Neste folheto:
1. O que é Aggrenox e para que é utilizad0 Aggrenox
4. Efeitos secundários Aggrenox possíveis
Aggrenox 25 mg + 200 mg cápsulas de libertação prolongada
Ácido acetilsalicílico + Dipiridamol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É AGGRENOX E PARA QUE É UTILIZADO
Aggrenox pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antiagregantes plaquetares.
Aggrenox está indicado na redução do risco de ocorrência de acidente vascular cerebral em doentes com antecedentes de acidente isquémico transitório ou que sofreram um acidente vascular cerebral isquémico por trombose.
Não tome Aggrenox
– Se tem hipersensibilidade às substâncias activas, a qualquer um dos excipientes ou a salicilatos;
– Se sofre de úlceras gástricas ou duodenais activas ou de doenças hemorrágicas;
– Se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com anti-inflamatórios não esteroides (AINE);
– Se sofre de doenças hereditárias raras em que possa existir incompatibilidade com qualquer excipiente do medicamento;
– Em doses superiores a 100 mg/dia durante o terceiro trimestre de gravidez.
Tome especial cuidado com Aggrenox
– Se tem risco aumentado para hemorragias, deve tomar Aggrenox com precaução; o seu médico deve seguir rigorosamente o seu tratamento para detectar quaisquer sinais de hemorragia;
– Se estiver a tomar outros medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia ou de úlcera, tais como agentes anti-agregantes plaquetários (ex. clopidogrel, ticlopidina, ácido acetilsalicílico), corticosteróides, anticoagulantes (ex. varfarina) ou inibidores selectivos da recaptação da serotonina, deve tomar Aggrenox com precaução. Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração deve interromper imediatamente o tratamento com Aggrenox. Por isso, se tiver manifestação de sintomas abdominais (ex.: dor, hemorragia digestiva), deve de imediato informar o seu médico.
– Não tome ácido acetilsalicílico para tratar eventuais cefaleias ou enxaquecas que possa sentir no início do tratamento com o Aggrenox;
– Se sofre de doença coronária grave, incluindo angina instável e enfarte de miocárdio recente, de estenose aórtica subvalvular ou instabilidade hemodinâmica (p.ex. insuficiência cardíaca descompensada), deve tomar Aggrenox com precaução, uma vez que, entre outras propriedades, o dipiridamol actua como vasodilatador;
– Se sofre de miastenia grave, o seu médico pode considerar necessário proceder a reajustamentos da terapêutica após efectuar alterações na posologia do dipiridamol (ver secção “Ao tomar Aggrenox com outros medicamentos”);
– Se sofre de asma, rinite alérgica, polipos nasais, queixas gástricas ou duodenais crónicas ou recorrentes, insuficiência renal ou hepática ou défice em glucose-6-fosfato desidrogenase, deve tomar Aggrenox com precaução, devido ao componente ácido acetilsalicílico;
– Se tem hipersensibilidade (alergia) a agentes anti-inflamatórios não esteroides (AINE);
– Se toma concomitantemente outros medicamentos com AINE;
– Não deve administrar Aggrenox a crianças ou adolescentes com doenças febris ou infecções virais, com ou sem febre, devido ao risco de ocorrência de síndrome de Reye. O síndrome de Reye é uma doença que afecta o cérebro e o fígado e que, embora seja muito rara, pode ser fatal;
– Se sofre de doença inflamatória do intestino, como colite ulcerosa ou doença de Crohn.
Ao tomar Aggrenox com outros medicamentos
O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Aggrenox for administrado concomitantemente com outros medicamentos para:
– a coagulação sanguínea (ex. varfarina, heparina, clopidogrel e ticlopidina),
– a rejeição de órgãos após transplante (ciclosporina, tacrolimus),
– a hipertensão arterial (ex. diuréticos, inibidores da ACE e antagonistas dos receptores da angiotensina II),
– a dor e inflamação (ex.: esteróides ou medicamentos anti-inflamatórios),
– a gota (ex. probenecide, sulfimpirazona),
– o cancro ou artrite reumatóide (metotrexato),
– a epilepsia e convulsões (ex. ácido valproico e fenitoína),
– a depressão (inibidores selectivos da recaptação da serotonina),
– as arritmias cardíacas (ex. adenosina),
– a miastenia grave (inibidores da colinesterase),
– a diabetes (hipoglicemiantes).
Antes de tomar Aggrenox informe o seu médico sobre os medicamentos que está a tomar. Se costuma tomar ácido acetilsalicílico regularmente deverá procurar aconselhamento médico antes de tomar qualquer outro medicamento (incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica).
Ao tomar Aggrenox com alimentos e bebidas
Aggrenox pode ser tomado com ou sem alimentos.
O uso continuado de álcool pode aumentar os efeitos secundários gastrointestinais. Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Aggrenox ou qualquer medicamento.
Se estiver grávida ou a tentar engravidar deve evitar tomar Aggrenox.
Caso esteja grávida ou a amamentar só deve tomar Aggrenox, mediante indicação do seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se encontram descritos quaisquer efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Aggrenox
Este medicamento contém lactose mono-hidratada e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Tomar Aggrenox sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia recomendada é de uma cápsula duas vezes por dia, habitualmente uma de manhã e uma à noite, com ou sem alimentos.
As cápsulas devem ser deglutidas inteiras sem mastigar, juntamente com um copo de água.
