Neste folheto:
1. O que é Zulbex e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zulbex
3. Como tomar Zulbex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zulbex
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Zulbex 10 mg comprimidos gastrorresistentes
Zulbex 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Rabeprazol sódico
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É ZULBEX E PARA QUE É UTILIZADO
Zulbex comprimidos gastrorresistentes contém rabeprazol. Zulbex pertence a uma classede medicamentos chamada Inibidores da Bomba de Protões, e actua reduzindo aquantidade de ácido produzido pelo estômago.
Zulbex comprimidos está indicado para:
– Úlcera duodenal activa, úlcera gástrica benigna activa (úlcera péptica).
– Doença de refluxo gastro-esofágico sintomática, erosiva ou ulcerativa (DRGE),geralmente referida como uma inflamação do esófago causada pelo ácido e associada àazia ou, tratamento prolongado da DRGE (tratamento de manutenção da DRGE).
– Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico, moderada a muitograve (DRGE sintomática), também associada a azia.
– Síndrome de Zollinger-Ellison, situação rara em doentes cujo estômago produz grandesquantidades de ácido.
– Em associação com dois antibióticos apropriados (claritromicina e amoxicilina), Zulbexcomprimidos é usado para a erradicação da infecção pelo H. pylory em doentes com
úlcera péptica.
2. ANTES DE TOMAR ZULBEX
Não tome Zulbex:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol sódico ou a qualquer outrocomponente de Zulbex
– se está, ou pensa que poderá estar grávida, ou a amamentar (ver Gravidez e aleitamento)
Tome especial cuidado com Zulbex
Informe o seu médico ou farmacêutico:
– se é alérgico a outros inibidores da bomba de protões
– se lhe foi diagnosticado um tumor no estômago
– se tem uma história de doença hepática
– se está a tomar atazanavir (um medicamento usado para tratar infecções por HIV).
Se estiver a tomar este medicamento por um longo período de tempo, o seu médico vaiquerer acompanhá-lo.
Em alguns doentes, têm sido observados problemas de sangue e hepáticos que geralmentemelhoram quando o tratamento com rabeprazol é interrompido.
Zulbex não é recomendado para crianças.
Ao tomar Zulbex com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Informe o seu médico ou farmacêutico:
– se está a tomar cetoconazol ou itraconazol (medicamentos usados no tratamento deinfecções causadas por fungos)
– se está a tomar atazanavir (um medicamento usado para tratar infecções por HIV)
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Zulbex comprimidos se está, ou pensa que poderá estar grávida.
Não tome Zulbex comprimidos se está a amamentar ou pretende amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Poderá sentir sonolência enquanto estiver a tomar Zulbex. Se isso acontecer, nãoconduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
3. COMO TOMAR ZULBEX
Tomar Zulbex sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
DEVE ENGOLIR OS COMPRIMIDOS DE ZULBEX INTEIROS. NÃO OS ESMAGUE
NEM OS MASTIGUE.
As dosagens a seguir indicadas são as geralmente recomendadas para adultos e idosos.
Não altere a dose ou duração do tratamento por iniciativa própria. Zulbex não deve serutilizado em crianças.
Úlcera duodenal activa e úlcera gástrica activa benigna
A dose recomendada é de um comprimido de Zulbex 20 mg, uma vez por dia.
Se tem uma úlcera duodenal activa, o seu tratamento deverá ter a duração de quatrosemanas, mas, após este período o seu médico decidirá se deve ou não continuar otratamento por mais quatro semanas.
Se tem uma úlcera gástrica activa benigna, o seu tratamento deverá ter a duração de seissemanas mas, após este período o seu médico decidirá se deve ou não continuar otratamento por mais seis semanas.
Doença de refluxo esofágico erosiva ou ulcerativa (DRGE)
A dose recomendada é de um comprimido de Zulbex 20 mg, uma vez por dia. O seutratamento deverá ter a duração de durante quatro semanas mas, após este período o seumédico decidirá se deve ou não continuar o tratamento por mais quatro semanas.
