Neste folheto:
1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos secundários ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL
3. Advertências e precauções especiais de utilização:
4. Posologia ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL
5. Avisos
ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL 180 mg pó para solução oral
Composição Qualitativa e Quantitativa das Substâncias activas
Acetilsalicilato de lisina ………………… 180 mg (equivalente a 100 mg de ácido acetilsalicílico)
Forma farmacêutica e apresentação:
Pó para solução oral a 180 mg – Embalagens com 20 saquetas.
Categoria Farmacoterapêutica
Grupo 2.10 – Sistema nervoso central. Analgésicos e antipiréticos.
Grupo 4.3.1.4-Sangue.Anticoagulantes e antitrombóticos. Anti-agregantes plaquetários.
Tratamento das afecções febris e dolorosas das crianças.
Prevenção da ocorrência de oclusões vasculares trombóticas em doentes com as seguintes condições:
– prevenção secundária após enfarte do miocárdio,
– enfarte agudo do miocárdio incluindo angina instável,
– doentes que tenham tido um acidente cerebrovascular de origem isquémica, ou um acidente isquémico transitório,
– após “by-pass” coronário,
– após angioplastia coronária transluminal.
Contra-indicações:
– Hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer dos excipientes;
– História de asma induzida pela administração de salicilatos ou substâncias com acção semelhante, sobretudo anti-inflamatórios não esteróides;
– A utilização de doses superiores a 100mg/dia está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez;
– Úlcera péptica activa;
– Qualquer patologia hemorrágica constitucional ou adquirida;
– Risco hemorrágico;
– Insuficiência hepática grave;
– Insuficiência renal grave;
– Insuficiência cardíaca grave não controlada;
– Associação com o metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg/semana (ver secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras);
– Associação com os anticoagulantes orais nos casos em que os salicilatos são utilizados em doses elevadas (ver secção 4.5 Interacções medicamentosa e outras), nomeadamente no tratamento de patologias reumatismais.
2. Efeitos secundários ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL:
Efeitos gastrintestinais:
– Dor abdominal,
– Hemorragias gastrintestinais evidentes (hematemese, melena) ou ocultas, responsáveis por uma anemia ferropénica. Estas hemorragias são tanto mais frequentes quanto mais elevada é a posologia,
– Úlcera e perfuração gastroduodenal.
Efeitos sobre o sistema nervoso central:
– Cefaleias, vertigens,
– Sensação de diminuição da acuidade auditiva,
– Tinido, que são habitualmente um sinal de sobredosagem.
Efeitos hematológicos:
Síndromes hemorrágicas (epistaxe, hemorragias gengivais, púrpura …) com aumento do tempo de hemorragia. Este efeito mantém-se entre 4 a 8 dias após a interrupção da administração do ácido acetilsalicílico. Pode criar um risco hemorrágico em caso de intervenção cirúrgica. Trombocitopénia.
Mais raramente foram descritas leucopénia, pancitopénia ou anemia aplástica.
Reacções de hipersensibilidade:
– Urticária, reacções cutâneas, reacções anafilácticas, asma, edema de Quincke.
– Síndrome de Reye
– Estão descritos casos de hepatoxicidade agudos e reversíveis particularmente em doentes com artrite juvenil, febre reumática, lúpus eritematoso sistémico e lesão hepática prévia. Nestes doentes a função hepática deve ser monitorizada.
Interacções medicamentosas e outras:
– Anticoagulantes orais: com doses elevadas de salicilatos (>= 3 g/dia no adulto) aumento do risco de hemorragia; a associação com doses baixas de salicilatos necessita de controlo, em particular do tempo de hemorragia.
– Metotrexato: com doses iguais ou superiores a 15 mg/semana aumento da toxicidade hematológica do metotrexato; com doses inferiores a 15 mg/semana, fazer o controlo semanal do hemograma durante as primeiras semanas de associação.
– Outros anti-inflamatórios não esteróides: com doses elevadas de salicilatos (>= 3 g/dia no adulto), aumento do risco ulcerogénico e de hemorragia digestiva.
– Heparinas administradas por via parentérica: aumento do risco de hemorragia; aconselha-se a utilização de paracetamol para obter um efeito analgésico e antipirético.
– Ticlopidina: aumento do risco de hemorragia; caso a associação não possa ser evitada deve efectuar-se supervisão clínica, incluindo o tempo de hemorragia.
– Uricosúricos: desaconselhada a associação devido à diminuição do efeito uricosúrico; aconselha-se utilizar outro analgésico.
– Antidiabéticos: potenciação do efeito hipoglicemiante; utilizar com precaução e reforçar o auto-controlo da glicémia.
– Diuréticos: com doses elevadas de salicilatos (iguais ou superiores a 3 g/dia no adulto) possível insuficiência renal aguda no doente desidratado; hidratar o doente e vigiar a função renal no início do tratamento.
