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Folheto informativo: Informação para o utilizador

Zilpen 37,5 mg / 325 mg Comprimidos

Cloridrato de tramadol 37,5 mg + Paracetamol 325 mg

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

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2. O que precisa de saber antes de tomar Zilpen

3. Como tomar Zilpen

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Zilpen

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

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1. O que é Zilpen e para que é utilizado

Zilpen é uma associação de dois analgésicos: o paracetamol e o tramadol, que atuam emconjunto para aliviar a sua dor.

Zilpen está indicado no tratamento da dor moderada a intensa, quando o seu médicorecomendar a utilização de uma associação de tramadol e paracetamol. Zilpen apenasdeve ser tomado por adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade.

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2. O que precisa de saber antes de tomar Zilpen

Não tome Zilpen:
– Se tem alergia (hipersensibilidade: erupções cutâneas, inchaço da face, respiraçãoasmática ou dificuldades em respirar) ao tramadol, paracetamol ou qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6).
– Em caso de intoxicação aguda com álcool, se toma comprimidos para dormir,medicamentos para o alívio da dor ou medicamentos psicotrópicos (medicamentos queafetam o nível de consciência).
– Se estiver a tomar inibidores da MAO (medicamentos usados para o tratamento dadepressão ou doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 dias, antes de iniciar otratamento com Zilpen.

– Se sofre de uma doença grave do fígado
– Se sofre de epilepsia que não é controlada pelo seu tratamento usual.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Zilpen:
– Se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou tramadol;
– Se tem problemas ou doença de fígado, ou se notou amarelecimento dos olhos e pele.
Isto pode ser indicativo de icterícia ou problemas nos ductos biliares;
– Se tem problemas renais;
– Se tem dificuldades em respirar, por exemplo, asma ou problemas pulmonares graves;
– Se sofre de epilepsia ou se já teve convulsões ou crises convulsivas;
– Se teve recentemente uma lesão craniana, se teve graves dores de cabeça associadas avómitos;
– Se está dependente de qualquer outro medicamentos utilizado para aliviar a dor, comopor exemplo, morfina;
– Se estiver a tomar outros medicamentos para a dor que contenham buprenorfina,nalbufina ou pentazocina;
– Se vai receber uma anestesia. Informe o seu médico ou dentista de que está a tomar
Zilpen.

Se algum dos pontos acima descritos se aplicou a si no passado ou se aplica no presente,durante o tratamento com Zilpen, por favor informe o seu médico. Ele decidirá se deverácontinuar a tomar este medicamento.

Outros medicamentos e Zilpen
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Importante: Este medicamento contém paracetamol e tramadol. Informe o seu médico seestá a tomar qualquer outro medicamento contendo paracetamol ou tramadol, de modo aque não se exceda a dose máxima diária.

Não tome Zilpen juntamente com inibidores da monoaminoxidase (?IMAOs?) (versecção ?Não tome Zilpen?).

Zilpen não deve ser tomado em simultâneo com:
– carbamazepina (medicamento normalmente usado no tratamento da epilepsia ou dealguns tipos de dor como episódios de dor intensa na face denominados nevralgia dotrigémio).
– buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (analgésico tipo opioide). O efeito de alívio dador pode ser reduzido.

O risco de efeitos secundários aumenta se tomar em simultâneo:
– triptanos (para a enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina
?ISRS?s? (para a depressão). Deverá contactar o seu médico se se sentir confuso,

inquieto, febril, com suores, com movimento descontrolado dos membros ou olhos,movimentos reflexos incontroláveis ou diarreia.
– Sedativos, comprimidos para dormir, outros medicamentos que aliviam a dor, como amorfina e codeína (também usada para tratamento da tosse), baclofeno (relaxantemuscular), certos medicamentos usados para baixar a pressão arterial, antidepressivos oumedicamentos para o tratamento de alergias. Poderá sentir-se sonolento ou com sensaçãode desmaio. Se isto acontecer, contacte o seu médico.
– antidepressivos, anestésicos, neuroléticos (medicamentos que afetam o estado deespírito) ou bupropiom (usado para deixar de fumar). O risco de um ataque podeaumentar. O seu médico dir-lhe-á se Zilpen é adequado para si.
– varfarina ou fenprocumom (medicamentos utilizados para tornar o sangue mais fluido).
A eficácia destes medicamentos pode ser alterada e provocar hemorragia. Qualquerhemorragia prolongada ou inesperada deverá ser relatada ao seu médico imediatamente.

A eficácia de Zilpen pode ser afetada se tomar em simultâneo:
– metoclopramida, domperidona ou ondansetrom (medicamentos para o tratamento denáuseas e vómitos),
– colestiramina (medicamento para reduzir o colesterol no sangue),
– cetoconazol e eritromicina (medicamentos para tratar infeções).
O seu médico informá-lo-á de que medicamentos são seguros tomar com Zilpen.

Zilpen com alimentos, bebidas e álcool
Não pode beber álcool durante o tratamento com este medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Devido à presença de tramadol, não deverá utilizar Zilpen durante a gravidez eamamentação. Se durante o tratamento com Zilpen descobrir que está grávida, contacte oseu médico antes de continuar a tomar mais comprimidos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Zilpen pode fazê-lo sentir-se sonolento, o que pode afetar a sua capacidade de conduzirou utilizar máquinas de forma segura.

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3. Como tomar Zilpen

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos podem ser engolidos inteiros ou divididos ao meio e tomados com umcopo de líquido, preferencialmente água.

Deve tomar Zilpen durante o menor período de tempo possível.

