Neste folheto:
1. O que é Androcur e para que é utilizado
2. Antes de tomar Androcur
3. Como tomar Androcur
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Androcur
6. Outras informações
Androcur
Androcur 50 mg comprimidos
Acetato de ciproterona
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É ANDROCUR E PARA QUE É UTILIZADO
O Androcur é um medicamento hormonal que actua contra as hormonas sexuais masculinas. Inibe a influência das hormonas sexuais masculinas (androgénios, que também são produzidos – em pequena escala – no organismo da mulher) nos seus orgãos alvo, tendo desta forma um efeito nos processos patológicos dependentes de androgénios.
O Androcur também diminui a concentração de testosterona no sangue, o que tem um efeito terapêutico adicional. Foi observada uma tendência ocasional para um ligeiro aumento dos níveis de prolactina (uma hormona) quando em tratamento com doses elevadas de acetato de ciproterona.
Na mulher, as patologias androgenodependentes tais como o crescimento patológico dos pelos no hirsutismo, a perda de cabelo androgenodependente (alopécia androgenética) e o aumento da função da glândula sebácea na acne e na seborreia, são favoravelmente influenciadas. Durante o tratamento combinado com a associação estroprogestagénica de 2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol a função do ovário é inibida.
Estas alterações são reversíveis após a interrupção da terapêutica.
No homem, quando em tratamento com Androcur o impulso e a potência sexual são diminuídos e a função dos testículos é inibida. Estas alterações são reversíveis após a interrupção da terapêutica.
O Androcur protege os orgãos alvo androgenodependentes, por exemplo, a próstata, do efeito dos androgénios originários das gónadas e/ou cortex adrenal (uma glândula produtora de hormona que fica junto dos rins).
Na mulher o Androcur é utilizado para
– Sintomas de androgenização graves, por exemplo, hirsutismo muito grave, alopécia androgénica grave, frequentemente acompanhada de formas graves de acne e/ou seborreia. Quando todas as outras terapêuticas, incluindo baixas doses de CPA (por ex.: terapêutica de 10 mg de acetato de ciproterona e a associação estroprogestagénica de 2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol) não tiverem resultado.
No homem o Androcur é utilizado para
– Diminuição do impulso sexual nos casos de desvios sexuais.
– Tratamento antiandrogénico no carcinoma inoperável da próstata.
Não tome Androcur
Na mulher
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao acetato de ciproterona ou a qualquer outro componente de Androcur
– se estiver grávida ou a amamentar
– se tiver uma doença de fígado
– se teve icterícia ou comichão persistente durante uma gravidez anterior
– se teve herpes durante uma gravidez anterior
– se tiver uma doença hereditária do fígado com dimuição da excreção de um pigmento dos glóbulos vermelhos do sangue chamado bilirrubina (“Síndrome de Dubin-Johnson” ou “Síndrome de Rotor”)
– se tiver ou teve um tumor no fígado, benigno ou maligno
– se tiver uma doença consumptiva (uma doença que provoca uma dimuição ou perda de força)
– se tiver depressão crónica grave
– se tiver ou teve uma doença que afecta a circulação sanguínea: em particular, as situações relacionadas com trombose (formação de coágulo) nos vasos sanguíneos (processo tromboembólico)
– se tiver diabetes grave com alterações nos vasos sanguíneos
– se tiver anemia de células falciformes
No tratamento combinado de graves manifestações de androgenização na mulher, devem também observar-se as contra-indicações mencionadas no folheto informativo da associação estroprogestagénica (2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol) que se administra em simultâneo com Androcur.