– Glucocorticóides: diminuição da salicilémia durante o tratamento com os corticóides e risco de sobredosagem com salicilatos depois de se parar o tratamento. Utilizar com precaução adaptando a dose
dos salicilatos.
– Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA): com doses elevadas de salicilatos (iguais ou superiores a 3 g/dia no adulto) possibilidade de insuficiência renal aguda no doente desidratado e redução do efeito anti-hipertensor; hidratar o doente e vigiar a função renal no início do tratamento.
– Pentoxifilina: aumento do risco de hemorragia; reforçar a vigilância clínica e controlar o tempo de hemorragia.
– Dispositivo intra-uterino: possibilidade de diminuição da eficácia do dispositivo.
– Trombolíticos: aumento do risco de hemorragia.
– Anti-ácidos: aumento da excreção renal dos salicilatos; a toma dos anti-ácidos deve ser feita com um intervalo de 2 horas dos salicilatos.
3. Advertências e precauções especiais de utilização:
– Para evitar o risco de sobredosagem verificar a ausência de ácido acetilsalicílico na composição de outros medicamentos.
– Durante o tratamento a longo prazo podem ocorrer dores de cabeça; não deve aumentar a dose deste medicamento.
– O uso habitual de analgésicos, especialmente associações de diferentes substâncias analgésicas, pode induzir lesões renais.
– Casos de síndrome de Reye o qual é muito raro mas que põe a vida em risco têm sido observados em crianças com sinais de patologias virais (em particular varicela e síndrome de tipo gripal).
Consequentemente o ácido acetilsalicílico deve ser dado a crianças apenas como recomendação médica quando outras medidas falharam. Se sintomas como vómitos persistentes, diminuição da consciência ou comportamento anormal ocorrerem durante o tratamento de seguimento, o tratamento com ácido acetilsalicílico deve ser interrompido.
– A administração de ácido acetilsalicílico em casos de deficiência de G6PD deve ser sempre controlada pelo médico.
– Nas crianças com menos de 1 mês, a administração de ácido acetilsalicílico só se justifica em certas situações condicionadas pela prescrição médica.
– A monitorização do tratamento deve ser reforçada nos seguintes casos:
– antecedentes de úlcera péptica, hemorragia gastrintestinal ou gastrite;
– insuficiência renal ou hepática;
– asma: o desencadear de um ataque de asma, em certos indivíduos, pode estar ligado a uma alergia aos anti-inflamatórios não esteróides ou ao ácido acetilsalicílico; nesses casos, o medicamento está contra-indicado;
– metrorragias ou menorragias (risco de aumento da intensidade e da duração das menstruações);
– uso de dispositivo contraceptivo intra-uterino.
– Interrompa imediatamente o tratamento em caso de ocorrência de hemorragias gastrintestinais; o risco relativo é maior nos idosos, nos que têm peso corporal mais baixo e nos doentes tratados com anticoagulantes ou antiplaquetários.
– Devido ao efeito anti-agregante plaquetário do ácido acetilsalicílico, que se verifica mesmo em doses muito baixas e que persiste por vários dias, pode surgir hemorragia em caso de uma intervenção cirúrgica, mesmo em pequena cirurgia (ex: extracção dentária).
– O ácido acetilsalicílico modifica a uricémia (quantidade de ácido úrico no sangue).
– É necessária vigilância médica particularmente cuidadosa no tratamento simultâneo com os seguintes medicamentos:
– Anticoagulantes orais com salicilatos em doses baixas (< 3 g/dia);
– Outros anti-inflamatórios não esteróides com salicilatos em doses elevadas (> 3 g/dia);
– Ticlopidina, heparinas parentéricas, uricosúricos (tais como benzbromarona, probenecide), antidiabéticos (por exemplo insulina, cloropropamida), diuréticos com salicilatos em doses elevadas (> 3 g/dia), glucocorticóides sistémicos (excepto hidrocortisona usada como terapêutica de substituição na doença de Addison), inibidores da enzima de conversão da angiotensina, metotrexato (em doses inferiores a 15 mg/semana) ou pentoxifilina.
ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL 180 mg pó para solução oral contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Efeitos em Grávidas, Lactentes, Crianças, Idosos e Doentes com patologias especiais
Administração de doses baixas (até 100mg/dia):
Os dados dos ensaios clínicos sugerem que a administração de doses até 100mg/dia em indicações obstétricas restritas (por exemplo no caso dos abortamentos de repetição de etiologia supostamente imunológica e do hidrâmnios), que requerem monitorização especializada é aparentemente segura.
Administração de doses entre 100 e 500mg/dia:
A experiência clínica relativa ao uso de doses entre 100mg/dia e 500mg/dia é insuficiente.
Consequentemente, as recomendações que em seguida se enunciam relativas à administração de doses superiores a 500mg/dia, aplicar-se-ão também a este intervalo posológico.
Administração de doses entre 500mg/dia ou superiores:
A inibição da síntese das prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de valores inferiores a 1% para aproximadamente 1,5%. Presume-se que o risco aumenta com a dose e duração do tratamento.
