Neste folheto:
1. O que é Zidovudina Combino e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zidovudina Combino
3. Como tomar Zidovudina Combino
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zidovudina Combino
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Zidovudina Combino 300 mg comprimidos
Zidovudina
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É ZIDOVUDINA COMBINO E PARA QUE É UTILIZADO
Zidovudina Combino é usado na terapêutica da infecção do VIH (Vírus da
Imunodeficiência Humana).
O ingrediente activo do Zidovudina Combino é a zidovudina. Zidovudina Combinopertence a um grupo de medicamentos antivirais, também conhecidos como anti-
retrovirais, denominados análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa
(NRTIs).
Zidovudina Combino não é uma cura para a infecção VIH: reduz a quantidade do vírusno seu organismo e mantém-na baixa. Zidovudina Combino aumenta também o númerode células CD4 no sangue. As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos e sãoimportantes, porque ajudam o seu organismo a combater a infecção.
Zidovudina Combino é utilizado em associação com outros medicamentos (terapêutica decombinação) na terapêutica da infecção pelo VIH em adultos e crianças. Para controlar asua infecção VIH e impedir que a sua doença se agrave, deve continuar a tomar todos osseus medicamentos.
Se está grávida, o seu médico pode desejar prescrever-lhe Zidovudina Combino paradiminuir o risco de transmissão do VIH para o feto. Depois do nascimento, poderá serprescrito Zidovudina Combino à criança de modo a prevenir a infecção pelo VIH.
A infecção pelo VIH é uma doença que se dissemina por contacto sexual com umapessoa infectada, ou pelo contacto com sangue infectado (por exemplo, pela partilha deseringas).
2. ANTES DE TOMAR ZIDOVUDINA COMBINO
Não tome Zidovudina Combino:se tem alergia (hipersensibilidade) à zidovudina ou a qualquer outro componente de
Zidovudina Combino (ver secção 6);se tem o número de glóbulos brancos muito baixo (neutropenia) ou níveis dehemoglobina anormalmente baixos (anemia);
Administração de Zidovudina Combino a recém-nascidos:
Zidovudina Combino não deve ser administrado a alguns recém-nascidos com problemasde fígado, incluindo:alguns casos de hiperbilirrubinemia (aumento dos níveis de uma substância denominadabilirrubina, no sangue, que pode originar uma coloração amarelada da pele)outras situações que provoquem níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue.
Tome especial cuidado com Zidovudina Combino
Algumas pessoas que tomem Zidovudina Combino ou outra terapêutica de combinaçãocontra a infecção HIV possuem um risco mais elevado de manifestarem efeitos adversosgraves.
Esteja atento a estes riscos extra:
Se tiver antecedentes de doença de fígado (incluindo hepatite B ou C);
Se tiver problemas de excesso de peso (especialmente se for mulher);
Se for diabético e tomar insulina.
Fale com o seu médico se alguma destas condições se aplicar a si. Pode necessitar deacompanhamento adicional, incluindo testes sanguíneos, enquanto estiver a tomar a suamedicação (ver secção 4 para mais informação).
Tome especial atenção aos sintomas importantes.
Algumas pessoas que tomam medicamentos contra a infecção VIH desenvolvem outrasdoenças que podem ser graves. É necessário saber reconhecer e estar atento a algunssinais e sintomas enquanto estiver a tomar Zidovudina Combino.
Por favor, leia a secção 4 deste folheto informativo. Se tiver alguma dúvida sobre estasinformações ou conselhos, consulte o seu médico.
Ao tomar Zidovudina Combino com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas ou medicamentosobtidos sem receita médica. Informe o seu médico ou farmacêutico se começar a tomarqualquer novo medicamento enquanto estiver a tomar Zidovudina Combino.
Não tome estes medicamentos com Zidovudina Combino:
Estavudina, usada para tratar a infecção VIH;
Rifampicina, um antibiótico
Alguns medicamentos podem aumentar a possibilidade de ter efeitos secundários ouagravar possíveis efeitos secundários. Estes incluem:
valproato de sódio, usado para tratar a epilepsia;aciclovir, ganciclovir ou interferão, usados para tratar infecções víricas;pirimetamina, usada para tratar malária e outras infecções parasíticas;dapsona, usada para prevenir a pneumonia e para tratar infecções da pele;fluconazol ou flucitosina, usados para tratar infecções fúngícas como a candidíase;pentamidina ou atovaquona, usadas para tratar infecções parasíticas como pneumoniapneumocística;anfotericina ou cotrimoxazol, usados para tratar infecções fungícas e bacterianasprobenecide, usado para tratar gota e condições similares ou como coadjuvante de algunsantibióticos;metadona, usado como substituto de heroína;vincristina, vinblastina e doxorrubicina, usados no tratamento do cancro.
Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos.
Alguns medicamentos interagem com Zidovudina Combino. Estes incluem:
Claritromicina, um antibiótico;
Fenitoína, usada para o tratamento da epilepsia.
Informe o seu médico se estiver a tomar claritromicina ou fenitoína. O seu médico poderánecessitar de monitorizá-lo enquanto tomar Zidovudina Combino.
Gravidez e aleitamento
Gravidez
Se está grávida, engravidou ou se está a pensar em engravidar deve consultar o seumédico para discutir os potenciais efeitos secundários e os riscos e benefícios daterapêutica anti-retroviral para si e para a criança.
Zidovudina Combino pode ser administrado em grávidas VIH positivas para reduzir orisco de transmissão do vírus para o feto.
Zidovudina Combino e outros medicamentos similares podem provocar efeitossecundários em fetos; se assim for, esses efeitos não serão detectáveis até ao nascimentoda criança. Ainda assim, o benefício da protecção do seu bebé contra o VIH é superior aorisco de vir a sofrer efeitos secundários.
Se tomou Zidovudina Combino durante a gravidez, o médico poderá requerer consultasregulares para acompanhar o normal desenvolvimento da criança. Estas consultaspoderão incluir análises ao sangue e outros testes de diagnóstico.
Aleitamento
As mulheres infectadas pelo VIH não devem amamentar os seus filhos em quaisquercircunstâncias, porque a transmissão do VIH, da mãe para o filho, pode acontecer atravésdo leite. Deve informar o seu médico se estiver a amamentar ou pensar em fazêlo.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Zidovudina Combino pode causar tonturas e outros efeitos secundários que diminuem oseu estado de alerta. Não conduza nem opere máquinas, a menos que se sinta bem.
Irá necessitar de testes sanguíneos regulares
Durante o período em que estiver a tomar Zidovudina Combino, o seu médicoprovidenciará para que seja submetido a exames sanguíneos regulares para despistarefeitos secundários. Existe mais informação sobre estes efeitos secundários na secção 4deste folheto informativo.
Mantenha-se em contacto regular com o seu médico
Zidovudina Combino ajuda a controlar a sua doença mas não é uma cura para a infecção
VIH. É necessário continuar a tomar Zidovudina Combino diariamente para impedir quea sua doença se agrave. Ainda assim poderá desenvolver outras infecções e doençasrelacionadas com a infecção VIH.
Mantenha-se em contacto com o seu médico e não pare de tomar Zidovudina Combinosem o seu consentimento.
Proteja as outras pessoas
Zidovudina Combino não impede a transmissão do VIH a outras pessoas, por via sexualou sanguínea. Para prevenir infecção por VIH de outras pessoas:
Utilize um preservativo sempre que praticar sexo oral ou com penetração;
Não arrisque transmissão por sangue contaminado ? por exemplo, não partilhe agulhas.
3. COMO TOMAR ZIDOVUDINA COMBINO
Tome Zidovudina Combino sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Engula os comprimidos inteiros com um pouco de água.
Qual a quantidade de Zidovudina Combino que precisará de tomar?
Adultos e adolescentes com um peso mínimo de 30 kg:
A dose usual de Zidovudina Combino é de 300 mg duas vezes por dia. Tome cada dosecom uma diferença de 12 horas.
Crianças com mais de 21 kg e com menos de 30 kg: a dose usual de zidovudina é de 100mg duas vezes ao dia.
Crianças com um peso mínimo de 14 kg e inferior ou igual a 21 kg: a dose usual dezidovudina é de 100 mg de manhã e 200 mg à noite.
Crianças com um peso mínimo de 8 kg e inferior a 14 kg: a dose usual é de 100 mg duasvezes ao dia.
Gravidez, parto e recém-nascido:
Zidovudina Combino não deve ser normalmente administrado antes das 14 semanas dasua gravidez. Após as 14 semanas, a dose usual é de 500 mg por dia até ao início dotrabalho de parto. Durante o trabalho de parto o seu médico pode administrar zidovudinainjectável, até ao corte do cordão umbilical. Após o parto, pode também ser administradazidovudina ao seu recém-nascido para prevenir a infecção pelo VIH.
