ZOVIRAX bula do medicamento

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Neste folheto:
1. O que é Zovirax/ZOV800 e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zovirax/ZOV800
3. Como tomar Zovirax/ZOV800
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Zovirax/ZOV800

ZOVIRAX

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmo sintomas.

ZOVIRAX®
ZOV800®
Aciclovir
Composição
Zovirax comprimidos: 200 mg de aciclovir por comprimido. ZOV800 comprimidos: 800 mg de aciclovir por comprimido. Zovirax suspensão oral : 80 mg de aciclovir por ml de suspensão oral.
Excipientes
Zovirax comprimidos: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, povidona, estearato de magnésio e lactose monohidratada.
ZOV800 comprimidos : celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, povidona e estearato de magnésio.
Zovirax suspensão: glicerol, celulose dispersível, hidroxibenzoato de metilo, hidroxibenzoato de propilo, solução de sorbitol a 70%, essência de laranja e água purificada.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés

1. O QUE É ZOVIRAX/ZOV800 E PARA QUE É UTILIZADO

Zovirax e ZOV800 pertencem ao grupo farmacoterapêutico dos antivíricos.
As formulações orais contendo aciclovir estão indicadas nas seguintes situações:
• tratamento de infecções a vírus Herpes simplex da pele e mucosas, incluindo herpes genital inicial e recorrente;
• na supressão (prevenção de recorrências) de infecções a Herpes simplex recorrentes em doentes imunocompetentes;
• na profilaxia de infecções a Herpes simplex em doentes imunodeprimidos que não possam ser controlados pela terapêutica intermitente;
• no tratamento de infecções a vírus Herpes zoster (varicela e zona). Os estudos efectuados têm demonstrado que o tratamento com Zovirax no início da infecção tem um efeito benéfico na dor e pode reduzir a incidência de nevralgia pós-herpética (dor associada ao Herpes zoster).
• no controlo de alguns doentes gravemente imunocomprometidos, nomeadamente aqueles com doença VIH em estado avançado (contagem de células CD4+ < 200/mm3, incluindo doentes com SIDA ou complexo relacionado com a SIDA grave), ou após transplante da medula óssea. Estudos demonstraram que Zovirax administrado por via oral, em simultâneo com terapêutica antirretrovírica (principalmente com zidovudina por via oral), reduziu a mortalidade em doentes com doença VIH em estado avançado e que Zovirax por via oral precedido de um mês de tratamento com Zovirax IV reduziu a mortalidade em doentes sujeitos a transplante da medula óssea.
Ficou ainda demonstrado que Zovirax por via oral teve efeito profiláctico efectivo da ocorrência de doença a herpesvírus.

2. ANTES DE TOMAR ZOVIRAX OU ZOV800 Não tome Zovirax/ZOV800:

Se tem hipersensibilidade (alergia) ao aciclovir, valaciclovir ou a qualquer outro dos seus componentes não activos (ver Excipientes).
Os doentes que são intolerantes à lactose devem ter em conta que cada comprimido de Zovirax contém uma pequena quantidade de lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não deverão tomar este medicamento.
Contacte o seu médico antes de tomar Zovirax suspensão oral se tiver intolerância a alguns açúcares. Devido à presença de sorbitol, este medicamento pode ter um efeito laxativo moderado e apresenta um valor energético de 2,6 kcal/g sorbitol.
Zovirax suspensão oral possui parabenos podendo causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

Tome especial cuidado com Zovirax/ZOV800:
Se estiver a tomar Zovirax ou ZOV800, deve ter o cuidado de ingerir líquidos suficientes para manter hidratação adequada.

Gravidez

Uma avaliação pós-comercialização de aciclovir documentou os resultados obtidos em grávidas expostas a Zovirax (qualquer formulação). Estes registos demonstraram que não houve um aumento do número de defeitos congénitos nos recém nascidos expostos a Zovirax em comparação com a população em geral, e as deficiências congénitas que se verificaram não foram consistentes com o uso generalizado.
O uso de Zovirax deve ser considerado apenas quando os benefícios esperados para a mãe forem superiores aos eventuais riscos.

Aleitamento
Após administração oral de 200 mg de aciclovir, 5 vezes por dia, o aciclovir foi detectado no leite materno em concentrações que variaram entre 0,6-4,1 vezes os níveis plasmáticos correspondentes. Estes valores causariam uma exposição potencial dos lactentes a doses até 0,3 mg/kg de peso corporal por dia, recomendando-se precaução quando o aciclovir é administrado a mulheres a amamentar. Como com outros medicamentos, Zovirax deverá ser utilizado em mulheres a amamentar apenas quando o médico considerar que os benefícios possíveis para a mãe justificam os riscos potenciais para o recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Deve avaliar-se a capacidade do doente para conduzir e utilizar máquinas levando em consideração a sua situação clínica e o perfil de eventos adversos do Zovirax.
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo, tendo em conta a farmacologia do aciclovir, não são de prever efeitos negativos a este nível.

