Zeldox Cápsulas Duras bula do medicamento

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Neste folheto:

1.  O que é ZELDOX e para que é utilizado
2.  Antes de tomar ZELDOX
3.  Como tomar ZELDOX
4.  Efeitos secundários ZELDOX
5.  Como conservar ZELDOX
6.  Outras informações

ZELDOX, 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg

Cápsulas duras

Cloridrato de ziprasidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ZELDOX E PARA QUE É UTILIZADO.

ZELDOX pertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos.

ZELDOX está indicado no tratamento de uma doença designada esquizofrenia que se apresenta com os seguintes sintomas:

-  ouvir vozes que não existem;

-  ver ou sentir coisas que não correspondem à realidade;

-  falsas crenças;

-  suspeitas invulgares;

-  necessidade de se isolar; por vezes, depressão e ansiedade.

ZELDOX está também indicado no tratamento de episódios de mania ou mistos de severidade moderada, em doentes que sofrem de perturbação bipolar. A mania caracteriza-se por: euforia ou irritabilidade; aumento da actividade psicomotora; fala rápida; mudança rápida de ideias;diminuição da necessidade de sono e falta de atenção grandiosidade e compromisso da capacidade de julgamento.

Geralmente ocorre na perturbação bipolar, que é uma doença em que os periodos de mania alternam com os de depressão. A prevenção de episódios de perturbação bipolar não foi estabelecida. Após a administração de ZELDOX os sintomas devem melhorar. Se continuar o tratamento com ZELDOX, diminuem as hipóteses dos sintomas regressarem. Não pare de tomar as cápsulas mesmo que se sinta melhor.

2. ANTES DE TOMAR ZELDOX

Não tome ZELDOX:

Se tem hipersensibilidade (alergia) à ziprasidona ou a qualquer outro componente do medicamento. Uma reacção alérgica pode manifestar-se pelo aparecimento de manchas na pele e sensação de irritação e comichão, inchaço na face ou lábios, ou dificuldade em respirar. Se tal situação alguma vez lhe ocorreu, informe o seu médico.

Se tem ou já teve algum problema cardíaco. Se tem algum problema cardíaco, não tome ZELDOX sem informar previamente o seu médico.

- Se está a tomar medicamentos que prolongam o intervalo QT, tais como antiarrítmicos de Classe IA e III, trióxido de arsénio, halofantrina, acetato de levometadil, mesoridazina, tioridazina, pimozida, sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, mesilato de dolasetrona, mefloquina, sertindol ou cisaprida, informe o seu o médico.

Tome especial cuidado com ZELDOX

  • Se estiver a tomar outros medicamentos, em particular os que afectam o ritmo cardíaco ou os indicados para o tratamento da ansiedade, depressão, perturbação obsessiva-compulsiva, perturbação de pânico, epilepsia ou doença de Parkinson.
  • Se tem menos de 18 ou mais de 65 anos de idade.
  • Se tem problemas de fígado.
  • Se já teve problemas cardíacos.
  • Se já teve convulsões.
  • Se foi informado que tem um baixo nível de potássio ou magnésio no sangue. Se tem demência
  • Se foi informado que está em risco de sofrer um enfarte

Tomar ZELDOX com alimentos e bebidas ZELDOX deve ser tomado com alimentos.

Não deve ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar ZELDOX.

Gravidez

Se está grávida, pensa poder estar ou planeia engravidar, informe o seu médico. Estando grávida apenas poderá tomar ZELDOX se receitado por um médico que tenha conhecimento do seu estado, pois existe o risco de o seu feto ser afectado. Se existe a possibilidade de engravidar deve usar um método contraceptivo apropriado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Aleitamento

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar ZELDOX, pois não se sabe se a ziprasidona é excretada no leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças e adolescentes

ZELDOX não deve ser administrado a crianças e adolescentes. Doentes idosos

Habitualmente não são necessárias alterações especiais na posologia destes doentes. Doentes renais

Não são necessárias alterações especiais na posologia destes doentes. Doentes hepáticos

