Ziprasidona Parke-Davis Ziprasidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ziprasidona Parke-Davis e para que é utilizada
2. Antes de tomar Ziprasidona Parke-Davis
3. Como tomar Ziprasidona Parke-Davis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ziprasidona Parke-Davis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ziprasidona Parke-Davis, 20 mg, cápsulas
Ziprasidona Parke-Davis, 40 mg, cápsulas
Ziprasidona Parke-Davis, 60 mg, cápsulas
Ziprasidona Parke-Davis, 80 mg, cápsulasziprasidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZIPRASIDONA PARKE-DAVIS E PARA QUE É UTILIZADA

Ziprasidona Parke-Davis pertence a um grupo de medicamentos designados porantipsicóticos.
Ziprasidona Parke-Davis está indicada no tratamento da esquizofrenia em adultos – umadoença mental que se apresenta com os seguintes sintomas: ouvir, ver e sentir coisas quenão existem, acreditar em algo que não corresponde à realidade, sentir suspeitasinvulgares, necessidade de se isolar e dificuldade em estabelecer relações sociais,nervosismo, depressão ou ansiedade.
Ziprasidona Parke-Davis está também indicada no tratamento de episódios de mania oumistos de gravidade moderada, em adultos e crianças e adolescentes com 10-17 anos deidade que sofrem de perturbação bipolar ? uma doença mental caracterizada por períodosalternados de euforia (mania) ou períodos de depressão. Durante os episódios de mania ossintomas mais característicos são: comportamento eufórico, auto-estima exagerada,aumento de energia, diminuição da necessidade de dormir, falta de concentração ouhiperactividade e comportamento repetido de alto risco.

2. ANTES DE TOMAR ZIPRASIDONA PARKE-DAVIS

Não tome Ziprasidona Parke-Davis

– se tem alergia (hipersensibilidade) à ziprasidona ou a qualquer outro componente de
Ziprasidona Parke-Davis (listados na Secção 6). Os sinais de reacção alérgica incluemerupção na pele, comichão, inchaço na face ou lábios, dificuldade em respirar.
– Se tem ou já teve problemas do coração ou teve recentemente um ataque cardíaco.
– Se toma medicamentos para problemas do ritmo do coração ou que podem afectar oritmo do coração. Ver também a secção ?Ao tomar Ziprasidona Parke-Davis com outrosmedicamentos?,

Tome especial cuidado com Ziprasidona Parke-Davis
Confirme com o seu médico antes de tomar este medicamento
– se você ou alguém da sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue,uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulossanguíneos.
– Se tem problemas de fígado
– Se sofre ou sofreu de convulsões ou epilepsia
– Se é idoso (mais de 65 anos) e sofre de demência e está em risco de ter um acidentevascular cerebral (AVC)
– se tem batimentos do coração lentos, em repouso, e/ou se sabe que pode ter diminuiçãode sal no seu organismo como resultado de diarreia grave prolongada e vómitos (estarenjoado) ou pela utilização de diuréticos (comprimidos para urinar)
– se já teve batimentos do coração rápidos ou irregulares, desmaio, colapso ou tonturasquando se levanta que podem indicar funcionamento anómalo da frequência debatimentos do coração.

Informe o seu médico que está a tomar Ziprasidona Parke-Davis antes de fazer análiseslaboratoriais (como análises ao sangue, urina, função do fígado, frequência dosbatimentos do coração, etc.) porque pode alterar os resultados dos testes.

