Zolmitriptano Zentiva Zolmitriptano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zolmitriptano Zentiva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zolmitriptano Zentiva
3. Como tomar Zolmitriptano Zentiva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zolmitriptano Zentiva
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ZOLMITRIPTANO ZENTIVA 2,5 mg comprimidos orodispersíveis
ZOLMITRIPTANO ZENTIVA 5 mg comprimidos orodispersíveis
Zolmitriptano

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZOLMITRIPTANO ZENTIVA E PARA QUE É UTILIZADO

Zolmitriptano Zentiva contém a substância activa zolmitriptano e pertence a um grupo demedicamentos denominados de triptanos.

Zolmitriptano Zentiva é utilizado para tratar as crises de enxaqueca (dores de cabeça enáuseas).
Os sintomas de enxaqueca podem ser provocados pela dilatação dos vasos sanguíneos nacabeça. Zolmitriptano Zentiva reduz a dilatação desses vasos sanguíneos. Isto irá ajudá-loa ficar sem dor de cabeça e outros sintomas de crise de enxaqueca, tais como sensação demal-estar (náuseas ou vómitos) e sensibilidade à luz e som.
Zolmitriptano Zentiva apenas actua após o início da crise de enxaqueca. Não o vaiimpedir de ter uma crise.

2. ANTES DE TOMAR ZOLMITRIPTANO ZENTIVA

Não tome Zolmitriptano Zentiva se
– for alérgico (hipersensibilidade) ao zolmitriptano ou a qualquer um dos outroscomponentes deste medicamento (ver Secção 6: Outras informações);
– tem pressão arterial elevada;
– alguma vez teve problemas cardíacos, incluindo ataque cardíaco, angina (dor no peitooriginada por exercício ou esforço), Angina de Prinzmetal (dor no peito que ocorre

durante o repouso) ou se alguma vez experimentou sintomas relacionados com o coraçãotais como falta de ar ou pressão no peito;
– teve um problema circulatório (fluxo sanguíneo restrito para as pernas e braços)
– teve uma trombose (acidente vascular cerebral ou AVC) ou sintomas de curta duraçãosimilares a uma trombose (acidente isquémico transitório ou AIT);
– tem problemas renais graves (depuração da creatinina inferior a 15 ml/min);
– está a tomar ao mesmo tempo outros medicamentos para a enxaqueca (por exemplo,ergotamina ou medicamentos similares à ergotamina, como dihidroergotamina oumetilsergida) ou outros medicamentos para a enxaqueca do tipo triptano. (Ver Secção
?Ao tomar Zolmitriptano Zentiva com outros medicamentos? para mais informações.)

Se tiver dúvidas sobre se alguma das situações anteriores se aplica a si, consulte o seumédico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Zolmitriptano Zentiva:
Antes de tomar Zolmitriptano Zentiva, informe o seu médico se:
– tem risco de sofrer de doença isquémica cardíaca (fluxo sanguíneo fraco nas artérias docoração). O seu risco é superior se fumar, se sofrer de pressão arterial elevada, se possuirníveis elevados de colesterol, diabetes ou se alguém da sua família sofrer de doençaisquémica cardíaca;
– já teve problemas de fígado;
– tem dores de cabeça for muito diferentes da sua enxaqueca habitual;
– está a tomar algum outro medicamento para o tratamento da depressão oumedicamentos à base de plantas que contenham hipericão (Erva de São João -Hypericumperforatum), (ver secção ?Ao tomar Zolmitriptano Zentiva com outros medicamentos?).

Zolmitriptano Zentiva não está recomendado para indivíduos com idade inferior a 18anos ou idade superior a 65 anos.

Tal como com outros tratamentos para a enxaqueca, a utilização excessiva de
Zolmitriptano Zentiva poderá originar dores de cabeça diárias ou agravar as suas dores decabeça da enxaqueca. Fale com o seu médico se tal acontecer. Pode necessitar de parar detomar Zolmitriptano Zentiva de forma a corrigir o problema.

Ao tomar Zolmitriptano Zentiva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, deverá informar o seu médico se está a tomar algum dos medicamentosseguintes:

Medicamentos para a enxaqueca
– Se tomar outros triptanos além do Zolmitriptano Zentiva (tais como o sumatriptano ou onaratriptano), espere 12 horas antes de tomar Zolmitriptano Zentiva.
– Após tomar Zolmitriptano Zentiva espere 12 horas antes de tomar outros triptanos alémdo Zolmitriptano Zentiva.