No homem
– quando prescrito para a diminuição do impulso sexual nos casos de desvios sexuais
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao acetato de ciproterona ou a qualquer outro componente de Androcur
– se tiver uma doença de fígado
– se tiver uma doença hereditária do fígado com dimuição da excreção de um pigmento dos glóbulos vermelhos do sangue chamado bilirrubina (“Síndrome de Dubin-Johnson” ou “Síndrome de Rotor”)
– se tiver ou teve um tumor no fígado, benigno ou maligno
– se tiver uma doença consumptiva (uma doença que provoca uma dimuição ou perda de força)
– se tiver depressão crónica grave
– se tiver ou teve uma doença que afecta a circulação sanguínea: em particular, as situações relacionadas com trombose (formação de coágulo) nos vasos sanguíneos (processo tromboembólico)
– se tiver diabetes grave com alterações nos vasos sanguíneos
– se tiver anemia de células falciformes
– quando prescrito para o tratamento antiandrogénico no carcinoma inoperável da próstata
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao acetato de ciproterona ou a qualquer outro componente de Androcur
– se tiver uma doença de fígado
– se tiver uma doença hereditária do fígado com dimuição da excreção de um pigmento dos glóbulos vermelhos do sangue chamado bilirrubina (“Síndrome de Dubin-Johnson” ou “Síndrome de Rotor”)
– se tiver ou teve um tumor no fígado, benigno ou maligno (apenas se estes não forem devidos a metástases de carcinoma da próstata)
– se tiver uma doença consumptiva (uma doença que provoca uma dimuição ou perda de força, com excepção do carcinoma inoperável da próstata)
– se tiver depressão crónica grave
– se tiver uma doença que afecta a circulação sanguínea: em particular, as situações relacionadas com trombose (formação de coágulo) nos vasos sanguíneos (processo tromboembólico) Tome especial cuidado com Androcur
– Androcur não deverá ser prescrito antes da conclusão da puberdade, uma vez que não pode ser excluída uma influência desfavorável no crescimento e na regulação hormonal ainda não estabilizada.
– Durante o tratamento, a sua função hepática, a função de uma glândula produtora de hormona que fica junto dos rins (função adrenocortical) e a contagem dos glóbulos vermelhos devem ser verificadas regularmente.
– Em casos individuais, foram reportadas perturbações da função hepática, algumas graves (hepatite e falência hepática, que foi fatal em alguns casos) em tratamentos com doses elevadas. A maior parte dos casos foi em homens com carcinoma da próstata. As perturbações da função hepática são dependentes da dose e surgem, habitualmente, alguns meses após o início do tratamento. Por isso, o seu médico deverá monitorizar a sua função hepática antes e durante o tratamento, especialmente se existirem sintomas ou sinais sugestivos de toxicidade hepática (ex. comichão por todo o corpo, amarelecimento da pele).
– Tal como com os outros esteróides sexuais, foram reportados em casos isolados alterações benignas e malignas do fígado. Em casos muito raros, os tumores do fígado podem originar hemorragias internas com risco de vida. Desta forma, o médico deverá ser informado se tiver queixas abdominais superiores não habituais e que não desaparecem espontaneamente dentro de um curto espaço de tempo.
– Se tiver diabetes, informe o seu médico, uma vez que esta doença exige uma supervisão rigorosa durante o tratamento com Androcur.
– Ocasionalmente, Androcur pode originar uma sensação de falta de ar.
– Foi reportada a ocorrência de eventos tromboembólicos em doentes medicados com Androcur, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal. Os doentes com eventos anteriores arteriais ou venosos trombóticos/tromboembólicos (ex. trombose das veias profundas, embolismo pulmonar, enfarte do miocárdio) ou com história de acidentes cerebrovasculares ou com malignidades avançadas têm um risco acrescido de eventos tromboembólicos.
A considerar especificamente nas mulheres:
Antes de se iniciar o tratamento, deve efectuar-se um rigoroso exame geral ginecológico (incluindo o da mama e o teste de Papanicolau) e excluir-se uma gravidez.
Se durante o tratamento combinado ocorrer uma hemorragia ligeira “não programada” durante as 3 semanas de toma dos comprimidos, o tratamento não deve ser interrompido. No entanto, se a hemorragia for persistente, deve consultar o seu médico.