Ao tomar Ziprasidona Parke-Davis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

NÃO TOME ZIPRASIDONA PARKE-DAVIS se toma medicamentos para problemasdo ritmo do coração ou medicamentos que possam afectar o ritmo do coração, tais como:
– Antiarrítmicos classe IA e III, trióxido de arsénio, halofantrina, acetato de levometadil,mesoridazina, tioridazina, pimozida, sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina,mesilato de dolasetrona, mefloquina, sertindol ou cisaprida. Estes medicamentos afectamo ritmo do coração prolongando o intervalo QT. Se tem dúvidas sobre isto, deve falarcom o seu médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentementemedicamentos para o tratamento de:
– infecções bacterianas; estes medicamentos são conhecidos como antibióticos;
– alterações de humor (alternando entre estados de depressão e euforia), agitação eirritação; estes são conhecidos como medicamentos estabilizadores do humor, por ex.lítio, carbamazepina, valproato;

depressão incluindo certos medicamentos serotoninérgicos, por ex. inibidores SRScomo a fluoxetina, paroxetina, sertralina;
epilepsia por ex. fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, etosuximida;
– Doença de Parkinson por ex. levodopa, bromocriptina, ropinirol, pramipexol.

Ver também a secção ?Não tome Ziprasidona Parke-Davis?

Ao tomar Ziprasidona Parke-Davis com alimentos e bebidas
Ziprasidona Parke-Davis TEM QUE SER TOMADA DURANTE UMA REFEIÇÃO
PRINCIPAL.
Não deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Ziprasidona Parke-Davisporque pode aumentar o risco de efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento
Gravidez:
Não deve tomar Ziprasidona Parke-Davis durante a gravidez a não ser que o seu médicolhe tenha dito para o fazer porque existe o risco que este medicamento possa prejudicar oseu bebé. Utilize sempre contracepção efectiva.
Informe o seu médico imediatamente se está grávida ou se planeia engravidar enquantoestá a tomar Ziprasidona Parke-Davis.

Aleitamento:
Não amamente se está a tomar Ziprasidona Parke-Davis. Isto porque pequenasquantidades podem passar para o leite materno. Se está a planear amamentar fale com oseu médico antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tomar Ziprasidona Parke-Davis pode fazer com que se sinta sonolento. Se tal lheacontecer não deve conduzir veículos nem utilizar máquinas até a sonolência desaparecer.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ziprasidona Parke-Davis
Ziprasidona Parke-Davis cápsulas contém lactose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ZIPRASIDONA PARKE-DAVIS

Tomar Ziprasidona Parke-Davis sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, não mastigadas e devem ser tomadas com asrefeições. É importante não mastigar as cápsulas porque pode afectar a quantidade emque o medicamento é absorvido pelo intestino.

Ziprasidona Parke-Davis deve ser tomada duas vezes por dia, uma cápsula de manhãdurante um pequeno-almoço substancial e uma cápsula à noite durante o jantar (ver aembalagem). Deve tomar este medicamento todos os dias à mesma hora.

Adultos

A dose habitual é entre 40 mg e 80 mg duas vezes por dia, ingeridas com refeiçãosubstancial.

Em tratamentos de longa duração o seu médico pode ter que ajustar a dose. Não deveexceder a dose máxima de 160 mg por dia.

Crianças e adolescentes com mania bipolar
A dose inicial recomendada é de 20 mg, tomada com uma refeição, após a qual o médicoirá aconselhá-la sobre a dose mais adequada para si. Não deve exceder a dose máxima de
80 mg por dia em crianças com peso de 45 Kg ou inferior, ou 160 mg por dia em criançascom peso superior a 45 Kg.
A segurança e eficácia de Ziprasidona Parke-Davis no tratamento da esquizofrenia emcrianças e adolescentes não foram estabelecidas.

Idosos (mais de 65 anos)
Se é idoso, o seu médico irá decidir a dose adequada para si. As doses utilizadas empessoas com mais de 65 anos por vezes são mais baixas do que as utilizadas em pessoasjovens. O seu médico irá aconselhá-lo sobre a dose correcta para si.

Doentes com problemas de fígado
Se tem problemas de fígado pode ter que tomar uma dose mais baixa de Ziprasidona
Parke-Davis. O seu médico irá indicar a dose correcta para si.

