O que contém este folheto:
1. O que é Ambroxol Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ambroxol Sandoz
3. Como tomar Ambroxol Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ambroxol Sandoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ambroxol Sandoz 6 mg/ml xarope
Cloridrato de ambroxol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo comas indicações do seu médico ou farmacêutico.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
1. O que é Ambroxol Sandoz e para que é utilizado
Ambroxol Sandoz apresenta-se sob a forma de xarope, cuja substância ativa é cloridratode ambroxol, doseado a 6 mg/ml (? 30 mg/5 ml). O ambroxol pertence ao grupo dosmedicamentos expetorantes (Grupo farmacoterapêutico 5.2.2.).
Nos estudos pré-clínicos efetuados demonstrou-se que o ambroxol aumenta a quantidadee diminui a viscosidade das secreções traqueo-brônquicas. O ambroxol aumenta tambémo transporte mucociliar. O aumento das secreções fluidas e da clearance mucociliarfacilitam a expetoração. O ambroxol possui assim propriedades mucolíticas eexpetorantes.
Mucol destina-se a ser utilizado nas situações em que se pretende uma ação mucolíticaatuando como adjuvante do tratamento antibacteriano das infeções respiratórias,sobretudo em presença de hipersecreção brônquica.
2. O que precisa de saber antes de tomar Ambroxol Sandoz
Não tome Ambroxol Sandoz
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa (cloridrato de ambroxol) ou aqualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
Se tem úlcera gastroduodenal.
Se está a tomar medicamentos antitússicos.
Advertências e precauções
Ambroxol Sandoz não deve ser tomado sem indicação médica nos seguintes casos:
– Crianças com idade inferior a 1 ano;
– Se sofre de insuficiência renal grave (poderá ser necessário adequar a posologia ao seucaso, reduzindo a dose ou alargando o intervalo entre as tomas);
-Se sofre de problemas de estômago (ex. úlceras);
-Se não consegue efetuar uma expetoração eficaz (nestes casos a administração domedicamento poderá conduzir à acumulação das secreções brônquicas);
– Se é doente asmático.
O ambroxol não deve ser utilizado durante um período de tempo prolongado sem que odoente consulte o seu médico assistente. Não se aconselha a sua utilização comoautomedicação durante mais de 4 a 5 dias.
O uso do mucolítico implica uma diminuição da viscosidade e a remoção do muco, tantoatravés da atividade ciliar do epitélio, quer pelo reflexo da tosse, sendo portanto deesperar um aumento do fluxo das secreções com expetoração e tosse.
Outros medicamentos e Ambroxol Sandoz
É importante informar o seu farmacêutico, se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Desaconselha-se a administração simultânea de Ambroxol Sandoz e codeína ou outrosmedicamentos antitússicos, uma vez que estes podem inibir o reflexo da tosse e assimlimitar a eliminação das secreções.
É possível associar Ambroxol Sandoz a outros medicamentos, em particularcorticosteroides, broncodilatadores (ex. teofilina, ?2-simpaticomiméticos), anti-
inflamatórios não esteroides e antibióticos. A administração concomitante de ambroxolcom antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) conduz a umamaior concentração do antibiótico no tecido pulmonar.
Gravidez e Amamentação
Não existem estudos que comprovem a segurança do ambroxol na mulher grávida até às
28 semanas de gravidez, pelo que deve ser evitada a sua utilização neste período. Emboranão estejam notificadas reações adversas no feto a partir das 28 semanas, neste casodevem ser observadas as precauções habituais no que respeita ao uso de medicamentosdurante a gravidez.
O ambroxol é excretado no leite materno. Embora não sejam conhecidos efeitos adversosno lactente, quando utilizado em doses terapêuticas, a sua segurança também não estáestabelecida.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Ambroxol Sandoz
O xarope Ambroxol Sandoz inclui na sua composição:
-Sorbitol (E420): Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. O sorbitol pode originar um efeitolaxante moderado.
-Metilparabeno (E218) e propilparabeno (E216) que podem causar reações alérgicas
(possivelmente retardadas).
3. Como tomar Ambroxol Sandoz
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Em casos de doença hepática ou insuficiência renal grave, consulte o seu médico para adeterminação da posologia.
Ambroxol Sandoz destina-se exclusivamente a administração oral.
Posologia usual:
A dose diária para adultos situa-se entre 60 e 120 mg/dia e para crianças entre 1,5-2mg/kg/dia.
Desta forma, e salvo indicação médica em contrário, a posologia média é a seguinte:
-Adultos e crianças com mais de 12 anos: 5 ml, 3 vezes ao dia ou 10 ml, 2 vezes ao dia.
Este regime é apropriado para a terapêutica de perturbações agudas do trato respiratório epara o tratamento inicial de condições crónicas até 14 dias.
-Crianças com menos de 12 anos: dependendo da gravidade da doença, é recomendado oseguinte regime de dosagem:
. Crianças de 1 aos 2 anos: 2,5 ml, 2 vezes por dia (dose recomendada 15 mg/dia)
. Crianças dos 2 aos 6 anos: 5 ml, 2 vezes por dia (dose recomendada 15 a 30 mg/dia)
. Crianças dos 6 aos 12 anos: 5 ml, 3 vezes por dia (dose recomendada 30 a 45 mg/dia).
Estas doses destinam-se ao tratamento inicial; as doses podem ser reduzidas para metadeapós 14 dias.
A embalagem de Ambroxol Sandoz contém um copo-medida com marcas para 2,5 ml, 5ml, 10 ml e 15 ml para administração da dose correta.
Nota: é de esperar um aumento do fluxo das secreções, consequentemente aumento daexpetoração e da tosse.
Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento: O xarope deveráser tomado após as refeições.
Se tomar mais Ambroxol Sandoz do que deveria
Não foram observados casos de sobredosagem no ser humano. Se tal acontecer esurgirem efeitos suscetíveis de se relacionarem com sobredosagem ou intoxicação com o
medicamento, deverá dirigir-se a uma unidade de saúde para que sejam instituídasmedidas de suporte e tratamento sintomático.
Caso se tenha esquecido de tomar Ambroxol Sandoz
No caso de se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o logo que se lembrar,a não ser que já esteja próximo da dose seguinte. Nesse caso espere até lá, tomando adose habitual no horário normal e prossiga o tratamento como de costume.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seufarmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Ambroxol Sandoz é, em geral, bem tolerado. Foram descritos alguns casos deintolerância gastrintestinal moderada (sensação de ardor no estômago, náuseas, vómitos,e/ou diarreia transitória).
Em casos raros, podem verificar-se reações alérgicas, tais como exantema cutâneo. Apresença de parabenos na formulação poderá também dar origem a reações alérgicasretardadas.
Foram relatados casos muito raros de edema facial, dificuldade respiratória, aumento datemperatura com arrepios, tosse e náuseas.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Ambroxol Sandoz
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e naembalagem exterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Ambroxol Sandoz
-A substância ativa é o cloridrato de ambroxol
-Os outros componentes são: propilenoglicol, ácido cítrico, metilparabeno (E218),propilparabeno (E216), essência, água purificada e sorbitol (E420).
Qual o aspeto de Ambroxol Sandoz e conteúdo da embalagem
Ambroxol Sandoz é um xarope de aspeto límpido e incolor.
Ambroxol Sandoz apresenta-se em frascos de 200 ml, acompanhados por um copo-
medida graduado, que permite a administração da dose correta.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura
Edifício 1, 2º Andar, Esc. 15
2710-693 Sintra
Fabricante:
FARMALABOR -Produtos Farmacêuticos, S.A.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova,
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal
Este folheto foi revisto pela última vez em