Zolpidem Generis 10 mg Comprimidos Revestidos Zolpidem bula do medicamento

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Neste folheto:
1.O que é Zolpidem Generis e para que é utilizado
2.Antes de tomar Zolpidem Generis
3.Como tomar Zolpidem Generis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Zolpidem Generis
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zolpidem Generis 10 mg Comprimidos revestidos por película
Tartarato de Zolpidem

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:


1.O QUE É Zolpidem Generis E PARA QUE É UTILIZADO

O zolpidem é um comprimido para dormir que pertence ao grupo dos medicamentosconhecidos como benzodiazepina-like. É utilizado no tratamento de curto prazo dosdistúrbios do sono.

O zolpidem apenas está indicado para distúrbios do sono que sejam graves,incapacitantes ou que causem agonia.


2.ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM GENEIS

Não tome Zolpidem Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao zolpidem ou a qualquer outro componente de
Zolpidem Generis;
-se sofre de fraqueza muscular grave (miastenia gravis);
-se a sua respiração pára, por curtos periodos, enquanto está a dormir (síndroma de apneiado sono);
-se sofre de fraqueza respiratória grave (na qual os pulmões não conseguém inalaroxigénio suficiente) (insuficiência respiratória);
-se sofre de insuficiência grave do fígado (insuficiência hepática).

Crianças e adolescentes abaixo dos 18 anos de idade não devem tomar zolpidem.

Tome especial cuidado com Zolpidem Generis
- Se é idoso ou está debilitado.
Deve receber uma dose inferior (ver secção 3. ?Como tomar Zolpidem Generis?). Ozolpidem tem um efeito relaxante muscular. Por este motivo, especialmente os doentesidosos apresentam risco de queda e consequentemente de fractura do osso da ancaquando se levantam da cama durante a noite.
- Se tem insuficiência da função renal.
Pode levar mais tempo para que o seu corpo esteja livre de zolpidem. Embora não sejanecessário ajuste da dose, deve ter-se precaução. Contacte o seu médico.
- Se tem problemas respiratórios crónicos (para o resto da vida).
Os seus problemas respiratórios podem piorar.
- Se tem historial de abuso de álcool ou drogas.
Deve ser cuidadosamente observado pelo seu médico durante o tratamento comzolpidem, uma vez que apresenta risco de habituação e de dependência psicológica.
- Se tem doença grave do fígado.
Não deve utilizar zolpidem, uma vez que apresenta risco de danos cerebrais
(encefalopatia). Contacte o seu médico.
- Se sofre de Delusões (psicoses), depressão ou ansiedade relacionada com a depressão, ozolpidem não deverá ser o único tratamento que recebe.

Geral
Antes do tratamento com zolpidem:
- a causa dos distúrbios do sono deve ser clarificada;
- doenças subjacentes devem ser tratadas.

Se o tratamento dos distúrbios do sono não estiver a ser bem sucedido após 7 a 14 dias,isto pode indicar uma perturbação psiquiátrica ou física que deverá ser avaliada. Deverácontactar o seu médico.

Dependência
É possível que se desenvolva dependência física e psicológica. O risco de dependênciaaumenta com o aumento da dose e a duração do tratamento, e é mais elevado em doentescom historial de abuso de álcool ou drogas. Se se desenvolveu dependência física, aparagem brusca do tratamento é acompanhada por sintomas de abstinência.

Falhas de memória (amnésia)
Zolpidem pode provocar perda de memória (amnésia). Esta situação ocorre, geralmente,algumas horas após a toma do zolpidem. De forma a reduzir este risco, deve ter a certezaque pode dormir 7 a 8 horas sem interrupções (ver secção 4. ?Efeitos secundáriospossíveis?).

Reacções psiquiátricas e ?paradoxais?
Sabe-se que reacções tais como o nervosismo, agitação, irritabilidade, agressividade,delusões (psicoses), acessos de raiva, pesadelos, alucinações, sonambulismo,comportamento inapropriado, distúrbios do sono crescentes e outros efeitos adversoscomportamentais, podem ocorrer durante o tratamento.
Se for este o caso, deve parar de tomar zolpidem e contactar o seu médico. Estas reacçõesocorrem com maior probabilidade nos idosos.

Tomar Zolpidem Generis com outros medicamentos
O zolpidem pode afectar outros medicamentos. Estes, por sua vez, podem afectar o bomfuncionamento do zolpidem. Quando o zolpidem é utilizado em combinação com osmedicamentos listados abaixo, poderá sentir um aumento da sonolência.