Se tomar mais Ziprasidona Parke-Davis do que deveria
Contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve a sua embalagem de
Ziprasidona Parke-Davis consigo.

Se tomou mais Ziprasidona Parke-Davis do que deveria poderá sentir sonolência,tremores, convulsões e movimentos involuntários da cabeça e do pescoço.

Caso se tenha esquecido de tomar Ziprasidona Parke-Davis
É importante que tome Ziprasidona Parke-Davis sempre à mesma hora em cada dia. Se seesquecer de tomar uma cápsula deverá tomá-la assim que se lembrar, a não ser que estejana hora da próxima dose. Neste caso, tome apenas a dose seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ziprasidona Parke-Davis
O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo irá tomar Ziprasidona Parke-Davis. Nãodeve interromper o tratamento com Ziprasidona Parke-Davis a não ser que o médico lhetenha dito para o fazer.

É importante que continue com a sua medicação mesmo que se sinta melhor. Se parar otratamento demasiado cedo, os sintomas poderão voltar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ziprasidona Parke-Davis pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários são transitórios. Pode ser difícil distinguir os sintomasda sua doença dos efeitos secundários.

PARE de tomar Ziprasidona Parke-Davis e contacte o seu médico imediatamente se tiveralgum dos seguintes efeitos secundários graves:

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1000):
– Batimentos do coração rápidos ou irregulares, tonturas quando se levanta que podeindicar funcionamento anómalo do coração. Estes sintomas podem ser devido ahipotensão postural.
– Movimentos involuntários/não habituais, especialmente na sua face ou língua.

Desconhecido (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
– Inchaço na face, lábios, língua ou garganta, problemas respiratórios ou de engolir,erupção na pele com comichão.
Estes podem ser sintomas de uma reacção alérgica grave como o angioedema.
Febre, respiração mais rápida, transpiração, rigidez muscular, tremores, dificuldade emengolir e consciência reduzida. Estes podem ser sintomas de uma condição conhecidacomo síndrome neuroléptica maligna.
– Confusão, agitação, temperatura elevada, transpiração, falta de coordenação muscular,contracções musculares. Estes podem ser sintomas de uma condição conhecida comosíndrome da serotonina.
– Batimento do coração rápido e irregular, desmaiar, que podem ser sintomas de umacondição conhecida como Torsade de Pointes que causa risco de vida.

Pode ter qualquer um dos efeitos secundários listados abaixo. Estes potenciais efeitossecundários são habitualmente ligeiros a moderados e podem desaparecer com o tempo.
Contudo, se o efeito secundário for grave ou persistente, deve contactar o seu médico.

Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em100):
– Inquietação
– Anomalias do movimento incluindo movimentos involuntários, rigidez muscular,lentidão dos movimentos, tremores, fraqueza geral e cansaço, tonturas, sonolência, dor decabeça

Prisão de ventre, sentir-se enjoado, vómitos e indigestão, boca seca, aumento dasalivação
– Visão turva.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1000):
– Aumento do apetite
– Dificuldade em controlar os movimentos
– Sentir-se agitado ou ansioso, aperto na garganta, pesadelos
– Convulsões, movimentos involuntários dos olhos numa posição fixa, falta decoordenação, alterações do discurso, adormecimento, sensação de formigueiro,diminuição da capacidade de concentração, babar-se, sonolência excessiva durante o dia,exaustão
– Palpitação, sensação de desmaio quando se levanta, falta de ar
– Sensibilidade à luz, zumbidos nos ouvidos
Garganta inflamada, dificuldade em engolir, língua inchada, diarreia, gases, desconfortodo estômago
– Erupção cutânea com comichão, acne
– Cãibras musculares, articulações inchadas ou rígidas
– Sede, dor, desconforto no peito, andar anómalo