Em relação à toma adicional da associação estroprogestagénica (2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol), devem também observar-se as instruções contidas no respectivo folheto informativo.
A considerar especificamente nos homens:
Na indicação “diminuição do impulso sexual nos casos de desvios sexuais”, o consumo simultâneo de bebidas alcoólicas – devido ao seu efeito desinibidor – pode diminuir o efeito depressor de Androcur sobre o impulso sexual.
Se tiver carcinoma da próstata, informe o seu médico no caso de ter tido no passado uma doença que afecta a circulação sanguínea: em particular, as situações relacionadas com trombose (formação de coágulo) nos vasos sanguíneos (processo tromboembólico) ou se tiver anemia de células falciformes ou diabetes grave com alterações vasculares, uma vez que na presença destas patologias tem que ser feita uma relação risco/benefício cuidadosa em cada caso individual antes da prescrição de Androcur.
Tomar Androcur com outros medicamentos
A necessidade de antidiabéticos orais ou insulina pode estar alterada.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto aplicase particularmente a medicamentos que contenham cetoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir, rifampicina, fenitoína, produtos que contenham erva de S. João e a produtos que pertençam ao grupo das estatinas (medicamentos usados para diminuir as gorduras do sangue, ex., colesterol, triglicéridos).
O risco de efeitos secundários relacionados com as estatinas nos tecidos musculares (chamados miopatia ou rabdomiólise) pode estar aumentado quando são coadministradas algumas estatinas com elevadas doses terapêuticas de acetato de ciproterona, uma vez que partilham a mesma via metabólica.
Tomar Androcur com alimentos e bebidas
Os comprimidos de Androcur devem ser tomados depois das refeições com um pouco de líquido.
Gravidez e aleitamento
A administração de Androcur durante a gravidez e aleitamento está contra-indicada.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O Androcur pode originar algum cansaço e diminuir a vitalidade e pode diminuir a sua capacidade de concentração (ex. importante para condutores, operadores de máquinas, outras profissões que exijam grande concentração).
Informações importantes sobre alguns componentes de Androcur
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem
intolerância a alguns açucares contacte-o antes de tomar este medicamento.
3.COMO TOMAR ANDROCUR
Tomar Androcur sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia na mulher
Mulheres em idade fértil
Se estiver grávida, não deve tomar Androcur. Desta forma, deve ser excluída a gravidez antes do início do tratamento.
Em mulheres em idade fértil, o tratamento começa no 1º dia do ciclo (=1º dia da hemorragia). Só as mulheres amenorreicas podem iniciar, imediatamente, a terapêutica.
Neste caso, o 1º dia da toma corresponde ao 1º dia do ciclo, prosseguindo-se de acordo com as recomendações seguintes:
Do 1º ao 10º dias do ciclo (= 10 dias) administram-se 2 comprimidos diários de Androcur 50 mg, após as refeições, com um pouco de líquido. Simultaneamente, e com o objectivo de se estabilizar o ciclo e proporcionar a necessária protecção contraceptiva, administra-se uma associação progestagénio-estrogénio – 2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol – à razão de 1 comprimido revestido diário, do 1º ao 21º dias do ciclo.
Durante o tratamento cíclico combinado, deve habituar-se a tomar o comprimido revestido sempre à mesma hora.
Depois de tomar os 21 comprimidos revestidos da associação, intercala-se uma pausa de 7 dias, durante a qual se produz uma hemorragia de privação. Exactamente quatro semanas após o início da toma, ou seja, no mesmo dia da semana, retome o tratamento cíclico combinado, independentemente da hemorragia ter parado ou não.
Após a melhoria do quadro clínico, o médico poderá reduzir a dose diária de Androcur 50 mg para 1 ou 1/2 comprimido, nos primeiros 10 dias do tratamento combinado com a associação estroprogestagénica (2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol). A associação estroprogestagénica poderá, por si só, ser suficiente.