Doentes com insuficiência renal ou hepática: Se tem insuficiência renal grave ouhepática, a sua dose poderá ser reduzida, dependendo do grau de funcionamento dos seusrins e fígado. Siga as instruções do seu médico.
Se tomar mais Zidovudina Combino do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiado Zidovudina Combino não é provável que tenhaproblemas graves. Os efeitos mais comuns de sobredosagem são cansaço, dores decabeça e enjoos (vómitos). Contudo, deve falar com o seu médico ou farmacêutico se nãose sentir bem.
Caso se tenha esquecido de tomar Zidovudina Combino
Se se esquecer de tomar uma dose de Zidovudina Combino não se preocupe. Pode tomara dose seguinte assim que se lembre, mas não com uma diferença de duas horas dapróxima dose. Se a diferença entre as doses é inferior a duas horas, não tome a doseesquecida, tome apenas a próxima dose há hora habitual e continue o tratamento comoantes. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Não pare de tomar Zidovudina Combino sem aconselhamento médico
Tome Zidovudina Combino durante o período que lhe for recomendado pelo seu médico.
Não pare excepto se o seu médico assim o aconselhar.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Zidovudina Combino pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns efeitos secundários poderãoapenas ser detectados por exames sanguíneos ou 4 a 6 semanas depois de começar atomar Zidovudina Combino. Se sentir algum destes efeitos, e se eles forem graves, o seumédico poderá recomendar que pare de tomar Zidovudina Combino.
Para além dos efeitos enumerados abaixo, outras condições poder-se-ão desenvolverdurante a terapêutica de combinação contra o HIV. É imprescindível ler a informaçãoconstante da secção ?Outros efeitos secundários possíveis durante a terapêutica decombinação contra o HIV?.
Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 doentes tratados)dores de cabeça,mal-estar (náuseas)
Frequentes (podem afectar até 1 em 10 doentes tratados)enjoos (vómitos),diarreia,dores de estômagotonturas,dores musculares
Efeitos secundários frequentes que poderão ser detectados em exames sanguíneos:diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) ou diminuição do número deglóbulos brancos (neutropenia/leucopenia),aumento das enzimas hepáticas (do fígado)aumento no sangue da bilirrubina (substância produzida no fígado) que pode provocarum tom amarelado da pele.
Pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 doentes tratados)erupções cutâneas (vermelhidão, inchaço, comichão na pele),dificuldades na respiração,febre (temperatura elevada),dor generalizada,flatulência (gases),falta de forças
Efeitos secundários pouco frequentes que poderão ser detectados em exames sanguíneos:diminuição do número de células responsáveis pela coagulação do sangue
(trombocitopenia) ou de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia)
Raros (podem afectar até 1 em 1000 doentes tratados)distúrbios hepáticos (do fígado), tais como aumento do tamanho, ?fígado gordo? ouicterícia,
inflamação do pâncreas,dor do peito, cardiomiopatia (doença do músculo cardiaco)convulsões, depressão, ansiedade, insónia, dificuldade de concentração, sonolênciaindigestão, perda de apetite, alterações no paladaralteração da cor das unhas, da pele ou da mucosa oralarrepios, síndrome gripal, sudação, tossesensação de formigueiro ou de picada na pele,aumento da frequência da perda de urina,aumento do peito nos doentes do sexo masculino,
Efeitos secundários raros que poderão ser detectados em exames sanguíneos:redução de certas células vermelhas sanguíneas (aplasia pura das células vermelhas)
Muito raros (podem afectar até 1 em 10000 doentes tratados) e poderão ser detectados emexames sanguíneos:falência do processo de produção de células sanguíneas (anemia aplástica)
Se sentir efeitos secundários
Consulte o seu médico ou farmacêutico se algum destes efeitos secundários se agravar oufor problemático, ou se notar algum efeito secundário não presente neste folhetoinformativo.
Efeitos secundários gerais associados com a terapia combinada para o VIH
Outras condições poder-se-ão desenvolver durante o tratamento do VIH
Infecções antigas poderão manifestar-se de novo:
Doentes com infecção avançada pelo VIH (SIDA) têm sistemas imunitáriosenfraquecidos e podem desenvolver infecções graves (infecções oportunistas). Poucotempo após o início do tratamento anti-VIH, infecções antigas ou latentes podemreaparecer, ocorrendo sinais e sintomas de inflamação. Pensa-se que estes sintomas sedevem a um aumento da resposta imunitária do organismo, habilitando-o a combaterinfecções que possam ter existido sem sintomas evidentes.