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10000):
– Corrimento nasal
– Diminuição dos níveis de cálcio no sangue
Ataques de pânico, sentir-se deprimido, pensamentos lentos, falta de emoções
– Posição invulgar da cabeça (pescoço torto ou torcicolo), paralisia, pernas irrequietas
– Perda de visão parcial ou completa num dos olhos, comichão nos olhos, olhos secos,perturbações da visão
– Dor nos ouvidos
– Soluços
– Refluxo ácido
– Fezes moles
– Perda de cabelo, inchaço da face, irritações da pele
– Incapacidade de abrir a boca
– Incontinência urinária, dor ou dificuldade em urinar
– Erecção diminuída ou aumentada, diminuição do orgasmo, produção de leite anómala
– Aumento das mamas nos homens e nas mulheres
– Sentir-se quente, febre
– Glóbulos brancos diminuídos ou aumentados (em análise ao sangue)
– Análises laboratoriais à função do fígado anómalas
Pressão arterial elevada
– Análises laboratoriais ao sangue anómalas ou testes à frequência do coração anómalos
– Manchas na pele vermelhas, inflamadas e levantadas cobertas por escamas brancasconhecida como psoríase

Desconhecido (Frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
– Reacção alérgica grave

– Em pessoas idosas com demência, foi notificado um pequeno aumento no número demortes em doentes a tomarem antipsicóticos comparados com aqueles que não estavam atomar antipsicóticos.
– Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor evermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões ecausar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detectar algum destes sintomas procureaconselhamento médico de imediato.
– Dificuldade em dormir, urinar involuntariamente
Auto-estima elevada, pensamentos estranhos e hiperactividade
– Tonturas, perda de consciência
– Pápulas grandes (urticária) com comichão grave
– Erecção persistente, dolorosa e anómala do pénis
– Paralisia facial

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZIPRASIDONA PARKE-DAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Ziprasidona Parke-Davis após o prazo de validade impresso na embalagemapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ziprasidona Parke-Davis
– A substância activa é a ziprasidona. Cada cápsula contém 20 mg, 40 mg, 60 mg ou 80mg de ziprasidona como cloridrato mono-hidratado de ziprasidona.
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho pregelificado,estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171), laurilsulfato de sódio (dodecilsulfato de sódio) e indigotina (E132) para cápsulas contendo azul (20, 40 e 80 mg),shellac, etanol, álcool isopropílico, butanol, propilenoglicol, água purificada, hidróxidode amónio, hidróxido de potássio e óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspecto de Ziprasidona Parke-Davis e conteúdo da embalagem
As cápsulas de Ziprasidona Parke-Davis são cápsulas de gelatina.
As cápsulas de Ziprasidona Parke-Davis 20 mg são de cor azul/branca, marcadas commarcações ?Pfizer? e ZDX 20.

As cápsulas de Ziprasidona Parke-Davis 40 mg são de cor azul, marcadas com ?Pfizer? e
ZDX 40.
As cápsulas de Ziprasidona Parke-Davis 60 mg são de cor branca, marcadas com ?Pfizer?e ZDX 60.
As cápsulas de Ziprasidona Parke-Davis 80 mg são de cor azul e branca, marcadas com
?Pfizer? e ZDX 80.

Tamanho das embalagens:
Blisteres de PVC/PVA Alumínio contendo 14, 20, 30, 50, 56, 60 ou 1000 cápsulas.

Frasco de plástico (HDPE) com agente secante e tampa com abertura resistente acrianças, contendo 100 cápsulas. Poderá ser utilizada selagem por indução de calor para ofecho, neste caso não se inclui o agente secante.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo, Portugal

Fabricante

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-str.35, D-89257 Illertissen,
Alemanha.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Ziprasidon Pfizer ? Alemanha, Áustria, Dinamarca, Finlândia, Islândia, Noruega, Suécia
Ziprasidone Pfizer ? Irlanda, Itália, Luxemburgo
Ziprasidona Parke-Davis ? Portugal
Ziprasidona Pharmacia – Espanha
Embreval ? Grécia

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