Zectoel Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zectoel e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zectoel
3. Como tomar Zectoel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zectoel
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ZECTOEL 5 mg comprimidos revestidos por película

Risedronato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZECTOEL E PARA QUE É UTILIZADO

O que é ZECTOEL
O Zectoel pertence a um grupo de fármacos não hormonais denominados bifosfonatos,utilizados no tratamento de doenças ósseas. O Zectoel actua directamente sobre os seusossos, tornando-os mais fortes e diminuindo o risco de fractura.
O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto esubstituído por osso novo.
A osteoporose pós-menopausa é uma doença que ocorre em mulheres após a menopausaem que os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis, podendo partir-se (fracturas) maisfacilmente após uma queda ou esforços.
A osteoporose ocorre com mais frequência em mulheres que atingiram a menopausa cedoe também em doentes a receber tratamento prolongado com corticoesteróides.
A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fractura, emboraqualquer osso possa ser afectado. As fracturas relacionadas com a osteoporose pode aindaprovocar dores nas costas, diminuição da estatura e alterações da curvatura da colunavertebral. Muitos doentes com osteoporose não têm sintomas e podem até nem saber quea têm.

Para que é utilizado ZECTOEL
Tratamento de osteoporose após a menopausa, mesmo que seja grave. Zectoel reduz orisco de fracturas vertebrais e da anca.

2. ANTES DE TOMAR ZECTOEL

Não tome ZECTOEL
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (risedronato de sódio) ou aqualquer outro componente de Zectoel (ver na secção 6. deste folheto ?Qual acomposição de Zectoel);
– se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma alteração denominadahipocalcemia (níveis sanguíneos de cálcio baixos);
– se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar;
– se está a amamentar;
– se possui problemas renais graves.

Tome especial cuidado com ZECTOEL
– se é incapaz de permanecer sentado ou ficar de pé durante pelo menos 30 minutos;
– se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiência de vitamina
D ou baixas concentrações de hormona paratiroideia, ambas conducentes a umadiminuição dos níveis de cálcio no sangue);
– se já teve problemas anteriores ao nível do esófago (órgão de passagem dos alimentosda boca para o estômago). Por exemplo, se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida;
– se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares (como alactose);
– se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou um sentimento de
?maxilar pesado?, ou se perdeu um dente;
– se está a receber tratamentos dentários ou se vai ser submetido a uma cirurgia dentária,informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com Zectoel.

O seu médico indicar-lhe-á como proceder quando estiver a tomar o Zectoel se tiveralgum dos problemas descritos acima.

Ao tomar ZECTOEL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Zectoel .Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias podem diminuir o efeitode Zectoel se tomados em simultâneo:
– cálcio;
– magnésio;
– alumínio (utilizado em alguns medicamentos para indigestão);
ferro.
Estes medicamentos só devem ser tomados no mínimo 30 minutos após o seucomprimido de ZECTOEL.

Ao tomar ZECTOEL com alimentos e bebidas
É muito importante assegurar que oZectoel é tomado com o estômago vazio.
NÃO tome Zectoel com alimentos, outros medicamentos ou bebidas (excepto água), paraque este possa actuar adequadamente. Em particular, não tome este medicamento ao

mesmo tempo que os produtos diários (como o leite) uma vez que contêm cálcio (versecção 2. ?Ao tomar Zectoel com outros medicamentos?).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
NÃO tome Zectoel se pensa que pode estar grávida, se está grávida ou se planeiaengravidar (ver na secção 2. deste folheto ?Não tome Zectoel?). O risco potencialassociado ao uso de risedronato de sódio (substância activa do Zectoel) em mulheresgrávidas é desconhecido.
NÃO tome Zectoel se está a amamentar (ver secção 2. ?Não tome Zectoel?).
Zectoel só deverá ser usado no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopausa eem homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Zectoel não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir veículos oude utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de ZECTOEL
Zectoel contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento (ver na secção 2. ?Tome especialcuidado com Zectoel?).

3. COMO TOMAR ZECTOEL

Tomar Zectoel sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é 1 comprimido de Zectoel (5 mg) uma vez por dia.

Quando tomar os comprimidos de ZECTOEL
A absorção do Zectoel é afectada pelo consumo de alimentos; assim, para garantir umaabsorção adequada, deve tomar o seu comprimido de Zectoel:

Antes do pequeno-almoço; pelo menos 30 minutos antes da ingestão do primeiroalimento, outro medicamento ou bebida do dia (exceptuando água sem gás).

