfavor informe o seu médico de que está a tomar Zanitek, dado que pode ocorrer umaqueda muito rápida da tensão arterial durante a anestesia.

Por favor, informe imediatamente o seu médico se detectar algum dos seguintes sinais ousintomas:

-Inchaço da face, membros, lábios, membranas mucosas, língua e/ou laringe, ou aumentoda frequência respiratória.
-Coloração amarela da pele e membranas mucosas.
-Febre, inchaço dos nódulos linfáticos e/ou inflamação da garganta.

Nestas situações deve parar de tomar Zanitek. O seu médico irá tomar as medidasapropriadas.

A segurança e eficácia de Zanitek não foi demonstrada em estudos controlados emcrianças.

O uso deste medicamento requer monitorização médica regular. Deste modo, por favorfaça todo e qualquer teste e exame laboratorial que o seu médico lhe mande fazer.

Tomar Zanitek com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Quando Zanitek é tomado em simultâneo com certos medicamentos, o efeito de Zanitekou do outro medicamento pode ser intensificado ou diminuído, ou certos efeitossecundários podem ocorrer com mais frequência.

O efeito de abaixamento da tensão arterial pode ser intensificado se utilizar um dosseguintes medicamentos em simultâneo com Zanitek:
-Ciclosporina (um medicamento que suprime o sistema imunitário).
-Antifúngicos orais tais como cetoconazol e itraconazol.
-Anti-retrovirais tais como ritonavir.
-Antibióticos macrólidos tais como eritromicina ou troleandomicina.
-Cimetidina (anti-ulceroso) em doses diárias superiores a 800 mg.

-Diuréticos tais como hidroclorotiazida, clorotalidona, furosemida, triamtereno,amilorida, indapamida, espironolactona ou outros medicamentos que façam baixar atensão arterial.
-Certos vasodilatadores tais como a nitroglicerina e nitratos orgânicos (isossorbida) ouanestésicos.
-Certos antidepressores e antipsicóticos.
-Baclofeno.

O efeito de abaixamento da tensão arterial pode ser diminuído se utilizar um dosseguintes medicamentos em simultâneo com Zanitek:
-Certos analgésicos (p. ex. paracetamol, ibuprofeno, naproxeno, indometacina, ouaspirina excepto se for tomada em doses baixas).
-Medicamentos que actuam sobre os vasos sanguíneos (p. ex. noradrenalina, isoprenalina,dopamina, salbutamol).
-Anticonvulsivantes tais como fenitoína e carbamazepina.
-Rifampicina (para o tratamento da tuberculose).

Se toma digoxina (um medicamento que influencia a tonicidade do músculo cardíaco),por favor pergunte ao seu médico quais os sinais para os quais deve estar atento.

Se toma diuréticos poupadores de potássio (espironolactona) ou suplementos de potássio,o nível de potássio no seu sangue pode aumentar.

O uso simultâneo de carbonato de lítio e Zanitek pode levar a toxicidade pelo lítio.

Se toma medicamentos imunossupressores ou para o tratamento da gota, pode, em casosmuito raros, estar susceptível a infecções graves.

Se sofre de diabetes, por favor tenha em atenção que a toma simultânea de Zanitek einsulina ou medicamentos antidiabéticos orais tais como as sulfonilureias e biguanidaspode resultar em hipoglicemia (redução excessiva do nível de açúcar no sangue) duranteo primeiro mês de tratamento.

Por favor informe o seu médico se está a tomar anti-histamínicos tais como a terfenadinaou astemizol ou anti-arrítmicos tais como amiodarona ou quinidina ou estramustina ouamifostina ou ouro, dado que podem ocorrer algumas interacções com estesmedicamentos.

Tomar Zanitek com alimentos e bebidas
Zanitek deve ser tomado pelo menos 15 minutos antes de uma refeição.

O álcool pode aumentar o efeito de Zanitek. Por isso, não consuma álcool ou limiteestritamente a sua ingestão.

Gravidez e aleitamento

Zanitek não é recomendado durante o primeiro trimestre da gravidez e é contra-indicadodurante o restante período da gravidez. Por favor, informe o seu médico se está grávidaou se planeia engravidar.

Zanitek não é recomendado durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir tonturas, fraqueza, cansaço ou sonolência durante o tratamento com estemedicamento, não deverá conduzir veículos nem utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zanitek
Zanitek contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ZANITEK

Tome Zanitek sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A não ser que o seu médico tenha precrito de forma diferente, a dose habitual é umcomprimido por dia, à mesma hora em cada dia. O comprimido deve ser tomado depreferência de manhã, pelo menos 15 minutos antes do pequeno-almoço. Oscomprimidos devem ser engolidos inteiros com água.

Os comprimidos não devem ser tomados com toranja ou sumo de toranja.

Se tem a sensação de que o efeito de Zanitek é demasiado forte ou demasiado fraco, porfavor fale com o seu médico.

Se tomar mais Zanitek do que deveria
Se tomou mais do que a dose prescrita pelo seu médico ou em caso de sobredosagem,procure imediatamente cuidados médicos e, se possível, leve os comprimidos e/ou aembalagem consigo.

Tomar mais do que a dose correcta pode causar uma descida demasiado acentuada da suatensão arterial e fazer o seu coração bater de modo irregular ou mais rápido. Isto poderesultar em perda de consciência.

Além disso, uma descida muito acentuada na tensão arterial pode resultar em redução dofluxo sanguíneo em orgãos importantes, falência cardiovascular e falência renal.

Caso se tenha esquecido de tomar Zanitek

Caso se tenha esquecido de tomar o seu comprimido, tome-o logo que possível a não serque esteja quase a tomar a próxima dose. Depois continue a tomar os comprimidos comovimha fazendo até então. Não tome uma dose dupla no mesmo dia.

