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Comprimidos revestidos por película e Solução oral

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
• Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado para si; não o deve dar a outros, pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Denominação do medicamento: ZOLOFT , 50 mg comprimidos revestidos por película. ZOLOFT , 100 mg comprimidos revestidos por película. ZOLOFT , 20 mg/ml solução oral.

A substância activa do ZOLOFT é sertralina. Cada comprimido revestido por película de ZOLOFT contém cloridrato de sertralina equivalente a 50 ou 100 mg de sertralina. Cada ml da solução oral contém cloridrato de sertralina equivalente a 20 mg de sertralina.

Os comprimidos revestidos por película contém também os seguintes componentes: hidrogenofosfato de cálcio, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, amido glicolato de sódio, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol, polissorbatos e dióxido de titânio (E171). A solução oral contém também os seguintes componentes: glicerol, etanol, levomentol e butilhidroxitolueno.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
LABORATÓRIOS PFIZER, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, PORTUGAL

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Apresentação ZOLOFT 50 mg: embalagens com blísters com 14 ou 28 comprimidos. ZOLOFT 100 mg: embalagens com blísters com 14 ou 28 comprimidos. ZOLOFT Solução oral 20mg/ml: embalagens com 1 frasco de 60 ml.

ZOLOFT é um antidepressivo actuando por inibição selectiva da recaptação neuronal da serotonina (ISRS).

ZOLOFT está indicado no tratamento da depressão (doença associada a sentimentos de tristeza e melancolia, bem como alterações do sono e incapacidade de apreciar o bem estar da vida). Este medicamento ajuda no tratamento dos sintomas de ansiedade que podem, por vezes, estar associados à depressão. Obtidos os resultados esperados, a continuação do tratamento com ZOLOFT é eficaz na prevenção de recaídas da doença (evitando que a depressão regresse) ou da recorrência de novos episódios de depressão (evitando que volte a ficar deprimido no futuro).
ZOLOFT está indicado no tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva (doença na qual predominam ideias fixas e que levam o doente a tomar determinadas atitudes, apesar de estas lhe parecerem ilógicas ou serem contrárias à sua vontade) e da perturbação de pânico (doença caracterizada por períodos breves de elevada e injustificada ansiedade ou medo).
ZOLOFT está indicado no tratamento da perturbação pós-stress traumático (PPST).

ZOLOFT está indicado no tratamento da Fobia Social (perturbação de ansiedade social). Uma vez obtida uma resposta satisfatória, a continuação do tratamento com ZOLOFT é eficaz na prevenção de recaídas de episódios de Fobia Social.

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Não tome ZOLOFT:
se tem hipersensibilidade à substância activa, sertralina, ou a qualquer outro componente de ZOLOFT;
se estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs);
se estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida;
se em tratamentos anteriores com ZOLOFT, tiverem ocorrido reacções alérgicas.
A solução oral de ZOLOFT contém álcool, pelo que não deverá ser utilizada em simultâneo com o dissulfiram (medicamento utilizado em situações de alcoolismo).

Tome especial cuidado com ZOLOFT:
Se está em idade fértil, só deverá tomar ZOLOFT se usar, em simultâneo, um método de contracepção considerado adequado pelo seu médico.
Recomenda-se precaução na administração concomitante com anticoagulantes, fármacos que tenham efeito na função plaquetária (ex: anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia. Igualmente se recomenda precaução na utilização destes fármacos em doentes com alterações hemorrágicas (ver “Efeitos secundários possíveis”).
t:\632803049841093750.doc4/10/2006 2

Gravidez e aleitamento
Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas pode tomar ZOLOFT se receitado por um médico que tenha conhecimento do seu estado.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Zoloft não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com Perturbação Obsessiva-Compulsiva. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Zoloft para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Zoloft para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Zoloft. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do Zoloft neste grupo etário.

ZOLOFT é igualmente bem tolerado pelo doente idoso e pelo doente mais jovem, quando administrado nas mesmas doses. Recomenda-se, por isso, o esquema posológico normal.

Insuficiência Hepática
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado, pois poderá haver necessidade de proceder a um ajustamento da dose a administrar.

Insuficiência Renal
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de rins.