Tomar Zovirax/ZOV800 com outros medicamentos
Não se identificaram interacções com grande significado clínico.
O aciclovir é eliminado principalmente pela urina, na forma inalterada, por secreção tubular activa. Qualquer medicamento, administrado concomitantemente, que compita com este mecanismo pode aumentar as concentrações plasmáticas de aciclovir. O probenecide e a cimetidina aumentam a AUC (Área sob a Curva) do aciclovir por este mecanismo, e reduzem a clearance renal do aciclovir. Foi demonstrado um aumento similar das AUCs plasmáticas do aciclovir e do metabolito inactivo de micofenolato mofetil, um agente imunossupressor usado em doentes transplantados, quando os dois medicamentos são administrados simultaneamente. Contudo não é necessário ajuste da dose pelo largo índice terapêutico do aciclovir.
3. COMO TOMAR ZOVIRAX/ZOV800

Tratamento de infecções a Herpes simplex no adulto: 200 mg, cinco vezes por dia, em intervalos de aproximadamente 4 horas, omitindo a dose da noite.
A duração do tratamento deve ser de 5 dias, no entanto, em infecções iniciais graves poderá ser necessário o seu prolongamento.
Em doentes gravemente imunocomprometidos (p.ex. após transplante de medula óssea) ou com absorção intestinal deficiente, a dose pode ser duplicada para 400 mg, ou em alternativa, poderá considerar-se a administração intravenosa.
O tratamento deve iniciar-se o mais cedo possível após o início da infecção; em caso de episódios recorrentes, deve ser preferencialmente administrado durante a fase prodrómica ou quando do aparecimento das lesões.

Supressão de Herpes simplex no adulto:
Doentes imunocompetentes: 200 mg, quatro vezes por dia, em intervalos de aproximadamente 6 horas.
Muitos doentes poderão ser convenientemente tratados com um regime posológico de 400 mg, duas vezes por dia, com intervalos de aproximadamente 12 horas.
A titulação da dosagem até 200 mg de aciclovir, três vezes por dia, em intervalos de aproximadamente 8 horas, ou mesmo duas vezes por dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, pode revelar-se eficaz.
Alguns doentes poderão experimentar infecções inesperadas quando tratados com doses diárias totais de 800 mg.
O tratamento deve ser interrompido periodicamente, em intervalos de 6 a 12 meses, de forma a observar possíveis alterações no curso natural da doença.
Profilaxia de infecções a Herpes simplex no adulto:
Doentes imunocomprometidos: 200 mg, quatro vezes por dia, em intervalos de aproximadamente 6 horas.
Em doentes gravemente imunocomprometidos (por ex. após transplante de medula) ou com absorção intestinal insuficiente, a dose pode ser duplicada para 400 mg. Em alternativa, poderá considerar-se a administração intravenosa.

A duração da administração profiláctica é determinada pela duração do período de risco.

Tratamento da varicela e zona no adulto:
800 mg, cinco vezes por dia, com intervalos de aproximadamente 4 horas, omitindo a dose da noite.
O tratamento deverá prosseguir durante 7 dias.

Nos doentes gravemente imunocomprometidos (p.ex. após transplante de medula óssea) ou em doentes com absorção intestinal deficiente, deve considerar-se a administração intravenosa.
O tratamento deve iniciar-se o mais cedo possível após o início da infecção. A terapêutica produz melhores resultados quando iniciada o mais cedo possível após o aparecimento das erupções cutâneas.

Controlo de doentes gravemente imunocomprometidos
800 mg, quatro vezes por dia, com intervalos de aproximadamente seis horas.
No controlo de doentes sujeitos a transplante da medula óssea, esta administração deve ser precedida de até um mês de terapêutica com Zovirax por via intravenosa (consultar RCM de Zovirax IV para mais informações).
A duração do tratamento em doentes sujeitos a transplante da medula óssea foi estudada durante 6 meses (de 1 a 7 meses após o transplante). Em doentes com doença VIH em estado avançado, o estudo teve a duração de 12 meses, mas é provável que estes doentes beneficiem de um tratamento mais prolongado.