Ausência de hemorragia
Se durante a semana de pausa não surgir a hemorragia, é necessário interromper o tratamento e excluir uma gravidez antes de se reiniciar a toma dos comprimidos.
Mulheres na pós-menopausa ou histerectomizadas
Mulheres na pós-menopausa ou histerectomizadas podem fazer o tratamento usando somente Androcur. A dose oscila, de acordo com a sintomatologia, entre 1 e 1/2 comprimido de Androcur 50 mg, por dia, de acordo com o seguinte esquema: 21 dias de tratamento, seguindo-se 7 dias de pausa.
Posologia no homem
Diminuição do impulso sexual nos casos de desvios sexuais
A dosagem irá ser decidida pelo seu médico. Os comprimidos devem ser tomados após as refeições, com um pouco de líquido. No início do tratamento a dose é, geralmente, de 1 comprimido de Androcur 50 mg, duas vezes por dia. Pode ser necessário elevar-se a dose para duas tomas, ou mesmo três tomas diárias, de 2 comprimidos por um curto período de tempo. Conseguido um resultado satisfatório, deverá tentar-se manter o efeito terapêutico com uma dose menor sendo, muitas vezes, suficiente 1/2 comprimido, duas vezes por dia. A passagem para a dose de manutenção, bem como a suspensão do tratamento, devem ser realizadas, lenta e gradualmente, reduzindo-se a dose diária à razão de 1 ou, de preferência, 1/2 comprimido de cada vez, fazendo-se um intervalo de várias semanas entre cada redução.
Para se conseguir a estabilização do efeito, é necessário tomar Androcur durante um período de tempo prolongado e, se possível, instituir, simultaneamente, medidas psicoterapêuticas.
Tratamento antiandrogénico no carcinoma inoperável da próstata 2 comprimidos de Androcur 50 mg duas a três vezes por dia (= 200 – 300 mg)
Para diminuir o aumento inicial das hormonas sexuais masculinas no tratamento com agonistas da GnRH:
Inicialmente, durante 5-7 dias, apenas 2 comprimidos de Androcur 50 mg 2 vezes por dia (= 200 mg); seguidamente, durante 3 a 4 semanas, 2 comprimidos de Androcur 50 mg 2 vezes por dia (= 200 mg) juntamente com um agonista da GnRH na dose recomendada pelo fabricante.
Para eliminar o efeito dos androgénios suprarrenais no tratamento com agonistas da GnRH ou em doentes orquiectomizados:
1 a 3 comprimidos de Androcur 50 mg por dia (= 50 – 150 mg), com escalonamento da dose até 2 comprimidos 3 vezes por dia (300 mg), se necessário.
Os comprimidos devem ser tomados após as refeições, com um pouco de líquido.
Caso se tenha produzido melhoria ou remissão, não se deve alterar a posologia, nem suspender o tratamento.
Se tomar mais Androcur do que deveria
Ensaios de toxicidade aguda, após administração única, indicaram que o acetato de ciproterona, a substância activa de Androcur, pode ser classificado como praticamente não tóxico. Igualmente não é de esperar qualquer risco de intoxicação aguda após uma única e inadvertida toma múltipla da dose terapêutica.
Caso se tenha esquecido de tomar Androcur
Comprimidos esquecidos na mulher
A falha da toma de comprimidos de Androcur pode diminuir a eficácia terapêutica e originar hemorragias intermenstruais. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. O comprimido de Androcur esquecido deve ser desconsiderado e deve ser retomada a medicação à hora habitual, conjuntamente com o comprimido revestido.
As mulheres em tratamento combinado cíclico combinado devem habitar-se a tomar a medicação sempre à mesma hora. Se passarem mais de 12 horas da hora a que a mulher habitualmente toma o comprimido revestido da associação de 2 mg de acetato de ciproterona com 0,035 mg de etinilestradiol, fica comprometida a eficácia contraceptiva durante o ciclo em questão.