Se tem problemas hepáticos deverá referi-lo ao seu médico que poderá considerar adequado um ajustamento da dose.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Existe algum risco de sentir sonolência enquanto estiver a tomar ZELDOX. Se tal lhe acontecer não deve conduzir veículos nem utilizar máquinas e deve informar o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de ZELDOX

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (como a lactose), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar ZELDOX com outros medicamentos

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ou um aumento do efeito esperado. Por isso, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Em particular os medicamentos que afectam o ritmo cardíaco ou os indicados no tratamento da ansiedade, depressão, perturbação obsessiva-compulsiva, perturbação de pânico, epilepsia ou doença de Parkinson.

3. COMO TOMAR ZELDOX

Tome ZELDOX sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é entre 40 mg e 80 mg duas vezes ao dia, ingeridas com alimentos, uma cápsula de manhã e outra à noite. O seu médico pode receitar-lhe uma dose mais baixa caso necessite de tomar ZELDOX durante muito tempo.

Tome duas cápsulas por dia: A imagem do sol no blister indica a dose da manhã A imagem da lua no blister indica a dose da noite Engula a cápsula inteira

A cápsula deve ser ingerida com água ou outra bebida não alcoólica. ZELDOX deve ser tomado com alimentos. Tome as cápsulas todos os dias, sempre à mesma hora. Deve tomar o medicamento até ao fim, mesmo que se sinta melhor.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que ZELDOX é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomou mais ZELDOX do que deveria

Contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve a sua embalagem de ZELDOX consigo. A experiência com a sobredosagem de ziprasidona é limitada. A maior ingestão única confirmada de ziprasidona é de 12800 mg. Neste caso, foram reportados sintomas extrapiramidais e um intervalo QTc de 446 milisegundos (sem sequelas cardíacas). No geral, os sintomas mais frequentemente relatados após sobredosagem são sintomas extrapiramidais, sonolência, tremores e ansiedade.

A possibilidade de embotamento, convulsões ou reacções distónicas da cabeça e pescoço que se seguem à sobredosagem podem causar risco de aspiração através da indução do vómito. Deve ser iniciada imediatamente a monitorização da função cardiovascular, que deve incluir a monitorização electrocardiográfica contínua para detecção de possíveis arritmias. Não existe um antídoto específico para a ziprasidona.

Caso se tenha esquecido de tomar ZELDOX

É importante que tome ZELDOX sempre à mesma hora. Se se esquecer de tomar uma cápsula deverá tomá-la logo que for possível. No entanto, se estiver quase na altura da próxima dose ignore a dose esquecida e tome a próxima cápsula à hora habitual, continuando com o esquema de tratamento estabelecido. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar ZELDOX

Não interrompa o tratamento com ZELDOX até que o médico lhe diga para o fazer. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ZELDOX

Como os demais medicamentos, ZELDOX, pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários frequentes, que podem afectar 1 ou mais em cada 100 doentes, são: instabilidade psicomotora; rigidez muscular, movimentos anómalos, tremores, movimentos lentos, tonturas, dores de cabeça, sonolência; náuseas, vómitos, obstipação (prisão de ventre), indigestão, boca seca, aumento da salivação; alteração da visão; cansaço

Os efeitos secundários pouco frequentes associados à administração de ziprasidona (1 a 10 em cada 1000 doentes) incluem: aumento do apetite; agitação, sensação de ansiedade, sensação de aperto na garganta, pesadelos; convulsões, alterações da fala, movimento anormal dos olhos, diminuição da atenção, entorpecimento; taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), desconforto causado pela luz; vertigens, zumbidos nos ouvidos; tensão arterial elevada ou tensão arterial baixa sensação de tontura ao levantar-se, desconforto ao engolir; diarreia, dificuldade em engolir, desconforto gastrintestinal, inchaço da língua, flatulência erupção cutânea, urticária (reacção alérgica) e acne; inchaço ou rigidez das articulações, cãibras; alteração dos movimentos, dor, sede; dor no peito.