Posologia na criança
Tratamento e profilaxia de infecções a Herpes simplex, em crianças imunocomprometidas com mais de dois anos de idade: ver posologia no adulto. A crianças com menos de dois anos de idade deve ser administrada metade da dose indicada no adulto.

Tratamento da varicela:
crianças de idade superior a 6 anos: 800 mg, quatro vezes por dia; crianças de 2 a 6 anos: 400 mg, quatro vezes por dia.
crianças com menos de 2 anos: 200 mg, quatro vezes por dia. A dosagem pode ser calculada com mais precisão como 20 mg de aciclovir/kg de peso corporal (não excedendo os 800 mg), quatro vezes por dia.

O tratamento deve ser mantido durante 5 dias.
Não existe informação específica sobre a supressão de infecções a Herpes simplex ou para o tratamento de infecções a Herpes zoster em crianças imunocompetentes.
Dados limitados existentes sugerem que no controlo de crianças gravemente imunocomprometidas com idade superior a dois anos, pode ser administrada a dose indicada no adulto.

Posologia em doentes idosos
Em doentes idosos a clearance total do aciclovir decresce paralelamente à clearance da creatinina. Em doentes tratados com doses elevadas de aciclovir por via oral, recomenda-se a manutenção de hidratação adequada. Recomenda-se precaução especial na redução da dose em doentes idosos com insuficiência renal.

Posologia em doentes com insuficiência renal
Tratamento e profilaxia de infecções a Herpes simplex: as doses recomendadas não causam acumulação de aciclovir superior aos níveis estabelecidos como seguros por perfusão intravenosa. Em caso de insuficiência renal grave (clearance da creatinina inferior a 10 ml/minuto) recomenda-se ajuste da dose para 200 mg, duas vezes por dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas.
Tratamento da varicela e infecções a Herpes zoster, em doentes gravemente imunocomprometidos: doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina inferior a 10 ml/minuto): 800 mg,
duas vezes por dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas;
doentes com insuficiência renal moderada (clearance da creatinina entre 10-25 ml/minuto): 800
mg, três vezes por dia, em intervalos de aproximadamente 8 horas.

Se tomar mais Zovirax/ZOV800 do que deveria
O aciclovir é parcialmente absorvido no tracto gastrintestinal. Em caso de ingestão de uma dose única até 20 g, não é provável a ocorrência de efeitos tóxicos graves. A sobredosagem acidental e recorrente de aciclovir ao longo de vários dias tem sido associada a efeitos gastrintestinais (náuseas e vómitos) e neurológicos (cefaleias e confusão). A sobredosagem de aciclovir intravenoso resultou no aumento da creatinina sérica, ureia e nitrogénio sanguíneos e consequente insuficiência renal. Efeitos neurológicos incluindo confusão, alucinações, agitação, convulsões e coma foram descritos em associação com sobredosagem.
Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para identificar sintomas de sobredosagem. A hemodiálise favorece significativamente a remoção de aciclovir do sangue e pode, portanto, ser considerada uma opção na resolução da sobredosagem deste medicamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Zovirax e ZOV800 podem ter efeitos secundários.
Em doentes a tomar aciclovir é frequente ocorrerem cefaleias, tonturas, náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, prurido e erupção cutânea (incluindo fotossensibilidade).
Tem ocorrido com pouca frequência urticária e alopécia difusa acelerada. Dado a alopécia difusa acelerada estar associada a uma larga variedade de fármacos e doenças, a relação entre este efeito adverso e o tratamento com aciclovir ainda não é clara.
Existem relatos raros de anafilaxia, dispneia, aumento reversível da bilirrubina e das enzimas hepáticas, edema angioneurótico e aumento dos níveis séricos de ureia e creatinina.
Muito raramente pode ocorrer fadiga, febre, diminuição dos índices hematológicos (anemia, leucopenia, trombocitopenia), icterícia, hepatite e insuficiência renal aguda. Os seguintes efeitos reversíveis são geralmente observados em doentes com diminuição da função renal aos quais foi administrada uma dose superior à recomendada, ou com outros factores predisponentes: agitação, confusão, tremor, ataxia, disartria, alucinações, sintomas psicóticos, convulsões, sonolência, encefalopatia e coma.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ZOVIRAX/ZOV800
Manter fora do alcance a da vista das crianças.
Não conservar Zovirax comprimidos e ZOV800 comprimidos acima de 25°C. Não conservar Zovirax suspensão acima de 30°C. Proteger da humidade. Zovirax suspensão não deve ser diluído.

Não utilize Zovirax e ZOV800 após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:03-12-2004