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Zithromax 40 mg/ml

Pó para suspensão oral

Azitromicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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ZITHROMAX pertence a um grupo de antibióticos denominados macrólidos. É um antibiótico utilizado no tratamento de infecções localizadas em diversas partes do organismo provocadas por bactérias.

ZITHROMAX penetra nos tecidos infectados, onde é libertado lentamente ao longo do tempo, combatendo, deste modo, as bactérias durante vários dias após a toma da última dose.

Quais as patologias que são tratadas com Zithromax?

ZITHROMAX é um antibiótico que se destina ao tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis, tais como: amigdalites/faringites, sinusites, bronquites, pneumonias, otites, infecções da pele e dos tecidos moles (ex: abcessos) e de doenças sexualmente transmissíveis provocadas por Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoea não multiresistente.

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Não tome Zithromax

Este medicamento não deve ser utilizado se, em tratamentos anteriores com ZITHROMAX ou outros antibióticos semelhantes, tiverem ocorrido reacções alérgicas.

Tome especial cuidado com Zithromax

  • Deverá interromper o tratamento com ZITHROMAX e contactar um médico se surgirem sinais de reacção alérgica como sejam o aparecimento de manchas vermelhas ou brancas na pele e sensação de comichão e irritação; inchaço na pele, na laringe ou na língua, e dificuldade em respirar.
  • Deverá informar o médico caso tenham existido, ou existam, doenças do fígado ou dos rins.
  • Não se recomenda a administração de ZITHROMAX a crianças com idade inferior a 6 meses, uma vez que a sua segurança, naquele grupo etário, não foi ainda estabelecida.

Ao tomar Zithromax com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ou aumento do efeito esperado; assim, deverá indicar ao médico todos os medicamentos que estão a ser usados, ou costumam ser usados, especialmente os seguintes:

  • Derivados da ergotamina (utilizada no tratamento das enxaquecas)
  • Digoxina (utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca)
  • Varfarina (ou outro medicamento com interferência na coagulação sanguínea)
  • Ciclosporina (utilizado na supressão do sistema imunitário para prevenir e tratar a rejeição em transplantes de orgãos ou de medula óssea)
  • Zidovudina (utilizado no tratamento de infecções por VIH (SIDA))
  • Terfenadina (utilizado no tratamento da febre dos fenos ou alergia na pele)

Não deve tomar ZITHROMAX ao mesmo tempo que os antiácidos. Condução de veículos e utilização de máquinas

Tanto quanto se sabe ZITHROMAX não tem efeitos sobre a capacidade de condução de veículos ou de utilização de outras máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zithromax

Zithromax contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

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Tomar Zithromax sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

No adulto e também nas crianças com peso superior a 45 Kg a posologia recomendada para a maioria das indicações é de 500 mg, uma vez ao dia, e a duração do tratamento é de 3 dias.

Com a excepção do tratamento para a faringite estreptocócica, a dose total recomendada em crianças com peso inferior a 45 Kg é de 30 mg/kg de peso que deverão ser administrados numa única dose diária de 10 mg/kg, durante 3 dias.

Crianças com peso inferior a 15 kg: a dose a administrar deverá ser medida, tão exactamente quanto possível, utilizando a seringa doseadora fornecida, e de acordo com o peso da criança e com as instruções da secção “Modo e via de administração”. Crianças com peso superior a 15 kg: a dose a administrar deverá ser medida utilizando a colher-medida fornecida.

Para a faringite estreptocócica em doentes pediátricos, a azitromicina administrada numa única dose de 10 mg/kg/dia ou 20 mg/kg/dia, durante 3 dias, mostrou ser eficaz; no entanto, a dose diária de 500 mg não deve ser excedida. Em ensaios clínicos comparando estes dois regimes posológicos foi observada eficácia clínica semelhante e erradicação bacteriana superior com a dose de 20 mg/kg/dia. No entanto, a penicilina é o fármaco de eleição habitual no tratamento da faringite por Streptococcus pyogenes, incluindo profilaxia da febre reumática

O pediatra decidirá a quantidade total de ZITHROMAX que deve ser administrada à criança, dependendo do seu peso. Poderá ser necessário encher a seringa de 10 ml mais do que uma vez, dependendo da quantidade total de ZITHROMAX recomendada para a criança.

Para o tratamento da otite média, o médico decidirá se a quantidade total de suspensão deverá ser administrada num só dia, como dose única, ou se deverá ser dividida por 3 dias.

Modo e Via de Administração

Antes da utilização, a suspensão deverá ser preparada a partir do pó contido no frasco e de acordo com as instruções fornecidas na embalagem do medicamento. Antes de administrar a dose recomendada deverá agitar bem o frasco.