O zolpidem pode interagir com:
- medicamentos utilizados para o tratamento de doenças mentais
(neurolépticos/antipsicóticos ex: cloropromazina ou clozapina, antidepressivos ex:amitriptilina e clomipramina);
- outros comprimidos para dormir (ex: nitrazepam, temazepam);
- medicamentos para o tratamento da ansiedade (tranquilizantes, ansiolíticos, sedativos,relaxantes musculares) (ex: diazepam, oxazepam);
- analgésicos fortes (analgésicos narcóticos) (ex: codeína, morfina). Pode ocorreraumento de sentimentos de bem-estar (euforia), o que pode levar a um aumento dadependência psicológica;
- relaxantes musculares tais como o baclofeno;
- medicamentos para o tratamento da epilepsia (antiepilépticos) (ex: fenitoína efenobarbital);
- anestésicos (ex: halotano ou isoflurano);
- medicamentos usados no tratamento de alergias ou constipações, que também provocamsonolência (anti-histamínicos sedativos) (ex: clorofenamina).

Medicamentos que aumentam fortemente a actividade de certas enzimas hepáticaspodem, possivelmente, diminuir o efeito do zolpidem; ex. rifampicina (um antibióticousado no tratamento, por exemplo, da tuberculose).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementealgum dos medicamentos listados acima ou outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Zolpidem Generis com alimentos e bebidas
Não deverá consumir álcool durante o tratamento uma vez que o efeito hipnótico dozolpidem poderá aumentar. Este pode influenciar a capacidade para conduzir ou utilizarmaquinaria.

Gravidez e aleitamento
Contacte o seu médico se pretende engravidar ou suspeita que está grávida, de forma aque este possa decidir se o tratamento é para continuar.

O zolpidem não deve ser tomado durante a gravidez e o aleitamento, especialmente noprimeiro trimestre de gravidez devido a não existirem disponíveis dados suficientes paragarantir a segurança da administração do zolpidem durante a gravidez e o aleitamento.

No entanto, se os benefícios para a mãe superam os riscos para a criança, o seu médicopoderá decidir tratá-la com zolpidem. Se o zolpidem for tomado durante um longoperíodo de tempo durante os últimos meses da gravidez, podem ocorrer sintomas deabstinência na criança após o seu nascimento.

Uma vez que o zolpidem passa para o leite materno em pequenas quantidades, ozolpidem não deve ser tomado durante o período de aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas. A sua capacidade para seconcentrar e reagir poderá estar reduzida enquanto está a tomar zolpidem. Poderá sentirsonolência ou ter dificuldade em relembrar-se das coisas. Isto é particularmente frequenteno caso de ter dormido pouco.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zolpidem Generis
Zolpidem Generis contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.


3.COMO TOMAR ZOLPIDEM GENERIS

Tomar Zolpidem Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos devem ser tomados com um líquido imediatamente antes de deitar.
Deve ter a certeza que pode dormir 7 a 8 horas, sem interrupções.
A dose diária habitual é:

Adultos
Um comprimido de tartarato de zolpidem 10 mg (correspondente a 10 mg de tartarato dezolpidem por dia).
Doentes idosos, doentes debilitados ou doentes com insuficiência hepática

Metade de um comprimido de tartarato de zolpidem 10 mg (correspondente a 5 mg detartarato de zolpidem por dia). O seu médico poderá decidir aumentar a dose para umcomprimido de tartarato de zolpidem 10 mg (correspondendo a 10 mg de tarataro dezolpidem por dia) se o efeito for insuficiente e se o medicamento for bem tolerado.

Dose máxima
A dose diária de um comprimido de tartarato de zolpidem 10 mg (correspondendo a 10mg de tartarato de zolpidem por dia), não deverá ser excedida.

Crianças e adolescentes
Zolpidem não deve ser tomado por crianças nem por adolescentes com menos de 18 anos.

Duração do tratamento
Após toma continuada por algumas semanas, o efeito de promoção do sono poderá serreduzido.

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Geralmente, pode ser umperíodo de alguns dias até 2 semanas, e não deverá ser maior do que quatro semanas.

O seu médico decidirá quando e como parar o tratamento.

Se tomar mais Zolpidem Generis do que deveria
Contacte o seu médico imediatamente. Leve este folheto e comprimidos restantes consigopara mostrar ao seu médico.

Em caso de sobredosagem os sintomas de zolpidem podem variar entre sonolênciaextrema a coma ligeiro.