Deverá ser tomado em consideração o folheto informativo dos comprimidos revestidos da associação de 2 mg de acetato de ciproterona com 0,035 mg de etinilestradiol, especialmente as indicações especiais sobre como actuar no caso de falha de toma e segurança contraceptiva. Se após este ciclo de tratamento não aparecer uma hemorragia, deve excluir-se uma gravidez antes de se reiniciar a toma da medicação.
Comprimidos esquecidos no homem
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. O comprimido de Androcur esquecido deve ser desconsiderado e deve ser retomada a medicação à hora habitual.
Se parar de tomar Androcur
Os sintomas para os quais o Androcur lhe foi prescrito podem voltar a ser sentidos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, Androcur pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais graves associados à utilização de Androcur são listados na secção “Tome especial cuidado com Androcur”. Os outros efeitos secundários reportados em doentes utilizadores de acetato de ciproterona (dados póscomercialização), mas em relação aos quais a relação com o Androcur não foi provada ou refutada são:
| Classes de sistemas de orgãos | Muito frequentes ≥ 1/10 | Frequentes ≥ 1/100 e < 1/10 | Pouco frequentes ≥ 1/1.000 e < 1/100 | Raros ≥ 1/10.000 e < 1/1.000 | Muito raros < 1/10.000 |
|---|---|---|---|---|---|
| Doenças do sistema imunitário | – | – | – | Reacção de hipersensibilidade | – |
| Doenças do metabolismo e da nutrição | – | Aumento de peso ou Diminuição de peso | – | – | – |
| Perturbações do foro psiquiátrico | Diminuição da libido (homens), Disfunção eréctil (homens) | Depressão Inquietação (temporária) | Diminuição da libido (mulheres) | Aumento da libido (mulheres) | – |
| Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas | – | – | Rash | – | – |
| Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos | – | – | – | – | Osteoporose (homens) |
| Doenças dos orgãos genitais e da mama | Inibição da ovulação (mulheres) Inibição reversível da espermatogénese (homens) | Tensão mamária (mulheres) Ginecomastia (homens) | – | – | – |
| Perturbações gerais e alterações no local da administração | – | Fadiga Afrontamentos (homens) Sudação (homens) | – | – | – |
Nos homens, o tratamento com Androcur reduz o impulso sexual e a potência e inibe a função das gónadas. Estas alterações são reversíveis após a descontinuação da terapêutica.
Devido ao seu efeito antiandrogénico e antigonadotrófico, Androcur inibe a produção de espermatozóides (espermatogénese) no decurso de várias semanas. A espermatogénese é recuperada gradualmente dentro de poucos meses após a descontinuação da terapêutica.
Nos doentes do sexo masculino, o Androcur pode levar ao inchaço da glândula mamária (chamada ginecomastia, por vezes associada a uma hipersensibilidade mamilar ao tacto), que habitualmente regride após a descontinuação da terapêutica.Nos doentes do sexo masculino, a carência androgénica prolongada devido ao Androcur pode, tal como acontece com outros tratamentos antiandrogénicos, originar osteoporose.
Nas mulheres, a ovulação encontra-se inibida pelo tratamento combinado, existindo, por isso, uma situação de infertilidade.
Em relação à toma adicional da associação estroprogestagénica (2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol) devem também observar-se os efeitos secundários contidos no respectivo folheto informativo.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ANDROCUR
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Androcur após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Androcur
– A substância activa é acetato de ciproterona.
– Os outros componentes são lactose monohidratada, amido de milho, povidona 25, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio
Qual o aspecto de Androcur e conteúdo da embalagem
O Androcur 50 mg está disponível em embalagens com 20 ou 50 comprimidos em blister.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bayer Portugal, S.A.
Rua Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide
Este folheto foi aprovado pela última vez em: 05-03-2007