Outras Patologias
Se sofre de epilepsia deverá ter o cuidado de informar o seu médico antes de começar a tomar ZOLOFT. Se, durante o período em que está a tomar ZOLOFT tiver convulsões, deverá interromper a administração e consultar imediatamente o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
ZOLOFT poderá, eventualmente, afectar a capacidade de condução de veículos e de utilização de outras máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de ZOLOFT: A solução oral de ZOLOFT contém etanol (12 %).

Tomar ZOLOFT com outros medicamentos:

Os medicamentos podem interagir entre si, ou com outras substâncias não medicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, em alguns casos, provocar uma diminuição ou aumento do efeito esperado. Assim, deverá sempre indicar ao seu médico todos os medicamentos que está a usar, ou costuma usar, especialmente os seguintes:
– Dissulfiram (medicamento utilizado em situações de alcoolismo);
– Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca);
– Diazepam (medicamento para a ansiedade);
– Tolbutamida (medicamento para a diabetes);
– Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno);
– Fenitoína (medicamento para a epilepsia);
– Fenfluramina (medicamento para a obesidade) – encontrando-se revogado em Portugal;
– Pimozida (medicamento para a psicose);
– Outros medicamentos para tratamento da depressão (por ex. Inibidores da Monoamino-Oxidase, lítio, triptofano ou outro fármaco da mesma classe de ZOLOFT).

O risco de hemorragia pode ser aumentado quando anticoagulantes, fármacos com efeito na função plaquetária (ex: anti-inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico e ticlopidina), ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia são administrados concomitantemente com ISRS, incluindo ZOLOFT (ver “Tome especial cuidado com ZOLOFT”).

Deverá, igualmente, informar o seu médico se bebe bebidas alcoólicas.
A frequência dos efeitos secundários de ZOLOFT pode aumentar durante a utilização concomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractos vegetais que possuam na sua composição
Hypericum perforatum.
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A dose inicial habitual, para tratamento da depressão e da perturbação obsessiva-compulsiva, é de 50 mg, uma vez ao dia. No tratamento da perturbação de pânico, da PPST e da Fobia Social a dose inicial é de 25 mg, uma vez ao dia e, após uma semana, será aumentada para 50 mg, uma vez ao dia,
Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo dum período de semanas, até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações na dose não devem ser realizadas mais que uma vez por semana tendo em conta as 24 horas de semi-vida de eliminação da sertralina.
Idades compreendidas entre 13-17 anos: dose inicial de 50 mg/dia.
Idades compreendidas entre 6-12 anos: dose inicial de 25 mg/dia, aumentando para 50 mg/dia após uma semana.
Na ausência de resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de 50 mg/dia até 200 mg/dia, se necessário. No entanto, quando ocorrem aumentos em relação à dose de 50 mg deve ter-se em atenção o peso corporal, geralmente inferior nas crianças em comparação com os adultos.
Não devem ser efectuados ajustamentos da dose em intervalos inferiores a 1 semana, dadas as 24 horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

Modo e Via de Administração
Deverá tomar os comprimidos de ZOLOFT todos os dias, com água ou outra bebida não alcoólica, com ou sem alimentos.
A solução oral deve ser diluída antes da utilização. Não deve tomar a solução oral de ZOLOFT sem diluição prévia. É aconselhável tomar a solução oral todos os dias, com ou sem alimentos.
No momento da primeira utilização deve retirar a tampa do frasco e substituí-la pelo doseador fornecido na embalagem. Após utilização do doseador deve repô-lo no frasco. O doseador deve permanecer sempre no frasco entre as administrações. Utilize o doseador fornecido com o medicamento para retirar a quantidade prescrita do concentrado e misture com aproximadamente 120ml (um copo) de água, ginger ale, soda, limonada ou sumo de laranja. Não misture a solução oral de ZOLOFT com outros líquidos a não ser os descritos. Deve tomar a solução oral imediatamente após a mistura; não a prepare com antecedência.
Por vezes, após a mistura pode aparecer uma ligeira turvação que é normal.

Momento Mais Favorável à Administração
ZOLOFT pode ser tomado a qualquer hora do dia (de manhã ou à noite) mas, de preferência, sempre à mesma hora.

Duração Média do Tratamento
A duração do tratamento será a indicada pelo seu médico.
Deverá ter em atenção que, no tratamento da depressão, por vezes, só após 2-4 semanas de tratamento se começam a sentir melhorias significativas. Este é o período previsível mas não significa que não possa sentir-se melhor mais cedo.
Mesmo que se sinta bem, não deverá parar de tomar o medicamento antes da data indicada pelo seu médico.
Quando for necessário parar o tratamento deverá ser considerada a redução gradual da dose (ver Efeitos Secundários).