Caso se tenha esquecido de tomar Zolpidem Generis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Podetomar o comprimido, se puder dormir entre 7 a 8 horas. Se tal não for possível, não tomeo comprimido antes de ir para a cama no dia seguinte.

Se parar de tomar Zolpidem Generis
Não pare de tomar zolpidem repentinamente. O risco de sintomas de abstinência éelevado após a paragem súbita do tratamento, o seu médico irá aconselhá-lo a terminar otratamento fazendo uma redução gradual da dose.

Em caso de paragem repentina do tratamento, o seu sono poderá ser piorado (efeitorebound). Poderá ser acompanhado de mudanças de humor, ansiedade e agitação. Ossintomas de descontinuação consistem em dores de cabeça ou musculares, ansiedadeextrema e tensão, agitação, confusão, irritabilidade e distúrbios do sono e em casos maisseveros perda da percepção da realidade (desrealização), alienação se si mesmo
(despersonalização), sensibilidade anormal ao som (hiperacusia) entorpecimento eformigueiro das extremidades, hipersensibilidade à luz, barulho e contacto físico,

alucinações ou ataques (ataques epilépticos) podem ocorrer. É importante que estejaciente da possibilidade destes sintomas, para minimizar a sua ansiedade.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.


4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, zolpidem pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitos parecem estar estãorelacionados com a sensibilidade individual e acontecem com maior frequência após umahora da toma do comprimido, se não se deitar na cama ou se não dormir imediatamente.
Os efeitos secundários são:

Frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 100, mas menos do que 1 em 10 doentestratados):
Nervos: sonolência durante o dia seguinte, emoções entorpecidas, estado de vigíliadiminuído, confusão, cansaço, dor de cabeça
Olhos: visão dupla
Ouvidos: sensação de rodar com perda de equilíbrio (vertigem), perda de coordenaçãomuscular (ataxia)
Músculo: Fraqueza muscular

Pouco frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 1000, mas menos do que 1 em 100doentes tratados):
Mental: Instabilidade psicomotora, agitação, irritabilidade, agressividade, delusões, raiva, pesadelos, sensações que não são reais (alucinações), distúrbios mentais (psicoses),sonambulismo, comportamentos inapropriados e outros efeitos adversos, perda dememória (amnésia), que pode ser associada a comportamento inapropriado (ver secção 2,
Tomar especial cuidado com Zolpidem Generis). Estas reacções ocorrem com maiorfrequência nos idosos.
Depressão pré-existente poderá ser desmascarada durante o uso de zolpidem ou outroscomprimidos para dormir (hipnóticos).
Tomar zolpidem por períodos prolongados de tempo, poderá provocar dependência físicaou psicológica. Se parar de tomar zolpidem repentinamente, poderá sofrer de sintomas deabstinência (ver secção 2, Tome especial cuidado com Zolpidem Generis).
Foram reportados casos de uso inadequado de zolpidem por dependentes.
Diminuição do desejo sexual (libido).
Estômago e intestinos: diarreia, sentir-se doente, vómitos
Pele: reacções cutâneas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.


5.COMO CONSERVAR ZOLPIDEM GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize comprimidos de zolpidem após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister. Os primeiros dois dígitos indicam o mês e os últimos quatro o ano.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Guarde zolpidem na embalagem original.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.


6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zolpidem Generis
A substância activa é o tartarato de zolpidem.
Cada comprimido contém 10 mg de tartarato de zolpidem.
Os outros componentes são:
Núcleo: lactose monohidratada, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico tipo
A, hipromelose e estearato de magnésio.
Revestimento: dióxido de titânio (E171), hipromelose e macrogol 400.

Qual o aspecto de Zolpidem Generis e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de zolpidem são brancos, ovais, revestidos por película, ranhurados emambos os lados e apresentam a gravação ?ZIM? numa das faces e ?10? no outro lado. Ocomprimido pode ser dividido em duas metades iguais.

Os comprimidos de zolpidem estão disponíveis em:
- embalagens contendo 4, 5, 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100 e 500 comprimidos acondicionados em blisters.
- embalagens contendo 50 comprimidos para uso hospitalar.
- frascos contendo 30, 100 ou 500 comprimidos fechados com um sistema à prova decrianças.

Nem todas as embalagens poderão estar comercializadas.
Também está disponível no mercado a dosagem de 5 mg de zolpidem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra, Portugal

Fabricantes
Synthon Hispânia S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salina
08330 Sant Boi de Llobregat
Espanha

Synthon BV
Microweg BV
610410 CM Nijmegen
Holanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em Novembro de 2007.