– Se está a tomar medicamentos contendo ergotamina ou medicamentos similares (taiscomo dihidroergotamina ou metilsergida), deverá esperar 24 horas antes de iniciar o
Zolmitriptano Zentiva.
– Após tomar Zolmitriptano Zentiva deverá aguardar 6 horas antes de tomar ergotaminaou medicamentos similares à ergotamina.

Medicamentos para a depressão
– inibidores das monoamino oxidases, também denomindos MAOIs (tais como amoclobemida);
– medicamentos denominados de ISRS (Inibidores Selectivos da Recaptação da
Serotonina) tais como a fluvoxamina ou sertralina;
– medicamentos denominados de IRSN (Inibidores da Recaptação da Serotonina e
Norepinefrina), tais como venlafaxina e duloxetina.

Outros medicamentos
cimetidina (para o tratamento da indigestão ou úlceras do estômago)
– antibióticos da classe das quinolonas (por exemplo, ciprofloxacina)
– não deverá utilizar ao mesmo tempo medicamentos derivados de plantas que contenhamhipericão (Erva de São João – Hypericum perforatum). Se já tomar este medicamentopare de o fazer e fale com o seu médico.

Ao tomar Zolmitriptano Zentiva com alimentos e bebidas
Pode tomar Zolmitriptano Zentiva com ou sem alimentos. O funcionamento do
Zolmitriptano Zentiva não será afectado.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Antes de tomar Zolmitriptano Zentiva informe o seu médico se está grávida, se pensaengravidar ou se está a amamentar.
Desconhece-se se a utilização de Zolmitriptano Zentiva durante a gravidez é nociva.
A administração do zolmitriptano deve ser apenas considerada se os benefícios esperadospara a mãe forem superiores aos possíveis riscos para o feto e se nenhuma outra opçãoterapêutica apropriada estiver disponível.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante uma crise de enxaqueca, as suas capacidades de reacção podem ficar um poucomais lentas. Isto deve ser tido em conta ao conduzir veículos ou utilizar ferramentas oumáquinas.
É improvável que Zolmitriptano Zentiva afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarferramentas ou máquinas. No entanto, é possível que o faça sentir sonolento. Aguardepara saber se o Zolmitriptano Zentiva o afecta antes de iniciar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zolmitriptano Zentiva
Os doentes que não podem tomar fenilalanina, devem ter em atenção que o Zolmitriptano
Zentiva contém aspartamo, o qual é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial emindivíduos com fenilcetonúria.

3. COMO TOMAR ZOLMITRIPTANO ZENTIVA

Tome Zolmitriptano Zentiva sempre de acordo com as indicações do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Zolimtriptano Zentiva é indicado para tratar crises de enxaqueca. Zolmitriptano Zentivadeve ser tomado o mais rapidamente possível após o início da enxaqueca.
Pode também tomar se a crise já tiver iniciado.
Não utilize este medicamento para prevenir uma crise.

Não tome mais que a dose prescrita para si.

Adultos (idade superior a 18 anos e inferior a 65 anos)
A dose inicial habitual é de 2,5 mg.
Se a dose de 2,5 mg não aliviar a enxaqueca, consulte o seu médico. O seu médico poderáalterar o seu tratamento e aumentar a dosagem de 5 mg para a próxima crise que tiver.
A ocorrência de efeitos secundários aumenta com doses mais elevadas.
A dose máxima diária é de 10 mg.

Populações especiais

Utilização em doentes com idade superior a 65 anos
O zolmitriptano não deve ser utilizado em doentes com idade superior a 65 anos.

Doentes com problemas de fígado
Se tem problemas de fígado, a dose máxima recomendada é diminuída para 5 mg.

Doentes com problemas renais
A dosagem utilizada pode ser a mesma que a utilizada em adultos.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
O zolmitriptano não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos.

Coloque o comprimido na língua, onde este se dissolverá e será engolido com a saliva.
Não é necessário tomar o comprimido com água.

Pode tomar Zolmitriptano Zentiva com ou sem alimentos. O funcionamento do
Zolmitriptano Zentiva não será afectado.

Pode tomar outro comprimido se após 2 horas a sua enxaqueca não tiver passado ou sereaparecer dentro de 24 horas.

