Zolpidem Labesfal Zolpidem bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zolpidem Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zolpidem Labesfal
3. Como tomar Zolpidem Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zolpidem Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zolpidem Labesfal 10 mg comprimidos revestidos por película
Zolpidem, tartarato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZOLPIDEM LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

O Zolpidem Labesfal (zolpidem) pertence ao grupo dos medicamentos ansiolíticos, sedativos ehipnóticos (grupo fármaco-terapêutico: 2.9.1). Cada comprimido revestido por película de
Zolpidem Labesfal contém na sua composição 10 mg de zolpidem (hemitartarato).

O ZOLPIDEM LABESFAL é utilizado no tratamento de curto prazo de insónias, isoladas ouassociadas com estados de ansiedade e outros quadros psiquiátricos.
Os hipno-indutores só são indicados quando a doença é grave, incapacitando ou sujeitando oindivíduo a uma extrema ansiedade.

2. ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM LABESFAL

Não tome Zolpidem Labesfal
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, o zolpidem ou a qualquer outrocomponente de Zolpidem Labesfal;
– insuficiência hepática grave;
– insuficiência respiratória aguda ou grave;
– em crianças com idade inferior a 18 anos.

Tome especial cuidado com Zolpidem Labesfal
O zolpidem deve ser utilizado com precaução nos doentes com síndroma de apneia do sono
(dificuldade em respirar durante o sono) e miastenia gravis.

Insuficiência respiratória: como os hipnóticos têm a capacidade de deprimir o aparelhorespiratório, deverão ser tomadas precauções no caso do zolpidem ser prescrito a doentes com afunção respiratória comprometida.

Insuficiência hepática: ver recomendações na secção da posologia e modo de administração.

A causa da insónia deve ser sempre que possível, identificada e os factores subsequentes tratadosantes de se prescrever um hipnótico. A falha na remissão de insónia após 7 a 14 dias detratamento poderá indicar a presença de uma perturbação psiquiátrica ou física primária, pelo queo doente deverá ser cuidadosamente reavaliado em intervalos regulares.

Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver posologia) dependendo daindicação, mas não deve exceder as quatro semanas para a insónia, incluindo o tempo dediminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica para além deste prazo não deveráocorrer sem que seja feita uma reavaliação da situação.

Doença Psicótica

Os hipnóticos como o zolpidem não são recomendados no tratamento primário de doençapsicótica.

Depressão

Ainda que não tenham sido demonstradas interacções farmacocinéticas e farmacodinâmicassignificativas com SSRIs (inibidores selectivos da recaptação de serotonina), tal como paraoutras substâncias sedativas/hipnóticas, o zolpidem deverá ser administrado com precaução nosdoentes com sintomas de depressão. Podem estar presentes tendências suicidas pelo que a menorquantidade possível de Zolpidem deverá ser dada a estes doentes para evitar a possibilidade desobredosagem intencional por parte do doente. Uma depressão preexistente pode serdesmascarada durante o uso de zolpidem. Dado que a insónia pode ser um sintoma de depressão,o doente deverá ser reavaliado se a insónia persistir.

Informação geral relacionada com os efeitos observados após a administração de medicamentoshipnóticos que deverão ser tidos em conta pelo médico prescritor encontram-se descritos abaixo.

Amnésia
Para reduzir o risco de amnésia anterógrada, situação que ocorre mais frequentemente algumashoras após a ingestão do medicamento, os doentes devem assegurar-se que terão um sono de 7-8horas sem interrupção.

Reacções psiquiátricas e paradoxais
Sabe-se que reacções tais como agitação psico-motora, irritabilidade, agressividade, delírio,fúrias, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamentos desajustados e outros efeitoscomportamentais adversos acontecem com o uso de agentes benzodiazepínicos ou

benzodiazepínicos-like. Se estas reacções acontecerem o uso do medicamento deve ser suspenso.
Estas reacções aparecem mais provavelmente nos idosos.

