O que contém este folheto:
1. O que é Amorolfina Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de usar Amorolfina Zentiva
3. Como usar Amorolfina Zentiva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Amorolfina Zentiva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Amorolfina Zentiva 50 mg/ml verniz para unhas medicamentoso
Amorolfina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Amorolfina Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de usar Amorolfina Zentiva
3. Como usar Amorolfina Zentiva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Amorolfina Zentiva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é AMOROLFINA ZENTIVA e para que é utilizado
Amorolfina Zentiva contém a substância ativa amorolfina (sob a forma de cloridrato),que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antifúngicos. Mata umavasta série de fungos que podem provocar infeções nas unhas.
A Amorolfina Zentiva é utilizada para tratar infeções fúngicas nas unhas.
2. O que precisa de saber antes de usar AMOROLFINA ZENTIVA
Não utilize Amorolfina Zentiva:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à amorolfina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Amorolfina Zentiva
– Evite o contacto do verniz com os olhos, ouvidos ou mucosas (por ex., boca e narinas).
– Evite a utilização de verniz cosmético para unhas ou de unhas artificiais durante otratamento.
Outros medicamentos e Amorolfina Zentiva
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.
Crianças e adolescentes
Não existem recomendações de dose específica para crianças, devido à falta deexperiência clínica disponível até à data.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico irá decidirse deve utilizar Amorolfina Zentiva.
3. Como usar AMOROLFINA ZENTIVA
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A Amorolfina Zentiva deve ser aplicada nas unhas afetadas das mãos ou pés, uma ouduas vezes por semana, exatamente de acordo com as indicações do seu médico.
Instruções de utilização
1. Antes da primeira aplicação de
Amorolfina Zentiva, limpecuidadosamente as suas unhas: lime tantoquanto possível as áreas afetadas da unha
(especialmente a sua superfície) utilizandoas limas fornecidas com o medicamento.
Tenha cuidado para não limar a pele àvolta da unha.
2. A superfície da unha deve, em então,ser limpa e desengordurada utilizandouma das compressas de limpezafornecidas com o medicamento
3. Com um dos aplicadores reutilizáveis
(fornecidas na embalagem), aplicar overniz sobre toda a superfície das unhasafetadas. Limpe o aplicador antes de a
utilizar numa unha diferente, de modo aevitar a contaminação do verniz. Nãolimpe o aplicador no gargalo do frasco.
4. Repita as etapas 1 a 3 para cada unhaafetada.
5. Limpe o aplicador utilizando uma dascompressas fornecidas.
6. Feche completamente o frasco. Deixea(s) unha(s) tratadas secar poraproximadamente 3 minutos.
Não utilize em unhas saudáveis as limas que usou nas unhas infetadas, para não espalhara infeção. Para prevenir que a infeção se espalhe, tenha o cuidado de não permitir queoutras pessoas utilizem as limas do seu conjunto.
Os aplicadores fornecidos são reutilizáveis. No entanto, é importante limpá-los muitobem após completar cada um dos tratamentos, usando a mesma compressa que utilizoupara limpar a unha. Evite tocar com a compressa nas unhas recentemente tratadas. Fechemuito bem o frasco de verniz para unhas. Elimine cuidadosamente a compressa, uma vezque é inflamável.
– Antes de utilizar novamente a Amorolfina Zentiva, comece por remover o vernizanteriormente aplicado com uma compressa, e em seguida lime as unhas de novo senecessário.
– Volte a aplicar o verniz como se descreveu acima.
– Depois de seco, o verniz para unhas não é afetado pelo sabonete nem pela água, peloque pode lavar normalmente as mãos e pés. Se precisa de utilizar produtos químicos taiscomo diluentes ou benzina, deve usar luvas de borracha ou outras luvas impermeáveispara proteger o verniz aplicado nas suas unhas.
– É importante continuar a utilizar Amorolfina Zentiva até a infeção ter sido curada e asunhas terem crescido de novo. Habitualmente, são necessários 6 meses para as unhas dasmãos e 9 a 12 meses para as unhas dos pés.
O seu médico irá provavelmente verificar a evolução do seu tratamento de 3 em 3 meses.
Se colocar Amorolfina Zentiva nos seus olhos ou ouvidos
Se colocou Amorolfina Zentiva nos olhos ou ouvidos, lave imediatamente com água econtacte de imediato o seu médico, farmacêutico ou dirija-se ao hospital mais próximo deimediato.
Se engolir acidentalmente Amorolfina Zentiva
Se você ou outra pessoa engolir acidentalmente o verniz, contacte imediatamente o seumédico, farmacêutico ou dirija-se ao hospital mais próximo de imediato.
Caso se tenha esquecido de utilizar Amorolfina Zentiva
Não se preocupe se se esqueceu de aplicar Amorolfina Zentiva na hora certa. Assim quese lembrar, continue a utilizar o medicamento como habitualmente.
Se parar de utilizar Amorolfina Zentiva
Não pare de utilizar Amorolfina Zentiva antes do tempo indicado pelo seu médico ou asua infeção pode regressar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Raros: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
A sua unha pode perder a cor, ficar quebradiça ou começar a separar-se do leito da unha.
Muito raros: afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000
Pode ocorrer uma sensação de queimadura na área em redor da unha.
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Reação alérgica da pele (dermatite de contacto).
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar AMOROLFINA ZENTIVA
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?Val?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Proteger do calor. Manter o frasco muito bem fechado após utilização.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não se utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Amorolfina Zentiva
A substância ativa é o cloridrato de amorolfina. 1 ml de Amorolfina Zentiva contémcloridrato de amorolfina correspondente a 50 mg de amorolfina
Os outros componentes são: Etanol anidro, Metacrilato de amónio copolímero (tipo A),
Acetato de etilo, Acetato de butilo, Triacetina
Qual o aspeto de Amorolfina Zentiva e o conteúdo da embalagem
Frasco de vidro tipo I âmbar, com tampa HDPE e com selo de Teflon
Tamanhos da embalagem:
2.5 ml, 3 ml, 5 ml
Todas as embalagens contêm 30 compressas de limpeza, 10 aplicador e 30 limas paraunhas.
É possivel que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Empreendimento Lagoas Park,
Edifício 7 – 3º Piso
Porto Salvo
Portugal
Fabricante
FARMACLAIR
440, avenue du Général de Gaulle
14200 Herouville Saint Clair
França
SODIA
Avenue Robert Schuman ? 51100 Reims
França
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) com as seguintes denominações:
Portugal: Amorolfina Zentiva
Reino Unido: Amorolfine 5% w/v medicated nail lacquer
Este folheto foi aprovado pela última vez em