Neste folheto:
1. O que é Zidovudina Aurobindo e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zidovudina Aurobindo
3. Como tomar Zidovudina Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zidovudina Aurobindo
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Zidovudina Aurobindo 100 mg cápsulas
Zidovudina Aurobindo 250 mg cápsulas
Zidovudina Aurobindo 300 mg cápsulas
Zidovudina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É ZIDOVUDINA AUROBINDO E PARA QUE É UTILIZADO
Zidovudina Aurobindo é usado na terapêutica da infecção do VIH (Vírus da Imunodeficiência
Humana).
O ingrediente activo do Zidovudina Aurobindo é a zidovudina. Zidovudina pertence a um grupode medicamentos antivirais, também conhecidos como anti-retrovirais, denominados análogosnucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs).
Zidovudina Aurobindo não é uma cura para a infecção VIH: reduz a quantidade do vírus no seuorganismo e mantém-na baixa. Zidovudina Aurobindo aumenta também o número de células
CD4 no sangue. As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos e são importantes, porqueajudam o seu organismo a combater a infecção.
Zidovudina é utilizado em associação com outros medicamentos (terapêutica de combinação) naterapêutica da infecção pelo VIH em adultos e crianças. Para controlar a sua infecção VIH eimpedir que a sua doença se agrave, deve continuar a tomar todos os seus medicamentos.
Se está grávida, o seu médico pode desejar prescrever-lhe Zidovudina Aurobindo para diminuir orisco de transmissão do VIH para o feto. Depois do nascimento, poderá ser prescrito Zidovudina
Aurobindo à criança de modo a prevenir a infecção pelo VIH.
A infecção pelo VIH é uma doença que se dissemina por contacto sexual com uma pessoainfectada, ou pelo contacto com sangue infectado (por exemplo, pela partilha de seringas).
2. ANTES DE TOMAR ZIDOVUDINA AUROBINDO
Não tome Zidovudina Aurobindo:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à zidovudina ou a qualquer outro componente de Zidovudina
Aurobindo (ver secção 6);
– se tem o número de glóbulos brancos muito baixo (neutropenia) ou níveis de hemoglobinaanormalmente baixos (anemia);
Administração de Zidovudina Aurobindo a recém-nascidos:
Zidovudina Aurobindo não deve ser administrado a alguns recém-nascidos com problemas defígado, incluindo:
– alguns casos de hiperbilirrubinemia (aumento dos níveis de uma substância denominadabilirrubina, no sangue, que pode originar uma coloração amarelada da pele)
– outras situações que provoquem níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue.
Tome especial cuidado com Zidovudina Aurobindo
Algumas pessoas que tomem Zidovudina ou outra terapêutica de combinação contra a infecção
HIV possuem um risco mais elevado de manifestarem efeitos adversos graves.
Esteja atento a estes riscos extra:
– Se tiver antecedentes de doença de fígado (incluindo hepatite B ou C);
– Se tiver problemas de excesso de peso (especialmente se for mulher);
– Se for diabético e tomar insulina.
Fale com o seu médico se alguma destas condições se aplicar a si. Pode necessitar deacompanhamento adicional, incluindo testes sanguíneos, enquanto estiver a tomar a suamedicação (ver secção 4 para mais informação).
Tome especial atenção aos sintomas importantes
Algumas pessoas que tomam medicamentos contra a infecção VIH desenvolvem outras doençasque podem ser graves. É necessário saber reconhecer e estar atento a alguns sinais e sintomasenquanto estiver a tomar Zidovudina Aurobindo.
Por favor, leia a secção 4 deste folheto informativo. Se tiver alguma dúvida sobre estasinformações ou conselhos, consulte o seu médico.
Ao tomar Zidovudina Aurobindo com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas ou medicamentos obtidos sem receitamédica. Informe o seu médico ou farmacêutico se começar a tomar qualquer novo medicamentoenquanto estiver a tomar Zidovudina Aurobindo.
Não tome estes medicamentos com Zidovudina:
– Estavudina, usada para tratar a infecção VIH;
– Rifampicina, um antibiótico
Alguns medicamentos podem aumentar a possibilidade de ter efeitos secundários ou agravarpossíveis efeitos secundários. Estes incluem:
– valproato de sódio, usado para tratar a epilepsia;
– aciclovir, ganciclovir ou interferão, usados para tratar infecções víricas;
– pirimetamina, usada para tratar malária e outras infecções parasíticas;
– dapsona, usada para prevenir a pneumonia e para tratar infecções da pele;
– fluconazole ou flucitosina, usados para tratar infecções fúngicas como a candidíase;
– pentamidina ou atovaquona, usadas para tratar infecções parasíticas como pneumoniapneumocística;
– anfotericina ou cotrimoxazol, usados para tratar infecções fungícas e bacterianas
– probenecide, usado para tratar gota e condições similares ou como coadjuvante de algunsantibióticos;
– metadona, usado como substituto de heroína;
– vincristina, vinblastina e doxorrubicina, usados no tratamento do cancro.
Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos.
Alguns medicamentos interagem com Zidovudina. Estes incluem:
– Claritromicina, um antibiótico;
– Fenitoína, usada para o tratamento da epilepsia.
Informe o seu médico se estiver a tomar claritromicina ou fenitoína. O seu médico poderánecessitar de monitorizá-lo enquanto tomar Zidovudina.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Se está grávida, engravidou ou se está a pensar em engravidar deve consultar o seu médico paradiscutir os potenciais efeitos adversos e os riscos e benefícios da terapêutica anti-retroviral para sie para a criança.
Zidovudina Aurobindo pode ser administrado em grávidas VIH positivas para reduzir o risco detransmissão do vírus para o feto.
Zidovudina Aurobindo e outros medicamentos similares podem provocar efeitos adversos emfetos; se assim for, esses efeitos não serão detectáveis até ao nascimento da criança. Ainda assim,o benefício da protecção do seu bebé contra o VIH é superior ao risco de vir a sofrer efeitossecundários.
Se tomou Zidovudina Aurobindo durante a gravidez, o médico poderá requerer consultasregulares para acompanhar o normal desenvolvimento da criança. Estas consultas poderão incluiranálises ao sangue e outros testes de diagnóstico.
Aleitamento
As mulheres infectadas pelo VIH não devem amamentar os seus filhos em quaisquercircunstâncias, porque a transmissão do VIH, da mãe para o filho, pode acontecer através do leite.
Deve informar o seu médico se estiver a amamentar ou pensar em fazêlo.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Zidovudina Aurobindo pode causar tonturas e outros efeitos secundários que diminuem o seuestado de alerta. Não conduza nem opere máquinas, a menos que se sinta bem.
Irá necessitar de testes sanguíneos regulares
Durante o período em que estiver a tomar Zidovudina Aurobindo, o seu médico providenciarápara que seja submetido a exames sanguíneos regulares para despistar efeitos adversos. Existemais informação sobre estes efeitos adversos na secção 4 deste folheto informativo.
Mantenha-se em contacto regular com o seu médico
Zidovudina Aurobindo ajuda a controlar a sua doença mas não é uma cura para a infecção VIH. Énecessário continuar a tomar Zidovudina Aurobindo diariamente para impedir que a sua doençase agrave. Ainda assim poderá desenvolver outras infecções e doenças relacionadas com ainfecção VIH.
Mantenha-se em contacto com o seu médico e não pare de tomar Zidovudina Aurobindo sem oseu consentimento.
Proteja as outras pessoas
Zidovudina Aurobindo não impede a transmissão do VIH a outras pessoas, por via sexual ousanguínea. Para prevenir infecção por VIH de outras pessoas:
– Utilize um preservativo sempre que praticar sexo oral ou com penetração;
– Não arrisque transmissão por sangue contaminado ? por exemplo, não partilhe agulhas.
3. COMO TOMAR ZIDOVUDINA AUROBINDO
Tomar Zidovudina Aurobindo sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Engula as cápsulas inteiras com um pouco de água.
Qual a quantidade de Zidovudina Aurobindo que precisará de tomar?
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade: a dose usual de Zidovudina Aurobindo éde 500 mg ou 600 mg por dia, divididos por 2 ou 3 tomas.
Crianças entre os 3 meses de idade e os 12 anos: O seu médico decidirá a dose de Zidovudina
Aurobindo, dependendo do tamanho da sua criança.
A dose será dividida em 2, 3 ou 4 tomas, e não deverá ultrapassar os 200mg em 6 horas.
Crianças com menos de 3 meses de idade: As cápsulas não são adequadas para crianças commenos de 3 meses. O seu médico pode utilizar a solução oral ou a formulação injectável.
Gravidez, parto e recém-nascido: Zidovudina Aurobindo não deve ser normalmente administradoantes das 14 semanas da sua gravidez. Após as 14 semanas, a dose usual é de 500 mg por dia atéao início do trabalho de parto. Durante o trabalho de parto o seu médico pode administrar
Zidovudina Aurobindo injectável, até ao corte do cordão umbilical. Após o parto, Zidovudina
Aurobindo pode também ser administrado ao seu recém-nascido para prevenir a infecção pelo
VIH.
Doentes com insuficiência renal ou hepática: Se tem insuficiência renal grave ou hepática, a suadose poderá ser reduzida, dependendo do grau de funcionamento dos seus rins e fígado. Siga asinstruções do seu médico.