Sonambulismo e comportamentos associados
Sonambulismo e outros comportamentos associados tais como conduzir a dormir, preparar ecomer alimentos, fazer telefonemas ou ter relações sexuais, com amnésia para o sucedido, temsido observado em doentes que tomaram zolpidem e não estavam completamente acordados.
O uso de álcool e outros depressores do sistema nervoso central juntamente com zolpidem pareceaumentar o risco destes comportamentos, tal como quando as doses de zolpidem excedem amáxima recomendada. A descontinuação do zolpidem deve ser fortemente considerada paradoentes que apresentam este tipo de comportamentos (como por exemplo, conduzir durante osono), devido ao risco que representam para si e para os outros (ver secção 2, ?Ao Tomar
Zolpidem Labesfal com outros medicamentos" e secção 4, ?Efeitos secundários possíveis").

Tolerância

Após uso repetido durante algumas semanas pode desenvolver-se alguma perda da eficácia dosefeitos hipnóticos dos agentes benzodiazepínicos e benzodiazepínicos-like de curta duração.
Se após algumas semanas reparar que os comprimidos têm uma menor eficácia que no início dotratamento deve consultar o seu médico, pois pode ser necessário um ajuste na dosagem.

Dependência

O uso de agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like pode conduzir aodesenvolvimento de dependência física ou psíquica a estes produtos. O risco de dependênciaaumenta com a dose e duração do tratamento; nos doentes com história de perturbaçãopsiquiátrica e/ou abuso de álcool ou drogas a dependência também é maior. Estes doentes devemser vigiados quando fazem tratamento com hipnóticos.

Uma vez desenvolvida a dependência física, a suspensão abrupta do tratamento acompanha-se desintomas de abstinência, que consistem em dores de cabeça ou dores musculares, ansiedadeextrema e tensão, agitação psico ? motora, confusão e irritabilidade. Em casos graves podemocorrer os seguintes sintomas: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência eformigueiro das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinaçõesou crises epilépticas.

A segurança e a eficácia do zolpidem não foram estabelecidas em doentes com idade inferior a
18 anos. Num estudo de 8 semanas na população pediátrica (dos 6 aos 17 anos) com insóniaassociada à perturbação de hiperactividade (ADHD) e deficit de atenção, perturbaçõespsiquiátricas e do sistema nervoso, foram abrangidos os efeitos adversos mais frequentesemergentes observados com o zolpidem versus placebo, e incluíram vertigens (23.5% vs 1.5%),dor de cabeça (12.5% vs 9.2%), e alucinações (7.4% vs 0%). (ver secção 3, ?Como tomar
Zolpidem Labesfal?).

Insónia Rebound: um síndrome transitório, pelo qual os sintomas que levaram ao tratamento comum agente benzodiazepínico ou benzodiazepínico-like reaparecem numa forma mais acentuada,

pode verificar-se na abstinência dum tratamento hipnótico. Este facto pode ser acompanhado deoutros sintomas como alterações de humor, ansiedade e agitação psico-motora. É importante queo doente esteja informado sobre o efeito rebound para minimizar a ansiedade e outros sintomas,caso eles ocorram no caso do medicamento ser descontinuado.

No caso de sedativos/hipnóticos de duração de acção curta, os sintomas de abstinência podemocorrer durante o intervalo de dosagem.

Grupo de doentes específicos
A segurança e a eficácia do zolpidem não foi estabelecida em doentes com idade inferior a 18anos. Num estudo de 8 semanas na população pediátrica (dos 6 aos 17 anos) com insóniaassociada à falta de atenção/perturbações de hiperactividade (ADHD), perturbações psiquiátricase do sistema nervoso abrangeram os efeitos adversos mais frequentes emergentes observadoscom o zolpidem versus placebo, e incluíram vertigens (23.5% vs 1.5%), dor de cabeça (12.5% vs
9.2%), e alucinações (7.4% vs 0%). (ver secção 3, ?Como tomar Zolpidem Labesfal?).