Tratamento de manutenção da DRGE
A dose recomendada é de um comprimido de Zulbex 20 mg ou 10 mg, uma vez por dia.
O seu médico ou farmacêutico aconselhar-lhe-ão durante quanto tempo deve tomar oscomprimidos. Deve procurar o seu médico em intervalos regulares para revisão doscomprimidos e sintomas.
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico (DRGE sintomático)
A dose recomendada é de um comprimido de Zulbex 10 mg, uma vez por dia. É deesperar que o seu tratamento com Zulbex, uma vez por dia, continue até quatro semanas.
Se os seus sintomas não passarem dentro dum período de quatro semanas consulte o seumédico. Seguindo este tratamento inicial de 4 semanas, se os sintomas voltarem, o seumédico poderá então dizer-lhe para tomar um comprimido de Zulbex 10 mg quando fornecessário, para controlar os seus sintomas.
Síndrome Zollinger-Ellison
A dose usual recomendada para começar, é de três comprimidos de Zulbex 20 mg, umavez por dia. A dose pode ser então ajustada pelo seu médico, dependendo da resposta aotratamento. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e quando tomá-los.
Deve procurar o seu médico em intervalos regulares para revisão dos comprimidos esintomas.
Erradicação da infecção por H. Pylori
A dose usual recomendada é de Zulbex 20 mg (em associação com dois antibióticos
– 500 mg de claritromicina e 1 g de amoxicilina) duas vezes por dia, durante 7 dias. Oalívio dos sintomas ocorrerá normalmente antes da cura total da úlcera. Portanto éimportante que não termine o tratamento antes que o seu médico lhe diga para o fazer.
Para mais informação sobre os outros medicamentos que compõem o tratamento deerradicação da infecção por H. Pylori, consulte os folhetos informativos dosrespectivos medicamentos.
Se tomar mais Zulbex do que deveria
Não tome mais comprimidos por dia do que aqueles que lhe foram prescritos. Se,acidentalmente, tomou mais comprimidos do que a dose prescrita, consulte o seu médicoou dirija-se imediatamente ao hospital mais próximo. Leve sempre os comprimidos e aembalagem consigo para o hospital, para que o médico saiba o que é que tomou.
Caso se tenha esquecido de tomar Zulbex
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar, e continue a tomar oseu medicamento normalmente. Se se esqueceu de tomar o medicamento por mais de 5dias, informe o seu médico antes de tomar mais comprimidos.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Zulbex
Não altere a dose nem pare de tomar o medicamento sem primeiro falar com o médico
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Zulbex pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Muito frequentes:
Afectam mais de 1 em 10 doentes
Frequentes:
Afectam mais de 1 em 100 doentes
Pouco frequentes:
Afectam mais de 1 em 1.000 doentes
Raros:
Afectam mais de 1 em 10.000 doentes
Muito raros:
Afectam menos de 1 em 10.000 doentes
Desconhecido:
Não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis
Pare de tomar Zulbex e consulte um médico imediatamente se você observaravermelhamento da pele com bolhas ou descamação.
Também pode haver bolhas graves e sangramento nos lábios, olhos, boca, nariz egenitais. Isto poderia ser "síndrome de Stevens-Johnson" ou "necrólise epidérmica tóxica.
Outros efeitos secundários possíveis:
Frequentes:
– Infecções
– Insónia (dificuldade em adormecer)
– Dores de cabeça, tonturas
– Tosse, faringite (dor de garganta), rinite (corrimento nasal)
– Diarreia, vómitos, náuseas, dor abdominal, obstipação (prisão de ventre),flatulência (gases)
– Dores inespecíficas, dores nas costas
– Astenia (fraqueza), síndrome tipo-gripal.