Se notar quaisquer sintomas de infecção, por favor informe imediatamente o seu médico.
Não tome outros medicamentos contra infecções sem o consentimento do seu médico.
A forma do seu corpo pode mudar:
A terapia anti-retroviral combinada pode provocar alterações da sua forma corporaldevido a alterações da distribuição da gordura. Estas podem incluirperda de gordura nas pernas, braços e face,acumulação de gordura na barriga (abdómen), peito e noutros órgãos internos,nódulos de gordura na parte de trás do pescoço (?nuca de búfalo?).
Actualmente, não se conhece a causa e o efeito a longo prazo na saúde destas situações.
Se notar alterações na forma do seu corpo, por favor informe o seu médico.
A acidose láctica é um efeito secundário raro mas grave
Algumas pessoas que estejam a tomar Zidovudina Combino, ou outros medicamentossemelhantes (NRTIs), podem desenvolver uma situação rara, mas grave, denominadaacidose láctica, acompanhada do aumento do fígado. Existe um crescimento do ácidoláctico no organismo. É raro, desenvolve-se, geralmente, após alguns meses detratamento. Pode originar risco de vida, causando falência dos órgãos internos.
A acidose láctica é mais comum em pessoas com doença de fígado ou em obesos (compeso muito elevado), especialmente em mulheres.
Os sintomas de acidose láctica incluem:
respiração profunda, ofegante e difícil;sonolência;dormência ou fraqueza dos membros;mal-estar (náusea) ou enjoos (vómitos);dor de estômago
Durante o tratamento, o seu médico irá monitorizar os sintomas e sinais de acidoseláctica. Se sentir algum dos sintomas listados acima, ou outros sintomas preocupantes,por favor consulte o seu médico imediatamente.
Pode ter problemas com os seus ossos
Algumas pessoas que fazem terapia combinada para o VIH desenvolvem uma situaçãodenominada osteonecrose. Nesta situação algumas zonas de tecido ósseo morrem, devidoao menor aporte sanguíneo aos tecidos ósseos.
Algumas pessoas são mais propensas a sofrer deste problema:se fazem terapia combinada há muito tempose também estão a tomar medicamentos anti-inflamatórios denominados corticosteróidesse bebem álcoolse o seu sistema imunitário estiver muito fracose tiverem excesso de peso
Os sintomas de osteonecrose incluem:rigidez nas articulaçõesdores e queixas (especialmente nas ancas, joelhos ou ombros)dificuldades nos movimentos
Caso sinta algum destes sintomas, por favor informe o seu médico.
Outros sintomas poderão ser detectados em exames
A terapêutica anti-retroviral combinada pode também originar:subida da quantidade de ácido láctico no sangue, o que, em situações raras, pode levar aacidose lácticaaumento dos níveis de açúcar, ácidos gordos (triglicéridos) e colesterol no sangue
resistência à insulina (consequentemente, se for diabético, poderá ter de ajustar a sua dosede insulina para controlar os níveis de açúcar no sangue).
Estes sintomas poderão surgir nos exames sanguíneos que terá de fazer enquanto tomar
Zidovudina Combino.
5. COMO CONSERVAR ZIDOVUDINA COMBINO
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Zidovudina Combino após expirar o prazo de validade inscrito naembalagem.
Manter na embalagem de origem para proteger da luz.
Se tiver Zidovudina Combino que não vai precisar, não o elimine, nem outrosmedicamentos, na canalização ou no lixo doméstico. Devolva os medicamentos de que jánão necessita ao seu farmacêutico, que os eliminará de forma a não afectar o meioambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Zidovudina Combino
A substância activa é zidovudina
Os outros componente são: celulose microcristalina, carboximetilamido sódico,povidona, estearato de magnésio,dióxido de titânio (E171)
Qual o aspecto de Zidovudina Combino e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Zidovudina Combino 300 mg são brancos, redondos e biconvexos. Aembalagem contem 300 comprimidos em blister.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Combino Pharm Portugal, Unipessoal Lda
Quinta da Fonte
Rua dos Malhões, Edificio D. Pedro I, Escritório nº. 26
2770-071 Oeiras
Portugal
Fabricantes
Combino Pharm SL
Fructuós Gelabert 6-8, 08970-Sant Joan Despí.
Barcelona
ESPANHA
Combino Pharm (Malta), Ltd
HF 60 Hal Far Industrial Estate,
Hal Far BBG07
MALTA
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