Idosos: ver recomendações da dose. Devem ser tomadas precauções quando da prescrição de
Zolpidem a doentes com insuficiência respiratória grave. Os agentes benzodiazepínicos ebenzodiazepínicos-like não estão indicados no tratamento de doentes com insuficiência hepáticagrave visto poderem precipitar encefalopatia.
Os agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like não estão recomendados no tratamentoprimário das doenças psicóticas.

Os agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like não devem ser usados sozinhos notratamento da depressão ou ansiedade associada a depressão (nestes doentes o suicídio pode serprecipitado).

É desaconselhada a administração concomitante de agentes benzodiazepínicos oubenzodiazepínicos-like nos doentes com história de álcool ou abuso de drogas.

Ao tomar Zolpidem Labesfal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Depressores do S.N.C.:
Pode ocorrer um aumento do efeito depressivo central nos casos de associação comantipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacos antidepressivos,analgésicos narcóticos, fármacos anti-epilépticos, anestésicos e antihistamínicos sedativos.
Contudo no caso de medicamentos antidepressivos SSRIs (fluoxetina e sertralina) não foramobservadas interacções farmacocinéticas e farmacodinâmicas significativas. No caso deanálgésicos narcóticos pode também ocorrer aumento de euforia, induzindo a um aumento dadependência psíquica.

Inibidores e indutores do Citocromo P450:
Os compostos que inibem certos enzimas hepáticos (especialmente o citocromo P450) podemaumentar a actividade dos agentes de agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like. O

Zolpidem é metabolizado através de várias enzimas hepáticas do citocromo P450 sendo a
CYP3A4 a principal com a contribuição do CYP1A2. O efeitos farmacodinâmico do Zolpidem édiminuído quando administrado com rifampicina (um indutor do CYP3A4). No entanto, quandoo Zolpidem é administrado com itraconazole (um inibidor do CYP3A4) a sua farmacocinética efarmacodinâmica não foram afectadas significativamente. A relevância clínica destes resultadosnão é conhecida.

A co-administração de Zolpidem com cetoconazole (200 mg/2xdia), um potente inibidor do
CYP3A4, prolongou a semi-vida de eliminação do Zolpidem, aumentou a AUC total e diminuiua clearance oral aparente quando comparado com Zolpidem e placebo. Quando co-administradocom cetoconazol a AUC total para Zolpidem aumentou cerca de 1.83 quando comparado com o
Zolpidem isoladamente. O ajuste de dose de rotina não é considerado necessário, mas os doentesdevem ser aconselhados de que o uso de Zolpidem com cetoconazol pode aumentar os efeitossedativos.

Outros medicamentos:
Não foram observadas interacções famacocinéticas significativas na administração de Zolpidemcom varfarina, digoxina, ranitidina ou cimetidina.

Ao tomar Zolpidem Labesfal com alimentos e bebidas
A toma concomitante com álcool não é aconselhada. O efeito sedativo pode ser aumentadoquando o medicamento é usado em associação com álcool, o que afecta a capacidade decondução de veículos e do uso de máquinas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Como medida preventiva é preferível evitar o uso de zolpidem durante a gravidez.

Os dados disponíveis sobre o zolpidem são insuficientes para garantir a sua segurança durante agravidez e aleitamento. Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos directos ouindirectos no que diz respeito ao desenvolvimento de toxicidade reprodutiva.

Se o Zolpidem Labesfal for prescrito a uma mulher em idade fértil, ela deve ser avisada paracontactar o seu médico, com vista à interrupção do tratamento, no caso de pretender ficar grávidaou suspeitar de uma gravidez.

Se por razões médicas, o fármaco for administrado durante a última fase da gravidez, ou duranteo trabalho de parto em doses elevadas, os efeitos no recém-nascido, tais como, hipotermia,hipotonia e depressão respiratória moderada, podem ser esperados devido à acção farmacológicado fármaco. Casos de depressão respiratória grave em recém nascidos foram notificados, quandoo zolpidem foi utilizado com outros depressores do sistema nervoso central no final da gravidez.