Se não for possível tomar antes do pequeno-almoço, deverá tomar Zectoel entre asrefeições ou à noite, à mesma hora, todos os dias. Para assegurar que Zectoel é tomadocom o estômago vazio, deverá seguir, estritamente, as seguintes instruções:

– Entre as refeições: tomar Zectoel pelo menos 2 horas antes e 2 horas depois da ingestãode qualquer alimento, medicamento ou bebida (exceptuando água sem gás);

– À noite: tomar Zectoel pelo menos 2 horas após a ingestão do último alimento,medicamento ou bebida do dia (exceptuando água sem gás). O Zectoel deve ser tomadopelo menos 30 minutos antes de se deitar.

Como tomar os comprimidos de ZECTOEL
– Engula o comprimido de Zectoel inteiro, sem sugar ou mastigar, com água sem gás
(pelo menos 2 copos de água, 120 ml);
– Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé);
– Não se deite durante os primeiros 30 minutos após a toma do comprimido.

O seu médico irá informá-lo se necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitaminas,caso não esteja a ingerir o suficiente na sua dieta.

Se tomar mais ZECTOEL do que deveria
No caso de alguém tomar acidentalmente um grande número de comprimidos, deve beberbastante leite e procurar ajuda médica de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar ZECTOEL
Se se esqueceu de tomar o comprimido de Zectoel à hora habitual, pode tomar ocomprimido logo que se lembre e de acordo com as instruções anteriores (i.e. antes dopequeno almoço, entre as refeições, ou à noite).
NÃO tome uma dose a dobrar (ou seja, dois comprimidos no mesmo dia) para compensaruma dose (1 comprimido) que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar ZECTOEL
Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seu médico antesde interromper o tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Zectoel pode causar efeitos secundários, no entanto, estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
– Reacções alérgicas como urticária, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta compossibilidade de causar dificuldade em respirar ou engolir;
– Reacções cutâneas graves, envolvendo bolhas debaixo da pele;
– Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;

Problemas no osso do maxilar associados ao atraso na cicatrização e infecção,frequentemente associada a extracção dentária (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com
Zectoel?).
Estas reacções foram notificadas muito raramente (menos de 1 em 10 000 doentes).
Contudo, nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos secundários provocadospelo ZECTOEL foram ligeiros a moderados, não implicando a interrupção da medicação.

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100doentes):
indigestão, má disposição, dores no estômago, cãibras no estômago ou desconforto,obstipação, enfartada, gases e diarreia;
– dores nos ossos, nos músculos, nas articulações;
dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 emcada 1000 doentes):
– inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago), provocandodificuldade ou dor ao engolir (ver também secção 2. ?Tome especial cuidado com
Zectoel), inflamação do estômago e duodeno (parte do intestino que esvazia o estômago);
– inflamação da porção colorida do olho (íris) (olhos vermelhos com dor com possívelalteração da visão).

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes):
– inflamação da língua (vermelha, inchada e possivelmente dolorida), estreitamento doesófago (tubo que liga a boca ao estômago).
– têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estes só podem serdiagnosticados a partir de análises ao sangue.

Raramente, no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato no sangue dosdoentes pode diminuir. Estas alterações são normalmente pequenas e não causamsintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZECTOEL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Não utilize Zectoel após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ZECTOEL
– A substância activa é o risedronato de sódio. Cada comprimido de Zectoel contém 5 mgde risedronato de sódio.
– Os outros componentes são: estearato de magnésio, crospovidona, lactose mono-
hidratada, celulose microcristalina, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E171),sílica coloidal anidra, hidroxipropilcelulose, macrogol 400, macrogol 8000, óxido deferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de ZECTOEL e conteúdo da embalagem
O Zectoel 5 mg é comercializado em embalagens de cartão contendo blisters de Alu/PVCde 3, 7, 14, 20, 28, 56 ou 60 comprimidos e em recipientes para comprimidos contendo
28, 40, 56 ou 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Decomed Farmacêutica, S.A.
Rua Sebastião e Silva, 56
2745-838 Massamá
Telefone: 21 438 94 60

Fabricantes

Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hajnarfjordur
Islândia

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

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