Nos animais demonstrou-se que a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas tem como consequência o aumento de abortamentos peri e post-implantatórios e da mostalidade embrio fetal.
Adicionalmente, registou-se maior incidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares em animais expostos a inibidores da síntese das prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o 1º e 2º trimestres de gravidez, o ácido acetilsalicílico não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário. Se o ácido salicílico for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1º e 2º trimestres da gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.
Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor o feto a:
– Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus (canal de Botal) e hipertensão pulmonar).
– Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios.
Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a:
– Possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito anti-agregante que pode verificar-se mesmo com doses muito baixas.
– Inibição das contracções uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho de parto.
Assim, a administração de doses iguais ou superiores a 100mg/dia de ácido acetilsalicílico está contra-indicada durante o terceiro trimestre da gravidez.
Aleitamento
Uma vez que o ácido acetilsalicílico passa para o leite materno, a utilização deste fármaco está desaconselhada durante o aleitamento
Efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas:
Não se conhece nenhum efeito.
Lista de excipientes:
Contém sacarose.
4. Posologia ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL
Devido à eventualidade de ocorrência de síndrome de Reye, não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos, a não ser sob prescrição e estreita vigilância médica.
Posologia
No tratamento das afecções febris e dolorosas das crianças:
Crianças de 8 a 12kg (6 meses a 2 anos):
A posologia média varia com o peso da criança, não devendo ultrapassar 50mg/kg/dia:
– de 8 a 10kg (6 a 12meses): 1 a 5 saquetas por dia, com um intervalo mínimo de 4 horas entre as tomas, e nunca ultrapassando as 4-5 saquetas por dia, ou seja 400 a 500mg de ácido acetilsalicílico por dia.
– De 10 a 12kg (1 a 2 anos). 1 a 6 saquetas por dia, com um intervalo mínimo de 4 horas entre as tomas, e nunca ultrapassando as 5-6 saquetas por dia, ou seja 500 a 600mg de ácido acetilsalicílico por dia.
Acetilsalicilato de Lisina Labesfal 180mg pó para solução oral pode ser utilizado em crianças com peso entre 16 a 24kg (4 a 8 anos):
A posologia será de 2 saquetas por toma, com um intervalo mínimo de 4 horas, e nunca ultrapassando 8 a 12 saquetas por dia, ou seja 800 a 1200mg de ácido acetilsalicílico por dia.
Na prevenção da ocorrência de oclusões vasculares trombóticas:
Em geral, a posologia média recomendada é de uma saqueta por dia.
Modo de administração:
Deitar o conteúdo da saqueta num copo de água, açucarada ou não, sumo de fruta ou leite. Agitar. A dissolução é rápida e completa.
Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
As tomas devem ser repartidas durante o dia (de manhã, à tarde e à noite).
Duração média do tratamento
Não utilizar mais de três dias a não ser por expressa indicação do médico.
Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida a administração de uma ou mais doses
Não aplicável
Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação
Não aplicável
Sobredosagem:
Tendo em conta a posologia aconselhada, é pouco provável a ocorrência de uma sobredosagem, mesmo nos indivíduos idosos. Pelo contrário, a intoxicação (sobredosagem terapêutica ou intoxicação acidental) é frequente nos mais pequenos e manifesta-se por:
Sintomas clínicos:
– Intoxicação moderada: zumbidos nos ouvidos, diminuição da capacidade auditiva, cefaleias, vertigens, náuseas (podem ser controlados diminuindo a posologia).
– Intoxicação grave: febre, hiperventilação, cetose, alcalose respiratória, acidose metabólica, coma, colapso cardiovascular, insuficiência respiratória, grave hipoglicémia.
Tratamento:
– Transferência imediata para meio hospitalar especializado.
– Lavagem digestiva e administração de carvão activado
– Controlo do equilíbrio ácido-base.
– Diurese alcalina permite a obtenção de um pH urinário entre 7,5 e 8, possibilidade de hemodiálise em caso de intoxicações graves
– Tratamento sintomático
5. Avisos
Este medicamento não deve ser usado para medicação da dor durante mais de 10 dias excepto se prescrito pelo médico, pois uma dor intensa e prolongada pode indicar uma doença que requer avaliação e tratamento médico.
Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois que estas situações podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação e tratamento médico.
Antes de tomar esta medicação deverá certificar-se que ela se encontra dentro do prazo de validade, o qual está mencionado na embalagem.
Qualquer efeito indesejável detectado que não conste deste folheto deve ser comunicado ao seu médico ou farmacêutico.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Precauções particulares de conservação:
Não conservar acima de 25 ºC.
Conservar em local seco, fresco e ao abrigo da luz.
Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados
Não deitar fora a embalagem contendo medicamento.
As carteiras não utilizadas devem ser entregues na farmácia para posterior destruição.
Titular da autorização de introdução no mercado:
LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A.
Campo de Besteiros – Portugal.
Este folheto foi visto pela última vez em: 06-10-2005.