Mais ainda, os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas ou benzodiazepinas-likede modo crónico durante a última fase da gravidez podem desenvolver dependência física epodem de algum modo estar em risco de desenvolver sintomas de privação no período pós natal.

Por ter sido encontrado no leite materno, ainda que em quantidades pequenas, o Zolpidem
Labesfal não deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os condutores de veículos ou operadores de máquinas deverão ser advertidos de que tal comooutros hipnóticos, existe risco de sonolência na manhã após a toma. Para minimizar o risco,recomenda-se uma noite completa de sono (7-8 horas).

Informações importantes sobre alguns componentes de Zolpidem Labesfal
Este medicamento contém lactose (87,6 mg/comprimido).
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ZOLPIDEM LABESFAL

Tome Zolpidem Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual diária recomendada para adultos é de 1 comprimido (10 mg) por dia.

O tratamento deverá ser o mais curto possível. Em geral o tratamento dura um máximo de quatrosemanas incluindo a fase de redução gradual.

Em certos casos pode ser necessário um prolongamento para além do período de tratamentomáximo; neste caso, esse prolongamento não deve ocorrer sem que seja feita uma reavaliação doestado do doente.

O Zolpidem Labesfal actua rapidamente pelo que deverá ser tomado imediatamente antes dedeitar ou quando já estiver deitado.

Populações especiais:

Crianças: A segurança e a eficácia do zolpidem na população pediátrica com idade inferior a 18anos não foram estabelecidas. Como tal, o zolpidem não deverá ser prescrito a esta população.

Idosos: nos doentes idosos ou debilitados, que podem ser especialmente sensíveis aos efeitos domedicamento, a dose recomendada é de 5 mg, que só deve ser ultrapassada em circunstânciasexcepcionais. Nestes doentes, a dose total de Zolpidem Labesfal não deverá ultrapassar os 10mg.

Insuficiência hepática: uma vez que a clearance e o metabolismo do zolpidem é reduzido nestesdoentes, a dose inicial deverá ser de 5 mg, com especial precaução nos doentes idosos. Nosdoentes adultos (com idade inferior a 65 anos) a dosagem poderá ser aumentada até aos 10 mg,mas apenas nos casos onde a resposta clínica é inadequada e o medicamento é bem tolerado.

O Zolpidem Labesfal é um medicamento de administração oral.

A causa da insónia deve ser sempre que possível, identificada e os factores subsequentes tratadosantes de se prescrever um hipnótico. A falha na remissão de insónia após 7 a 14 dias detratamento poderá indicar a presença de uma perturbação psiquiátrica ou física primária, pelo queo doente deverá ser cuidadosamente reavaliado em intervalos regulares.

Este medicamento deve ser tomado imediatamente antes de deitar ou quando estiver deitado.

Duração do tratamento médio: o tratamento deve ser tão curto quanto possível. Normalmente aduração do tratamento varia entre alguns dias a duas semanas, com um máximo de quatrosemanas incluindo a diminuição gradual do tratamento. O processo de diminuição gradual dotratamento deve ser adequado a cada doente.

No início do tratamento é conveniente informar o doente de que ele tem uma duração limitada eexplicar exactamente como a dosagem vai ser progressivamente diminuída.

Em certos casos pode ser necessário um prolongamento para além do período de tratamentomáximo; neste caso, esse prolongamento não deve ocorrer sem que seja feita uma reavaliação doestado do doente.

Se tomar mais Zolpidem Labesfal do que deveria
Sinais e sintomas:
Foram notificados casos de sobredosagem na utilização de zolpidem em monoterapia em que aperda de consciência pode ir da sonolência ao coma. Casos de sobredosagem envolvendozolpidem e outros agentes anti-depressores do sistema nervoso central (incluindo o álcool)resultaram numa sintomatologia mais grave, incluindo resultados fatais.