Se tomar mais Zidovudina Aurobindo do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiado Zidovudina Aurobindo não é provável que tenha problemasgraves. Os efeitos mais comuns de sobredosagem são cansaço, dores de cabeça e enjoos
(vómitos). Contudo, deve falar com o seu médico ou farmacêutico se não se sentir bem.
Caso se tenha esquecido de tomar Zidovudina Aurobindo
Se se esquecer de tomar uma dose de Zidovudina Aurobindo não se preocupe. Tome a doseseguinte à hora prevista e continue o tratamento como antes. Não tome uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Zidovudina Aurobindo
Não pare de tomar Zidovudina Aurobindo sem aconselhamento médico
Tome Zidovudina Aurobindo durante o período que lhe for recomendado pelo seu médico. Nãopare excepto se o seu médico assim o aconselhar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Zidovudina Aurobindo pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns efeitos secundários poderão apenasser detectados por exames sanguíneos ou 4 a 6 semanas depois de começar a tomar Zidovudina
Aurobindo. Se sentir algum destes efeitos, e se eles forem graves, o seu médico poderárecomendar que pare de tomar Zidovudina Aurobindo.
Para além dos efeitos enumerados abaixo, outras condições poder-se-ão desenvolver durante aterapêutica de combinação contra o HIV.
– É imprescindível ler a informação constante da secção ?Outros efeitos secundários possíveisdurante a terapêutica de combinação contra o HIV?.
Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 doentes tratados)
– dores de cabeça,
– mal-estar (náuseas)
Frequentes (podem afectar ? 1 em 100 ou até 1 em 10 doentes tratados)
– enjoos (vómitos),
– diarreia,
– dores de estômago
– tonturas,
– dores musculares
Efeitos secundários frequentes que poderão ser detectados em exames sanguíneos:
– diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) ou diminuição do número de glóbulosbrancos (neutropenia/leucopenia),
– aumento das enzimas hepáticas (do fígado)
– aumento no sangue da bilirrubina (substância produzida no fígado) que pode provocar um tomamarelado da pele.
Pouco frequentes (podem afectar ? 1 em 1000 ou até 1 em 100 doentes tratados)
– erupções cutâneas (vermelhidão, inchaço, comichão na pele),
– dificuldades na respiração,
– febre (temperatura elevada),
– dor generalizada,
– flatulência (gases),
– falta de forças
Efeitos secundários pouco frequentes que poderão ser detectados em exames sanguíneos:
– diminuição do número de células responsáveis pela coagulação do sangue (trombocitopenia) oude todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia)
Raros (podem afectar ? 1 em 10000 ou até 1 em 1000 doentes tratados)
– distúrbios hepáticos (do fígado), tais como aumento do tamanho, ?fígado gordo? ou icterícia,
– inflamação do pâncreas,
– dor do peito, cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco)
– convulsões, depressão, ansiedade, insónia, dificuldade de concentração, sonolência
– indigestão, perda de apetite, alterações no paladar
– alteração da cor das unhas, da pele ou da mucosa oral
– arrepios, síndrome gripal, sudação, tosse
– sensação de formigueiro ou de picada na pele,
– aumento da frequência da perda de urina,
– aumento do peito nos doentes do sexo masculino,
Efeitos secundários raros que poderão ser detectados em exames sanguíneos:
– redução de certas células vermelhas sanguíneas (aplasia pura das células vermelhas)
Muito raros (podem afectar até 1 em 10000 doentes tratados) e poderão ser detectados em examessanguíneos:
– falência do processo de produção de células sanguíneas (anemia aplástica)
Se sentir efeitos secundários
Consulte o seu médico ou farmacêutico se algum destes efeitos secundários se agravar ou forproblemático, ou se notar algum efeito secundário não presente neste folheto informativo.
Efeitos secundários gerais associados com a terapia combinada para o VIH
Outras condições poder-se-ão desenvolver durante o tratamento do VIH
Infecções antigas poderão manifestar-se de novo:
Doentes com infecção avançada pelo VIH (SIDA) têm sistemas imunitários enfraquecidos epodem desenvolver infecções graves (infecções oportunistas). Pouco tempo após o início dotratamento anti-VIH, infecções antigas ou latentes podem reaparecer, ocorrendo sinais e sintomas
de inflamação. Pensa-se que estes sintomas se devem a um aumento da resposta imunitária doorganismo, habilitando-o a combater infecções que possam ter existido sem sintomas evidentes.
Se notar quaisquer sintomas de infecção, por favor informe imediatamente o seu médico. Nãotome outros medicamentos contra infecções sem o consentimento do seu médico.
