Zorix Moclobemida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ZORIX e para que é utilizado
2. Antes de tomar ZORIX
3. Como tomar ZORIX
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ZORIX
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ZORIX 300 mg comprimidos revestidos por película

Moclobemida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZORIX E PARA QUE É UTILIZADO

ZORIX pertence ao grupo dos medicamentos antidepressores.

Grupo Farmacoterapêutico: 2.9.3 – Sistema nervoso central; Psicofármacos;
Antidepressores.

Indicações terapêuticas:
ZORIX está indicado no tratamento das síndromas depressivas e da fobia social.

2. ANTES DE TOMAR ZORIX

Não tome ZORIX

ZORIX está contra-indicado se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou aqualquer outro componente do medicamento.

As contra-indicações são:
– estados confusionais agudos
– doentes com feocromocitoma

– administração concomitante com petidina ou selegilina
– administração concomitante com inibidores da recaptação da 5-HT
– crianças, porque não há experiência clínica nesta população

Tome especial cuidado com ZORIX

– Tal como acontece com outros antidepressivos, o tratamento com ZORIX podeexacerbar os sintomas esquizofrénicos em doentes depressivos que sofrem também depsicoses esquizofrénicas ou esquizoafectivas. Nestes doentes deve manter-se, sepossível, o tratamento prolongado com neurolépticos.

– Nos doentes deprimidos, a possibilidade de suicídio é inerente à sua patologia e podepersistir até à sua remissão; assim estes doentes devem ser cuidadosamentemonitorizados.

– Não se recomenda a administração concomitante de ZORIX com dextrometorfano,presente em algumas formulações para a tosse. Informe o seu médico ou farmacêuticoque está a tomar ZORIX antes de comprar qualquer medicamento para a tosse.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem?se sentir mas por vezes podem demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa, mais próxima de si ou a uma familiarque se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto aler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento doseu estado de depressão, ou se ficarem preocupados com alterações do seucomportamento.

Ao tomar ZORIX com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração concomitante de ZORIX e selegilina está contra-indicada. A morfina eo fentanil devem ser utilizados com precaução. Não é recomendada a associação competidina.

A cimetidina prolonga o metabolismo de ZORIX. Informe o seu médico para adaptaçãoda posologia.

A acção farmacológica de terapêuticas sistémicas com agentes simpaticomiméticospode ser intensificada e prolongada com o tratamento concomitante com ZORIX.

Em doentes aos quais é administrado ZORIX, a utilização adicional de fármacos queaumentam a serotonina especialmente em terapêuticas combinadas deve ser feita comprecaução, particularmente clomipramina.

O tratamento com um antidepressivo tricíclico ou outro antidepressivo pode ser iniciadoimediatamente após interrupção da terapêutica com ZORIX (ou seja, sem período de
"wash-out") ou vice-versa desde que se cumpra o acima referenciado.

Foram relatados casos isolados de reacções adversas graves do sistema nervoso centralapós administração concomitante de ZORIX e dextrometorfano. Os medicamentos paraa tosse contendo dextrometorfano não devem ser tomados sem prévia consulta de ummédico e, se possível deve recorrer-se a medicamentos alternativos.

Ao tomar ZORIX com alimentos e bebidas

O comprimido de ZORIX deve ser ingerido imediatamente após uma refeição.

Não são geralmente necessárias restrições alimentares durante o tratamento com
ZORIX, mas como alguns doentes têm hipersensibilidade à tiramina, todos os doentesdevem evitar alimentos muito ricos em tiramina (por exemplo queijos, chocolate evinho tinto).

Gravidez e Aleitamento

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os estudos de reprodução em animais não revelaram risco para o feto, mas a segurançada administração de ZORIX durante a gravidez ainda não foi estabelecida.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Embora apenas uma pequena quantidade de ZORIX passe para o leite materno
(aproximadamente 1/30 da dose da mãe quando corrigida de acordo com o pesocorporal), os benefícios da manutenção da terapêutica durante a amamentação devemser avaliados face aos possíveis riscos para a criança. Aconselhe-se com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em geral ZORIX não influencia a capacidade de realizar as actividades que exigem umtotal estado de alerta, como conduzir. No entanto, a reacção individual de cada doentedeve ser observada no início do tratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zorix

Zorix contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temalguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ZORIX

Tomar ZORIX sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

ZORIX destina-se para administração por via oral.