Tratamento:
Devem ser utilizadas medidas gerais sintomáticas e de suporte. Não existe vantagem em fazerlavagem gástrica, pelo que deverá ser administrado carvão activado para reduzir a absorção. Ouso de medicamentos sedativos deverá ser retido mesmo que ocorra excitação. O flumazenilpoderá ser usado no caso de se observarem sintomas graves. Contudo o uso de flemazenil poderácontribuir para o aparecimento de sintomas neurológicos (convulsões).

O Zolpidem não é dializável.

Caso se tenha esquecido de tomar Zolpidem Labesfal
Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar. Ainterrupção do tratamento pode resultar em fenómenos de abstinência ou ?rebound?. Deve,portanto, seguir rigorosamente as indicações do seu médico.

Se parar de tomar Zolpidem Labesfal
O tratamento com Zolpidem Labesfal deve ser gradualmente diminuído, devendo este processode redução ser adequado a cada doente e sob indicação médica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zolpidem Labesfal pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

A seguinte classificação de frequência CIOMS é utilizada, quando aplicável:
Muito frequentes ? 10%; Frequentes ? 1 e ? 10%; Pouco frequentes ? 0.1% e ? 1%;
Raros ? 0.01 e < 0.1%; Muito raros < 0.01%.

Não conhecidos: não podem ser estimados tendo por base os dados disponíveis.

Está provado que existe uma relação entre a dose e os efeitos adversos associada ao uso de
Zolpidem, principalmente para determinados efeitos no sistema nervoso central. Tal comorecomendado na secção 4.2 Posologia e modo de administração, em teoria, estes efeitos deverãoser menores se o Zolpidem for tomado imediatamente antes de deitar ou quando já estiver nacama. Estes ocorrem com maior frequência nos doentes idosos.

Doenças do sistema imunitário
Desconhecidos: edema angioneurótico

Doenças do sistema nervoso:
Frequentes: sonolência, cefaleias (dor de cabeça), vertigens, insónia exacerbada, amnésiaanterógrada (efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inapropriados).
Não conhecidos: níveis baixos de consciência.

Perturbações do foro psiquiátrico:
Frequentes: alucinações, agitação, pesadelos
Pouco frequentes: estado confuso, irritabilidade
Não conhecidos: inquietação, agressividade, delírios, fúria, comportamento desajustado,sonambulismo, dependência (sintomas de abstinência ou efeitos rebound podem ocorrer apósdescontinuação do tratamento), alterações da libido.
Muitos destes efeitos indesejáveis psiquiátricos estão relacionados com reacções paradoxais.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Frequentes: fadiga
Não conhecidos: alterações na marcha, tolerância à substância, queda (sobretudo em doentesidosos e quando o zolpidem não foi tomado de acordo com as indicações de prescrição)

Afecções oculares:
Pouco frequentes: diplopia (visão dupla)

Doenças gastrointestinais:

Frequentes: diarreia, náusea, vómitos, dor abdominal

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Não conhecidos: fraqueza muscular

Afecções dos tecidos cutâneos e sub-cutâneos:
Não conhecidos: rash, edema angioneurótico, prurido (comichão), urticária, hiperidrose
(excudação excessiva)

Afecções hepatobiliares:
Não conhecidos: elevação das enzimas hepáticas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto informativo, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZOLPIDEM LABESFAL

Não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Zolpidem Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zolpidem Labesfal
-A substância activa é zolpidem, sob a forma de tartarato de Zolpidem.
-Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina 101,carboximetilamido sódico, estearato de magnésio, hipromelose 5 cps, macrogol 400 e dióxido detitânio (E171).

Qual é o aspecto de Zolpidem Labesfal e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Zolpidem Labesfal estão disponíveis em embalagensde blísters PVC/PVDC-Alu e frascos de HDPE de 10, 14, 20, 28 e 30 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labesfal, Laboratórios Almiro SA
Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia,
BBG 3000, Malta

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