Não tome mais do que duas doses de Zolmitriptano Zentiva num período de 24 horas
(mais do que duas doses de 2,5 mg ou uma dose de 5 mg num período de 24 horas – deacordo com a dose que lhe foi prescrita ).
Espere sempre pelo menos 2 horas entre duas tomas.

Se estes comprimidos não lhe proporcionarem alívio suficiente para a sua enxaqueca,consulte o seu médico. O seu médico poderá considerar uma mudança de tratamento.

Se o seu problema piorar, procure aconselhamento médico.

Se tomar mais Zolmitriptano Zentiva do que deveria
Se tomou mais comprimidos de Zolmitriptano Zentiva do que os prescritos pelo seumédico, ou se alguém os engoliu acidentalmente contacte o seu médico ou o hospitalmais próximo. Deve levar consigo a embalagem ou quaisquer comprimidos restantes.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zolmitriptano Zentiva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns dos sintomas abaixo podemfazer parte da própria crise de enxaqueca.

Pare de tomar medicamento e contacte o seu médico imediatamente se notar algum dosseguintes efeitos secundários:

Raros: afectam 1 a 10 pessoas em cada 10.000
Reacções alérgicas/hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea com comichão
(urticária) e inchaço da cara, lábios, boca, língua ou garganta.
Muito raros: afectam menos de 1 pessoa em cada 10.000
Angina (dor no peito, normalmente desencadeada pelo exercício), ataque cardíaco ouespasmo dos vasos sanguíneos do coração. Os sintomas incluem dor no peito e falta dear.
Espasmos dos vasos sanguíneos do intestino, que podem danificar o seu intestino. Podenotar dor de estômago ou diarreia sanguinolenta.
Hemorragia cerebral (perda de sangue no cérebro) ou trombose.

Frequentes: afectam 1 a 10 pessoas em cada 100
Estes efeitos adversos são normalmente ligeiros e desaparecem após um pequeno períodode tempo
Sensações anormais como formigueiro nos dedos das mãos e pés ou pele extremamentesensível ao toque
Sonolência, tonturas ou sensação de calor
Dor de cabeça
Batimento cardíaco irregular
Sensação de mal-estar(náusea) ou estar doente (vómitos)
Dor no estômago
Boca seca

Fraqueza muscular ou dor muscular
Sensação de fraqueza
Sensação de peso, aperto, dor ou pressão na garganta, pescoço, peito, braços ou pernas.
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 pessoas em cada 1000
Batimento cardíaco acelerado
Aumento ligeiro da pressão arterial
Aumento da produção de urina e aumento da frequência urinária.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZOLMITRIPTANO ZENTIVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Zolmitriptano Zentiva após expirar o prazo de validade indicado naembalagem, após ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Este medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Conservar na embalagem de origem (blister) para proteger da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já passaram deprazo ou que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zolmitriptano Zentiva comprimidos orodispersíveis

2.5 mg comprimidos orodispersíveis: a substância activa é o zolmitriptano, 2,5 mg porcomprimido.

5 mg comprimidos orodispersíveis: a substância activa é o zolmitriptano, 5 mg porcomprimido.

Os outros componentes são:
Manitol, celulose microcristalina, aspartame, aroma de laranja (maltodextrina, gomaacácia E414, ácido ascórbico E300, butil-hidroxianisol E320), croscarmelose sódica,sílica coloidal anidra, estearato de magnésio

Qual o aspecto de Zolmitriptano Zentiva e conteúdo da embalagem

Zolmitriptano Zentiva 2,5 mg comprimido orodispersível: cor branca a esbranquiçada,redondo, não-revestido, face plana de superfícies lisas, de bordo biselado, com a gravação
?2.5? numa das faces e liso na outra.

Zolmitriptano Zentiva 5 mg comprimido orodispersível: cor branca a esbranquiçada,redondo, biconvexo, não-revestido, com linha de quebra numa das faces e liso na outra. Ocomprimido pode ser dividido em metades iguais.

Zolmitriptano Zentiva 2,5 mg comprimidos orodispersíveis ? embalagem de 2, 3, 6, 7,
10, 12, 14 ou 18 comprimidos;
Zolmitriptano Zentiva 5 mg comprimidos orodispersíveis ? embalagem de 2, 3, 6, 7, 12,
14 ou 18 comprimidos;

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Sanofi-Aventis ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7, 3º Piso
2740-244 Porto Salvo

Fabricante:

ZENTIVA, a.s.
Nitrianská 100, 920 27 Hlohovec
Slovak Republic

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