Pouco frequentes:
– Nervosismo ou sonolência
– Bronquite, sinusite
– Dispepsia (indigestão), boca seca, eructação (arrotos)
– Erupção cutânea, vermelhidão da pele
– Dores musculares ou nas articulações, cãibras nas pernas
– Infecção do tracto urinário
– Dores no peito
– Arrepios e febre
– Alterações nos valores da função hepática
Raros:
– Anorexia (perda de apetite)
– Depressão
– Hipersensibilidade – uma reacção alérgica aguda grave como por exemplo, cara inchada,baixa pressão sanguínea e falta de ar, que se resolve após parar o tratamento
– Perturbações da visão
– Gastrite (indisposição gástrica ou dor de estômago), estomatite (boca inflamada),perturbações do paladar
– Problemas no fígado como hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (amarelecimentoda pele e da parte branca dos olhos), encefalopatia hepática (lesão cerebral devido àdoença do fígado)
– Prurido, sudação, bolhas na pele (estas reacções resolvem-se após parar o tratamento)
– Problemas nos rins tais como nefrite intersticial (doenças do tecido conjuntivo do rim)
– Aumento de peso
– Alterações dos glóbulos brancos:
– Neutropenia (diminuição de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco) ou leucopenia
(diminuição dos glóbulos brancos) – redução dos glóbulos brancos do sangue, resultandoem infecções frequentes, tais como dor de garganta ou a temperatura elevada (febre), ou
úlceras na boca ou garganta.
– Leucocitose (aumento dos glóbulos brancos)
– Trombocitopenia (diminuição das plaquetas) – redução do número de plaquetas nosangue, resultando em hemorragia ou nódoas negras com mais facilidade do que onormal.
Muito raros:
– Reacções cutâneas graves, tais como:
– Eritema multiforme (vermelhidão da pele com bolhas)
– Necrólise epidérmica tóxica (lesões graves na pele com o descamação da camadasuperior da pele desde as camadas inferiores da pele, por todo o corpo)
– Síndrome de Stevens-Johnson (bolhas graves, descamação e sangramento da pele etambém nos lábios, olhos, boca e nariz)
Desconhecidos:
– Confusão
– Inchaço dos pés ou dos tornozelos
– Aumento da mama nos homens
– Hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) – os sintomas são sensação de enjoo emal-estar com os músculos fracos ou, sentir-se confuso.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ZULBEX
Manter fora do alcance e da vista as crianças.
Não utilize Zulbex após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz. Não conservaracima de 30ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Zulbex
– A substância activa é rabeprazol sódico. Cada comprimido gastrorresistente contém 10mg de rabeprazol sódico, equivalente a 9,42 mg de rabeprazol.
Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de rabeprazol sódico, equivalente a
18,85 mg de rabeprazol
– Os outros componentes são manitol (E421), óxido de magnésio leve (E530),hidroxipropilcelulose (E463), hidroxipropilcelulose de baixa substituição (E463) eestearato de magnésio (E572) no núcleo do comprimido e etilcelulose (E462), óxidode magnésio leve (E530), ftalato de hipromelose, monoglicéridos diacetilados
(E472a), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172)
(apenas Zulbex 10mg) e óxido de ferro amarelo (E172) (apenas Zulbex 20mg) norevestimento.
Qual o aspecto de Zulbex e conteúdo da embalagem
Zulbex 10 mg são comprimidos gastrorresistentes redondos, de cor rosa-alaranjado, biconvexose com rebordo arredondado.
Zulbex 20 mg são comprimidos gastrorresistentes redondos, de cor amarelo-acastanhado ebiconvexos.
Ambas as dosagens estão disponíveis em embalagens contendo 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56,
60, 90, 98 e 100 comprimidos gastrorresistentes em blister. É possível que não sejamcomercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Krka, d.d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia
Fabricante
Krka, d.d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Nome do Estado Membro
Nome do medicamento
Áustria, Chipre, Dinamarca, Alemanha, Itália, Rabeprazol Krka
Países Baixos, Espanha
Bulgária, Republica Checa, Estónia, Hungria, Zulbex
Letónia, Lituânia, Polónia, Portugal,
Roménia, Eslováquia, Eslovénia
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