O comprimido deve ser ingerido após uma refeição.

Adultos:
Síndromas depressivas
A dose recomendada de ZORIX é 300-600 mg/dia, administrados usualmente em duasou três doses. A dose inicial recomendada é de 300 mg/dia, podendo ser aumentadapara 600 mg/dia dependendo da gravidade da depressão. A resposta individual podepermitir a redução da dose diária para 150 mg.

O tratamento deverá prosseguir durante pelo menos 4-6 semanas de forma a estabelecera eficácia do fármaco.

Fobia Social

A dose recomendada de ZORIX é 600 mg/dia, em duas tomas diárias. O tratamentocom 600 mg/dia deve continuar por 8 a 12 semanas de forma a estabelecer a eficácia dofármaco. A fobia social pode ser uma doença crónica e é razoável considerar acontinuação do tratamento num doente que esteja a responder ao tratamento.

Idosos: Os doentes idosos não requerem ajustes especiais da dose de ZORIX.

Crianças: A utilização de ZORIX em crianças não é recomendada uma vez que aeficácia e segurança do fármaco nesta população ainda não foram estabelecidas.

Dose na insuficiência renal e hepática:
– Os doentes com insuficiência renal não requerem ajustes especiais da dose de ZORIX.
– Quando o metabolismo hepático está gravemente alterado por doença hepática ou porfármacos que inibam a actividade da monoxigenase microssomal (ex. cimetidina), osníveis plasmáticos normais podem ser conseguidos reduzindo a dose diária de ZORIXpara metade ou um terço. Aconselhe-se com o seu médico.

Se tomar mais ZORIX do que deveria

ZORIX está descrito como seguro em caso de sobredosagem. A sobredosagem de
ZORIX isolada induz geralmente alterações ligeiras e reversíveis do SNC e irritaçãogastrointestinal. O tratamento da sobredosagem deve ter como objectivo a manutençãodas funções vitais.

Tal como acontece com outros antidepressivos, as sobredosagens mistas com ZORIX eoutros fármacos (como por exemplo outros fármacos de actuação no SNC) podem porem causa a vida do doente. Desta forma, o doente deve ser hospitalizado e monitorizadode forma a receber o tratamento apropriado.

Caso se tenha esquecido de tomar ZORIX

Sempre que se esquecer de tomar uma ou mais doses deve seguir o esquema posológicohabitual.

Efeitos da interrupção do tratamento com ZORIX

Não interrompa o tratamento. O seu médico determinará como deve suspender otratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zorix pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados os seguintes efeitos secundários: distúrbios do sono, agitação,sensação de ansiedade, irritabilidade, tonturas, dores de cabeça (cefaleias), sensação deformigueiro (parestesias), secura da boca, distúrbios visuais, queixas gastrointestinais ereacções cutâneas (tais como erupção, prurido, urticária e rubor).

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida notificados durante otratamento com ZORIX ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção
?Tome especial cuidado como ZORIX?).

Alguns dos efeitos indesejáveis observados podem ser devidos aos sintomas subjacentes
à doença e desaparecem com a continuação do tratamento. Foram observados casosisolados de confusão, rapidamente solucionados com a descontinuação do tratamento.
Parece existir uma pequena incidência de elevação dos valores das enzimas hepáticassem sequelas clínicas associadas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZORIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Não utilize ZORIX após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Não utilize Zorix se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zorix:

– A substância activa é a moclobemida.

-Os outros componentes são:
Núcleo: amido de milho pré-gelificado, lactose mono-hidratada, carboximetilamidosódico (tipo A), povidona e estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, estearato de polietilenoglicol 400, celulose microcristalina,propilenoglicol e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Zorix e conteúdo da embalagem:

Comprimidos revestidos por película doseados a 300 mg de moclobemida, emembalagens de 10 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Decomed Farmacêutica, S.A.
Rua Sebastião e Silva, n.º 56
2745-838 Massamá
Portugal

Fabricantes

Labialfarma – Laboratório de Biologia Alimentar e Farmacêutica, Lda.
Felgueira – Mortágua
3450-336 Sobral de Mortágua
Portugal

Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78
IS – 220 Hafnarfjördur
Islândia

Este folheto foi aprovado pela última vez em