Posologia alternativa em caso de dores de cabeça intoleráveis: Se ocorrerem dores de cabeça intoleráveis no início do tratamento, a posologia poderá ser alterada para uma cápsula ao deitar e uma dose baixa de ácido acetilsalicílico de manhã. As dores de cabeça tentem a diminuir à medida que o tratamento continua, por isso deve ser retomada a posologia habitual logo que possível, normalmente dentro de uma semana.
Aggrenox não é recomendado para crianças. Se tomar mais Aggrenox do que deveria Sintomas:
Dada a relação posológica entre dipiridamol e ácido acetilsalicílico, é provável que a sobredosagem seja dominada pelos sinais e sintomas característicos da sobredosagem com dipiridamol. Dado o reduzido número de observações é limitada a experiência com sobredosagem por dipiridamol. São previsíveis sintomas tais como sensação de calor, afrontamentos, sudorese, agitação, sensação de fraqueza, tonturas e queixas anginosas. Poderá observar-se uma queda dos níveis tensionais e taquicardia. Os sinais e sintomas de sobredosagem aguda ligeira com ácido acetilsalicílico consistem em hiperventilação, zumbidos, náuseas, vómitos, perturbações da visão e audição, tonturas e estado confusional.
Tonturas e zumbidos podem constituir sintomas de sobredosagem, particularmente no doente idoso. Terapêutica:
Recomenda-se a utilização de uma terapêutica sintomática. Deverá considerar-se a realização de um procedimento de descontaminação gástrica. A administração de derivados da xantina (por ex: aminofilina) pode reverter os efeitos hemodinâmicos da sobredosagem por dipiridamol. Devido à sua ampla distribuíção tecidular e à sua eliminação predominantemente hepática, não é provável que o dipiridamol seja dialisável.
Caso se tenha esquecido de tomar Aggrenox
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Aggrenox
Consulte o seu médico antes de parar de tomar Aggrenox.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Aggrenox pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais frequentemente associados ao Aggrenox são de natureza gastrointestinal, podendo ocorrer mal-estar epigástrico, dor abdominal, vómitos, náuseas e diarreia; na maior parte dos casos, estes efeitos desaparecem ao longo do tratamento. Mais raramente podem também ocorrer úlceras gástricas ou duodenais, hemorragia gastrointestinal e gastrite erosiva. Com a toma de Aggrenox podem também ocorrer:
– reacções de hipersensibilidade (alergia), tais como erupção cutânea, urticária, broncospasmo e angioedema;
– dores musculares;
– anemia e redução do número de plaquetas no sangue;
– tonturas e dores de cabeça, incluindo as do tipo enxaqueca, que ocorrem principalmente no início do tratamento;
– hipotensão, desmaio, afrontamentos, taquicardia e agravamento dos sintomas da doença arterial coronária;
– hemorragia intracraniana, hemorragia ocular, hemorragia nasal e hemorragias cutâneas, tais como contusão, equimose e hematoma; Aggrenox pode induzir o prolongamento do tempo de hemorragia, podendo prolongar uma hemorragia no decorrer ou após uma intervenção cirúrgica.
Adicionalmente, existem ainda efeitos secundários que, embora não tenham sido detectados, até à data, com a toma de Aggrenox, podem estar associados às substâncias ácido acetilsalicílico e dipiridamol. Entres estes efeitos estão os seguintes:
– anomalias na coagulação sanguínea;
– reacções anafilácticas, que são reacções alérgicas graves, especialmente em doentes com asma;
– hipoglicemia (especialmente em crianças), hiperglicemia, sede, desidratação, hipercaliémia, acidose metabólica e alcalose respiratória;
– confusão, agitação, edema cerebral, letargia e convulsões;
– alterações da audição;
– arritmias;
– alterações respiratórias, como dificuldade em respirar ou respiração acelerada, hemorragia gengival, edema laríngeo e edema pulmonar;
– doenças gastrointestinais e hepatobiliares, nomeadamente, fezes de cor escura, vómito de sangue, pancreatite, hepatite e síndroma de Reye;
– eritema exsudativo multiforme (uma reacção cutânea grave);
– rabdomiólise (uma doença muscular);
– deterioração da função renal;
– gravidez ou parto prolongados, hemorragias antes ou após o parto, bebés pequenos para a idade gestacional e morte fetal;
– febre e hipotermia;
Com a toma de anti-inflamatórios não esteróides, como é o caso do ácido acetilsalicílico, podem ainda ocorrer flatulência, obstipação, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Aggrenox após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, a seguir a Val.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual a composição de Aggrenox
– As substâncias activas são Dipiridamol e Ácido acetilsalicílico. Cada cápsula de libertação prolongada contém 200 mg de Dipiridamol e 25 mg de Ácido acetilsalicílico.
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de alumínio TH 34, água purificada, sacarose, goma arábica, dióxido de titânio (E171), talco, ácido tartárico, povidona, eudragit S100, ftalato de hipromelose, hipromelose, triacetina, dimeticone 350, ácido esteárico e gelatina (cápsula).
Qual o aspecto de Aggrenox e conteúdo da embalagem Cápsulas de libertação prolongada.
Aggrenox apresenta-se em embalagens de 20, 30, 50 e 60 cápsulas de libertação prolongada.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Unilfarma, Lda Avenida de Pádua, 11 1800-294 Lisboa Portugal
Fabricante
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse, 65
D-88397 Biberach an der Riss
Alemanha
Este folheto foi aprovado pela última vez em:25-03-2009