Use o dispositivo de medida contido na embalagem para a medição rigorosa da dose. Não use colheres de chá domésticas uma vez que estas não permitem uma medição rigorosa da dose.

Instruções de utilização da seringa doseadora

  • Agite bem a suspensão já preparada.
  • Abra o frasco (a tampa é munida de um sistema de segurança pelo que deverá observar o esquema inscrito na face superior da tampa);
  • Adapte a seringa ao frasco encaixando o adaptador que se encontra associado à extremidade da seringa no gargalo do frasco (Fig. 1);
  • Inverta o frasco e retire a quantidade de suspensão prescrita pelo médico puxando o êmbolo da seringa para medição da quantidade de suspensão a administrar (Fig.2). A seringa encontra-se graduada em kg (peso da criança), em mg e em ml de suspensão;
  • Coloque o frasco na posição inicial e, segurando-o com firmeza, rode ligeiramente a seringa até esta se destacar do adaptador que ficará encaixado no gargalo do frasco;
  • Administre o medicamento directamente na boca da criança com a seringa. Para tal mantenha a criança direita, coloque cuidadosamente a extremidade da seringa na boca orientando-a no sentido da bochecha e injecte lentamente a suspensão (Fig.3);
  • Coloque a tampa no frasco deixando o adaptador da seringa instalado e lave a seringa após utilização.

Momento Mais Favorável à Administração

O medicamento deverá ser administrado, preferencialmente sempre à mesma hora, todos os dias, com ou sem alimentos.

ZITHROMAX deverá ser tomado só uma vez ao dia.

Duração Média do Tratamento

Para que ZITHROMAX seja eficaz deverão ser completados os 3 dias de tratamento; no entanto, a acção de ZITHROMAX prolonga-se por mais tempo.

Caso se tenha esquecido de tomar Zithromax

Se for esquecida uma dose, o medicamento deve ser administrado logo que o facto seja reconhecido e o tratamento continuado conforme estava previsto.

Se tomar mais Zithromax do que deveria

Se acidentalmente alguém (por ex. uma criança) tomar uma grande quantidade de ZITHROMAX de uma só vez, deverá contactar um médico imediatamente.

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Como todos os medicamentos, Zithromax pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. ZITHROMAX é bem tolerado.

Os efeitos secundários são raros, relacionando-se, a maior parte das vezes, com o tracto gastrintestinal, tais como: anorexia (falta de apetite), diarreia, fezes moles, dispepsia (dificuldades na digestão), mal-estar abdominal (dores/cólicas), náuseas, vómitos, obstipação, flatulência (gases), colite pseudomembranosa e casos raros de descoloração da língua e alterações no paladar.

À semelhança do que tem sido descrito com outros antibióticos da mesma classe do ZITHROMAX poderão ocorrer alterações da audição, tonturas/vertigens e convulsões. Foram também descritos casos de trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), cefaleias (dores de cabeça), sonolência, agressividade, nervosismo, agitação, ansiedade, parestesia (sensação de formigueiro ou adormecimento nos membros), hiperactividade, monilíase (“sapinhos”), vaginite (infecção vaginal), alterações das funções hepática e renal, bem como reacções alérgicas, tendo sido descritas, embora raramente, reacções cutâneas graves (ver Tome especial cuidado com Zithromax).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zithromax após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da preparação o medicamento deve ser conservado a uma temperatura igual ou inferior a 30°C.

Após preparação, a suspensão é estável durante 5 dias, devendo ser conservada à temperatura ambiente e ao abrigo da luz. Conserve o medicamento na embalagem original. Não estrague o rótulo.

Se, após a finalização do tratamento, ainda sobrar suspensão, deite fora.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Qual a composição de Zithromax

Cada frasco contém azitromicina di-hidratada equivalente a 600 mg, 900 mg, 1200 mg ou 1500 mg de azitromicina, como susbstância activa. Após reconstituição com água produz uma suspensão contendo o equivalente a 200 mg de azitromicina por 5 ml.

Os outros componentes são sacarose (1,94 g por 100 mg dose), fosfato de trissódio, hidroxipropilcelulose, goma xantana, aroma de cereja, de baunilha e de banana.

Qual o aspecto de Zithromax e conteúdo da embalagem

Zithromax encontra-se disponível em frascos contendo 600, 900 mg, 1200 mg ou 1500 mg de azitromicina (15 ml, 22,5 ml, 30 ml ou 37,5 ml de suspensão, respectivamente).

Cada embalagem contém ainda uma colher-medida e uma seringa doseadora para administração do medicamento.

É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Italia S.R.L. Strada Statale 156, Km 50

Borgo San Michele – Latina Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em 03-03-2009.

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