Face inchada, lábios inchados ou dificuldade em respirar Movimentos da língua, lábios, face, braços, e pernas não controlados

Os efeitos secundários raros, que podem afectar menos que 1 doente em cada 100, são: corrimento nasal; ataques de pânico, sensação de depressão, lentidão do pensamento; torcicolo, paralesia, movimento involuntário das pernas; comichão e secura dos olhos; alterações da visão dores de ouvidos; soluços; refluxo gástrico; fezes moles queda de cabelo, inchaço da face, pele irritada; incontinência urinária, dor ou dificuldade a urinar; redução ou aumento da erecção, diminuição dos orgasmos, secreção anormal de leite; tensão arterial elevada, labilidade da tensão arterial sensação de calor.

Este tipo de medicamento pode provocar alterações dos movimentos, especialmente ao nível da face e da língua (discinésia tardia). Informe o seu médico caso isso lhe suceda após a toma de ZELDOX. Têm existido relatos raros de batimentos cardíacos irregulares graves (denominados torsade de pointes). Se tem sintomas como batimentos cardíacos acelerados ou irregulares, desmaios/colapso ou tonturas quando está de pé, contacte de imediato o seu médico.

Têm sido relatados casos raros de aumento do peito (hiperprolactinémia) tanto em mulheres como em homens.

Têm existido, muito raramente, relatos relativos a medicamentos deste grupo, incluindo Zeldox, causarem febre, respiração acelerada, suores, rigidez muscular e redução do estado de consciência (denominado síndrome maligna neuroléptica). Caso isso aconteça, pare de tomar ZELDOX e contacte imediatamente o seu médico.

Adicionalmente, têm existido relatos de:

-  reacções de hipersensibilidade moderadas (alergia) ou severas e súbitas (anafilaxia). Uma reacção alérgica ou de hipersensibilidade poderá ser reconhecida por erupção cutânea, comichão, face inchada, lábios inchados ou respiração acelerada;

-  dificuldade em dormir

-  pápulas (urticária) de grande dimensão com comichão intensa

Caso algum destes efeitos secundários se tornem incómodos, severos ou não desapareçam com a continuação do tratamento, informe o seu médico.

Alguns dos sintomas descritos como efeitos adversos podem estar associados a sintomas da patologia subjacente. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ZELDOX

Conserve este medicamento em local seco e a uma temperatura inferior a 30oC. Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ZELDOX após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zeldox: A substância activa é a ziprasidona.

Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho pregelatinizado, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171), sulfato de lauril e sódio, shellac, álcool etílico anidro, álcool isopropílico, álcool n-butílico, propilenoglicol, água purificada, hidróxido de amónio, hidróxido de potássio e óxido de ferro negro (E172). As cápsulas de 20 mg, 40 mg, e 80 mg contêm ainda indigotina (E132).

Qual o aspecto de Zeldox e conteúdo da embalagem:

As cápsulas de ZELDOX doseadas a 20 mg são de cor azul e branca, com marcações “Pfizer” e “ZDX 20″;as de ZELDOX doseadas a 40 mg de cor azul, com marcações “Pfizer” e “ZDX 40″; as cápsulas de 60 mg de ZELDOX são de cor branca, com marcações “Pfizer” e “ZDX 60″ e as cápsulas de ZELDOX doseadas a 80 mg são de cor azul e branca, com marcações “Pfizer” e “ZDX 80″.

ZELDOX cápsulas está acondicionado em embalagens de blisters de PVC/PA com revestimento em folha de alumínio, em embalagens contendo 14, 20, 30, 50, 56, 60 ou 100 cápsulas. ZELDOX cápsulas também se apresenta em frascos de HDPE contendo 100 cápsulas e excicante, com tampas de polipropileno, resistentes à abertura por crianças. Como alternativa, o fecho pode ser induzido pelo calor, não se incluindo neste caso excicante.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado:

Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Este folheto foi aprovado pela última vez em 31-05-2007.