A forma do seu corpo pode mudar:
A terapia anti-retroviral combinada pode provocar alterações da sua forma corporal devido aalterações da distribuição da gordura. Estas podem incluir:
– perda de gordura nas pernas, braços e face,
– acumulação de gordura na barriga (abdómen), peito e noutros órgãos internos,
– nódulos de gordura na parte de trás do pescoço (?nuca de búfalo?).
Actualmente, não se conhece a causa e o efeito a longo prazo na saúde destas situações. Se notaralterações na forma do seu corpo, por favor informe o seu médico.
A acidose láctica é um efeito secundário raro mas grave
Algumas pessoas que estejam a tomar Zidovudina Aurobindo, ou outros medicamentossemelhantes (NRTIs), podem desenvolver uma situação rara, mas grave, denominada acidoseláctica, acompanhada do aumento do fígado. Existe um crescimento do ácido láctico noorganismo. É raro, desenvolve-se, geralmente, após alguns meses de tratamento. Pode originarrisco de vida, causando falência dos órgãos internos.
A acidose láctica é mais comum em pessoas com doença de fígado ou em obesos (com pesomuito elevado), especialmente em mulheres.
Os sintomas de acidose láctica incluem:
– respiração profunda, ofegante e difícil;
– sonolência;
– dormência ou fraqueza dos membros;
– mal-estar (náusea) ou enjoos (vómitos);
– dor de estômago
Durante o tratamento, o seu médico irá monitorizar os sintomas e sinais de acidose láctica. Sesentir algum dos sintomas listados acima, ou outros sintomas preocupantes, por favor consulte oseu médico imediatamente.
Pode ter problemas com os seus ossos
Algumas pessoas que fazem terapia combinada para o VIH desenvolvem uma situaçãodenominada osteonecrose. Nesta situação algumas zonas de tecido ósseo morrem, devido aomenor aporte sanguíneo aos tecidos ósseos.
Algumas pessoas são mais propensas a sofrer deste problema:
– se fazem terapia combinada há muito tempo
– se também estão a tomar medicamentos anti-inflamatórios denominados corticosteróides
– se bebem álcool
– se o seu sistema imunitário estiver muito fraco
– se tiverem excesso de peso
Os sintomas de osteonecrose incluem:
– rigidez nas articulações
– dores e queixas (especialmente nas ancas, joelhos ou ombros)
– dificuldades nos movimentos
Caso sinta algum destes sintomas, por favor informe o seu médico.
Outros sintomas poderão ser detectados em exames
A terapêutica anti-retroviral combinada pode também originar:
– subida da quantidade de ácido láctico no sangue, o que, em situações raras, pode levar a acidoseláctica
– aumento dos níveis de açúcar, ácidos gordos (triglicéridos) e colesterol no sangue
– resistência à insulina (consequentemente, se for diabético, poderá ter de ajustar a sua dose deinsulina para controlar os níveis de açúcar no sangue).
Estes sintomas poderão surgir nos exames sanguíneos que terá de fazer enquanto tomar
Zidovudina Aurobindo.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ZIDOVUDINA AUROBINDO
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Zidovudina Aurobindo após o prazo de validade impresso no embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Zidovudina Aurobindo
– A substância activa é zidovudina
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido pré-gelificado, carboximetilamidosódico, estearato de magnésio.
Revestimento da cápsula: dióxido de titânio (E171), laurilsulfato de sódio, gelatina.
Tinta de impressão: shellac, óxido de ferro preto
Qual o aspecto de Zidovudina Aurobindo e conteúdo da embalagem
Zidovudina Aurobindo apresenta-se na forma de cápsulas.
Cápsulas de gelatina duras, de tamanho ?3?, brancas, com as expressões, ?D? na cabeça e ?01? nocorpo, impressas com tinta preta comestível contendo pó granulado branco a esbranquiçado.
Cápsulas de gelatina duras, de tamanho ?0?, brancas, com as expressões, ?D? na cabeça e ?73? nocorpo, impressas com tinta preta comestível contendo pó granulado branco a esbranquiçado.
Cápsulas de gelatina duras, de tamanho ?0EL?, brancas, com as expressões, ?H? na cabeça e ?07?no corpo, impressas com tinta preta comestível contendo pó granulado branco a esbranquiçado.
Zidovudina Aurobindo está disponível em embalagens de cápsulas acondicionadas em blisteresde PVC/PE/PVDC- alumínio.
Embalagem:
Zidovudina Aurobindo 100 mg: 100 cápsulas
Zidovudina Aurobindo 250 mg: 40 e 300 cápsulas
Zidovudina Aurobindo 300 mg: 60 e 300 cápsulas
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.
Av. do Forte, nº 3 – Parque Suécia, Edifício. IV, 2º
2794-038 Carnaxide
Fabricante
Milpharm Limited,
Ares Block, Odyssey Business Park,
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido
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