A dose inicial habitual para adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade são 2comprimidos, a não ser que o seu médico prescreva outra posologia.

Se necessário, doses adicionais podem ser tomadas de acordo com as recomendações doseu médico. Deve haver um intervalo mínimo de 6 horas entre as tomas.

Não tome mais de 8 comprimidos de Zilpen por dia.
Não tome Zilpen mais frequentemente do que aquilo que o médico recomendou.

O seu médico pode aumentar o tempo entre doses:
– se tem mais de 75 anos de idade
– se tem um problema de rins ou
– se tem um problema de fígado

Uso em crianças e adolescentes
Este medicamento não deve ser usado em crianças com idade inferior a 12 anos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Zilpen é demasiadoforte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Zilpen do que deveria:
Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se sinta bem, poisexiste o risco de danos no fígado que só serão visíveis mais tarde.
A sobredosagem manifesta-se sob a forma dos seguintes sinais: náuseas, vómitos, perdade apetite, pele ou olhos amarelados (icterícia) e dor abdominal.
O tratamento para a sobredosagem é mais eficaz se administrado até 4 horas após aingestão do medicamento.
Doentes a ser tratados com barbitúricos e doentes alcoólicos são mais suscetíveis atoxicidade por sobredosagem.

Se parar de tomar Zilpen
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Continue simplesmente a tomar os comprimidos como anteriormente.

Caso se tenha esquecido de tomar Zilpen
Normalmente não existem efeitos pós-tratamento com Zilpen. No entanto, em casosraros, pessoas que tomem tramadol durante algum tempo podem sentir-se mal seinterromperem o tratamento abruptamente (ver secção 4.4. ?Possíveis efeitossecundários?). Se já toma Zilpen há algum tempo e pretender interromper o tratamento,fale com o seu médico, uma vez que o seu organismo pode ter-se habituado aomedicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas):
– náuseas
– tonturas, sonolência

Frequentes (mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas):
– vómitos, problemas digestivos (obstipação, flatulência, diarreia), dor abdominal, bocaseca.
– comichão, sudação.
– dor de cabeça, tremores.
– confusão, perturbações do sono, alterações de humor (ansiedade, agitação, euforia ?sentir-se sempre em ?alta?).

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
– aumento das pulsações ou pressão sanguínea, alterações do ritmo cardíaco,
– dor ou dificuldade em urinar,
– reações na pele (por ex. erupções cutâneas, urticária),
– formigueiro, dormência ou sensação de picadas e pontadas nos membros, zumbidos nosouvidos, contrações musculares involuntárias,
– depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem narealidade), lapsos de memória,
– dificuldade em engolir, sangue nas fezes,
– arrepios, afrontamentos, dor no peito,
– dificuldades respiratórias.

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– convulsões, dificuldade em coordenar movimentos,
– dependência do medicamento
– visão turva

As reações abaixo descritas são efeitos secundários reconhecidos em pessoas a tomarmedicamentos contendo apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, informe oseu médico se sentir qualquer um destes sintomas durante o tratamento com Zilpen:
– se se sentir desmaiar quando se levanta de uma posição deitada ou sentada, ritmocardíaco baixo, desmaio, alterações de apetite, fraqueza muscular, respiração mais fracaou lenta, alterações de humor, alterações de atividade, alterações de perceção,agravamento de asma já diagnosticada.
– em alguns casos raros, é possível, que se desenvolvam erupções cutâneas, indicativas deuma reação alérgica, com o desenvolvimento de um súbito inchaço da face e pescoço,dificuldades em respirar ou descida da pressão sanguínea e desmaio. Se isto acontecer,pare o tratamento imediatamente e consulte o seu médico. Não deve voltar a tomar estemedicamento.

Em casos raros, a utilização de tramadol pode causar dependência, tornando difícil ainterrupção do tratamento.
Em ocasiões raras, os doentes que tomam tramadol durante algum tempo podem sentir-semal quando se interrompe de repente o tratamento. Podem sentir-se agitadas, ansiosas,nervosas ou com tremores. Podem estar hiperativas, ter dificuldades em adormecer esofrer de perturbações ao nível do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas podemsofrer de ataques de pânico, alucinações, perceções invulgares como comichão, sensaçãode formigueiro, dormência e zumbidos nos ouvidos (tinnitus). Informe o seu médico senotar algum dos efeitos adversos mencionados depois de interromper o tratamento com
Zilpen.

Em casos excecionais, os exames sanguíneos revelaram certas alterações, como porexemplo, baixa na contagem das plaquetas, que pode resultar em hemorragias nasais ousangramento das gengivas.
A utilização de Zilpen juntamente com outros medicamentos anticoagulantes (porexemplo, fenprocumom, varfarina) pode aumentar o risco de hemorragia. Qualquerhemorragia prolongada ou inesperada deve ser imediatamente reportada ao seu médico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

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5. Como conservar Zilpen

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

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6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Zilpen
– As substâncias ativas são o paracetamol e o cloridrato de tramadol.
Cada comprimido contém 325 mg de paracetamol e 37,5 mg de cloridrato de tramadol.

– Os outros componentes são: povidona, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra,carboximetilamido sódico sódico (tipo A) e amido de milho pré-gelificado.

Qual o aspeto de Zilpen e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Zilpen são ovais, brancos e para administração oral. Cada embalagemcontém 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ou 100 comprimidos. Os comprimidos sãoranhurados de modo a poderem ser divididos em metades, para ajudar a deglutição, e nãopara dividir em doses iguais.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tecnimede ? Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710 ? 089 Sintra
Portugal

Fabricante

Ferrer International, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Este folheto foi revisto pela última vez em

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