Se parar de tomar Zanitek
Se parar de tomar Zanitek a sua tensão arterial pode aumentar novamente. Consulte, porfavor, o seu médico antes de parar de tomar Zanitek.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Zanitek pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentemente observados (frequência de 1 a 10%) com
Zanitek 10 mg/10 mg são tosse, tonturas e sonolência. Todos os efeitos adversosobservados, tanto com Zanitek 10 mg/10 mg como com enalapril ou lercanidipinaisolados estão listados abaixo.
As frequências estão definidas como: muito frequente (quando afecta mais do que 1 em
10 doentes); frequente (quando afecta menos do que 1 em 10 doentes); pouco frequente
(quando afecta menos do que 1 em 100 doentes); raro (quando afecta menos do que 1 em
1000 doentes); muito raro (quando afecta menos do que 1 em 10 000 doentes).

Sangue e do sistema linfático
Pouco frequente:Anemia.
Raro: Redução do número de algumas células do sangue, redução nalguns valoreslaboratoriais (hemoglobina e hematócrito), redução da função da medula óssea, inchaçodos nódulos linfáticos, doenças autoimunes.

Metabolismo
Pouco frequente:Descida excessiva dos níveis de açúcar no sangue.

Olhos
Muito frequente:visão turva.

Sistema nervoso
Muito frequente:Tonturas.
Frequente:Dor de cabeça, depressão.
Pouco frequente:Confusão, sonolência, insónia, agitação, sensações anormais (p. ex.formigueiro).
Raro:Sonhos alterados, distúrbios do sono.

Sistema cardiovascular
Frequente:Redução excessiva da tensão arterial incluindo quebras de tensão ao levantar,breve perda de consciência (desmaio), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
(AVC), dor no peito, sensação de aperto no peito, ritmo cardíaco anormal, aumento dafrequência cardíaca.
Pouco frequente:Inchaço dos tornozelos, batimentos cardíacos fortes.
Raro: Mãos e pés frios.

Sistema respiratório
Muito frequente:Tosse
Frequente:Diminuição do fôlego.
Pouco frequente:Secreção nasal, dor de garganta e rouquidão, asma, respiração asmática.
Raro:Anormalidades no tecido pulmonar, nariz entupido, inflamação no pulmão.

Tracto gastrointestinal
Muito frequente:Náusea.
Frequente:Diarreia, dor de barriga, alterações no paladar.
Pouco frequente:Obstrução intestinal, inflamação do pâncreas, vómitos, perturbaçõesdigestivas, prisão de ventre, perda de apetite, irritação no estômago, boca seca, úlceragástrica.
Raro:Inflamação e ulceração da membrana mucosa da boca, inflamação da língua.
Muito raro:Engrossamento da gengiva, inchaço intestinal.

Fígado e vesícula biliar
Raro:Falência hepática, inflamação do fígado, icterícia (amarelecimento da pele e/ou dosolhos)

Pele e tecidos subcutâneos
Frequente:Rubor na face, pele corada ou sensação de pele quente, rash cutâneo, inchaçoda cara, dos lábios, da língua, garganta, das mãos.
Pouco frequente:Transpiração aumentada, comichão, urticária, perda de cabelo.
Raro:Graves reacções da pele.

Foi descrito um conjunto de sintomas que pode estar relacionado com alguns ou todos osseguintes efeitos secundários: febre, inflamação de superfícies serosas, inflamação devasos sanguíneos, dores musculares e das articulações e inflamação das articulações ealterações em determinados valores laboratoriais; podem ocorrer rash cutâneo,sensibilidade à luz e outras reacções cutâneas.

Rins e tracto urinário
Pouco frequente:Problemas renais.
Raro:Redução ou aumento do débito urinário.

Órgãos genitais e mamas
Pouco frequente:Impotência.

Raro:Aumento do volume mamário no homem.

Geral
Muito frequente:Sensação de fraqueza.
Frequente:Cansaço.
Pouco frequente:Cãibras musculares, face corada, zumbidos nos ouvidos, indisposição,febre.

Valores de análises laboratoriais
Frequente:Aumento dos níveis de potássio no sangue, aumento dos níveis de creatininano sangue.
Pouco frequente:Aumento dos níveis de ureia no sangue, diminuição dos níveis de sódiono sangue.
Raro:Aumento de alguns valores laboratoriais (enzimas do fígado, bilirrubina sérica).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZANITEK

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zanitek após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conserve os comprimidos de Zanitek na embalagem de origem, para protegê-los da luz eda humidade. Não conservar acima de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zanitek

-As substâncias activas são maleato de enalapril e cloridrato de lercanidipina.
Cada comprimido revestido por película contém: 10 mg de maleato de enalapril
(equivalente a 7,64 mg de enalapril) e 10 mg de cloridrato de lercanidipina (equivalente a
9,44 mg de lercanidipina).

-Os outros componentes são:

Núcleo: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico,povidona, hidrogenocarbonato de sódio, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000.

Qual o aspecto de Zanitek e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Zanitek 10 mg/10 mg são brancos, redondos, biconvexos e revestidospor película.
Zanitek 10 mg/10 mg está disponível em embalagens de 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90,
98 e 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Recordati Ireland Limited
Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork
Irlanda
Telefone: + 353 21 4379 400
Fax: +353 21 4379 400

Fabricante

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
I-20148 Milão
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, Hungria, Itália, Luxemburgo, Holanda,Noruega,
Portugal, Espanha, Reino Unido: Lercaprel
Bulgária, Letónia, Lituânia, Polónia, Roménia, Eslováquia, Eslovénia: Coripren
Estónia: Zanitek
França: Lercapress
Grécia, Suécia: Zaneril
República Checa: Zanitek

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