Se tomar ZOLOFT mais do que deveria:
Se for administrada uma dose excessiva de ZOLOFT, por exemplo, em caso de ingestão acidental por uma criança, deverá consultar imediatamente um médico ou dirigir-se à urgência hospitalar mais próxima.

Caso se tenha esquecido de tomar ZOLOFT :
Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomar a dose seguinte, à hora normal, não devendo tomar a dose em falta.
Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.

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ZOLOFT como os demais medicamentos, pode causar efeitos secundários. Os estudos clínicos realizados em doentes com depressão ou com perturbação obsessiva compulsiva, mostraram que os efeitos secundários que mais frequentemente ocorreram com a sertralina foram boca seca, diarreia/ fezes moles, dispepsia, tonturas, anorexia, náuseas, tremores, hipersudorese, insónia, sonolência e disfunção sexual, principalmente manifestada por atraso na ejaculação no homem.
Os efeitos secundários que mais frequentemente foram referidos desde que o medicamento foi introduzido no mercado incluem: astenia (falta de forças), fadiga, rubor, exantema cutâneo (manchas na pele), dor toráxica, palpitações, dor abdominal, obstipação, vómitos, cefaleias, sintomas extrapiramidais (alterações do movimento), parestesia (sensação de formigueiro ou adormecimento dos membros), hipostesia (diminuição da sensibilidade táctil), agitação, ansiedade, bocejos, zumbidos, irregularidades menstruais e distúrbios visuais. Menos frequentemente foram descritos os seguintes efeitos secundários: febre, mal-estar, perda de peso, aumento de peso, aumento de apetite, púrpura, prurido, alopécia (queda de cabelo), hipertensão, edema periférico, taquicardia, edema periorbital (inchaço na zona dos olhos), midríase (dilatação das pupilas), síncope (desmaio), enxaqueca, sintomas depressivos, alucinações, euforia, incontinência urinária, artralgia.
Foram ainda notificados casos raros de alteração dos resultados laboratoriais clínicos, priapismo, broncospasmo, reacção alérgica, alergias, reacções anafilactóides, hiperprolactinémia, hipotiroidismo, galactorreia, ginecomastia, síndroma de secrecção inapropriada de ADH (SIADH), diminuição da líbido feminina e masculina,, pesadelos, reacção agressiva, psicose, pancreatite (inflamação do pâncreas), manifestações hemorrágicas, tais como, equimoses, hemorragia ginecológica, gastrintestinal e outras hemorragias cutâneas ou mucosas, alterações hepáticas (incluindo aumento das enzimas hepáticas), hiponatrémia e aumento do colesterol sérico, angioedema, alterações esfoliativas da pele (i.e. síndroma de Stevens-Jonhson e necrólise epidérmica, reacções de fotosensibilidade cutânea, urticária, coma, convulsões, contracções musculares involuntárias, sinais e sintomas associados ao síndrome serotoninérgico, em alguns casos associado à utilização concomitante de fármacos serotoninérgicos, incluindo agitação, confusão, diaforese, diarreia, febre, hipertensão, rigidez e taquicardia.
Podem ocorrer reacções de privação na sequência da interrupção do tratamento, no entanto, os dados de evidência clínica e pré-clínica disponíveis não sugerem que os Inibidores da Recaptação da Serotonina causam dependência. Em associação com reacções de privação foram notificados sintomas tais como, tonturas, parestesias, cefaleias, náuseas e ansiedade. A maioria das reacções de privação são de intensidade ligeira e auto-limitadas. (ver “Duração média do tratamento”)
Os efeitos secundários descritos neste folheto, quando ocorrem, são, geralmente, de natureza moderada. No entanto, se se tornarem intensos e persistentes deverá consultar o seu médico.

Caso detecte efeitos secundários não descritos neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30oC.
Não utilize ZOLOFT após expirar o prazo de validade indicado na embalagem, blíster ou no rótulo do frasco.
Após abertura do frasco de ZOLOFT 20 mg/ml solução oral, o prazo de validade é de 28 dias.
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Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi revisto em:06-10-2005

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